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出境医 / 临床实验 / EVITA研究 - 肾移植受者中的爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染监测（EVITA）
EVITA研究 - 肾移植受者中的爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染监测（EVITA）
研究描述
简要摘要：
将移植受者用免疫抑制药物治疗，以避免拒绝移植器官。由于药物会损害免疫反应，与普通人群相比，它还增加了移植受者严重感染和癌症的风险。
先前的研究表明，爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）与移植后淋巴增生性疾病（PTLD）之间存在密切的关联，并频繁地证明了病毒性组织中的病毒。移植前没有EBV感染证据的移植接受者（EBV血清固定）尤其高于发展PTLD的风险。其他风险因素包括高病毒负荷。作为针对PTLD的预防方法的一部分，现在几个移植单元监测移植后EBV DNAEMIA的发生。但是，几乎没有证据可以指导这一策略。关于EBV分析（全血或等离子体）的最佳标本或如果检测到EBV DNAEMIA，也没有达成共识。
我们的目的是估计肾移植受者全血和血浆中爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）DNAEMIA的发生率和临床后果，并确定EBV DNAEMIA的持久性是否可以预测过过多的免疫抑制作用，如需要住院的发生率所表明的，EBV驱动的PTLD和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EBV感染EBV病毒血症爱泼斯坦 - 巴尔病毒相关的淋巴增生性疾病移植后淋巴细胞增生性疾病 | 诊断测试：全血和血浆中的EBV DNA |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | EVITA研究 - 肾移植接受者中的爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染监测 - 早期鉴定出增加的感染风险和癌症的个性化免疫抑制。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植接受者 在挪威和丹麦西部接受肾脏移植的成年人和儿童。 | 诊断测试：全血和血浆中的EBV DNA 全血和血浆中EBV DNA的连续测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EBV驱动的PTLD的发病率[时间范围：2年]随访期间，EBV驱动的PTLD的发病率在有或没有2个连续的PCR样品的患者中，在随访过程中，全血和/或血浆中的EBV DNA的发病率（持续性EBV DNAEMIA）。全血EBV DNA的检测水平为110 IU/mL。 EBV DNA <1000 IU/mL的水平未量化。 EBV DNA血浆分析的检测下限为25 IU/mL。 EBV <100 IU/mL的水平未量化
- 有或没有持续性EBV DNAEMIA的患者需要住院的感染率[时间范围：2年]在随访期间，全血和/或血浆中有2个连续的PCR样本患者需要住院的感染率（持续性EBV DNAEMIA）。
- 患有和没有持续性EBV DNAEMIA的患者的死亡率[时间范围：2年]随访期间，全血和/或等离子体中有或没有2个连续PCR样本的患者的死亡率（持续性EBV DNAEMIA）。
次要结果度量 ：
- 有症状的机会感染的发生率[时间范围：2年]定义为CMV，BK病毒，单纯疱疹病毒1和2，人类疱疹病毒6和7，以及水痘带状疱疹病毒。此外，细菌病原体，例如肺炎军团菌，单核细胞增生李斯特氏菌，结核分枝杆菌，诺卡氏菌，所有寄生虫感染，即肺炎孢子菌和真菌感染，被视为机会感染。
- 需要住院的感染发生率[时间范围：2年]
- 随访期间EBV驱动的PTLD的发生率。 [时间范围：2年]PTLD通过活检验证。 PTLD案件将根据WHO定义进行审查
- 急性排斥的发生率[时间范围：2年]急性排斥和慢性移植变化的发生率将根据Banff分类系统评估。如果将其视为急性拒绝，则没有活检的病例将被注册
- 肾脏移植功能[时间范围：2年]移植后2、6、12和24个月的肾脏移植功能将通过估计的肾小球滤过率（EGFR，ML/min。）和尿蛋白/肌酐进行评估
生物测量保留率：DNA样品
血浆，全血和组织活检。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
挪威南部和丹麦西部的末期肾脏疾病的患者有资格接受肾脏移植。
标准
纳入标准：
- 来自2岁的儿童接受了来自生命或已故捐助者的肾脏移植。
- 18岁或以上的成年人从活着或已故的捐助者那里接受肾脏移植。
- 能够给予书面知情同意参加该研究（法律监护人，能够在18岁以下的儿童中给予书面知情同意参加该研究的同意）。
排除标准：
- 患者无法遵守研究要求。
- 撤回同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lene Ludvigsen，医学博士 | 78450000 | lene.ugilt@auh.rm.dk | |
| 联系人：Bente Jespersen，教授 |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦丹麦中部地区的奥尔胡斯（Aarhus） | |
| 联系人：Lene Ludvigsen，MD Lene.ugilt@auh.rm.dk | |
| 联系人：Bente Jespersen，教授 | |
| 奥登大学医院 | 活跃，不招募 |
| 丹麦南部地区的Odense，丹麦 | |
| 挪威 | |
| Rikshospitalet，奥斯陆大学Sykehus | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：AnnaReisæter，医学博士，DMSC aseisate@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
Rikshospitalet大学医院
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Bente Jespersen，教授 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EVITA研究 - 肾移植受者中的爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染监测 | ||||||||
| 官方头衔 | EVITA研究 - 肾移植接受者中的爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染监测 - 早期鉴定出增加的感染风险和癌症的个性化免疫抑制。 | ||||||||
| 简要摘要 | 将移植受者用免疫抑制药物治疗，以避免拒绝移植器官。由于药物会损害免疫反应，与普通人群相比，它还增加了移植受者严重感染和癌症的风险。 先前的研究表明，爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）与移植后淋巴增生性疾病（PTLD）之间存在密切的关联，并频繁地证明了病毒性组织中的病毒。移植前没有EBV感染证据的移植接受者（EBV血清固定）尤其高于发展PTLD的风险。其他风险因素包括高病毒负荷。作为针对PTLD的预防方法的一部分，现在几个移植单元监测移植后EBV DNAEMIA的发生。但是，几乎没有证据可以指导这一策略。关于EBV分析（全血或等离子体）的最佳标本或如果检测到EBV DNAEMIA，也没有达成共识。 我们的目的是估计肾移植受者全血和血浆中爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）DNAEMIA的发生率和临床后果，并确定EBV DNAEMIA的持久性是否可以预测过过多的免疫抑制作用，如需要住院的发生率所表明的，EBV驱动的PTLD和死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，全血和组织活检。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 挪威南部和丹麦西部的末期肾脏疾病的患者有资格接受肾脏移植。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：全血和血浆中的EBV DNA 全血和血浆中EBV DNA的连续测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肾脏移植接受者 在挪威和丹麦西部接受肾脏移植的成年人和儿童。 干预：诊断测试：全血和血浆中的EBV DNA | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦，挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04189835 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EBV肾脏 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
