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出境医 / 临床实验 / 青少年出生的中度早产的眼睛和成长

青少年出生的中度早产的眼睛和成长

研究描述
简要摘要:
近年来,研究出生的风险是在妊娠第32周至36周之间定义为出生的中期早产(MLP)的兴趣。今天,研究人员知道,与成熟的个体相比,这些人的发病率和死亡率明显更高。但是,很少有研究重点是MLP个体的眼睛发展。该研究的目的是评估与生长,新陈代谢,血压,神经精神病因素以及生于MLP的青少年生活质量有关的眼睛形态和视觉功能。考试结果将与年龄匹配的对照组进行比较。该研究将通过以下假设来评估眼睛的结构,功能和代谢方面,即早期眼睛异常可能检测出患有代谢和心血管疾病的风险。

病情或疾病 干预/治疗
早产出生视觉障碍眼异常其他:结构,功能性和代谢眼检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与生长,代谢,心血管和神经精神病学位以及青少年的生活质量有关的眼部形态和视觉功能
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中度到线早产组其他:结构,功能性和代谢眼检查
结构,功能和代谢眼检查

足月组其他:结构,功能性和代谢眼检查
结构,功能和代谢眼检查

结果措施
主要结果指标
  1. 光盘区域。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    光盘区域用光学相干断层扫描(OCT,TOPCON)测量。

  2. 视力。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究(ETDRS)评分测量的视力。

  3. 血压。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    通过血压袖口测量的收缩压和舒张压。

  4. 血红蛋白A1C(HBA1C)的血液浓度。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    HbA1c的血液样本。

  5. 自闭症频谱筛选问卷(ASSQ)。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    ASSQ由27个项目组成,并使用李克特量表进行评分,并提供以下替代方案:“不正确”(0分),“有点true”(1分)和“当然是true”(2分)。

  6. 小儿生活质量清单(PEDSQL)。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    PEDSQL是一份调查表,测量了2至18岁的儿童和青少年与健康相关的生活质量。它由23个项目组成,包括身体功能(8个项目),情绪功能(5个项目),社交功能(5个项目)和学校功能(5个项目)。它具有5分响应量表:“从不问题”(0分),“几乎从来没有问题”(1分),“有时是问题”(2分),“通常是问题”(3分),(3分), “几乎总是一个问题”(4分)。

  7. 重量。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    重量以千克测量。

  8. Swanson,Nolan和Pelham评级量表(SNAP-IV)。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    筛选问卷调查表,对注意力缺陷多动障碍(ADHD),由26个额定评分的物品组成:“完全不是”(0分),“只是一点”(1分),“有点”(2分”(2分) )和“非常”(3分)。

  9. 折射。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    用自动折射器(TopCon)测量的视觉折射。

  10. 高度。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    高度以米为单位。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
2002年至2004年,有247名瑞典中期哥德堡的儿童参加了一项前瞻性,纵向和人群的同伙研究。 15年后,这些孩子将被要求参加目前的后续研究。年龄匹配的对照组出生的完整期限将从哥德堡的学校招募。
标准

纳入标准:

  • 天生的中等早产。
  • 出生于瑞典的哥德堡。
  • 出生于2002年至2004年。

排除标准:

  • 染色体异常。
  • 综合征。
  • 严重的畸形。
  • 窒息。
  • 语言困难。
  • 出生时的社会心理问题。
  • 严重的孕产妇。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
神经科学与生理研究所
哥德堡,Vastra Gotaland,瑞典,SE-413 45
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
追踪信息
首先提交日期2019年8月22日
第一个发布日期2019年12月9日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期2019年10月28日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月5日)
  • 光盘区域。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    光盘区域用光学相干断层扫描(OCT,TOPCON)测量。
  • 视力。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究(ETDRS)评分测量的视力。
  • 血压。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    通过血压袖口测量的收缩压和舒张压。
  • 血红蛋白A1C(HBA1C)的血液浓度。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    HbA1c的血液样本。
  • 自闭症频谱筛选问卷(ASSQ)。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    ASSQ由27个项目组成,并使用李克特量表进行评分,并提供以下替代方案:“不正确”(0分),“有点true”(1分)和“当然是true”(2分)。
  • 小儿生活质量清单(PEDSQL)。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    PEDSQL是一份调查表,测量了2至18岁的儿童和青少年与健康相关的生活质量。它由23个项目组成,包括身体功能(8个项目),情绪功能(5个项目),社交功能(5个项目)和学校功能(5个项目)。它具有5分响应量表:“从不问题”(0分),“几乎从来没有问题”(1分),“有时是问题”(2分),“通常是问题”(3分),(3分), “几乎总是一个问题”(4分)。
  • 重量。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    重量以千克测量。
  • Swanson,Nolan和Pelham评级量表(SNAP-IV)。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    筛选问卷调查表,对注意力缺陷多动障碍(ADHD),由26个额定评分的物品组成:“完全不是”(0分),“只是一点”(1分),“有点”(2分”(2分) )和“非常”(3分)。
  • 折射。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    用自动折射器(TopCon)测量的视觉折射。
  • 高度。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月。这是给出的
    高度以米为单位。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题青少年出生的中度早产的眼睛和成长
官方头衔与生长,代谢,心血管和神经精神病学位以及青少年的生活质量有关的眼部形态和视觉功能
简要摘要近年来,研究出生的风险是在妊娠第32周至36周之间定义为出生的中期早产(MLP)的兴趣。今天,研究人员知道,与成熟的个体相比,这些人的发病率和死亡率明显更高。但是,很少有研究重点是MLP个体的眼睛发展。该研究的目的是评估与生长,新陈代谢,血压,神经精神病因素以及生于MLP的青少年生活质量有关的眼睛形态和视觉功能。考试结果将与年龄匹配的对照组进行比较。该研究将通过以下假设来评估眼睛的结构,功能和代谢方面,即早期眼睛异常可能检测出患有代谢和心血管疾病的风险。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2002年至2004年,有247名瑞典中期哥德堡的儿童参加了一项前瞻性,纵向和人群的同伙研究。 15年后,这些孩子将被要求参加目前的后续研究。年龄匹配的对照组出生的完整期限将从哥德堡的学校招募。
健康)状况
  • 早产
  • 视觉障碍
  • 眼睛异常
干涉其他:结构,功能性和代谢眼检查
结构,功能和代谢眼检查
研究组/队列
  • 中度到线早产组
    干预:其他:结构,功能和代谢眼科检查
  • 足月组
    干预:其他:结构,功能和代谢眼科检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年12月5日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 天生的中等早产。
  • 出生于瑞典的哥德堡。
  • 出生于2002年至2004年。

排除标准:

  • 染色体异常。
  • 综合征。
  • 严重的畸形。
  • 窒息。
  • 语言困难。
  • 出生时的社会心理问题。
  • 严重的孕产妇。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04190147
其他研究ID编号MLP15
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Vastra Gotaland地区
研究赞助商Vastra Gotaland地区
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Vastra Gotaland地区
验证日期2021年1月