病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道癌营养缺乏 | 饮食补充剂: | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 食管癌患者的围手术期营养支持 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 | 饮食补充剂: 该研究组将在手术后术前和三个月内接受饮食补充剂 |
没有干预:B组 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
-没有任何
联系人:Athina-Despina Kimpizi | 00302132088142 | despinakimpizi@yahoo.com |
希腊 | |
希波克式医院 | 招募 |
希腊雅典 | |
联系人:Athina-Despoina Kimpizi +302132088142 Despinakimpizi@yahoo.com |
学习主席: | dimitrios theodorou | 希波克式医院 | |
首席研究员: | Athina-Despina Kimpizi | 希波克式医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 感染并发症[时间范围:前六个月] 手术部位感染,肺炎,腹部败血症,术后发烧或其他败血症迹象 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 食管癌患者的围手术期营养支持 | ||||||
官方标题ICMJE | 食管癌患者的围手术期营养支持 | ||||||
简要摘要 | 上GI上的恶性肿瘤通常会导致非自愿体重减轻和营养缺陷。术前和术后营养支持可能会改善术后课程并减少住院时间。这项前瞻性随机试验旨在研究上述假设,并阐明在统计学意义上的研究组和对照组之间可能有所不同的任何变体。 | ||||||
详细说明 | 这项前瞻性随机试验是在国家和卡普迪斯特里大学雅典大学外科第一个促进系进行的。该研究人群由患有上胃肠道上恶性肿瘤的成年人组成。知情同意书是在书面中获得的。此后,将患者分类为干预组或对照组。属于对照组的患者将接受通常的术后护理,而干预组中的患者将在围手术期接受营养支持。前面提到的“通常的术后护理”包括静脉注射液体,直到口服喂养恢复为止,空肠造口术从术后的第一个日开始,术后前四天的硬膜外镇痛药开始分子量肝素(LMWH)。患者还根据其需求而接受任何伴随的健康问题(例如现有糖尿病)和输血。我们记录了患者的年龄,疾病的阶段和组织学类型,辅助和辅助和组织学类型/或新辅助治疗和患者美国麻醉师学会得分。将使用体重指数(BMI),血清白蛋白,体内脂肪百分比,肌肉质量,肌肉质量和全身水进行测量后,将评估其术前营养状态(Tanita MC MC MC MC MC MC MC MC MC -780U多频率分段体组成分析仪)。在初步评估中,患者将填写适当的生活质量问卷。在手术过程中,患者需要在静脉输液,血液产物输血,镇静剂和镇痛药中的操作类型,使用排水管和导管的使用类型。任何患者的术后病程都将受到密切监测,包括流体给药和镇痛药的术后需求,输血的需求,围手术期抗生素的给药,去除排水管和导管,第一次肠运动的时间,ICU的需求,ICU的需求住院,住院总长度以及任何院内并发症。从医院出院后,对照组将收到有关口腔和空肠造口术的指示,而干预组将在3个月内获得额外的营养支持。两个患者组将接受术后随访六个月。在第一个,第三和第六个月份的体重及其变化中,将评估评估生活质量,术后并发症以及需要再入院的需求。新辅助治疗也将考虑在内。适当分层后,将对结果进行统计评估。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 饮食补充剂: 该研究组将在手术后术前和三个月内接受饮食补充剂 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: -没有任何 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04190121 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17771 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 雅典大学Theodorou Dimitrios | ||||||
研究赞助商ICMJE | Theodorou Dimitrios | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |