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高强度间隔训练对葡萄糖变异性和心房颤动症状（葡萄糖-AF）的影响
心律障碍最常见的心房颤动（AF）的发生率正在增加。 AF的症状包括：令人不快的心跳；呼吸困难;疲倦头晕;并且，降低了运动能力。与普通人群相比，AF患者的生活质量较低，心理困扰较高，心脏病和中风的风险更高。此外，与具有永久性AF的患者相比，非永久性房展患者往往会出现更严重的症状和生活质量的大量降低。
2型糖尿病增加了患AF的风险，约有20％的非永久性AF患者。在2型糖尿病中通常可以看到高血糖浓度和增加的血糖波动（大而频繁和向下的血糖波动）。 AF患者的血糖波动增加可能会恶化AF症状和生活质量。
运动可以改善生活质量和心理健康，并降低患心脏病和中风的风险。但是，没有用于管理AF的临床指南包括运动。高强度间隔训练（HIIT）是一种在强烈的运动和较不强度恢复期之间交替的运动形式，是一种耗时的方法，可改善2型糖尿病中血糖波动的时间。在健康的个体和冠状动脉疾病患者中，HIIT还可以改善生活质量和心理健康。目前，HIIT对2型糖尿病患者的AF患者的血糖波动，AF症状严重程度和生活质量的影响尚不清楚。同样，尚未研究血糖波动与AF症状严重程度和生活质量之间的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 房颤2型糖尿病 | 行为：高强度间隔训练 +标准护理 | 不适用 |
AF的全球流行病是最常见的持续性心律不齐和2型糖尿病（T2D）。鉴于人口老龄化和身体不活跃的生活方式，预计AF和T2D的患病率将增加。 AF是一种具有三种主要亚型的进行性疾病：阵发性AF（在<7天内自我终止），持续的AF（AF持续> 7天，被药物或程序终止）和永久性AF（患者和治疗医师同意不采取进一步的干预）。与AF相关的症状是残疾和高度可变的，包括运动不耐受，呼吸呼吸，呼吸困难，疲劳，头晕和精神困扰。与永久性自动房屋的患者相比，非永久性自行联社患者患有更严重的症状，生活质量（QOL）大幅降低，大脑大脑事件，心血管事件和死亡率增加。
T2D是开发AF的危险因素，大约有20％的非永久性AF患者（即阵发性和持续性AF）患有这种情况。 T2D的特征是胰岛素抵抗和胰岛素功能不全，导致高血糖浓度。血糖控制不足或不足导致血糖变异性的增加（GV，血糖振荡的幅度和频率从高到低到低到高）。通过增加：（1）炎症，GV被认为会加剧AF症状的严重程度； （2）氧化应激； （3）自主神经系统功能障碍。新兴的证据还强调了T2D患者的GV和QOL QOL和负面情绪之间的关联。
高强度间隔训练（HIIT）是一种涉及短而激烈的运动时期的锻炼形式，散布在不太强烈的恢复期间，已经成为一种时间效率且实用的方法来改善GV。重要的是，在T2D患者中，仅在2周内仅10周的HIIT疗程降低了GV。一项系统的综述（n = 50项研究）表明，与代谢综合征或T2D的患者相比，HIIT改善了胰岛素抵抗和血糖对照（糖糖化血红蛋白A1C）。在运动训练4周后，HIIT还增加了冠状动脉疾病（CAD）患者的QOL；减少CAD患者的炎症标记（IE白介素-6 [IL-6]和C反应蛋白[CRP] 30）；在3周内，健康成年人的氧化应激标记减弱；并改善了2周内健康久坐男性的心脏自主神经系统功能。
最近的《美国糖尿病协会指南》建议HIIT作为控制T2D患者血糖的策略。但是，管理AF的国家和国际临床指南都不包括运动。面对越来越多的身体和心理健康益处的证据，这些准则缺乏锻炼，这反映了为AF患者提供更好治疗选择的机会，尤其是那些患有T2D的患者。 HIIT对非永久性AF患者T2D患者的GV，AF症状严重程度和QOL的影响尚不清楚，并且GV与AF症状严重程度与QOL之间的关联尚待研究。检查HIIT对GV的影响，AF症状严重程度和QOL可能会为正在寻找更好治疗选择的T2D患者提供新颖，可行且及时的治疗选择。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 检查高强度间隔训练对葡萄糖变异性和症状学的作用：一种新型心房颤动和糖尿病患者的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度间隔训练 参与者将完成12个监督的高强度间隔运动课程（每周3次，持续4周）。 | 行为：高强度间隔训练 +标准护理 HIIT会议将包括：（1）在峰值功率输出的50％（PPO）的50％下进行预热2分钟； （2）2 x 8分钟的间隔训练块（总计：16分钟）为30秒，在80-100％的PPO中散布在30秒的主动恢复中，将允许在块之间进行4分钟的恢复； （3）在最后30秒练习后，在PPO的25％下冷却2分钟。 |
| 没有干预：标准护理 参与者将不会参加现场监督的运动课程。 |
- 葡萄糖变异性[时间范围：4周干预后的基线到随访]通过连续葡萄糖监测系统测量的葡萄糖变异性的变化
- 心房颤动症状严重程度[时间范围：从基线到4周后从基线到随访]多伦多大学房颤严重程度量表（AFSS）评估，房颤症状严重程度的变化。问题包括：AF频率；总体严重程度； AF情节的持续时间；住院频率，访问急诊室和专家；和整体福祉（李克特量表具有1个，表明“最糟糕的生活”至10表示“最佳生活”）。
- 与心房颤动相关的生活质量[时间范围：从基线到4周后从基线到随访]与AF相关的生活质量的变化将通过对生活质量（AFEQT）问卷的心房颤动效应（AFEQT）问卷进行评估。问卷包括李克特量表，范围为1到7。分数代表更好的与自动房屋相关的生活质量。
- 一般生活质量[时间范围：从基线到4周后的后续行动]一般生活质量的变化将通过简短表格36健康调查问卷（SF-36）评估。它产生了8级功能健康和福祉得分的概况，得分更高，表明生活质量更高。
- 睡眠质量[时间范围：从基线到4周后的后续行动]睡眠质量的变化将通过为期3天的睡眠日记和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。全球PSQI评分范围从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
- 血液生物标志物浓度的变化[时间范围：从基线到4周后从基线到随访]与葡萄糖变异性和AF症状严重程度有关的血液生物标志物浓度的变化。
- 葡萄糖变异性与心房颤动症状严重程度[时间范围：从基线到4周后的随访]之间的联系多伦多大学房颤严重程度量表（AFSS）测量的葡萄糖变异性与房颤症状严重程度之间的相关性
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 非永久性房颤
- 被诊断为2型糖尿病
- 非吸烟者
- 能够进行症状受限的心肺运动测试（CPET）
- 静息心率≤110beats每分钟控制的速率
排除标准：
- 不受控制的2型糖尿病（A1C> 10％或与2型糖尿病有关的并发症的存在
- 在外源胰岛素上
- 不稳定的心绞痛
- 被诊断出严重的二尖瓣或主动脉狭窄
- 被诊断为肥厚的阻塞性心肌病，具有明显的阻塞
- 存在自我报告的酒精或药物滥用
- 无法提供书面知情同意
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华大学心脏研究所 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1Y4W7 | |
| 首席研究员： | 詹妮弗·里德（Jennifer L Reed）博士 | 渥太华心脏研究所研究公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖变异性[时间范围：4周干预后的基线到随访] 通过连续葡萄糖监测系统测量的葡萄糖变异性的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 葡萄糖变异性与心房颤动症状严重程度[时间范围：从基线到4周后的随访]之间的联系 多伦多大学房颤严重程度量表（AFSS）测量的葡萄糖变异性与房颤症状严重程度之间的相关性 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高强度间隔训练对葡萄糖变异性和心房颤动症状的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 检查高强度间隔训练对葡萄糖变异性和症状学的作用：一种新型心房颤动和糖尿病患者的方法 | ||||
| 简要摘要 | 心律障碍最常见的心房颤动（AF）的发生率正在增加。 AF的症状包括：令人不快的心跳；呼吸困难;疲倦头晕;并且，降低了运动能力。与普通人群相比，AF患者的生活质量较低，心理困扰较高，心脏病和中风的风险更高。此外，与具有永久性AF的患者相比，非永久性房展患者往往会出现更严重的症状和生活质量的大量降低。 2型糖尿病增加了患AF的风险，约有20％的非永久性AF患者。在2型糖尿病中通常可以看到高血糖浓度和增加的血糖波动（大而频繁和向下的血糖波动）。 AF患者的血糖波动增加可能会恶化AF症状和生活质量。 运动可以改善生活质量和心理健康，并降低患心脏病和中风的风险。但是，没有用于管理AF的临床指南包括运动。高强度间隔训练（HIIT）是一种在强烈的运动和较不强度恢复期之间交替的运动形式，是一种耗时的方法，可改善2型糖尿病中血糖波动的时间。在健康的个体和冠状动脉疾病患者中，HIIT还可以改善生活质量和心理健康。目前，HIIT对2型糖尿病患者的AF患者的血糖波动，AF症状严重程度和生活质量的影响尚不清楚。同样，尚未研究血糖波动与AF症状严重程度和生活质量之间的联系。 | ||||
| 详细说明 | AF的全球流行病是最常见的持续性心律不齐和2型糖尿病（T2D）。鉴于人口老龄化和身体不活跃的生活方式，预计AF和T2D的患病率将增加。 AF是一种具有三种主要亚型的进行性疾病：阵发性AF（在<7天内自我终止），持续的AF（AF持续> 7天，被药物或程序终止）和永久性AF（患者和治疗医师同意不采取进一步的干预）。与AF相关的症状是残疾和高度可变的，包括运动不耐受，呼吸呼吸，呼吸困难，疲劳，头晕和精神困扰。与永久性自动房屋的患者相比，非永久性自行联社患者患有更严重的症状，生活质量（QOL）大幅降低，大脑大脑事件，心血管事件和死亡率增加。 T2D是开发AF的危险因素，大约有20％的非永久性AF患者（即阵发性和持续性AF）患有这种情况。 T2D的特征是胰岛素抵抗和胰岛素功能不全，导致高血糖浓度。血糖控制不足或不足导致血糖变异性的增加（GV，血糖振荡的幅度和频率从高到低到低到高）。通过增加：（1）炎症，GV被认为会加剧AF症状的严重程度； （2）氧化应激； （3）自主神经系统功能障碍。新兴的证据还强调了T2D患者的GV和QOL QOL和负面情绪之间的关联。 高强度间隔训练（HIIT）是一种涉及短而激烈的运动时期的锻炼形式，散布在不太强烈的恢复期间，已经成为一种时间效率且实用的方法来改善GV。重要的是，在T2D患者中，仅在2周内仅10周的HIIT疗程降低了GV。一项系统的综述（n = 50项研究）表明，与代谢综合征或T2D的患者相比，HIIT改善了胰岛素抵抗和血糖对照（糖糖化血红蛋白A1C）。在运动训练4周后，HIIT还增加了冠状动脉疾病（CAD）患者的QOL；减少CAD患者的炎症标记（IE白介素-6 [IL-6]和C反应蛋白[CRP] 30）；在3周内，健康成年人的氧化应激标记减弱；并改善了2周内健康久坐男性的心脏自主神经系统功能。 最近的《美国糖尿病协会指南》建议HIIT作为控制T2D患者血糖的策略。但是，管理AF的国家和国际临床指南都不包括运动。面对越来越多的身体和心理健康益处的证据，这些准则缺乏锻炼，这反映了为AF患者提供更好治疗选择的机会，尤其是那些患有T2D的患者。 HIIT对非永久性AF患者T2D患者的GV，AF症状严重程度和QOL的影响尚不清楚，并且GV与AF症状严重程度与QOL之间的关联尚待研究。检查HIIT对GV的影响，AF症状严重程度和QOL可能会为正在寻找更好治疗选择的T2D患者提供新颖，可行且及时的治疗选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：高强度间隔训练 +标准护理 HIIT会议将包括：（1）在峰值功率输出的50％（PPO）的50％下进行预热2分钟； （2）2 x 8分钟的间隔训练块（总计：16分钟）为30秒，在80-100％的PPO中散布在30秒的主动恢复中，将允许在块之间进行4分钟的恢复； （3）在最后30秒练习后，在PPO的25％下冷却2分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190212 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190687 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
