乳腺癌手术后的乳房放射疗法降低了复发和死亡的风险,并广泛用于乳腺癌的标准治疗。但是,辐射皮炎是乳房放射疗法的主要不良事件。辐射辐射的皮肤是由放射剂量限制毒性引起的治疗引起的症状。它会损害皮肤结构,并引起表皮变薄,汗腺损伤,皮脂腺损伤和基础膜损伤的多种症状。辐射辐射的皮肤还导致工作效率失去生产力,伤口护理成本,社会隔离和身体形象改变。因此,辐射辐射的皮肤会极大地影响生活质量。
几项研究检查了众多局部药物对减少皮肤干燥的影响。但是,报告的结果在临床上并不显着。先前的研究表明,鹿角天鹅绒提取物具有炎症功能,并修复受损的卵泡,汗腺和皮脂腺。生物纤维素膜是一种高效的培养基,将天鹅绒提取物引入受损的皮肤组织。
在这项研究中,将使用与生物寡糖膜结合的天鹅绒提取物用于乳腺癌患者,以测试安全性和功效,以减轻其放射线辐射的皮肤症状。
这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,fr遮罩; fr面膜的配方是鹿鹿角天鹅绒,这是一种传统的中国强直药,结合了高粘附的生物纤维素膜。
这项研究的主要目的是测试由于术后放射疗法而导致的辐射辐射皮肤的FR面膜应用的安全性和临床结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 其他:fr面具 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 一项单臂开放标签,单中心研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面膜的安全性和临床结果 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:FR面罩应用 | 其他:fr面具 这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,FR面膜,其作用像乳房上的保湿乳液。 每3天,将FR面膜应用于用户的辐射辐射乳皮皮肤15至20分钟。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:ying-chun lin | 0975682364 | d13464@mail.cmuh.org.tw |
台湾 | |
中国医科大学医院 | 招募 |
台中,台湾 | |
联系人:ying-chun lin 0975682364 d13464@mail.cmuh.org.tw |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线和每个时间点之间的研究问卷的分数变化用于评估乳房化妆品结构域和特定的乳房疼痛结构域。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月] 乳腺癌治疗结果:量表1 =未治疗的乳房和区域之间没有差异; 2 =治疗的乳房和区域之间的微小差异; 3 =治疗和未处理的乳房和区域之间的中等差异; 4 =治疗和未经处理的乳房和区域之间的巨大差异 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面罩的安全性和临床结果 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签,单中心研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面膜的安全性和临床结果 | ||||
简要摘要 | 乳腺癌手术后的乳房放射疗法降低了复发和死亡的风险,并广泛用于乳腺癌的标准治疗。但是,辐射皮炎是乳房放射疗法的主要不良事件。辐射辐射的皮肤是由放射剂量限制毒性引起的治疗引起的症状。它会损害皮肤结构,并引起表皮变薄,汗腺损伤,皮脂腺损伤和基础膜损伤的多种症状。辐射辐射的皮肤还导致工作效率失去生产力,伤口护理成本,社会隔离和身体形象改变。因此,辐射辐射的皮肤会极大地影响生活质量。 几项研究检查了众多局部药物对减少皮肤干燥的影响。但是,报告的结果在临床上并不显着。先前的研究表明,鹿角天鹅绒提取物具有炎症功能,并修复受损的卵泡,汗腺和皮脂腺。生物纤维素膜是一种高效的培养基,将天鹅绒提取物引入受损的皮肤组织。 在这项研究中,将使用与生物寡糖膜结合的天鹅绒提取物用于乳腺癌患者,以测试安全性和功效,以减轻其放射线辐射的皮肤症状。 这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,fr遮罩; fr面膜的配方是鹿鹿角天鹅绒,这是一种传统的中国强直药,结合了高粘附的生物纤维素膜。 这项研究的主要目的是测试由于术后放射疗法而导致的辐射辐射皮肤的FR面膜应用的安全性和临床结果。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:fr面具 这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,FR面膜,其作用像乳房上的保湿乳液。 每3天,将FR面膜应用于用户的辐射辐射乳皮皮肤15至20分钟。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:FR面罩应用 干预:其他:FR面具 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04190381 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CMUH108-REC3-090 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医科大学医院的Ying-Chun Lin | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |