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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面罩的安全性和临床结果

一项研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面罩的安全性和临床结果

研究描述
简要摘要:

乳腺癌手术后的乳房放射疗法降低了复发和死亡的风险,并广泛用于乳腺癌的标准治疗。但是,辐射皮炎是乳房放射疗法的主要不良事件。辐射辐射的皮肤是由放射剂量限制毒性引起的治疗引起的症状。它会损害皮肤结构,并引起表皮变薄,汗腺损伤,皮脂腺损伤和基础膜损伤的多种症状。辐射辐射的皮肤还导致工作效率失去生产力,伤口护理成本,社会隔离和身体形象改变。因此,辐射辐射的皮肤会极大地影响生活质量。

几项研究检查了众多局部药物对减少皮肤干燥的影响。但是,报告的结果在临床上并不显着。先前的研究表明,鹿角天鹅绒提取物具有炎症功能,并修复受损的卵泡,汗腺和皮脂腺。生物纤维素膜是一种高效的培养基,将天鹅绒提取物引入受损的皮肤组织。

在这项研究中,将使用与生物寡糖膜结合的天鹅绒提取物用于乳腺癌患者,以测试安全性和功效,以减轻其放射线辐射的皮肤症状。

这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,fr遮罩; fr面膜的配方是鹿鹿角天鹅绒,这是一种传统的中国强直药,结合了高粘附的生物纤维素膜。

这项研究的主要目的是测试由于术后放射疗法而导致的辐射辐射皮肤的FR面膜应用的安全性和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:fr面具不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项单臂开放标签,单中心研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面膜的安全性和临床结果
实际学习开始日期 2019年9月6日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FR面罩应用其他:fr面具

这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,FR面膜,其作用像乳房上的保湿乳液。

每3天,将FR面膜应用于用户的辐射辐射乳皮皮肤15至20分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 基线和每个时间点之间的研究问卷的分数变化用于评估乳房化妆品结构域和特定的乳房疼痛结构域。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
    乳腺癌治疗结果:量表1 =未治疗的乳房和区域之间没有差异; 2 =治疗的乳房和区域之间的微小差异; 3 =治疗和未处理的乳房和区域之间的中等差异; 4 =治疗和未经处理的乳房和区域之间的巨大差异


次要结果度量
  1. 通过皮肤分析仪(皮肤观察到的系统)和皮肤检查器(通过电导率)测量的基线和每个时间点之间的水分(水)百分比的变化。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
  2. 通过皮肤分析仪(皮肤观察到的系统)和皮肤检查器(通过电导率)测量的基线和每个时间点之间的油百分比的变化。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
  3. 通过皮肤分析仪(皮肤观察到的系统)测量的基线和每个时间点之间色素百分比的变化。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
  4. 通过皮肤分析仪测量的基线和每个时间点之间灵敏度百分比的变化(皮肤观察到的系统)。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须至少20岁的男性或非怀孕的女性。
  • 诊断非炎性乳腺癌或原位乳腺癌的诊断,并完成了术后放射疗法,而无需并发化疗。
  • 先前通过单侧肿块切除术治疗的乳腺癌腺癌,有或没有辅助或新辅助化疗或荷尔蒙治疗。
  • 计划使用标准辐射分数(每次疗程至少为1.8 Gy),至少接受至少五周的每周至少接受三个治疗的放疗(每天1次),至少为45 Gy。
  • 放疗后至少两个星期开始研究之前的时间。
  • 参与者必须给予知情同意。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌
  • 以前的放疗胸部
  • 化学疗法并发放射治疗
  • 先前的乳房重建,植入物和/或扩展器
  • 已知的放射敏感综合征(例如共济失调 - 凝性症)
  • 胶原蛋白血管疾病,血管炎,未卫生的手术部位,乳房感染或全身性红斑狼疮(SLE)
  • 从基线开始的前30天,参加任何临床试验。
  • 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法,则根据研究人员的判断,任何条件都可能对患者施加危害。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ying-chun lin 0975682364 d13464@mail.cmuh.org.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
中国医科大学医院招募
台中,台湾
联系人:ying-chun lin 0975682364 d13464@mail.cmuh.org.tw
赞助商和合作者
中国医科大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月6日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
基线和每个时间点之间的研究问卷的分数变化用于评估乳房化妆品结构域和特定的乳房疼痛结构域。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
乳腺癌治疗结果:量表1 =未治疗的乳房和区域之间没有差异; 2 =治疗的乳房和区域之间的微小差异; 3 =治疗和未处理的乳房和区域之间的中等差异; 4 =治疗和未经处理的乳房和区域之间的巨大差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 通过皮肤分析仪(皮肤观察到的系统)和皮肤检查器(通过电导率)测量的基线和每个时间点之间的水分(水)百分比的变化。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
  • 通过皮肤分析仪(皮肤观察到的系统)和皮肤检查器(通过电导率)测量的基线和每个时间点之间的油百分比的变化。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
  • 通过皮肤分析仪(皮肤观察到的系统)测量的基线和每个时间点之间色素百分比的变化。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
  • 通过皮肤分析仪测量的基线和每个时间点之间灵敏度百分比的变化(皮肤观察到的系统)。 [时间范围:治疗:第1天,第29天,第57天,第85天和治疗后:1个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面罩的安全性和临床结果
官方标题ICMJE一项单臂开放标签,单中心研究,以评估放疗后乳腺癌患者使用FR面膜的安全性和临床结果
简要摘要

乳腺癌手术后的乳房放射疗法降低了复发和死亡的风险,并广泛用于乳腺癌的标准治疗。但是,辐射皮炎是乳房放射疗法的主要不良事件。辐射辐射的皮肤是由放射剂量限制毒性引起的治疗引起的症状。它会损害皮肤结构,并引起表皮变薄,汗腺损伤,皮脂腺损伤和基础膜损伤的多种症状。辐射辐射的皮肤还导致工作效率失去生产力,伤口护理成本,社会隔离和身体形象改变。因此,辐射辐射的皮肤会极大地影响生活质量。

几项研究检查了众多局部药物对减少皮肤干燥的影响。但是,报告的结果在临床上并不显着。先前的研究表明,鹿角天鹅绒提取物具有炎症功能,并修复受损的卵泡,汗腺和皮脂腺。生物纤维素膜是一种高效的培养基,将天鹅绒提取物引入受损的皮肤组织。

在这项研究中,将使用与生物寡糖膜结合的天鹅绒提取物用于乳腺癌患者,以测试安全性和功效,以减轻其放射线辐射的皮肤症状。

这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,fr遮罩; fr面膜的配方是鹿鹿角天鹅绒,这是一种传统的中国强直药,结合了高粘附的生物纤维素膜。

这项研究的主要目的是测试由于术后放射疗法而导致的辐射辐射皮肤的FR面膜应用的安全性和临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他:fr面具

这项研究的研究医学产品是一种生物医学修复面膜,FR面膜,其作用像乳房上的保湿乳液。

每3天,将FR面膜应用于用户的辐射辐射乳皮皮肤15至20分钟。

研究臂ICMJE实验:FR面罩应用
干预:其他:FR面具
出版物 *
  • Chen X,Wang Y,Wu Y,Wang L,Li W. [Cervus Nippon的天鹅绒鹿角对大鼠急性缺血性心肌损伤的保护作用]。中瓜郑Yao Za Zhi。 2009年8月; 34(15):1971-4。中国人。
  • Suh JS,Eun JS,So JN,Seo JT,Jhon GJ。鼠腹膜巨噬细胞中鹿鹿角的乙基酒精分数的吞噬活性。 Biol Pharm Bull。 1999年9月; 22(9):932-5。
  • Kim KS,Choi YH,Kim KH,Lee YC,Kim CH,Moon SH,Kang SG,Park YG。鹿鹿角水氨基针灸(DAA)的保护性和抗关节炎,抑制二氢气素脱氢酶对磷酸离子介导的软骨细胞凋亡和大鼠胶原蛋白诱导的关节炎的保护性和抗关节炎。 INT免疫药物。 2004年7月; 4(7):963-73。
  • Fraser A,Haines SR,Stuart EC,Scandlyn MJ,Alexander A,Somers-Edgar TJ,Rosengren RJ。鹿天鹅绒的补充可降低甲氧烷诱导的雄性大鼠结肠癌的成绩和转移。食品化学毒素。 2010年5月; 48(5):1288-92。 doi:10.1016/j.fct.2010.02.024。 EPUB 2010 2月20日。
  • Kuo Cy,Wang T,Dai Ty,Wang CH,Chen KN,Chen YP,Chen MJ。福尔摩山鹿鹿天鹅绒鹿角(Cervus Unicolor Swinhoei)对小鼠预防过敏性气道反应的影响。基于EVID的补充替代药物。 2012; 2012:481318。 doi:10.1155/2012/481318。 Epub 2012年12月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须至少20岁的男性或非怀孕的女性。
  • 诊断非炎性乳腺癌或原位乳腺癌的诊断,并完成了术后放射疗法,而无需并发化疗。
  • 先前通过单侧肿块切除术治疗的乳腺癌腺癌,有或没有辅助或新辅助化疗或荷尔蒙治疗。
  • 计划使用标准辐射分数(每次疗程至少为1.8 Gy),至少接受至少五周的每周至少接受三个治疗的放疗(每天1次),至少为45 Gy。
  • 放疗后至少两个星期开始研究之前的时间。
  • 参与者必须给予知情同意。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌
  • 以前的放疗胸部
  • 化学疗法并发放射治疗
  • 先前的乳房重建,植入物和/或扩展器
  • 已知的放射敏感综合征(例如共济失调 - 凝性症)
  • 胶原蛋白血管疾病,血管炎,未卫生的手术部位,乳房感染或全身性红斑狼疮(SLE)
  • 从基线开始的前30天,参加任何临床试验。
  • 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法,则根据研究人员的判断,任何条件都可能对患者施加危害。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ying-chun lin 0975682364 d13464@mail.cmuh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190381
其他研究ID编号ICMJE CMUH108-REC3-090
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中国医科大学医院的Ying-Chun Lin
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院