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出境医 / 临床实验 / Biglobal干预研究:改善全球可疑脑感染的诊断和管理

Biglobal干预研究:改善全球可疑脑感染的诊断和管理

研究描述
简要摘要:

背景:怀疑脑感染的患者对低收入国家和中等收入国家提出了重大挑战,包括他们的负担不高,原因不足,监视不足,对侵入性和昂贵的测试的要求以及没有明确诊断的管理困难。这些都是由资源和系统约束加重的。很少有研究试图在资源有限的环境中改善这些人的护理。

目的:该研究旨在使用协调的主题方法来改善低收入和中等收入国家中急性急性(症状<28天)脑感染的人的诊断和早期管理。

结果:主要结果将是疑似急性脑感染的患者接受诊断。次要结果将包括死亡率,住院时间长度,生活质量,残疾程度以及具有腰椎穿刺测试的比例。

参与者:将在巴西,印度和马拉维的各种医院招募与急性脑感染(包括脑膜炎和脑炎)一致的儿童和成人。

研究程序:对每家医院的当前实践和能力的评估,包括患者和样本旅程的观察以及与医疗保健人员的访谈,将确定最佳护理的障碍。使用此功能,将制定可持续的务实多组分干预措施,并根据医院的需求修改组件。干预后将重新评估结果。


病情或疾病 干预/治疗
脑膜炎脑炎脓肿大脑其他:务实的多组件软件包

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3600名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题: NIHR全球卫生研究小组脑感染研究:建立一个标准护理方案,以改善低收入和中等收入国家急性脑感染患者的诊断和早期医院治疗
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
基线(干预前)
当前的常规护理
干预后
在系统级干预的开发和交付之后的护理
其他:务实的多组件软件包
该系统级干预措施将根据每个医院站点的需求和容量进行量身定制,并与政策制定者和医院工作人员共同开发

结果措施
主要结果指标
  1. 微生物学诊断[时间范围:住院期间或30天,如果参与者仍在医院中)
    实现微生物诊断的患者比例

  2. 综合征诊断[时间范围:住院期间或30天,如果参与者仍在医院中)
    实现综合症诊断的患者比例


次要结果度量
  1. 接收比例,以及腰椎穿刺的时间[时间范围:住院期间,或者在30天内,如果参与者仍在医院里)
    接受腰椎穿刺的研究参与者的比例,以及腰椎穿刺的时间

  2. 进行适当的脑脊液调查的比例[时间范围:在住院期间,或者在30天内,如果参与者仍在医院中)
    所有:整个细胞计数,总和差异; CSF蛋白浓度; CSF葡萄糖浓度;配对的血清/血糖浓度;细菌的显微镜和培养

  3. 死亡率[时间范围:30天]
    全因

  4. 住院时间[时间范围:住院期间或30天,如果参与者仍在医院)
    住院期限

  5. 是时候进行适当的经验疗法[时间范围:在住院期间或30天,如果参与者仍在医院)
    是时候进行适当的经验抗感染疗法

  6. 是时候进行适当的确定治疗[时间范围:在住院期间,或者在30天内,如果参与者仍在医院)
    是时候进行适当的最终抗感染疗法

  7. 生活质量得分[时间范围:出院时或30天,如果参与者仍在医院中)
    使用EuroQol EQ-5D问卷调查表,每个域的级别为1-3级,总体健康状况从0到100。

  8. 生活质量得分[时间范围:在介绍医院后30天]
    使用EuroQol EQ-5D问卷调查表,每个域的级别为1-3级,总体健康状况从0到100。

  9. 利物浦成果评分[时间范围:出院时,或者在30天内,如果参与者仍在医院里)
    分数测量脑感染后神经功能的分数,报告2至5之间的15个域的最低分数,以及范围33-75的总分数。

  10. 利物浦的结果得分[时间范围:在介绍医院后30天]
    分数测量脑感染后神经功能的分数,报告2至5之间的15个域的最低分数,以及范围33-75的总分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
出现在研究医院的患者患有症状和/或表现出急性脑感染的症状。
标准

纳入标准:

  1. 成年人,婴儿和儿童出席研究医院,症状和/或暗示急性脑感染的迹象,可能会怀疑脑炎,可疑的脑膜炎或替代特征,引起怀疑脑部感染。
  2. 症状持续时间少于4周。

排除标准:

  1. 新生儿,即28天以下的儿童。
  2. 具有预先存在的内室装置的人(例如,室外排水管,心室 - 腹膜分流器)或其他与脑膜或大脑接触的植入物(例如,深脑刺激剂)。
  3. 没有留置设备的人,在过去的12个月内进行了神经外科手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB的Bhagteshwar Singh +441517957577 bsingh@liverpool.ac.uk

赞助商和合作者
利物浦大学
英国国家健康研究所
基督教医学院,印度Vellore
印度国家心理健康与神经科学研究所
奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会
马拉维 - 利物浦 - 韦尔康基金会临床研究计划
马拉维大学医学院
沃里克大学
利物浦热带医学学校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汤姆·所罗门(Tom Solomon),博士利物浦大学感染与全球健康研究所
追踪信息
首先提交日期2019年12月1日
第一个发布日期2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
估计研究开始日期2019年12月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月4日)
  • 微生物学诊断[时间范围:住院期间或30天,如果参与者仍在医院中)
    实现微生物诊断的患者比例
  • 综合征诊断[时间范围:住院期间或30天,如果参与者仍在医院中)
    实现综合症诊断的患者比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月4日)
  • 接收比例,以及腰椎穿刺的时间[时间范围:住院期间,或者在30天内,如果参与者仍在医院里)
    接受腰椎穿刺的研究参与者的比例,以及腰椎穿刺的时间
  • 进行适当的脑脊液调查的比例[时间范围:在住院期间,或者在30天内,如果参与者仍在医院中)
    所有:整个细胞计数,总和差异; CSF蛋白浓度; CSF葡萄糖浓度;配对的血清/血糖浓度;细菌的显微镜和培养
  • 死亡率[时间范围:30天]
    全因
  • 住院时间[时间范围:住院期间或30天,如果参与者仍在医院)
    住院期限
  • 是时候进行适当的经验疗法[时间范围:在住院期间或30天,如果参与者仍在医院)
    是时候进行适当的经验抗感染疗法
  • 是时候进行适当的确定治疗[时间范围:在住院期间,或者在30天内,如果参与者仍在医院)
    是时候进行适当的最终抗感染疗法
  • 生活质量得分[时间范围:出院时或30天,如果参与者仍在医院中)
    使用EuroQol EQ-5D问卷调查表,每个域的级别为1-3级,总体健康状况从0到100。
  • 生活质量得分[时间范围:在介绍医院后30天]
    使用EuroQol EQ-5D问卷调查表,每个域的级别为1-3级,总体健康状况从0到100。
  • 利物浦成果评分[时间范围:出院时,或者在30天内,如果参与者仍在医院里)
    分数测量脑感染后神经功能的分数,报告2至5之间的15个域的最低分数,以及范围33-75的总分数。
  • 利物浦的结果得分[时间范围:在介绍医院后30天]
    分数测量脑感染后神经功能的分数,报告2至5之间的15个域的最低分数,以及范围33-75的总分数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Biglobal干预研究:改善全球可疑脑感染的诊断和管理
官方头衔NIHR全球卫生研究小组脑感染研究:建立一个标准护理方案,以改善低收入和中等收入国家急性脑感染患者的诊断和早期医院治疗
简要摘要

背景:怀疑脑感染的患者对低收入国家和中等收入国家提出了重大挑战,包括他们的负担不高,原因不足,监视不足,对侵入性和昂贵的测试的要求以及没有明确诊断的管理困难。这些都是由资源和系统约束加重的。很少有研究试图在资源有限的环境中改善这些人的护理。

目的:该研究旨在使用协调的主题方法来改善低收入和中等收入国家中急性急性(症状<28天)脑感染的人的诊断和早期管理。

结果:主要结果将是疑似急性脑感染的患者接受诊断。次要结果将包括死亡率,住院时间长度,生活质量,残疾程度以及具有腰椎穿刺测试的比例。

参与者:将在巴西,印度和马拉维的各种医院招募与急性脑感染(包括脑膜炎和脑炎)一致的儿童和成人。

研究程序:对每家医院的当前实践和能力的评估,包括患者和样本旅程的观察以及与医疗保健人员的访谈,将确定最佳护理的障碍。使用此功能,将制定可持续的务实多组分干预措施,并根据医院的需求修改组件。干预后将重新评估结果。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群出现在研究医院的患者患有症状和/或表现出急性脑感染的症状。
健康)状况
  • 脑膜炎
  • 脑炎
  • 脓肿大脑
干涉其他:务实的多组件软件包
该系统级干预措施将根据每个医院站点的需求和容量进行量身定制,并与政策制定者和医院工作人员共同开发
研究组/队列
  • 基线(干预前)
    当前的常规护理
  • 干预后
    在系统级干预的开发和交付之后的护理
    干预:其他:务实的多组分包
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月4日)
3600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成年人,婴儿和儿童出席研究医院,症状和/或暗示急性脑感染的迹象,可能会怀疑脑炎,可疑的脑膜炎或替代特征,引起怀疑脑部感染。
  2. 症状持续时间少于4周。

排除标准:

  1. 新生儿,即28天以下的儿童。
  2. 具有预先存在的内室装置的人(例如,室外排水管,心室 - 腹膜分流器)或其他与脑膜或大脑接触的植入物(例如,深脑刺激剂)。
  3. 没有留置设备的人,在过去的12个月内进行了神经外科手术。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MBCHB的Bhagteshwar Singh +441517957577 bsingh@liverpool.ac.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04190303
其他研究ID编号UOL001430-4069
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方汤姆·所罗门,利物浦大学
研究赞助商利物浦大学
合作者
  • 英国国家健康研究所
  • 基督教医学院,印度Vellore
  • 印度国家心理健康与神经科学研究所
  • 奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会
  • 马拉维 - 利物浦 - 韦尔康基金会临床研究计划
  • 马拉维大学医学院
  • 沃里克大学
  • 利物浦热带医学学校
调查人员
首席研究员:汤姆·所罗门(Tom Solomon),博士利物浦大学感染与全球健康研究所
PRS帐户利物浦大学
验证日期2019年12月