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出境医 / 临床实验 / 食管癌患者的围手术期营养支持(NEEC)

食管癌患者的围手术期营养支持(NEEC)

研究描述
简要摘要:
上GI上的恶性肿瘤通常会导致非自愿体重减轻和营养缺陷。术前和术后营养支持可能会改善术后课程并减少住院时间。这项前瞻性随机试验旨在研究上述假设,并阐明在统计学意义上的研究组和对照组之间可能有所不同的任何变体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌营养缺乏饮食补充剂:不适用

详细说明:
这项前瞻性随机试验是在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学外科第一个促进系进行的。该研究人群由患有上胃肠道上恶性肿瘤的成年人组成。知情同意书是在书面中获得的。此后,将患者分类为干预组或对照组。属于对照组的患者将接受通常的术后护理,而干预组中的患者将在围手术期接受营养支持。前面提到的“通常的术后护理”包括静脉注射液体,直到口服喂养恢复为止,空肠造口术从术后的第一个日开始,术后前四天的硬膜外镇痛药开始分子量肝素(LMWH)。患者还根据其需求而接受任何伴随的健康问题(例如现有糖尿病)和输血。我们记录了患者的年龄,疾病的阶段和组织学类型,辅助和辅助和组织学类型/或新辅助治疗和患者美国麻醉师学会得分。将使用体重指数(BMI),血清白蛋白,体内脂肪百分比,肌肉质量,肌肉质量和全身水进行测量后,将评估其术前营养状态(Tanita MC MC MC MC MC MC MC MC MC -780U多频率分段体组成分析仪)。在初步评估中,患者将填写适当的生活质量问卷。在手术过程中,患者需要在静脉输液,血液产物输血,镇静剂和镇痛药中的操作类型,使用排水管和导管的使用类型。任何患者的术后病程都将受到密切监测,包括流体给药和镇痛药的术后需求,输血的需求,围手术期抗生素的给药,去除排水管和导管,第一次肠运动的时间,ICU的需求,ICU的需求住院,住院总长度以及任何院内并发症。从医院出院后,对照组将收到有关口腔和空肠造口术的指示,而干预组将在3个月内获得额外的营养支持。两个患者组将接受术后随访六个月。在第一个,第三和第六个月份的体重及其变化中,将评估评估生活质量,术后并发症以及需要再入院的需求。新辅助治疗也将考虑在内。适当分层后,将对结果进行统计评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:食管癌患者的围手术期营养支持
实际学习开始日期 2019年3月26日
估计的初级完成日期 2022年2月14日
估计 学习完成日期 2022年2月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组饮食补充剂:
该研究组将在手术后术前和三个月内接受饮食补充剂

没有干预:B组
结果措施
主要结果指标
  1. 感染并发症[时间范围:前六个月]
    手术部位感染,肺炎,腹部败血症,术后发烧或其他败血症迹象


次要结果度量
  1. 吻合泄漏[时间范围:前六个月]
    通过CT扫描或上胃肠道系列确认吻合式泄漏

  2. 术后心律失常或其他心脏并发症[时间范围:术后六个月]
    ECG确认的心脏并发症需要心脏病专家咨询

  3. 再入院率[时间范围:术后六个月]
  4. 重新手术[时间范围:术后六个月]
    由于术后六个月的术后并发症而导致重新手术的需求

  5. 术后六个月中与疾病相关的死亡[时间范围:术后六个月]
    与已知恶性肿瘤有关的死亡,包括术后并发症

  6. 住院时间[时间范围:术后六个月(包括首次入场和任何其他再读)]
    术后住院期限

  7. ICU的住宿时间[时间范围:前六个月]

其他结果措施:
  1. 患者的BMI改变[时间范围:前六个月]
  2. 患者的肌肉质量变化[时间范围:前六个月]
  3. 患者的体内脂肪变化[时间范围:前六个月]
  4. 患者的血清白蛋白变化[时间范围:术后六个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 食管癌患者
  • 18岁以上

排除标准:

-没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Athina-Despina Kimpizi 00302132088142 despinakimpizi@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
希腊
希波克式医院招募
希腊雅典
联系人:Athina-Despoina Kimpizi +302132088142 Despinakimpizi@yahoo.com
赞助商和合作者
Theodorou Dimitrios
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: dimitrios theodorou希波克式医院
首席研究员: Athina-Despina Kimpizi希波克式医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月26日
估计的初级完成日期2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
感染并发症[时间范围:前六个月]
手术部位感染,肺炎,腹部败血症,术后发烧或其他败血症迹象
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 吻合泄漏[时间范围:前六个月]
    通过CT扫描或上胃肠道系列确认吻合式泄漏
  • 术后心律失常或其他心脏并发症[时间范围:术后六个月]
    ECG确认的心脏并发症需要心脏病专家咨询
  • 再入院率[时间范围:术后六个月]
  • 重新手术[时间范围:术后六个月]
    由于术后六个月的术后并发症而导致重新手术的需求
  • 术后六个月中与疾病相关的死亡[时间范围:术后六个月]
    与已知恶性肿瘤有关的死亡,包括术后并发症
  • 住院时间[时间范围:术后六个月(包括首次入场和任何其他再读)]
    术后住院期限
  • ICU的住宿时间[时间范围:前六个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月5日)
  • 患者的BMI改变[时间范围:前六个月]
  • 患者的肌肉质量变化[时间范围:前六个月]
  • 患者的体内脂肪变化[时间范围:前六个月]
  • 患者的血清白蛋白变化[时间范围:术后六个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌患者的围手术期营养支持
官方标题ICMJE食管癌患者的围手术期营养支持
简要摘要上GI上的恶性肿瘤通常会导致非自愿体重减轻和营养缺陷。术前和术后营养支持可能会改善术后课程并减少住院时间。这项前瞻性随机试验旨在研究上述假设,并阐明在统计学意义上的研究组和对照组之间可能有所不同的任何变体。
详细说明这项前瞻性随机试验是在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学外科第一个促进系进行的。该研究人群由患有上胃肠道上恶性肿瘤的成年人组成。知情同意书是在书面中获得的。此后,将患者分类为干预组或对照组。属于对照组的患者将接受通常的术后护理,而干预组中的患者将在围手术期接受营养支持。前面提到的“通常的术后护理”包括静脉注射液体,直到口服喂养恢复为止,空肠造口术从术后的第一个日开始,术后前四天的硬膜外镇痛药开始分子量肝素(LMWH)。患者还根据其需求而接受任何伴随的健康问题(例如现有糖尿病)和输血。我们记录了患者的年龄,疾病的阶段和组织学类型,辅助和辅助和组织学类型/或新辅助治疗和患者美国麻醉师学会得分。将使用体重指数(BMI),血清白蛋白,体内脂肪百分比,肌肉质量,肌肉质量和全身水进行测量后,将评估其术前营养状态(Tanita MC MC MC MC MC MC MC MC MC -780U多频率分段体组成分析仪)。在初步评估中,患者将填写适当的生活质量问卷。在手术过程中,患者需要在静脉输液,血液产物输血,镇静剂和镇痛药中的操作类型,使用排水管和导管的使用类型。任何患者的术后病程都将受到密切监测,包括流体给药和镇痛药的术后需求,输血的需求,围手术期抗生素的给药,去除排水管和导管,第一次肠运动的时间,ICU的需求,ICU的需求住院,住院总长度以及任何院内并发症。从医院出院后,对照组将收到有关口腔和空肠造口术的指示,而干预组将在3个月内获得额外的营养支持。两个患者组将接受术后随访六个月。在第一个,第三和第六个月份的体重及其变化中,将评估评估生活质量,术后并发症以及需要再入院的需求。新辅助治疗也将考虑在内。适当分层后,将对结果进行统计评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 食道癌
  • 营养缺乏
干预ICMJE饮食补充剂:
该研究组将在手术后术前和三个月内接受饮食补充剂
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    干预:饮食补充:
  • 没有干预:B组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月14日
估计的初级完成日期2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 食管癌患者
  • 18岁以上

排除标准:

-没有任何

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Athina-Despina Kimpizi 00302132088142 despinakimpizi@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190121
其他研究ID编号ICMJE 17771
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雅典大学Theodorou Dimitrios
研究赞助商ICMJE Theodorou Dimitrios
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: dimitrios theodorou希波克式医院
首席研究员: Athina-Despina Kimpizi希波克式医院
PRS帐户雅典大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素