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出境医 / 临床实验 / 行为干预对体重减轻和体重维持的影响

行为干预对体重减轻和体重维持的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究与多学科团队(由营养师,医师和行为主义者/健康教练组成的饮食/生活方式改变计划的程度减肥和更长的体重维持持续时间。它打算比较参与者的体重减轻和体重维持的程度,他们将在开始卡路里限制之前接受行为干预措施的参与者的事先行为干预而进行卡路里限制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
行为行为:行为干预/修改不适用

详细说明:

Optifast是一项受过医学监督的体重减轻和体重管理计划,涉及完整的膳食更换,然后在饮食教育后逐渐引入食物。该计划提供的资源是通过医师,注册营养师和行为主义者(包括心理学家)的。

WELLNESS的UPMC处方是一种创新的医师/提供者处方的教练和反馈计划,可改善患者的参与度和健康行为的结果;慢性疾病和状况管理的自我保健;并分享决策。通过该计划可用的资源是通过在线或基于参与者的便利性的数字干预措施通过电话健康教练提供的。

该研究的目的是研究与多学科团队(由营养师,医师和行为主义者/健康教练组成的饮食/生活方式改变计划的程度减肥和更长的体重维持持续时间。它打算比较参与者的体重减轻和体重维持的程度,他们将在开始卡路里限制之前接受行为干预措施的参与者的事先行为干预而进行卡路里限制。

行为干预措施将首先由UPMC处方提供健康,然后再开始使用Optifast。卡路里限制将是在Optifast程序期间。参与者将在匹兹堡奥克兰福克诊所的糖尿病与代谢中心(CDE)的研究团队积极招募。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:行为干预对体重减轻和体重维持的影响
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:仅选择
对照组将由没有通过保健方案进行行为修改的参与者组成。这些参与者只遵循Optifast计划。
实验:UPMC PFW,然后是optifast
干预组将包括对健康计划进行行为修改的参与者。这些参与者在OPTIFAST计划之前接受了健康计划。
行为:行为干预/修改
WELLNESS的UPMC处方是一种创新的医师/提供者处方的教练和反馈计划,可改善患者的参与度和健康行为的结果;慢性疾病和状况管理的自我保健;并分享决策。通过该计划可用的资源是通过在线或基于参与者的便利性的数字干预措施通过电话健康教练提供的。

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月时体重的基线变化[时间范围:6个月]
    与在开始卡路里限制之前未进行行为修改的人相比,在开始卡路里限制之前进行行为修改的人的体重减轻程度。

  2. 从18个月的6个月体重(时间范围:6个月与18个月)变化
    与在开始卡路里限制之前未进行行为修改的人相比,在开始卡路里限制之前进行行为修改的人的体重维持持续时间。


次要结果度量
  1. 18个月时血压的基线变化[时间范围:18个月]
    与不进行行为干预的参与者相比,接受行为干预的参与者的血压随时间变化。

  2. 在18个月的A1C(时间范围:18个月)的A1C中的基线变化
    与没有行为干预的参与者相比,随着时间的推移,A1C随着时间的流逝而变化。

  3. 在18个月的脂质剖面中的基线变化[时间范围:18个月]
    与没有行为干预的参与者相比,参与者的脂质概况的变化加班。

  4. 在18个月(时间范围:18个月)时,从药物负担的基线(药物数量)变化
    随着时间的推移,与2型DM和高血压有关的药物负担(药物数量)的变化

  5. 在18个月[时间范围:18个月]的药物负担(药物剂量)的基线变化(药物剂量)
    随着时间的推移,与2型DM和高血压有关的药物负担(药物剂量)的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 雄性或女性18岁或以上
  2. BMI> 40 kg/m2
  3. BMI在35-40 kg/m2之间具有与肥胖相关的合并症,包括2型糖尿病,高血压,血脂异常。 2型糖尿病由A1C> 6.4%定义为有或没有口服降血糖药,以及有或没有胰岛素治疗的糖尿病。由血压> 140/80 mm的HG定义的高血压,有或没有降压治疗。 Dyslipidemia defined as fasting lipid profile with one or more of the following abnormalities: serum cholesterol levels >200 mg/dl, serum triglyceride levels >150 mg/dl, HDL levels <50 mg/dl, LDL levels >100 mg/dl with or没有治疗。

排除标准:

  1. 暴饮暴食障碍(肺泡,神经性厌食症)
  2. 充血性心力衰竭NYHA类> 3
  3. >阶段3慢性肾脏疾病
  4. 筛查的过去6个月内,心血管疾病(非致命MI,非致命性中风,周围血管疾病)
  5. 计划中的冠状动脉,颈动脉或周围动脉血运重建
  6. 过去2年内,减肥手术(胃旁路,袖胃切除术,总/小计胃切除术)。
  7. 怀孕和哺乳的女性
  8. 主动恶性肿瘤
联系人和位置

赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·罗梅托(David Rometo),医学博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2020年6月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 6个月时体重的基线变化[时间范围:6个月]
    与在开始卡路里限制之前未进行行为修改的人相比,在开始卡路里限制之前进行行为修改的人的体重减轻程度。
  • 从18个月的6个月体重(时间范围:6个月与18个月)变化
    与在开始卡路里限制之前未进行行为修改的人相比,在开始卡路里限制之前进行行为修改的人的体重维持持续时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 18个月时血压的基线变化[时间范围:18个月]
    与不进行行为干预的参与者相比,接受行为干预的参与者的血压随时间变化。
  • 在18个月的A1C(时间范围:18个月)的A1C中的基线变化
    与没有行为干预的参与者相比,随着时间的推移,A1C随着时间的流逝而变化。
  • 在18个月的脂质剖面中的基线变化[时间范围:18个月]
    与没有行为干预的参与者相比,参与者的脂质概况的变化加班。
  • 在18个月(时间范围:18个月)时,从药物负担的基线(药物数量)变化
    随着时间的推移,与2型DM和高血压有关的药物负担(药物数量)的变化
  • 在18个月[时间范围:18个月]的药物负担(药物剂量)的基线变化(药物剂量)
    随着时间的推移,与2型DM和高血压有关的药物负担(药物剂量)的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE行为干预对体重减轻和体重维持的影响
官方标题ICMJE行为干预对体重减轻和体重维持的影响
简要摘要该研究的目的是研究与多学科团队(由营养师,医师和行为主义者/健康教练组成的饮食/生活方式改变计划的程度减肥和更长的体重维持持续时间。它打算比较参与者的体重减轻和体重维持的程度,他们将在开始卡路里限制之前接受行为干预措施的参与者的事先行为干预而进行卡路里限制。
详细说明

Optifast是一项受过医学监督的体重减轻和体重管理计划,涉及完整的膳食更换,然后在饮食教育后逐渐引入食物。该计划提供的资源是通过医师,注册营养师和行为主义者(包括心理学家)的。

WELLNESS的UPMC处方是一种创新的医师/提供者处方的教练和反馈计划,可改善患者的参与度和健康行为的结果;慢性疾病和状况管理的自我保健;并分享决策。通过该计划可用的资源是通过在线或基于参与者的便利性的数字干预措施通过电话健康教练提供的。

该研究的目的是研究与多学科团队(由营养师,医师和行为主义者/健康教练组成的饮食/生活方式改变计划的程度减肥和更长的体重维持持续时间。它打算比较参与者的体重减轻和体重维持的程度,他们将在开始卡路里限制之前接受行为干预措施的参与者的事先行为干预而进行卡路里限制。

行为干预措施将首先由UPMC处方提供健康,然后再开始使用Optifast。卡路里限制将是在Optifast程序期间。参与者将在匹兹堡奥克兰福克诊所的糖尿病与代谢中心(CDE)的研究团队积极招募。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE行为
干预ICMJE行为:行为干预/修改
WELLNESS的UPMC处方是一种创新的医师/提供者处方的教练和反馈计划,可改善患者的参与度和健康行为的结果;慢性疾病和状况管理的自我保健;并分享决策。通过该计划可用的资源是通过在线或基于参与者的便利性的数字干预措施通过电话健康教练提供的。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:仅选择
    对照组将由没有通过保健方案进行行为修改的参与者组成。这些参与者只遵循Optifast计划。
  • 实验:UPMC PFW,然后是optifast
    干预组将包括对健康计划进行行为修改的参与者。这些参与者在OPTIFAST计划之前接受了健康计划。
    干预:行为:行为干预/修改
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性或女性18岁或以上
  2. BMI> 40 kg/m2
  3. BMI在35-40 kg/m2之间具有与肥胖相关的合并症,包括2型糖尿病,高血压,血脂异常。 2型糖尿病由A1C> 6.4%定义为有或没有口服降血糖药,以及有或没有胰岛素治疗的糖尿病。由血压> 140/80 mm的HG定义的高血压,有或没有降压治疗。 Dyslipidemia defined as fasting lipid profile with one or more of the following abnormalities: serum cholesterol levels >200 mg/dl, serum triglyceride levels >150 mg/dl, HDL levels <50 mg/dl, LDL levels >100 mg/dl with or没有治疗。

排除标准:

  1. 暴饮暴食障碍(肺泡,神经性厌食症)
  2. 充血性心力衰竭NYHA类> 3
  3. >阶段3慢性肾脏疾病
  4. 筛查的过去6个月内,心血管疾病(非致命MI,非致命性中风,周围血管疾病)
  5. 计划中的冠状动脉,颈动脉或周围动脉血运重建
  6. 过去2年内,减肥手术(胃旁路,袖胃切除术,总/小计胃切除术)。
  7. 怀孕和哺乳的女性
  8. 主动恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190069
其他研究ID编号ICMJE研究19100189
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学David Rometo
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·罗梅托(David Rometo),医学博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素