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出境医 / 临床实验 / 双光谱指数监测对从深镇静的恢复的影响
双光谱指数监测对从深镇静的恢复的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较BIS（双光谱指数）监测和临床镇静度量表评估，对接受肉毒杆菌毒素注射的脑瘫儿童的丙泊酚镇静剂的恢复时间和丙泊酚使用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑瘫 |
详细说明：
到达术前保持区域后，使用计算机生成的随机分配方案将儿童随机分配为两组。丙泊酚镇静前五分钟，瑞芬太尼以0.025μg / kg / min的静脉内给药，以进行镇痛作用，并在整个镇静过程中一直持续到手术结束前。给药后五分钟，将2 mg / kg的丙泊酚与1 mg / kg lidocaine混合30秒钟，然后以100μg / kg / min的连续输注。每三分钟使用UMSS（密歇根大学镇静量表）进行C组进行监测，并使用BIS评分对B组进行监测，直到深层镇静。深层镇静是根据UMSS得分为3-4的，BIS得分为65±5。如果确定镇静评分已达到深层镇静，则肉毒杆菌毒素注入肉毒杆菌毒素注射是由从业者提供的，对如何评估如何评估的深度。镇静。对群体分配视而不见的独立研究者评估了氧饱和度，呼吸和血压，镇静的恢复时间以及镇静期间和之后的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 双光谱指数监测对脑瘫儿童深丙泊镇镇静的恢复速度的影响 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 组控制 使用密歇根大学镇静量表（UMSS）得分保持深层镇静的小组。 |
| BIS BIS 使用双光谱指数（BIS）得分保持深层镇静的小组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复[时间范围：停用用于肉毒杆菌毒素注射的丙泊酚输注后立即]根据深层镇静的生理CBD评分（> 12）恢复的时间
次要结果度量 ：
- 丙泊剂剂量[时间范围：停用用于肉毒杆菌毒素注射的丙泊酚输注后立即]丙泊酚维持深层镇静剂的毒素注射量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有痉挛性脑瘫初级保健诊所（康复）的儿童
标准
纳入标准：
- 3-12岁的儿童患有痉挛性脑瘫的儿童接受深镇静的肉毒杆菌毒素注射
- 美国麻醉师学会的身体状况1-2
排除标准：
- 体重指数> 30 kg/m2
- 心脏病不稳定
- 预期的困难气道，包括先天性面部或气道异常
- 最近的上呼吸道感染（<2周）
- 胃食管反流
- 对丙泊酚，瑞芬太尼或手术中使用的任何药物的过敏病史
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 位置Yeungnam University Hospita | |
| 韩国大道，共和国，42415 | |
赞助商和合作者
Yeungnam大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Sung Mee Jung，医学博士，博士 | Yeungnam University Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 恢复[时间范围：停用用于肉毒杆菌毒素注射的丙泊酚输注后立即] 根据深层镇静的生理CBD评分（> 12）恢复的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 丙泊剂剂量[时间范围：停用用于肉毒杆菌毒素注射的丙泊酚输注后立即] 丙泊酚维持深层镇静剂的毒素注射量 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 双光谱指数监测对从深镇静的恢复的影响 | ||||
| 官方头衔 | 双光谱指数监测对脑瘫儿童深丙泊镇镇静的恢复速度的影响 - 一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较BIS（双光谱指数）监测和临床镇静度量表评估，对接受肉毒杆菌毒素注射的脑瘫儿童的丙泊酚镇静剂的恢复时间和丙泊酚使用。 | ||||
| 详细说明 | 到达术前保持区域后，使用计算机生成的随机分配方案将儿童随机分配为两组。丙泊酚镇静前五分钟，瑞芬太尼以0.025μg / kg / min的静脉内给药，以进行镇痛作用，并在整个镇静过程中一直持续到手术结束前。给药后五分钟，将2 mg / kg的丙泊酚与1 mg / kg lidocaine混合30秒钟，然后以100μg / kg / min的连续输注。每三分钟使用UMSS（密歇根大学镇静量表）进行C组进行监测，并使用BIS评分对B组进行监测，直到深层镇静。深层镇静是根据UMSS得分为3-4的，BIS得分为65±5。如果确定镇静评分已达到深层镇静，则肉毒杆菌毒素注入肉毒杆菌毒素注射是由从业者提供的，对如何评估如何评估的深度。镇静。对群体分配视而不见的独立研究者评估了氧饱和度，呼吸和血压，镇静的恢复时间以及镇静期间和之后的不良事件。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有痉挛性脑瘫初级保健诊所（康复）的儿童 | ||||
| 健康）状况 | 脑瘫 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 3年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04190082 | ||||
| 其他研究ID编号 | YUMC-2019-11-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yeungnam大学医学院Sung Mee Jung | ||||
| 研究赞助商 | Yeungnam大学医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Yeungnam大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
