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杂交消融加药疗法，用于持续房颤
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在比较基于BioMonitor3的数据消融后处理无症状/亚临床心房颤动的两种管理策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 设备：插入心脏监测器 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，受试者将被随机分配给常规AF管理与BioMonitor3®指导的AF管理后，在消融持久性AF后。受试者将在15个月内进行15个月，包括AF消融后的3个月空白期。根据当前的持续性AF atration和ICM（BioMonitor3®®，持续的AF持续时间，持续7天但持续超过1年，持续超过7天，但少于1年）将包括具有持续性心房颤动的受试者（持续超过1年，但少于1年）的受试者，根据当前的持续性AF消融指示和ICM（BioMonitor3®® ）植入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 杂交消融加药疗法用于持续房颤（杂种AF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BioMonitor3®指导的AF管理 ICM获得的数据将被积极用于指导和监测治疗。 | 设备：插入心脏监测器 可植入的设备，可准确每天传播心律失常检测的心脏电气数据。 其他名称：BioMonitor3® |
| 没有干预：常规AF管理 治疗医师/护士将对监视器的AF发作数据视而不见，但将提供有关运动螺旋或心室心律失常事件的信息（出于安全性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心房颤动（AF）负担定义为在预先指定的时间内（不包括≤30秒的简短AF发作）在AF中花费的平均时间。 [时间范围：在消融程序后的第3至15个月之间（排除第3个月的空白期）]在本研究中，AF负担将在空白期后的12个月内以3个月的间隔进行评估（开放后3个月），并且在一年的随访期结束时的差异将作为两个治疗组之间的主要比较结果。
次要结果度量 ：
- 在执行INDEX AF消融过程后，BioMonitor3®检测到并记录了临床显着（> 30分钟）心律不齐（房颤，心房颤动或心脏心动过速）的数量。 [时间范围：在注册和15个月之间（不包括最初的3个月清晰度）（在经常性事件分析中评估）。这是给出的
- 有症状的AF复发次数（无论持续时间如何）。 [时间范围：在注册和15个月之间。这是给出的
- 重复AF消融的数量。 [时间范围：在注册和15个月之间。这是给出的
- 心脏住院数量。 [时间范围：在注册和15个月之间。这是给出的
- 死亡人数。 [时间范围：在注册和15个月之间。这是给出的
- 医疗保健利用率，定义为任何原因，ED访问和计划外的办公室访问。 [时间范围：在注册和15个月之间。这是给出的
- 心房颤动或心动过速。 [时间范围：在消融程序后的第3至15个月之间（排除第3个月的空白期）]索引消融过程后，心房颤动或心动过速的发生率
- 重复程序的发生率。 [时间范围：在消融程序后的第3至15个月之间（排除第3个月的空白期）]
- 主要不良事件需要在随访期间重新搬迁。 [时间范围：在消融程序后的第3至15个月之间（排除第3个月的空白期）]
- 生活质量（QOL）通过房颤对生活质量（AFEQT）问卷进行评估。 [时间范围：在消融程序后的第3至15个月之间（排除第3个月的空白期）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 持续的房颤（持续的AF发作持续了7天，但不到一年），至少一种抗心律失常剂难治性
- 在消融之前或在消融时进行了成功的BioMonitor3®植入物进行第一次AF消融
排除标准：
- 阵发性心房颤动
- 长期持续的房颤（持续超过1年的连续房颤）
- 永久性心房颤动
- 剩余的心房直径为60毫米或更高
- CHF状态禁止EP研究和消融的患者，但有效治疗后可能会重新考虑入学
- 具有代谢紊乱的患者（例如肾脏/肝衰竭，电解质障碍等），禁止EP研究和消融或抗心律失常药物治疗（例如多菲替二烯，索托洛尔或amiodarone等）
- 心脏内血栓患者，但有效治疗后可能会重新考虑入学
- 严重已知的伴随疾病，预期寿命<1年
- 怀孕或护理
- 不愿或无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Kris L Kremer | 585-275-5264 | kris.kremer@heart.rochester.edu | |
| 联系人：玛丽·布朗（Mary Brown），MS，RN | 585-275-8823 | mary.brown@heart.rochester.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州的心PC | 招募 |
| 美国密歇根州Ypsilanti，48197 | |
| 联系人：Nora Marchelletta，RN 734-712-8621 nmarchelletta@michiganheart.com | |
| 首席研究员：医学博士Shrinivas Hebsur | |
| 美国，密西西比州 | |
| Cardiology Associates Research，LLC | 尚未招募 |
| 美国密西西比州图佩洛，美国38801 | |
| 联系人：Yvonne Ray 662-377-5447 yray@nmhs.net | |
| 首席研究员：医学博士詹姆斯·斯通 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特地区卫生 | 尚未招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14621年 | |
| 联系人：Megan Littleton，RN 585-922-3536 megan.littleton@rochesterregional.org | |
| 联系人：Tia Albro，NP 585-922-3635 tia.albro@rochesterregional.org | |
| 首席研究员：医学博士Mohan Rao | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Mary Bourret 585-276-7089 Mary__bourret@urmc.rochester.edu | |
| 首席调查员：医学博士David T Huang | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Biotronik，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Huang | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房颤动（AF）负担定义为在预先指定的时间内（不包括≤30秒的简短AF发作）在AF中花费的平均时间。 [时间范围：在消融程序后的第3至15个月之间（排除第3个月的空白期）] 在本研究中，AF负担将在空白期后的12个月内以3个月的间隔进行评估（开放后3个月），并且在一年的随访期结束时的差异将作为两个治疗组之间的主要比较结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杂交消融加药疗法，用于持续房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 杂交消融加药疗法用于持续房颤（杂种AF） | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在比较基于BioMonitor3的数据消融后处理无症状/亚临床心房颤动的两种管理策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，受试者将被随机分配给常规AF管理与BioMonitor3®指导的AF管理后，在消融持久性AF后。受试者将在15个月内进行15个月，包括AF消融后的3个月空白期。根据当前的持续性AF atration和ICM（BioMonitor3®®，持续的AF持续时间，持续7天但持续超过1年，持续超过7天，但少于1年）将包括具有持续性心房颤动的受试者（持续超过1年，但少于1年）的受试者，根据当前的持续性AF消融指示和ICM（BioMonitor3®® ）植入。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：插入心脏监测器 可植入的设备，可准确每天传播心律失常检测的心脏电气数据。 其他名称：BioMonitor3® | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00004318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学大卫黄 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biotronik，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
