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出境医 / 临床实验 / 生活方式干预以减少非洲裔美国人的前列腺癌差异
生活方式干预以减少非洲裔美国人的前列腺癌差异
研究描述
简要摘要：
该试验研究了生活方式干预措施在减少前列腺癌患者及其配偶或浪漫伴侣之间的前列腺癌差异方面的作用。生活方式的干预可以帮助研究人员学习社会支持是否可以帮助非裔美国人前列腺癌患者及其伴侣改善他们的生活质量，伴侣的支持，体育锻炼，饮食和炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症幸存者合作伙伴配偶I期前列腺癌AJCC V8 II期前列腺癌AJCC V8 IIA阶段IIA前列腺癌AJCC V8阶段IIB IIB PROSTATE癌症AJCC V8阶段IIC IIC IIC PROSTATE癌症AJCC V8期IIIC前列腺癌AJCC V8 | 行为：锻炼干预其他：信息干预其他：访谈其他：营养评估其他：问卷管理行为：基于电话的干预 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.扩大针对非裔美国人（AA）或西班牙裔男性进行积极监视的现有行为干预措施（注意生活；协议＃：2017-0556）到AA前列腺癌（PCA）幸存者，他们接受了活跃的治疗方法招募AA PCA幸存者伴侣二元组（n = 40个二元组）并实施生活方式干预的可行性。
次要目标：
I.评估干预措施在改善生活质量，体育锻炼，营养摄入量和炎症方面的初步疗效。
ii。探索干预的社会心理调解人和主持人。 iii。进行过程评估。 iv。评估影响幸存者和伴侣健康生活方式行为的医疗保健水平因素（n = 15个提供者）。
轮廓：患者及其伴侣被随机分为2组中的1个。
第一组：患者及其伴侣将获得锻炼计划和印刷材料，其中包括有关步行或其他中等强度活动的说明。患者及其伴侣还接到教练电话，讨论体育锻炼和饮食与饮食有关的问题，每次持续45-60分钟，每2周一次发生6个月。此外，患者及其伴侣在基线和第3个月之前与MD Anderson注册营养师完成了2个营养咨询会议。
第二组：患者及其伴侣会收到有关体育锻炼和健康饮食的信息/材料。
提供者访谈：医疗保健提供者就他们对以家庭为中心的护理的看法及其改善健康行为的能力进行了访谈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 减少非洲裔美国人的前列腺癌差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一组（锻炼计划，教练电话，营养咨询） 患者及其伴侣将获得锻炼计划和印刷材料，其中包括有关步行或其他中等强度活动的说明。患者及其伴侣还接到教练电话，讨论体育锻炼和饮食与饮食有关的问题，每次持续45-60分钟，每2周一次发生6个月。此外，患者及其伴侣在基线和第3个月之前与MD Anderson注册营养师完成了2个营养咨询会议。 | 行为：运动干预 接受锻炼计划 其他：信息干预 接收印刷运动材料 其他：营养评估 完整的营养咨询会议 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 行为：基于电话的干预 接到教练电话 |
| 主动比较器：II组（体育活动/健康饮食信息） 患者及其伴侣会收到有关体育锻炼和健康饮食的信息/材料。 | 其他：信息干预 接受体育锻炼和健康饮食信息/材料 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：提供者访谈（访谈） 医疗保健提供者就他们对以家庭为中心的护理的看法及其改善健康行为的能力进行了采访。 | 其他：面试 参加面试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对针对非裔美国人（AA）或西班牙裔男子开发的基于夫妇的行为干预的生活方式干预和积极监视[时间范围：最多6个月]我们将计算招聘和保留率，以及90％的置信区间（CIS）。参与者的反馈将使用手段和标准偏差（SD）汇总
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 为了符合条件，前列腺癌幸存者必须自我识别为黑人或非裔美国人
- 前列腺癌幸存者必须患有0-III阶段前列腺癌
- 前列腺癌幸存者必须完成治疗（例如，手术，化学疗法[化学疗法]和/或辐射）
- 前列腺癌幸存者必须加入配偶或浪漫伴侣
- 前列腺癌幸存者不得符合体育锻炼建议（即，每周150分钟的中等强度体育锻炼）
- 前列腺癌幸存者必须愿意并且能够身体活跃，这取决于对体育活动准备问卷（PAR-Q）的回答。
- 前列腺癌幸存者不得参加另一项体育锻炼，饮食或生活方式计划
- 前列腺癌幸存者必须有一个有效的家庭住址和电话号码
- 前列腺癌幸存者必须能够通过智能手机或在家或其他位置（例如，工作，教堂，图书馆，社区中心等）访问互联网。
- 为了符合条件，配偶或浪漫伴侣必须年满> = 18岁
- 配偶或浪漫伴侣必须与配偶或前列腺癌的浪漫伴侣一起注册
- 配偶或浪漫伴侣必须与幸存者一起生活
- 配偶或浪漫伴侣不得有重大健康问题（例如，癌症，痴呆，中风，心脏和肺部疾病）
- 配偶或浪漫伴侣必须愿意并且能够保持身体活动，这取决于对体育活动准备问卷（PAR-Q）的回应。
- 为了符合条件，医疗保健提供者目前必须为诊断患有前列腺癌的人提供护理
- 任何专业人士，例如外科和医学肿瘤学家，研究员，护士从业人员，身体助理和初级保健医生都有资格
排除标准：
- 如果前列腺癌幸存者未婚或伙伴将被排除在外
- 如果前列腺癌幸存者在任何部位都有主动的非直觉恶性肿瘤，将被排除在外
- 如果前列腺癌幸存者有其他癌症史或患有转移性癌症，将被排除在外
- 如果前列腺癌幸存者计划在研究期内计划伴随免疫疗法，荷尔蒙治疗，化学疗法或放射治疗
- 如果前列腺癌幸存者正在进行主动监视，将被排除在外
- 如果前列腺癌幸存者参加协议＃：2017-0556
- 如果前列腺癌幸存者无法理解和说英语，将被排除在外
- 无法理解和说英语的配偶或浪漫伴侣将被排除在外
- 此外，参加协议的配偶或浪漫伴侣（＃2017-0556）将被排除在外
- 没有针对医疗保健提供者的排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dalnim Cho | 713-745-8476 | dcho1@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Dalnim Cho 713-745-8476 | |
| 首席研究员：Dalnim Cho | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
Brander Beacons Cancer Research
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Dalnim Cho | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对针对非裔美国人（AA）或西班牙裔男子开发的基于夫妇的行为干预的生活方式干预和积极监视[时间范围：最多6个月] 我们将计算招聘和保留率，以及90％的置信区间（CIS）。参与者的反馈将使用手段和标准偏差（SD）汇总 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式干预以减少非洲裔美国人的前列腺癌差异 | ||||
| 官方标题ICMJE | 减少非洲裔美国人的前列腺癌差异 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了生活方式干预措施在减少前列腺癌患者及其配偶或浪漫伴侣之间的前列腺癌差异方面的作用。生活方式的干预可以帮助研究人员学习社会支持是否可以帮助非裔美国人前列腺癌患者及其伴侣改善他们的生活质量，伴侣的支持，体育锻炼，饮食和炎症。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.扩大针对非裔美国人（AA）或西班牙裔男性进行积极监视的现有行为干预措施（注意生活；协议＃：2017-0556）到AA前列腺癌（PCA）幸存者，他们接受了活跃的治疗方法招募AA PCA幸存者伴侣二元组（n = 40个二元组）并实施生活方式干预的可行性。 次要目标： I.评估干预措施在改善生活质量，体育锻炼，营养摄入量和炎症方面的初步疗效。 ii。探索干预的社会心理调解人和主持人。 iii。进行过程评估。 iv。评估影响幸存者和伴侣健康生活方式行为的医疗保健水平因素（n = 15个提供者）。 轮廓：患者及其伴侣被随机分为2组中的1个。 第一组：患者及其伴侣将获得锻炼计划和印刷材料，其中包括有关步行或其他中等强度活动的说明。患者及其伴侣还接到教练电话，讨论体育锻炼和饮食与饮食有关的问题，每次持续45-60分钟，每2周一次发生6个月。此外，患者及其伴侣在基线和第3个月之前与MD Anderson注册营养师完成了2个营养咨询会议。 第二组：患者及其伴侣会收到有关体育锻炼和健康饮食的信息/材料。 提供者访谈：医疗保健提供者就他们对以家庭为中心的护理的看法及其改善健康行为的能力进行了访谈。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215029 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0361 NCI-2019-05912（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0361（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
