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出境医 / 临床实验 / 传统的中国运动计划对乳腺癌患者症状簇的影响
传统的中国运动计划对乳腺癌患者症状簇的影响
研究描述
简要摘要：
用于开发和评估复杂干预措施的医学研究委员会框架（MRC框架）将用于开发和评估基于证据的TAI CHI干预措施，以管理乳腺癌患者疲劳性抑郁症的症状簇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤女性症状簇tai ji | 其他：对照组的行为：太极 | 不适用 |
详细说明：
疲劳性睡眠干扰 - 抑郁症状簇（FSDSC）被认为是乳腺癌（BC）患者中最常见的症状簇之一。考虑到不建议使用特定药物来缓解症状簇这一事实，因此已经使用药物进行了许多非药物干预措施，作为治疗癌症患者症状簇的组合干预措施。在这些干预措施中，太极拳可能是缓解FSDSC的最佳选择。总体目的是制定基于证据的中国练习（TCE）TAI CHI协议，测试协议的可行性，并初步检查Tai Chi对FSDSC和FSDSC的有效性和通过飞行员随机控制的生命质量（QOL）试验（RCT）。MRC框架将用于开发和评估卑诗省患者的基于证据的干预措施。在第一阶段，将制定基于证据的TCE TAI CHI干预方案。然后，将邀请专家小组评估干预协议的内容有效性。测试Tai Chi干预方案的可行性，并在第二阶段中进行初步检查TAI CHI对FSDSC的影响。试点RCT完成后，将进行半结构化访谈，以评估参与者参加试验试验和进行太极拳演习的经验。将开发基于证据的TAI CHI干预方案，用于在乳腺癌患者中管理FSDSC。将探讨利用Tai Chi干预卑诗省患者的可行性和影响。未来的多中心大规模RCT，旨在进一步评估TAI CHI对BC人群中FSDSC的影响，将受益于该博士研究项目的研究结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 传统的中国运动计划的影响 - 太极拳对女性乳腺癌患者的疲劳性睡眠干扰 - 抑郁症的症状簇：一项初步随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 标准护理（审判完成后提供的干预） | 其他：对照组 一本关于癌症症状自我管理的小册子。飞行员RCT完成后，如果分配给对照组的参与者有兴趣练习太极拳，则将提供干预措施 |
| 实验：太极 太极干预 +标准护理 | 行为：太极拳小组 大约60分钟练习轻松的太极拳运动/姿势每周两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床医生进行的转诊比例[时间范围：8周干预完成后立即（T2）]从所有推荐人中，临床医生在不同部门和医院的转诊比例
- 完成研究的受试者的比例[时间范围：完成8周干预（T2）后立即参与研究的所有受试者中，受试者的比例完成了研究
- 招募足够的主题[时间范围：完成8周干预（T2）后立即花费的时间]招募足够的主题进行审判所花费的时间
- 退出时间范围的受试者的比例：完成8周干预（T2）后立即从参与研究的所有受试者中随机分组后退出后退出的受试者的比例
- 辍学的原因[时间范围：8周干预完成后立即（T2）]中止主题的反馈以确定他们退出的原因
- 问卷的可接受性[时间范围：完成8周干预（T2）后立即调查表的可接受性将通过每个问卷中的项目级和比例级别的每个项目的缺失值百分比来衡量
- 依从率[时间范围：8周干预完成后立即（T2）]依从性率将由执行的Tai Chi会话的数量除以Tai Chi Chi sessions的总数
- 参与者的反馈[时间范围：8周干预完成后立即（T2）]参与者的反馈将由研究人员设计的问卷获得
- 感情不舒服的受试者数量[时间范围：完成8周干预（T2）后立即在每个太极拳会议中，干预组中的受试者将记录他们是否有任何不舒服的感觉
- 对干预的满意[时间范围：完成8周干预（T2）后立即在完成为期8周的Tai Chi干预完成后，Tai Chi组的参与者将被要求通过以1到10的范围回答三个问题来评估他们对干预的满意度，其中10个表明“非常不满意”或“绝对没错”;参与者对Tai Chi干预的满意将记录在其反馈表上
- 完成运动日志的患者人数[时间范围：完成8周干预（T2）后立即每次太极拳会议之后，将要求Tai Chi Group的参与者保留日记以监视其Tai Chi练习
次要结果度量 ：
- 症状聚类评估：疲劳[时间范围：基线评估（T1）；完成8周干预（T2）后立即； 4周的随访（T3）]疲劳将通过简短的疲劳清单（BFI）来衡量。简短的疲劳库存包括使用0到10点李克特量表的九个项目，其中0 =“无疲劳”和10 =“疲劳尽可能地想象”。全局BFI评分范围在0到90之间，计算为九项的平均值，较高的分数对应于更严重的疲劳
- 症状聚类评估：睡眠障碍[时间范围：基线评估（T1）；完成8周干预（T2）后立即； 4周的随访（T3）]睡眠障碍将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量。这份19个项目问卷由七个组成部分组成：主观睡眠质量（一项），睡眠潜伏期（两个项目），睡眠时间（一项），习惯睡眠效率（三个项目），睡眠障碍（九个项目），使用睡眠药物（一项）和白天功能障碍（两个项目）。七个组件分数中的每个分数都是基于评分算法确定的，每个项目都使用4点李克特响应量表，范围从0到3。全局（总）得分是从七个组件得分的总和中获得的，并具有一个。可能的范围为0到21分。全球（总数）分数较高，表明睡眠质量较差。
- 症状聚类评估：抑郁症[时间范围：基线评估（T1）；完成8周干预（T2）后立即； 4周的随访（T3）]抑郁症将通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。 HADS是一个14个项目的自我报告量表，其中包括两个子量表，即焦虑子量表（HADS-A）和抑郁量表（HADS-D），每个子量表有7个子量表。该量表使用4点李克特量表，范围从0到3。每个子量表中七个项目的评分之和产生焦虑和抑郁的单独得分。总分的分数在0到42之间，每个子量表的分数在0到21之间。较高的分数表明焦虑和抑郁症的严重程度更高。
- 生活质量（QOL）评估[时间范围：基线评估（T1）；完成8周干预（T2）后立即； 4周的随访（T3）]生活质量评估将通过对癌症治疗胸骨（FACT-B）的功能评估来衡量。事实-B细分为四个主要的QoL领域，即身体健康（七个项目），社交福祉（七个项目），情感幸福感（六个项目）和功能福祉（七个项目） ，并包含对野兽癌（10个项目）的其他问题。 Fact-B具有5点Likert型响应量表，范围从0到4，其中0 =“完全不”，4 =“非常非常”。每个事实-B子量表的总结都会创建FACT-B总分，范围从0到148。此外，较高的事实-B分数表明QOL状态更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性，年龄18岁或更高；
- 确认的非转移性I，II或IIIA BC的诊断；
- 至少经历了中等水平的疲倦，睡眠障碍和抑郁情绪，得分为3分或以上的10点数字评级量表，从“ 0（无症状）”到“ 10（最坏症状）”对于前一个月的每个症状；
- 最近开始进行辅助化疗；和
- 能够遵循普通话的指示，有兴趣参加研究，并愿意签署知情同意。
排除标准：
- 目前使用精神刺激剂，抗抑郁药或催眠药；
- 极度弱或患有精神疾病和/或智力障碍；
- 在过去的3个月中，已经参与了其他锻炼计划> 30分钟，每周3次；
- 在过去的六个月中，已经练习太极拳；和
- 在研究期间安排了选修手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li-Qun Yao，PHDC | （61）889467447 | s319826@cdu.edu.au | |
| 联系人：Jing-Yu（本杰明）棕褐色，博士 | （61）889466942 | benjamin.tan@cdu.edu.au |
位置
| 中国，福建 | |
| 普利安大学附属医院 | 招募 |
| Putian，福建，中国，350011 | |
| 联系人：Li-Qun Yao，PHDC +86 18259068782 liqun.yao@students.cdu.edu.au | |
| 中国，四川 | |
| 西南医科大学附属医院 | 招募 |
| 中国四川卢州，646000 | |
| 联系人：Hou-Qiang Huang，MSC +86 18715799162 878620130@qq.com | |
| 联系人：Li-Qun Yao，PHDC +86 18259068782 liqun.yao@students.cdu.edu.au | |
赞助商和合作者
查尔斯·达尔文大学
西南医科大学附属医院
普利安大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Jing-yu（本杰明）谭，博士 | 查尔斯·达尔文大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 传统的中国运动计划对乳腺癌患者症状簇的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 传统的中国运动计划的影响 - 太极拳对女性乳腺癌患者的疲劳性睡眠干扰 - 抑郁症的症状簇：一项初步随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 用于开发和评估复杂干预措施的医学研究委员会框架（MRC框架）将用于开发和评估基于证据的TAI CHI干预措施，以管理乳腺癌患者疲劳性抑郁症的症状簇。 | ||||||||
| 详细说明 | 疲劳性睡眠干扰 - 抑郁症状簇（FSDSC）被认为是乳腺癌（BC）患者中最常见的症状簇之一。考虑到不建议使用特定药物来缓解症状簇这一事实，因此已经使用药物进行了许多非药物干预措施，作为治疗癌症患者症状簇的组合干预措施。在这些干预措施中，太极拳可能是缓解FSDSC的最佳选择。总体目的是制定基于证据的中国练习（TCE）TAI CHI协议，测试协议的可行性，并初步检查Tai Chi对FSDSC和FSDSC的有效性和通过飞行员随机控制的生命质量（QOL）试验（RCT）。MRC框架将用于开发和评估卑诗省患者的基于证据的干预措施。在第一阶段，将制定基于证据的TCE TAI CHI干预方案。然后，将邀请专家小组评估干预协议的内容有效性。测试Tai Chi干预方案的可行性，并在第二阶段中进行初步检查TAI CHI对FSDSC的影响。试点RCT完成后，将进行半结构化访谈，以评估参与者参加试验试验和进行太极拳演习的经验。将开发基于证据的TAI CHI干预方案，用于在乳腺癌患者中管理FSDSC。将探讨利用Tai Chi干预卑诗省患者的可行性和影响。未来的多中心大规模RCT，旨在进一步评估TAI CHI对BC人群中FSDSC的影响，将受益于该博士研究项目的研究结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190342 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19094 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jing-Yu Tan，BNSC，MMED，博士，查尔斯·达尔文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 查尔斯·达尔文大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 查尔斯·达尔文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
