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出境医 / 临床实验 / 在手术过程中使用脑波监测以减少术后认知功能障碍

在手术过程中使用脑波监测以减少术后认知功能障碍

研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究研究,以确定监测脑波活动是否在全身麻醉下得出的指数是否会预测60岁以上患者的术后认知功能障碍的可能性。

病情或疾病
术后认知功能障碍

详细说明:

术后认知功能障碍(POCD)发生在30-40%的老年人中,经过手术手术。 POCD是微妙的,例如以前的狂热的读者无法阅读以理解的理解,例如无法进行自我保健。认知功能的这种恶化导致死亡率增加,与劳动力市场的过早偏离和经济困难。在美国,每年有2500万人在60岁以上接受手术程序,其中大多数人长期以来一直居住到他们的第8个十年,因此预防POCD是一个重要的公共卫生问题。

尽管接受全身麻醉的老年患者相对于年轻患者,但POCD的因果机制仍不清楚。虽然年龄与POCD之间的关联尚未完全了解,但与大脑解剖结构和生理学的几种正常,与年龄有关的变化可能解释了易感性的增加。这些包括脑体积减少,特别是在前额叶皮层,皮质稀释和神经递质功能变化中。综上所述,这些变化减少了老年患者获得类似麻醉状态的麻醉需求,并使它们容易受到麻醉剂的过度剂量。使用脑电图(EEG)测量脑皮质活性的研究支持了这一点,这表明接受全身麻醉的患者与年龄相关的差异很大。老年患者更有可能出现爆发抑制,这是与过度麻醉状态有关的脑电图模式。当前,该领域的主要局限性是缺乏使用原始脑电图数据来检查老年患者的麻醉剂和POCD的关联的研究。尽管先前的研究使用了脑电图衍生的麻醉指数探索这种关联,但这些指数已被证明是老年患者麻醉状态的不可靠度量。因此,该人群中过度麻醉状态是否导致POCD的问题仍未得到答复。

调查人员将招募100名60岁以上的成年人,他们在全身麻醉下进行脑电图监测。手术前将进行简短的神经认知测试电池,手术后3-7天和手术后3个月,以评估EEG抑制与POCD之间的关联。

在这项研究中,研究人员假设抑制脑电图与POCD有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:脑波监测在降低术后认知功能障碍的发生率中的作用
实际学习开始日期 2020年1月24日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后认知下降[时间范围:术后3个月]
    研究人员将使用综合认知变化评分(基线至3个月之间)来确定POCD


次要结果度量
  1. 有效和功能连通性[时间范围:手术日]
    研究人员将使用多通道EEG(标准的10-20蒙太奇)来评估一般甲虫的有效连通性的变化


其他结果措施:
  1. 术后ir妄[时间范围:术后2-7]
    调查人员将使用CAM-ICU筛选术后del妄


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
60-80岁的人出席了需要全身麻醉和预期的两天或更长的住院住院治疗的选修,非心脏手术程序
标准

纳入标准:

  • 60-80岁的人出席了需要全身麻醉和预期的两天或更长的住院住院治疗的选修,非心脏手术程序
  • 英语作为母语和原始语言
  • 至少去年与参与者进行每周联系的线人的存在
  • 参与者能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 持续性和严重精神疾病的史(例如,精神分裂症,躁郁症)
  • 神经疾病(例如帕金森氏病,癫痫,中风)
  • 由社会医学的诊断和统计手册文凭(DSM-V)定义的活性药物使用障碍
  • DSM-V的先前诊断学习障碍的历史
  • 根据前久期功能测试(TOPF),估计的前智力智力功能低于70的比例分数(TOPF)
  • 严重的视觉或听力障碍,阻止参与者接受神经认知评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:M. Dustin Boone,医学博士603-650-5922 myles.d.boone@hitchcock.org
联系人:Crystallee J Newton,学士603-653-0495 Crystallee.j.newton@hitchcock.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03756
联系人:Crystallee J Newton,BA 603-653-0495 Crystallee.j.newton@hitchcock.org
联系人:Haley J Johnson 603-653-0463 Haley.j.johnson@hitchcock.org
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年12月3日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期2020年1月24日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月19日)
术后认知下降[时间范围:术后3个月]
研究人员将使用综合认知变化评分(基线至3个月之间)来确定POCD
原始主要结果指标
(提交:2019年12月4日)
术后神经认知障碍[时间范围:术后第2-7天之间进行了一次MOCA评估]
蒙特利尔认知评估
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月19日)
有效和功能连通性[时间范围:手术日]
研究人员将使用多通道EEG(标准的10-20蒙太奇)来评估一般甲虫的有效连通性的变化
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月4日)
术中爆发抑制的持续时间[时间范围:手术日]
我们将使用10-20 EEG蒙太奇来评估诱导全身麻醉后花费的时间
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月19日)
术后ir妄[时间范围:术后2-7]
调查人员将使用CAM-ICU筛选术后del妄
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月4日)
术后神经认知障碍[时间范围:术后3个月]
将根据单个神经认知评估的结果使用组合得分
描述性信息
简短标题在手术过程中使用脑波监测以减少术后认知功能障碍
官方头衔脑波监测在降低术后认知功能障碍的发生率中的作用
简要摘要正在进行这项研究研究,以确定监测脑波活动是否在全身麻醉下得出的指数是否会预测60岁以上患者的术后认知功能障碍的可能性。
详细说明

术后认知功能障碍(POCD)发生在30-40%的老年人中,经过手术手术。 POCD是微妙的,例如以前的狂热的读者无法阅读以理解的理解,例如无法进行自我保健。认知功能的这种恶化导致死亡率增加,与劳动力市场的过早偏离和经济困难。在美国,每年有2500万人在60岁以上接受手术程序,其中大多数人长期以来一直居住到他们的第8个十年,因此预防POCD是一个重要的公共卫生问题。

尽管接受全身麻醉的老年患者相对于年轻患者,但POCD的因果机制仍不清楚。虽然年龄与POCD之间的关联尚未完全了解,但与大脑解剖结构和生理学的几种正常,与年龄有关的变化可能解释了易感性的增加。这些包括脑体积减少,特别是在前额叶皮层,皮质稀释和神经递质功能变化中。综上所述,这些变化减少了老年患者获得类似麻醉状态的麻醉需求,并使它们容易受到麻醉剂的过度剂量。使用脑电图(EEG)测量脑皮质活性的研究支持了这一点,这表明接受全身麻醉的患者与年龄相关的差异很大。老年患者更有可能出现爆发抑制,这是与过度麻醉状态有关的脑电图模式。当前,该领域的主要局限性是缺乏使用原始脑电图数据来检查老年患者的麻醉剂和POCD的关联的研究。尽管先前的研究使用了脑电图衍生的麻醉指数探索这种关联,但这些指数已被证明是老年患者麻醉状态的不可靠度量。因此,该人群中过度麻醉状态是否导致POCD的问题仍未得到答复。

调查人员将招募100名60岁以上的成年人,他们在全身麻醉下进行脑电图监测。手术前将进行简短的神经认知测试电池,手术后3-7天和手术后3个月,以评估EEG抑制与POCD之间的关联。

在这项研究中,研究人员假设抑制脑电图与POCD有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群60-80岁的人出席了需要全身麻醉和预期的两天或更长的住院住院治疗的选修,非心脏手术程序
健康)状况术后认知功能障碍
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Steinmetz J,Christensen KB,Lund T,Lohse N,Rasmussen LS; ISPOCD组。术后认知功能障碍的长期后果。麻醉学。 2009年3月; 110(3):548-55。 doi:10.1097/aln.0b013e318195b569。
  • Monk TG,Weldon BC,Garvan CW,Dede de,van der aa Mt,Heilman KM,Gravenstein JS。大型非心脏手术后认知功能障碍的预测因子。麻醉学。 2008年1月; 108(1):18-30。
  • Deiner S,Westlake B,Dutton RP。老年人的外科护理和并发症的模式。 J Am Geriatr Soc。 2014年5月; 62(5):829-35。 doi:10.1111/jgs.12794。 EPUB 2014年4月14日。
  • Peters R.老化和大脑。 Postgrad Med J. 2006年2月; 82(964):84-8。审查。
  • Morrison JH,Baxter MG。衰老的皮质突触:标志和对认知下降的影响。 Nat Rev Neurosci。 2012年3月7日; 13(4):240-50。 doi:10.1038/nrn3200。审查。
  • Brown En,Purdon Pl。大脑衰老和麻醉。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2013年8月; 26(4):414-9。 doi:10.1097/aco.0b013e328362d183。审查。
  • Purdon PL,Pavone KJ,Akeju O,Smith AC,Sampson AL,Lee J,Zhou DW,Solt K,Brown EN。衰老的大脑:丙泊酚和七氟尿繁多麻醉期间脑电图的年龄依赖性变化。 Br J Anaesth。 2015年7月; 115补充1:I46-I57。 doi:10.1093/bja/aev213。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
100
原始估计注册
(提交:2019年12月4日)
115
估计学习完成日期2023年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 60-80岁的人出席了需要全身麻醉和预期的两天或更长的住院住院治疗的选修,非心脏手术程序
  • 英语作为母语和原始语言
  • 至少去年与参与者进行每周联系的线人的存在
  • 参与者能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 持续性和严重精神疾病的史(例如,精神分裂症,躁郁症)
  • 神经疾病(例如帕金森氏病,癫痫,中风)
  • 由社会医学的诊断和统计手册文凭(DSM-V)定义的活性药物使用障碍
  • DSM-V的先前诊断学习障碍的历史
  • 根据前久期功能测试(TOPF),估计的前智力智力功能低于70的比例分数(TOPF)
  • 严重的视觉或听力障碍,阻止参与者接受神经认知评估。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:M. Dustin Boone,医学博士603-650-5922 myles.d.boone@hitchcock.org
联系人:Crystallee J Newton,学士603-653-0495 Crystallee.j.newton@hitchcock.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04189861
其他研究ID编号D19171
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Myles D. Boone,MD MPH,达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2020年10月