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对1型糖尿病和成年患者的DBLUS系统的安全评估以及其临床疗效评估（Diabeloop SP8）（Diabeloop SP8）
研究描述
简要摘要：
该临床试验是一项随机试验，包括一个3个月的单臂部件和6个月的延长阶段。
- 在第一组和第二组之间随机分组后，将进行148名成人和30名青少年的开环的2周基线。患者将接受护理标准治疗标准，包括使用Dexcom G6连续测量的通常的皮下胰岛素泵增强。
然后，将在12周内进行3个月的研究阶段：
- 第一组（来自148名成年人和30名青少年的111名成年人将通过闭环系统（闭环条件）接受治疗。
- 第二组（来自148名成年人随机的37个成人对照）将获得护理标准治疗，包括其通常的皮下胰岛素泵，并使用Dexcom G6（开环条件）进行连续的葡萄糖测量增强。
- 闭环系统（闭环条件）的延长期将在研究阶段结束时针对所有入学的患者进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1型闭环 | 设备：开环条件设备：闭环条件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 青少年和成人1型糖尿病患者的DBLUS系统的安全评估，并在随机试验中评估其临床疗效3个月，然后进行延长期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：36周闭环 2周的基线期在开环状态下，然后在闭环状态下为12周的时间，然后在闭环条件下进行24周的延长期 | 设备：开环条件 患者的标准胰岛素泵设置与连续的葡萄糖监测传感器结合 设备：闭环条件 闭环算法系统与连续葡萄糖监测传感器配对 |
| 主动比较器：12周的开环和24周的闭环 2周的基准期在开环状态下，然后在开环状态12周，然后在闭环条件下进行24周的延长期 | 设备：开环条件 患者的标准胰岛素泵设置与连续的葡萄糖监测传感器结合 设备：闭环条件 闭环算法系统与连续葡萄糖监测传感器配对 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周的闭环期间发生严重不良设备效应的发病率[时间范围：12周闭环时期]
- 在基线周期（2周时期）和闭闭环（12周周期）之间，在低血糖（低于70mg/dl（3.9 mmol/L）的低血糖水平（葡萄糖水平低于70mg/dL（3.9 mmol/L））的时间百分比（12周）） “单臂”零件[时间范围：14周的基线和闭环时期]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 在闭环和开环之间的12周内低血糖（<70mg/dl）所花费的时间百分比差异[时间范围：12周时期]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
次要结果度量 ：
- 葡萄糖水平o <50mg/dl（2.8 mmol/l）O <60 mg/dl（3.3 mmol/l）O <70mg/dl（3.9 mmol/l）[时间框架：在夜晚24时，用于24小时（12:00 am-12:00 am）和以下时期：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM在38周的研究中由Dexcom G6 CGM测量
- 发作和结束的降血糖发作的数量O <70 mg/dl（3.9 mmol/l）O≤54mg/dl（3 mmol/l）[时间范围：36周时期]如Dexcom G6 CGM测量
- 严重低血糖症的发生率：o需要第三方干预的严重降血糖发作的数量o严重的降血糖发作数量，由于严重的低血糖事件[时间范围：36周周期：36周]
- 剧集开始和结束的严重高血糖发作的数量：O> 350 mg/dl（19.4 mmol/l）O> 360 mg/dl（20 mmol/l）（20 mmol/l）或明显的酮（浆酮> 3 mmol/l）由ADA。 [时间范围：36周时期]如Dexcom G6 CGM测量
- 严重高血糖的发病率：o酮症酸中毒（即DKA发病率）的住院次数[时间范围：36周时期]
- 导致闭环中断的技术事件数量[时间范围：36周]
- 严重的不良事件，严重的不良设备事件，意外的不良设备效果[时间范围：36周时期]
- CGM分析（时间范围：36周时期）曲线下的区域（AUC）
- 低血糖和高血糖的风险（LBGI/HBGI）[时间范围：36周]低血葡萄糖间质和高血葡萄糖间质，由Dexcom G6 CGM测量
- 在70-180 mg/dl目标范围内花费的时间百分比[时间范围：在夜间的12周内，持续24小时（12:00 am-12:00 am）和以下阶段：从12:00 am am am到6:00 am ，从38周的研究中从6:00 AM到12:00 AM]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 在70-180 mg/dl目标范围内花费的时间百分比[时间范围：夜晚，24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am到6:00 am，从6点开始：00am至12:00 AM在整个38周研究中]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 葡萄糖水平的传感器时间百分比：O <50 mg/dl（2.8 mmol/l），O <54 mg/dl（3.0 mmol/l）O <60 mg/dl（3.3 mmol/l），O <70 mg /dl（3.9 mmol/l）[时间范围：在夜间，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am，从6:00 am到12:00 am在整个38周的研究中]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 葡萄糖范围54-70 mg/dl（3.0-3.9 mmol/l）的传感器时间百分比[时间范围：夜晚，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am在整个38周的研究中，从6:00 am到6:00 am，从6:00 am到12:00 AM]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 葡萄糖范围70-140 mg/dl（3.9-7.8 mmol/l）的传感器时间百分比[时间范围：夜晚，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时间内：从12:00 AM开始在整个38周的研究中，从6:00 am到6:00 am，从6:00 am到12:00 AM]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 葡萄糖水平O> 180 mg/dL（10.0 mmol/l），O> 250 mg/dl（13.9 mmol/l），O> 300 mg/dl（16.7 mmol/l）O> 350 mg/o> 350 mg/ DL（19.4 mmol/L）[时间范围：夜间，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am，从6:00 am到12:00 am这项为期38周的研究]如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
- 糖化血红蛋白在包含和研究结束之间的演变[时间范围：纳入，在12周后，延长24周后]根据CGM数据计算并通过血液采样测量
- 整个期间的平均血糖水平[时间范围：36周]如Dexcom G6 CGM测量
- 上午6:00的平均禁食血症水平[时间范围：36周]如Dexcom G6 CGM测量
- 通过O血糖变异系数（CV）患者测量的血糖水平的变异性：•CV <36％•CV≥36％O标准偏差（SD）[时间范围：36周周期]
- 在整个研究持续时间[时间范围：36周时]，所用胰岛素的平均剂量及其每日演变
- DBLUS系统在日常表现的演变，并确定血糖控制的优化延迟[时间范围：36周时期]
- 在闭环模式下花费的时间百分比（即具有循环模式运行的DBLUS系统）[时间范围：36周时期]
- DEXCOM G6 CGM在操作模式上花费的时间百分比[时间范围：36周]
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）的评分来评估接受度[时间范围：基线周期之后（2周）； 12周后期； 24周后延长期间]
- 糖尿病生活质量（DQOL）问卷评估接受评估的评分[时间范围：基线期之后（2周）； 12周后期； 24周后延长期间]
- 低血糖恐惧调查（HFS）问卷的评分评估[时间范围：基线期之后（2周）； 12周后期； 24周后延长期间]
- 每周CHO摄入量的平均数量的演变（对于闭环患者）[时间范围：36周]
- 可用性问卷（针对来自ARM 1的50名受试者，包括15名青少年和35名成人）[时间范围：闭环4周后；闭环12周后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时14-75岁
- 1型糖尿病
- 受试者对1型糖尿病的临床诊断至少为2年，这是通过病历或源文档来确定的，由个人资格进行医学诊断。
- 胰岛素泵用户至少6个月（有或没有CGM经验），
- 生活在GSM覆盖的区域（全球移动通信系统）网络
- 病人不孤立，不单独生活，或者有一个人住在附近的人，他或她的家有电话和钥匙
- 愿意在整个研究期间不断佩戴系统的患者
- 在正常范围内具有TSH
- 如果受试者患有腹腔疾病，则已将其充分治疗为研究者确定
- 从筛查期间开始的1年或更长时间的心血管事件病史必须在筛查前6个月内具有心电图，并在筛查前的6个月内进行压力测试。如果受试者进行异常的压力测试，则除非有心脏病专家的许可，否则他将不允许他参加研究。如果受试者失败压力测试，则仅在心脏病专家清理时才允许参与
下面列出的3个或更多心血管危险因素必须在筛查前6个月内或筛查期间具有心电图。如果受试者的心电图异常，则允许参加心脏病专家清除。心血管危险因素包括：
- 年龄> 35岁
- 1型糖尿病> 15年的糖尿病
- 冠状动脉疾病的任何其他危险因素
- 存在微血管疾病（增殖性视网膜病或肾病，包括微珠尿症）
- 外周血管疾病的存在
- 存在自主神经病
- 必须能够说话并用法语识字
- 成人（18-75岁）：已提供书面知情同意书
- 对于青少年（14-17岁）：提供书面同意和父母/监护人已提供书面知情同意书
排除标准：
- 每天接受总胰岛素低于8 U的患者
- 每天胰岛素的患者需要大于90单位
- 患有严重纠正听力和/或视力敏锐度的严重问题
- 患者无法理解和执行Diabeloop SA提供的所有说明
- 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带粘合剂
- 在传感器放置区域内有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣，疱疹性皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）
- 筛查的1年内发生了以下任何心血管事件：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术，冠状动脉支架，短暂性缺血性发作，脑血管事故，angina，angina，又有性心力衰竭，杂制心律失常或心律失常疾病或胸骨骨质疾病
- 筛查时正在接受甲状腺功能亢进症治疗
- 有肾上腺功能不全的诊断
- 在筛查后的8周内，已服用任何口服，可注射或静脉注射（IV）类固醇
- 如果女性不使用有效的避孕方法，并且不同意在研究人员确定的研究期间，他们不同意继续使用有效的避孕方法，将不同意继续使用有效的避孕方法。
- 积极参与研究研究（药物或设备），在过去的2周内，他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗
- 目前滥用非法毒品
- 目前滥用大麻
- 目前滥用处方药
- 目前滥用酒精
- 在筛选时，受试者使用pramlintide（Symlindide），DDP-4抑制剂，liraglutide（Victoza或其他GLP-1激动剂），二甲甲甲基甲氟烷（Victoza或其他SGLT2抑制剂）在筛查时使用
- 受试者计划在研究期间进行全身麻醉的选修手术
- 患有镰状细胞疾病，血红蛋白病；或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素
- 计划在研究参与中接受红细胞输血或红细胞生成素
- 被诊断患有当前饮食失调症，例如厌食症或贪食症
- 诊断患有慢性肾脏疾病，导致慢性贫血
- 血细胞比容低于所用实验的正常参考范围
- 患有胰腺切除术或患有胰腺故障的患者
- 胰岛移植或胰腺移植的患者
- 患者透析
- 肝功能受损的患者
- 血清肌酐> 176 µmol/L
- 任何其他物理或心理疾病，或药物可能干扰研究人员所判断的研究结果的进行和解释。
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 凯恩大学医院 | |
| 法国凯恩，14033 | |
| SUD Francilien医院 | |
| 法国Corbeil-Essonnes，91058 | |
| 格勒诺布大学医院 | |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 马赛 - 洛杉矶受孕大学医院 | |
| 法国马赛，13005年 | |
| 内心味马拉德大学医院 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 雷姆斯大学医院 | |
| 雷姆斯，法国，51092 | |
| 斯特拉斯堡大学医院 | |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 图卢兹 - 珀尔大学医院 | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 图卢兹 - 兰格大学医院 | |
| 法国图卢兹，31059 | |
赞助商和合作者
中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive udiabète
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·弗朗克（Sylvia Franc）博士 | Corbeil-Essonnes Sud Francilien医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病和成年患者的DBLUS系统的安全评估以及其临床功效评估（Diabeloop SP8） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 青少年和成人1型糖尿病患者的DBLUS系统的安全评估，并在随机试验中评估其临床疗效3个月，然后进行延长期 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验是一项随机试验，包括一个3个月的单臂部件和6个月的延长阶段。
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 184 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190277 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01975-52 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive udiabète | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive udiabète | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心d'Etudes et de recherche pour l'entensive udiabète | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
