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出境医 / 临床实验 / 抗兴奋剂对照(Tripto)的生物样品生成阳性的生物样品

抗兴奋剂对照(Tripto)的生物样品生成阳性的生物样品

研究描述
简要摘要:

背景:

雄激素用于掺杂目的,因为它们可以增加肌肉质量和力量。这些药物包括在世界反兴奋剂机构(WADA)的禁止物质清单中。禁止其使用引起了各种间接雄激素掺杂的策略,其目的是产生内源性睾丸激素的持续增加。

乙酸酯是促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂。每天皮下给药三利陶林会导致循环素化激素(LH)和卵泡刺激激素(FSH)的初始增加,从而导致睾丸激素水平的短暂增加。然而,由于GnRH受体脱敏,每日延长的每日给药会导致LH和FSH水平的矛盾降低,从而将睾丸激素的产生降低到类似于cast割的水平。

因此,运动员可以将triptorelin施用产生的初始耀斑反应用作刺激内源性LH和睾丸激素的合成的间接雄激素掺杂方法,以改善身体性能。

假设:

在健康受试者中,皮下给药允许获得阳性尿液样品,这些样品将用于识别掺杂检测的分析策略。肌肽蛋白浓度及其代谢产物可以在尿液中测量。

目标:

主要目的:测量尿液样品中的三翼林浓度以进行抗掺杂。

次要目标:识别尿液中的曲普罗莱蛋白代谢物。探索给药后可以在尿液中检测到药物或其代谢产物的时间窗口。

方法:

第一阶段,开放,非随机,不受控制的临床试验,其治疗条件(triptorelin)单剂量为2个受试者施用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:triptorelin阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究模型由一组接受治疗状况的受试者组成(triptorelin)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:生成抗掺杂控制的生物样品阳性呈阳性
实际学习开始日期 2019年4月26日
实际的初级完成日期 2019年5月15日
实际 学习完成日期 2019年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:triptorelin
该组中的受试者接受单剂量治疗。生物样品收集(尿液)从48小时前管理到管理后48小时。
药物:triptorelin
受试者接受单一皮下剂量为0,1 mg乙酸酯。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液的尿液浓度[时间范围:Administration后0-4小时]
    尿液样品中三利旋素蛋白的浓度(分数1)

  2. 尿液浓度的triptorelin [时间范围:4-8小时后给药]
    尿液样品中三利旋素蛋白的浓度(分数2)

  3. 尿液浓度的triptorelin [时间范围:服药后8-12小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白的浓度(分数3)

  4. 尿液浓度的triptorelin [时间范围:附属后12-24小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白的浓度(分数4)

  5. 尿液浓度的三翼林[时间范围:24-48小时后给药]
    尿液样品中三翼醇蛋白的浓度(分数5)


次要结果度量
  1. 尿素浓度的肌链素代谢物[时间范围:服用后0-4小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数1)

  2. 尿素浓度的三翼醇代谢物[时间范围:4-8小时后给药]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数2)

  3. 尿素浓度的肌链素代谢物[时间范围:服药后8-12小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数3)

  4. 尿素浓度的肌链素代谢物[时间范围:在管理后12-24小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数4)

  5. 尿素浓度的三翼醇代谢物[时间范围:24-48小时后给药]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数5)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在18至45岁之间。
  • 能够理解和接受审判程序,并能够签署知情同意书。
  • 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
  • 筛查时进行的心电图,血液和尿液检查应在正常范围内。如果主要研究人员认为,他们没有临床意义,不会对受试者构成风险,并且不会干扰对产品的评估,则可以承认这些正常性限制的次要或守时变化。这些变化及其非相关性将以书面形式证明是合理的。
  • 体重指数(重量/尺寸^2)在19至25 kg/m2之间,重量在50至90 kg之间。首席研究员可以酌情包括25至27公斤/m2的BMI。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 对活性物质或类似非肽以及对任何赋形剂的过敏,特质,过敏或不良反应的史。
  • 对其他药物的严重不良反应。
  • 对研究药物进行治疗的禁忌受试者(根据产品特征摘要)。
  • 精神疾病,酒精中毒,药物滥用或成瘾的背景或临床证据(尼古丁除外)或定期食用精神药物。
  • 在研究开始之前的三个月中,参加了另一项药物临床试验。
  • 在研究开始之前的两个月内捐赠了血液。
  • 在研究开始之前的六个月中,患有有机疾病或大手术。
  • 背景或临床证据的心血管,呼吸道,肾脏,肝,内分泌,胃肠道,血液学,神经系统,神经系统或其他急性或慢性疾病,这些疾病是主要研究者或他指定的合作者认为的,可能会对受试者或受试者或受试者或风险构成风险干扰研究的目标。特别是癫痫发作或癫痫病史。
  • 除了维生素,草药疗法或饮食补充剂外,在研究课程前的一个月定期服药,这些补充剂或他指定的合作者认为,这些补充剂不给受试者带来风险,并且没有构成风险不干扰研究的目标。如果假定在实验会议当天已完全消除了研究会议之前的一周,则在研究会议前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗。
  • 研究前三个月,每天的吸烟者每天有20多种香烟。
  • 每天消费超过40克酒精。
  • 在研究开始之前的三个月中,每天3个月中的每天有5种咖啡,茶,可乐饮料和/或其他兴奋剂饮料(黄氨酸)的消费者。
  • 无法理解审判的性质和要求遵循的程序。
  • 丙型肝炎,C或HIV的阳性血清学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
IMIM(医院Del Mar医学研究所)
巴塞罗那,西班牙,08003
赞助商和合作者
salut mar parc de salut
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ana M Aldea Perona,博士IMIM(医院Del Mar医学研究所)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月26日
实际的初级完成日期2019年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 尿液的尿液浓度[时间范围:Administration后0-4小时]
    尿液样品中三利旋素蛋白的浓度(分数1)
  • 尿液浓度的triptorelin [时间范围:4-8小时后给药]
    尿液样品中三利旋素蛋白的浓度(分数2)
  • 尿液浓度的triptorelin [时间范围:服药后8-12小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白的浓度(分数3)
  • 尿液浓度的triptorelin [时间范围:附属后12-24小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白的浓度(分数4)
  • 尿液浓度的三翼林[时间范围:24-48小时后给药]
    尿液样品中三翼醇蛋白的浓度(分数5)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 尿素浓度的肌链素代谢物[时间范围:服用后0-4小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数1)
  • 尿素浓度的三翼醇代谢物[时间范围:4-8小时后给药]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数2)
  • 尿素浓度的肌链素代谢物[时间范围:服药后8-12小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数3)
  • 尿素浓度的肌链素代谢物[时间范围:在管理后12-24小时]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数4)
  • 尿素浓度的三翼醇代谢物[时间范围:24-48小时后给药]
    尿液样品中三翼醇蛋白代谢物的浓度(分数5)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生成抗掺杂控制的生物样品阳性呈阳性
官方标题ICMJE生成抗掺杂控制的生物样品阳性呈阳性
简要摘要

背景:

雄激素用于掺杂目的,因为它们可以增加肌肉质量和力量。这些药物包括在世界反兴奋剂机构(WADA)的禁止物质清单中。禁止其使用引起了各种间接雄激素掺杂的策略,其目的是产生内源性睾丸激素的持续增加。

乙酸酯是促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂。每天皮下给药三利陶林会导致循环素化激素(LH)和卵泡刺激激素(FSH)的初始增加,从而导致睾丸激素水平的短暂增加。然而,由于GnRH受体脱敏,每日延长的每日给药会导致LH和FSH水平的矛盾降低,从而将睾丸激素的产生降低到类似于cast割的水平。

因此,运动员可以将triptorelin施用产生的初始耀斑反应用作刺激内源性LH和睾丸激素的合成的间接雄激素掺杂方法,以改善身体性能。

假设:

在健康受试者中,皮下给药允许获得阳性尿液样品,这些样品将用于识别掺杂检测的分析策略。肌肽蛋白浓度及其代谢产物可以在尿液中测量。

目标:

主要目的:测量尿液样品中的三翼林浓度以进行抗掺杂。

次要目标:识别尿液中的曲普罗莱蛋白代谢物。探索给药后可以在尿液中检测到药物或其代谢产物的时间窗口。

方法:

第一阶段,开放,非随机,不受控制的临床试验,其治疗条件(triptorelin)单剂量为2个受试者施用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
研究模型由一组接受治疗状况的受试者组成(triptorelin)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:triptorelin
受试者接受单一皮下剂量为0,1 mg乙酸酯。
研究臂ICMJE实验:triptorelin
该组中的受试者接受单剂量治疗。生物样品收集(尿液)从48小时前管理到管理后48小时。
干预:药物:triptorelin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月15日
实际的初级完成日期2019年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在18至45岁之间。
  • 能够理解和接受审判程序,并能够签署知情同意书。
  • 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
  • 筛查时进行的心电图,血液和尿液检查应在正常范围内。如果主要研究人员认为,他们没有临床意义,不会对受试者构成风险,并且不会干扰对产品的评估,则可以承认这些正常性限制的次要或守时变化。这些变化及其非相关性将以书面形式证明是合理的。
  • 体重指数(重量/尺寸^2)在19至25 kg/m2之间,重量在50至90 kg之间。首席研究员可以酌情包括25至27公斤/m2的BMI。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 对活性物质或类似非肽以及对任何赋形剂的过敏,特质,过敏或不良反应的史。
  • 对其他药物的严重不良反应。
  • 对研究药物进行治疗的禁忌受试者(根据产品特征摘要)。
  • 精神疾病,酒精中毒,药物滥用或成瘾的背景或临床证据(尼古丁除外)或定期食用精神药物。
  • 在研究开始之前的三个月中,参加了另一项药物临床试验。
  • 在研究开始之前的两个月内捐赠了血液。
  • 在研究开始之前的六个月中,患有有机疾病或大手术。
  • 背景或临床证据的心血管,呼吸道,肾脏,肝,内分泌,胃肠道,血液学,神经系统,神经系统或其他急性或慢性疾病,这些疾病是主要研究者或他指定的合作者认为的,可能会对受试者或受试者或受试者或风险构成风险干扰研究的目标。特别是癫痫发作或癫痫病史。
  • 除了维生素,草药疗法或饮食补充剂外,在研究课程前的一个月定期服药,这些补充剂或他指定的合作者认为,这些补充剂不给受试者带来风险,并且没有构成风险不干扰研究的目标。如果假定在实验会议当天已完全消除了研究会议之前的一周,则在研究会议前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗。
  • 研究前三个月,每天的吸烟者每天有20多种香烟。
  • 每天消费超过40克酒精。
  • 在研究开始之前的三个月中,每天3个月中的每天有5种咖啡,茶,可乐饮料和/或其他兴奋剂饮料(黄氨酸)的消费者。
  • 无法理解审判的性质和要求遵循的程序。
  • 丙型肝炎,C或HIV的阳性血清学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189900
其他研究ID编号ICMJE imimftcl/tripto
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方salut mar parc de salut
研究赞助商ICMJE salut mar parc de salut
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Ana M Aldea Perona,博士IMIM(医院Del Mar医学研究所)
PRS帐户salut mar parc de salut
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素