• 在12周的闭环期间发生严重不良设备效应的发病率[时间范围：12周闭环时期]
• 在基线周期（2周时期）和闭闭环（12周周期）之间，在低血糖（低于70mg/dl（3.9 mmol/L）的低血糖水平（葡萄糖水平低于70mg/dL（3.9 mmol/L））的时间百分比（12周）） “单臂”零件[时间范围：14周的基线和闭环时期]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 在闭环和开环之间的12周内低血糖（<70mg/dl）所花费的时间百分比差异[时间范围：12周时期]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的

• 葡萄糖水平o <50mg/dl（2.8 mmol/l）O <60 mg/dl（3.3 mmol/l）O <70mg/dl（3.9 mmol/l）[时间框架：在夜晚24时，用于24小时（12:00 am-12:00 am）和以下时期：从12:00 am到6:00 AM，从6:00 AM到12:00 AM在38周的研究中
  由Dexcom G6 CGM测量
• 发作和结束的降血糖发作的数量O <70 mg/dl（3.9 mmol/l）O≤54mg/dl（3 mmol/l）[时间范围：36周时期]
  如Dexcom G6 CGM测量
• 严重低血糖症的发生率：o需要第三方干预的严重降血糖发作的数量o严重的降血糖发作数量，由于严重的低血糖事件[时间范围：36周周期：36周]
• 剧集开始和结束的严重高血糖发作的数量：O> 350 mg/dl（19.4 mmol/l）O> 360 mg/dl（20 mmol/l）（20 mmol/l）或明显的酮（浆酮> 3 mmol/l）由ADA。 [时间范围：36周时期]
  如Dexcom G6 CGM测量
• 严重高血糖的发病率：o酮症酸中毒（即DKA发病率）的住院次数[时间范围：36周时期]
• 导致闭环中断的技术事件数量[时间范围：36周]
• 严重的不良事件，严重的不良设备事件，意外的不良设备效果[时间范围：36周时期]
• CGM分析（时间范围：36周时期）曲线下的区域（AUC）
• 低血糖和高血糖的风险（LBGI/HBGI）[时间范围：36周]
  低血葡萄糖间质和高血葡萄糖间质，由Dexcom G6 CGM测量
• 在70-180 mg/dl目标范围内花费的时间百分比[时间范围：在夜间的12周内，持续24小时（12:00 am-12:00 am）和以下阶段：从12:00 am am am到6:00 am ，从38周的研究中从6:00 AM到12:00 AM]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 在70-180 mg/dl目标范围内花费的时间百分比[时间范围：夜晚，24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am到6:00 am，从6点开始：00am至12:00 AM在整个38周研究中]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 葡萄糖水平的传感器时间百分比：O <50 mg/dl（2.8 mmol/l），O <54 mg/dl（3.0 mmol/l）O <60 mg/dl（3.3 mmol/l），O <70 mg /dl（3.9 mmol/l）[时间范围：在夜间，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am，从6:00 am到12:00 am在整个38周的研究中]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 葡萄糖范围54-70 mg/dl（3.0-3.9 mmol/l）的传感器时间百分比[时间范围：夜晚，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am在整个38周的研究中，从6:00 am到6:00 am，从6:00 am到12:00 AM]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 葡萄糖范围70-140 mg/dl（3.9-7.8 mmol/l）的传感器时间百分比[时间范围：夜晚，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时间内：从12:00 AM开始在整个38周的研究中，从6:00 am到6:00 am，从6:00 am到12:00 AM]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 葡萄糖水平O> 180 mg/dL（10.0 mmol/l），O> 250 mg/dl（13.9 mmol/l），O> 300 mg/dl（16.7 mmol/l）O> 350 mg/o> 350 mg/ DL（19.4 mmol/L）[时间范围：夜间，持续24小时（12:00 am-12:00 am），在接下来的时期：从12:00 am到6:00 am，从6:00 am，从6:00 am到12:00 am这项为期38周的研究]
  如连续皮下葡萄糖监测（CGM）所记录的
• 糖化血红蛋白在包含和研究结束之间的演变[时间范围：纳入，在12周后，延长24周后]
  根据CGM数据计算并通过血液采样测量
• 整个期间的平均血糖水平[时间范围：36周]
  如Dexcom G6 CGM测量
• 上午6:00的平均禁食血症水平[时间范围：36周]
  如Dexcom G6 CGM测量
• 通过O血糖变异系数（CV）患者测量的血糖水平的变异性：•CV <36％•CV≥36％O标准偏差（SD）[时间范围：36周周期]
• 在整个研究持续时间[时间范围：36周时]，所用胰岛素的平均剂量及其每日演变
• DBLUS系统在日常表现的演变，并确定血糖控制的优化延迟[时间范围：36周时期]
• 在闭环模式下花费的时间百分比（即具有循环模式运行的DBLUS系统）[时间范围：36周时期]
• DEXCOM G6 CGM在操作模式上花费的时间百分比[时间范围：36周]
• 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）的评分来评估接受度[时间范围：基线周期之后（2周）； 12周后期； 24周后延长期间]
• 糖尿病生活质量（DQOL）问卷评估接受评估的评分[时间范围：基线期之后（2周）； 12周后期； 24周后延长期间]
• 低血糖恐惧调查（HFS）问卷的评分评估[时间范围：基线期之后（2周）； 12周后期； 24周后延长期间]
• 每周CHO摄入量的平均数量的演变（对于闭环患者）[时间范围：36周]
• 可用性问卷（针对来自ARM 1的50名受试者，包括15名青少年和35名成人）[时间范围：闭环4周后；闭环12周后

该临床试验是一项随机试验，包括一个3个月的单臂部件和6个月的延长阶段。

• 在第一组和第二组之间随机分组后，将进行148名成人和30名青少年的开环的2周基线。患者将接受护理标准治疗标准，包括使用Dexcom G6连续测量的通常的皮下胰岛素泵增强。

• 然后，将在12周内进行3个月的研究阶段：

  • 第一组（来自148名成年人和30名青少年的111名成年人将通过闭环系统（闭环条件）接受治疗。
  • 第二组（来自148名成年人随机的37个成人对照）将获得护理标准治疗，包括其通常的皮下胰岛素泵，并使用Dexcom G6（开环条件）进行连续的葡萄糖测量增强。
• 闭环系统（闭环条件）的延长期将在研究阶段结束时针对所有入学的患者进行。

• 糖尿病，类型1
• 闭环

• 设备：开环条件
  患者的标准胰岛素泵设置与连续的葡萄糖监测传感器结合
• 设备：闭环条件
  闭环算法系统与连续葡萄糖监测传感器配对

• 实验：36周闭环
  2周的基线期在开环状态下，然后在闭环状态下为12周的时间，然后在闭环条件下进行24周的延长期
  干预措施：

  • 设备：开环条件
  • 设备：闭环条件
• 主动比较器：12周的开环和24周的闭环
  2周的基准期在开环状态下，然后在开环状态12周，然后在闭环条件下进行24周的延长期
  干预措施：

  • 设备：开环条件
  • 设备：闭环条件

纳入标准：

• 筛查时14-75岁
• 1型糖尿病
• 受试者对1型糖尿病的临床诊断至少为2年，这是通过病历或源文档来确定的，由个人资格进行医学诊断。
• 胰岛素泵用户至少6个月（有或没有CGM经验），
• 生活在GSM覆盖的区域（全球移动通信系统）网络
• 病人不孤立，不单独生活，或者有一个人住在附近的人，他或她的家有电话和钥匙
• 愿意在整个研究期间不断佩戴系统的患者
• 在正常范围内具有TSH
• 如果受试者患有腹腔疾病，则已将其充分治疗为研究者确定
• 从筛查期间开始的1年或更长时间的心血管事件病史必须在筛查前6个月内具有心电图，并在筛查前的6个月内进行压力测试。如果受试者进行异常的压力测试，则除非有心脏病专家的许可，否则他将不允许他参加研究。如果受试者失败压力测试，则仅在心脏病专家清理时才允许参与

• 下面列出的3个或更多心血管危险因素必须在筛查前6个月内或筛查期间具有心电图。如果受试者的心电图异常，则允许参加心脏病专家清除。心血管危险因素包括：

  • 年龄> 35岁
  • 1型糖尿病> 15年的糖尿病
  • 冠状动脉疾病的任何其他危险因素
  • 存在微血管疾病（增殖性视网膜病或肾病，包括微珠尿症）
  • 外周血管疾病的存在
  • 存在自主神经病
• 必须能够说话并用法语识字
• 成人（18-75岁）：已提供书面知情同意书
• 对于青少年（14-17岁）：提供书面同意和父母/监护人已提供书面知情同意书

排除标准：

• 每天接受总胰岛素低于8 U的患者
• 每天胰岛素的患者需要大于90单位
• 患有严重纠正听力和/或视力敏锐度的严重问题
• 患者无法理解和执行Diabeloop SA提供的所有说明
• 受试者无法忍受传感器或泵放置周围的胶带粘合剂
• 在传感器放置区域内有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣，疱疹性皮疹，皮疹，葡萄球菌感染）
• 筛查的1年内发生了以下任何心血管事件：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术，冠状动脉支架，短暂性缺血性发作，脑血管事故，angina，angina，又有性心力衰竭，杂制心律失常或心律失常疾病或胸骨骨质疾病
• 筛查时正在接受甲状腺功能亢进症治疗
• 有肾上腺功能不全的诊断
• 在筛查后的8周内，已服用任何口服，可注射或静脉注射（IV）类固醇
• 如果女性不使用有效的避孕方法，并且不同意在研究人员确定的研究期间，他们不同意继续使用有效的避孕方法，将不同意继续使用有效的避孕方法。
• 积极参与研究研究（药物或设备），在过去的2周内，他/她在研究中接受了研究药物或研究研究装置的治疗
• 目前滥用非法毒品
• 目前滥用大麻
• 目前滥用处方药
• 目前滥用酒精
• 在筛选时，受试者使用pramlintide（Symlindide），DDP-4抑制剂，liraglutide（Victoza或其他GLP-1激动剂），二甲甲甲基甲氟烷（Victoza或其他SGLT2抑制剂）在筛查时使用
• 受试者计划在研究期间进行全身麻醉的选修手术
• 患有镰状细胞疾病，血红蛋白病；或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素
• 计划在研究参与中接受红细胞输血或红细胞生成素
• 被诊断患有当前饮食失调症，例如厌食症或贪食症
• 诊断患有慢性肾脏疾病，导致慢性贫血
• 血细胞比容低于所用实验的正常参考范围
• 患有胰腺切除术或患有胰腺故障的患者
• 胰岛移植或胰腺移植的患者
• 患者透析
• 肝功能受损的患者
• 血清肌酐> 176 µmol/L
• 任何其他物理或心理疾病，或药物可能干扰研究人员所判断的研究结果的进行和解释。
• 怀孕