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出境医 / 临床实验 / 通过自动调整装置对COPD患者施加氧气滴定方案

通过自动调整装置对COPD患者施加氧气滴定方案

研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估劳累过程中对氧气流量的自动滴定是否可以是确定在运动过程中使用氧气治疗的COPD患者所需的氧气水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD慢性呼吸不足设备：免费02不适用

详细说明：

所有在劳纳期间提到我们氧气滴定中心的患者将提供参与我们的研究。

基线评估后，患者将使用两种不同的方法进行氧气滴定：

  • 通常的滴定协议将包括在6分钟步行测试中的手动氧气增加
  • 自动滴定协议将使用自动氧滴定装置在6分钟步行测试中调节氧气流量。

在每次滴定协议之后，将在3验证中评估滴定的效力6分钟步行测试，在此期间将设置氧气流量为：

  • 手动确定的流速
  • 自动滴定的第95个百分位数流量
  • 自动滴定的中间流速

在验证期间，将记录6分钟步行测试，氧饱和度，呼吸困难，步行距离和心率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：患者将使用标准和自动方法随机进行6分钟步行测试进行滴滴滴定测试。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：同一设备将用于氧滴定协议和6分钟的步行测试。
主要意图：治疗
官方标题：通过自动调整装置对COPD患者施加的氧滴定方案：一项单中心，前瞻性，交叉研究。
实际学习开始日期 ： 2020年2月6日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：然后手动自动氧滴定
首先将进行手动氧滴定，然后进行自动氧滴定。
设备：免费02

通过手动氧滴定，物理治疗师在滴定6分钟的步行测试中使用Freeo2设备手动调整氧气流量。

随着自动调节氧滴定，在滴定6分钟的步行测试中，Freeo2设备将自动调整流量。在此期间，将在验证6分钟步行测试期间评估中位流速和第95流量。


主动比较器：自动然后手动氧滴定
首先将进行自动氧滴定，然后进行手动氧滴定。
设备：免费02

通过手动氧滴定，物理治疗师在滴定6分钟的步行测试中使用Freeo2设备手动调整氧气流量。

随着自动调节氧滴定，在滴定6分钟的步行测试中，Freeo2设备将自动调整流量。在此期间，将在验证6分钟步行测试期间评估中位流速和第95流量。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在验证期间，在脉冲氧饱和目标（SP02）中花费的时间为92％+/- 2，步行6分钟[时间范围：6分钟]
    所花费的时间将从氧气输送设备中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。


次要结果度量 ：
  1. 花费“中度低氧血症”（SP02 <90％），“严重低氧血症”（SP02 <85％）或“高氧”（SP02> 94％）。 [时间范围：6分钟]
    所花费的时间将从氧气输送设备中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。


其他结果措施：
  1. 氧饱和度[时间范围：在6MWT之后，在6MWT结束后1分钟之前，3分钟，6分钟10分钟。这是给出的
    氧饱和度将从氧气输送装置中取回。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。

  2. 心率[时间范围：在6MWT结束后1分钟之前，3分钟6分钟10分钟之前，在6MWT之后，在6MWT之后。这是给出的
    心率将从氧气输送装置中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。

  3. 呼吸困难[时间范围：在6MWT之后，在6MWT结束后1分钟之前，3分钟6分钟10分钟10分钟。这是给出的
    呼吸困难将使用BORG量表进行评估（0：休息至10：最大）

  4. 下肢的疲倦[时间范围：在6MWT结束后1分钟之后，3分钟6分钟，6分钟10分钟后1分钟。这是给出的
    下肢的疲倦将使用视觉模拟量表进行评估（0：完全不疲倦至10：最大疲倦）

  5. 在验证期间步行6分钟步行测试[时间范围：6分钟]
    距离将使用具有仪表精度的计量走廊来测量

  6. 花费时间来执行滴定[时间范围：30分钟]
    每个滴定程序所花费的时间将使用天文钟进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至85岁的患者
  • 在LTOT下CRF阶段的COPD患者或在运动时保持饱和
  • 书面和签署的同意

排除标准：

  • 受监护或策展人的患者。
  • 孕妇
  • 非断奶吸烟的患者。
  • 使用技术帮助移动的患者
  • 由于运动障碍而无法执行6MWT。
  • 由于认知障碍而无法理解6MWT
  • 患者加剧
  • 不稳定的安哥拉
  • 心肌梗塞<1个月
  • HR休息> 120 bpm
  • 收缩压> 18和/或舒张压> 10
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Charles Nicolle
法国鲁恩，76000
赞助商和合作者
阿迪尔协会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Maxime Patout，医学博士阿迪尔协会
首席研究员： Antoine Cuvelier博士阿迪尔协会
学习主席： Jean-FrançoisMuir，博士阿迪尔协会
学习主席： Pauline Smondack，PT阿迪尔协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月6日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月5日）		在验证期间，在脉冲氧饱和目标（SP02）中花费的时间为92％+/- 2，步行6分钟[时间范围：6分钟]
所花费的时间将从氧气输送设备中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月5日）		花费“中度低氧血症”（SP02 <90％），“严重低氧血症”（SP02 <85％）或“高氧”（SP02> 94％）。 [时间范围：6分钟]
所花费的时间将从氧气输送设备中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年12月9日）
  • 氧饱和度[时间范围：在6MWT之后，在6MWT结束后1分钟之前，3分钟，6分钟10分钟。这是给出的
    氧饱和度将从氧气输送装置中取回。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。
  • 心率[时间范围：在6MWT结束后1分钟之前，3分钟6分钟10分钟之前，在6MWT之后，在6MWT之后。这是给出的
    心率将从氧气输送装置中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。
  • 呼吸困难[时间范围：在6MWT之后，在6MWT结束后1分钟之前，3分钟6分钟10分钟10分钟。这是给出的
    呼吸困难将使用BORG量表进行评估（0：休息至10：最大）
  • 下肢的疲倦[时间范围：在6MWT结束后1分钟之后，3分钟6分钟，6分钟10分钟后1分钟。这是给出的
    下肢的疲倦将使用视觉模拟量表进行评估（0：完全不疲倦至10：最大疲倦）
  • 在验证期间步行6分钟步行测试[时间范围：6分钟]
    距离将使用具有仪表精度的计量走廊来测量
  • 花费时间来执行滴定[时间范围：30分钟]
    每个滴定程序所花费的时间将使用天文钟进行评估。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年12月5日）
  • 氧饱和度[时间范围：在6MWT之后，在6MWT结束后1分钟之前，3分钟，6分钟10分钟。这是给出的
    氧饱和度将从氧气输送装置中取回。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。
  • 心率[时间范围：在6MWT结束后1分钟之前，3分钟6分钟10分钟之前，在6MWT之后，在6MWT之后。这是给出的
    心率将从氧气输送装置中检索。它将在6分钟步行测试和秒的时间的时间百分比中表达。
  • 呼吸困难[时间范围：在6MWT之后，在6MWT结束后1分钟之前，3分钟6分钟10分钟10分钟。这是给出的
    呼吸困难将使用Borg量表进行评估
  • 下肢的疲倦[时间范围：在6MWT结束后1分钟之后，3分钟6分钟，6分钟10分钟后1分钟。这是给出的
    下肢的疲劳将使用视觉模拟量表进行评估。
  • 在验证期间步行6分钟步行测试[时间范围：6分钟]
    距离将使用具有仪表精度的计量走廊来测量
  • 花费时间来执行滴定[时间范围：30分钟]
    每个滴定程序所花费的时间将使用天文钟进行评估。
描述性信息
简短的标题ICMJE通过自动调整装置对COPD患者施加氧气滴定方案
官方标题ICMJE通过自动调整装置对COPD患者施加的氧滴定方案：一项单中心，前瞻性，交叉研究。
简要摘要我们研究的目的是评估劳累过程中对氧气流量的自动滴定是否可以是确定在运动过程中使用氧气治疗的COPD患者所需的氧气水平。
详细说明

所有在劳纳期间提到我们氧气滴定中心的患者将提供参与我们的研究。

基线评估后，患者将使用两种不同的方法进行氧气滴定：

  • 通常的滴定协议将包括在6分钟步行测试中的手动氧气增加
  • 自动滴定协议将使用自动氧滴定装置在6分钟步行测试中调节氧气流量。

在每次滴定协议之后，将在3验证中评估滴定的效力6分钟步行测试，在此期间将设置氧气流量为：

  • 手动确定的流速
  • 自动滴定的第95个百分位数流量
  • 自动滴定的中间流速

在验证期间，将记录6分钟步行测试，氧饱和度，呼吸困难，步行距离和心率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
患者将使用标准和自动方法随机进行6分钟步行测试进行滴滴滴定测试。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
同一设备将用于氧滴定协议和6分钟的步行测试。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • COPD
  • 慢性呼吸不足
干预ICMJE设备：免费02

通过手动氧滴定，物理治疗师在滴定6分钟的步行测试中使用Freeo2设备手动调整氧气流量。

随着自动调节氧滴定，在滴定6分钟的步行测试中，Freeo2设备将自动调整流量。在此期间，将在验证6分钟步行测试期间评估中位流速和第95流量。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：然后手动自动氧滴定
    首先将进行手动氧滴定，然后进行自动氧滴定。
    干预：设备：免费02
  • 主动比较器：自动然后手动氧滴定
    首先将进行自动氧滴定，然后进行手动氧滴定。
    干预：设备：免费02
出版物 *
  • Bon Usage des Technologies deSanté，Have，Oxygénothérapieà长期：Choisir la Source La MieuxAdaptée，Mai，2012年。
  • Journal officiel de larépubliquefrançaise，Arrêtédu 23Février2015，Oxygénothérapie，Février，2015年。
  • Kim V，Benditt Jo，Wise RA，Sharafkhaneh A.慢性阻塞性肺部疾病中的氧疗法。 Proc Am Thorac Soc。 2008年5月1日； 5（4）：513-8。 doi：10.1513/pats.200708-124et。审查。
  • Delample D，Sabate M，PréfautC，Durand F.先前的培训会影响去饱和剂COPD患者运动过程中的急性O₂供应反应吗？ Open Respir Med J. 2008; 2：29-34。 doi：10.2174/1874306400802010029。 Epub 2008 3月13日。
  • Galera R，Casitas R，MartínezE，Lores V，Rojo B，Carpio C，Llontop C，García-RíoF。呼吸衰竭患者的运动氧气流量滴定方法。 Respir Med。 2012年11月； 106（11）：1544-50。 doi：10.1016/j.rmed.2012.06.021。 Epub 2012年7月21日。
  • Ora J，Calzetta L，Pezzuto G，Senis L，Paone G，Mari A，Portalone S，Rogliani P，Puxeddu E，SaltiniC。一个6MWT指数，以预测ILD中的O2流动校正运动诱导的SPO2降温。 Respir Med。 2013年12月; 107（12）：2014-21。 doi：10.1016/j.rmed.2013.10.002。 Epub 2013 10月10日。
  • Lellouche F，L'E。E.自动氧气流量滴定以保持恒定的氧合。呼吸护理。 2012年8月； 57（8）：1254-62。 doi：10.4187/respcare.01343。 Epub 2012 2月17日。
  • Lellouche F，Bouchard PA，Roberge M，Simard S，L'HEL E，Maltais F，Lacasse Y.急性加重COPD的患者的自动氧滴定和Weeal与Freeo2进行断奶：一项飞行员随机试验。 Int J Chron阻塞肺部。 2016年8月24日； 11：1983-90。 doi：10.2147/copd.s112820。 2016年环保。
  • Cirio S，NavaS。对长期氧气治疗中缺氧患者滴定氧气流量的新装置的试验研究。呼吸护理。 2011年4月； 56（4）：429-34。 doi：10.4187/respcare.00983。 Epub 2011年1月21日。
  • Lellouche F，L'HAR E，Bouchard PA，Brouillard C，Maltais F.在患有COPD的受试者中行走时自动氧滴定：一项随机交叉对照研究。呼吸护理。 2016年11月； 61（11）：1456-1464。 Epub 2016年10月18日。
  • Vivodtzev I，L'HE E，Dobero G，Yankoff C，Tamisier R，Maltais F，Lellouche F，PépinJL。自动化的O（2）滴定可提高高囊肿慢性阻塞性肺疾病患者的运动能力：一项随机控制的交叉试验。胸部。 2019年3月； 74（3）：298-301。 doi：10.1136/thoraxjnl-2018-211967。 Epub 2018 8月30日。
  • ATS临床肺功能实验室水平标准委员会。 ATS声明：六分钟步行测试的指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2002年7月1日； 166（1）：111-7。 Erratum in：Am J呼吸危机护理医学。 2016年5月15日； 193（10）：1185。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月5日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至85岁的患者
  • 在LTOT下CRF阶段的COPD患者或在运动时保持饱和
  • 书面和签署的同意

排除标准：

  • 受监护或策展人的患者。
  • 孕妇
  • 非断奶吸烟的患者。
  • 使用技术帮助移动的患者
  • 由于运动障碍而无法执行6MWT。
  • 由于认知障碍而无法理解6MWT
  • 患者加剧
  • 不稳定的安哥拉
  • 心肌梗塞<1个月
  • HR休息> 120 bpm
  • 收缩压> 18和/或舒张压> 10
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189991
其他研究ID编号ICMJE Osixeno
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该试验的匿名数据将根据理性请求提供给相应的作者。数据将无法用于任何商业用途。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：学习完成后，已有10年。
访问标准：研究人员
责任方阿迪尔协会
研究赞助商ICMJE阿迪尔协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Maxime Patout，医学博士阿迪尔协会
首席研究员： Antoine Cuvelier博士阿迪尔协会
学习主席： Jean-FrançoisMuir，博士阿迪尔协会
学习主席： Pauline Smondack，PT阿迪尔协会
PRS帐户阿迪尔协会
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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