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出境医 / 临床实验 / 重复或单次四肌lumborum阻滞，以减少腹膜后肉瘤患者手术后的阿片类药物处方（“ Resqu-Sarc”试验）
重复或单次四肌lumborum阻滞，以减少腹膜后肉瘤患者手术后的阿片类药物处方（“ Resqu-Sarc”试验）
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了重复或单脂肪体butivacaine注射（Quadratus lumborum Block）在减少腹膜后肉瘤患者手术后的阿片类药物处方方面的作用。脂质体布比卡因是一种麻木药物。第二次注射块可能会减少对阿片类药物在手术后缓解阿片类药物的依赖，并防止长期使用和成瘾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜后肉瘤 | 药物：脂质体布比卡因药物：四肢lumborum块其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.使用务实的II期随机对照试验比较两个标准化的术后疼痛管理的标准化束，以减少初始排放处方药物的阿片类药物量。
次要目标：
I.为了评估哪种务实的臂改善了术后恢复的各个方面，包括30天，3个月和1年的阿片类药物，患者症状清单在这些时间点，包括住院时间和住院疼痛评分在内的医院措施。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在手术和护理标准期间和护理标准的非阿片类药物和阿片类药物的注射脂质体标准，在没有无法接受的毒性的情况下，在手术后第0-3天接受了护理标准。
ARM II：患者在手术和护理标准中注射脂质体标准，在没有无法接受的毒性的情况下，在手术后第0-3天进行了护理和护理标准的非阿片类药物和阿片类药物。然后，患者在手术后第4天接受第二次脂质体布比卡因注射。
完成研究治疗后，在手术后的1、3和12个月内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在开放切除后腹膜后肉瘤（“ resqu-sarc”试验）后，重复与单一肢体的随机对照试验减少阿片类药物处方 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：臂I（脂质体布比卡因） 在手术前后，患者在没有无法接受的毒性的情况下，在手术前后，在手术和护理标准非阿片类药物和阿片类药物的情况下接受护理标准的脂质体注射。 | 药物：脂质体布比卡因 患者在手术前后接受护理标准脂质体注射脂质体注射，然后在没有无法接受的毒性的情况下在手术后0-3时进行护理标准非阿片类药物和阿片类药物 其他名称：
药物：四龙肌块 在手术前后，患者在手术前和手术期间接受脂质体标准的脂质体注射，然后在没有无法接受的毒性的情况下在手术后0-3时进行护理标准非阿片类药物和阿片类药物。患者在手术后第4天接受第二次脂质体布比卡因注射（“ resqu”块） 其他名称：QL块 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（脂质体布比卡因） 在手术前后，患者在没有无法接受的毒性的情况下，在手术前后，在手术和护理标准非阿片类药物和阿片类药物的情况下接受护理标准的脂质体注射。然后，患者在手术后第4天接受第二次脂质体布比卡因注射。 | 药物：脂质体布比卡因 患者在手术前后接受护理标准脂质体注射脂质体注射，然后在没有无法接受的毒性的情况下在手术后0-3时进行护理标准非阿片类药物和阿片类药物 其他名称：
药物：四龙肌块 在手术前后，患者在手术前和手术期间接受脂质体标准的脂质体注射，然后在没有无法接受的毒性的情况下在手术后0-3时进行护理标准非阿片类药物和阿片类药物。患者在手术后第4天接受第二次脂质体布比卡因注射（“ resqu”块） 其他名称：QL块 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初始排放处方口服吗啡当量（OME）[时间范围：出院时（中位数为9天）]将执行两个样本t检验，以比较两组之间的平均排放处方剂量。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。
次要结果度量 ：
- 零出院处方的患者比例[时间范围：出院时（中位数为9天）]将执行逻辑回归分析。
- 患者报告了胃肠道手术的结果[时间范围：手术后12个月]将使用MD Anderson症状库存 - 胃肠道（MDASI-GI）捕获。
- 每日住院疼痛评分[时间范围：出院时（中位数为9天）]线性混合模型将用于连续结果，例如每日住院疼痛评分。
- 总停留时间[时间范围：出院时（中位数为9天）]将执行两个样本t检验，以比较两组之间的总停留时间。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。
- 总计30天[时间范围：出院后30天]将执行两个样本t检验，以比较两组之间的30天总OME。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。
- 初始排放疼痛处方剂量/大小[时间范围：在排放时（中位数为9天）]将执行两样本的t检验，以比较两组之间的初始放电疼痛处方剂量/大小。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。
- 术后天数，直到阿片类药物使用零[时间范围：手术后12个月]将执行两样本t检验以比较术后天数，直到两组之间使用零阿片类药物。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。
- 30天的阿片类药物使用[时间范围：手术后30天]将执行逻辑回归分析。
- 3个月的阿片类药物使用[时间范围：手术后3个月]将执行逻辑回归分析。
- 阿片类药物在12个月时使用[时间范围：手术后12个月]将执行逻辑回归分析。
- 30天的MDASI-GI [时间范围：手术后30天]
- 3个月的MDASI-GI [时间范围：手术后3个月]
- 12个月的MDASI-GI [时间范围：手术后12个月]
- 不使用阿片类药物的患者[时间范围：手术后3个月]
- 不使用阿片类药物的患者[时间范围：手术后1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受选择性开放性肉瘤切除的患者可能会治愈潜在的治愈性意图，否则将用四肢lumborum（QL）块（QL）块 +转换为口服疼痛药物（MEDS）的静脉内治疗控制镇痛（IV-PCA）（非Narcotic Bundle Bundle + Apopioid Pain Pain Pill） ）
排除标准：
- 患有当前或过去物质（药物或酒精）滥用障碍的患者
- 腹腔镜或微创手术
- 术后第4天或之前预期排出的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯托弗·斯卡利（Christopher Scally） | 713-792-6940 | cpscall@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Christopher P. Scally 713-792-6940 | |
| 首席研究员：克里斯托弗·史卡利（Christopher P. Scally） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·斯卡利（Christopher Scally） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初始排放处方口服吗啡当量（OME）[时间范围：出院时（中位数为9天）] 将执行两个样本t检验，以比较两组之间的平均排放处方剂量。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初始排放处方口服吗啡当量（OME）[时间范围：最多1年] 将执行两个样本t检验，以比较两组之间的平均排放处方剂量。此外，将进行多个线性回归分析，以评估在基线时分层因子和其他患者特征调整后两个臂之间的差异。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重复或单次四肌lumborum阻滞，以减少腹膜后肉瘤患者手术后的阿片类药物处方（“ Resqu-Sarc”试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在开放切除后腹膜后肉瘤（“ resqu-sarc”试验）后，重复与单一肢体的随机对照试验减少阿片类药物处方 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了重复或单脂肪体butivacaine注射（Quadratus lumborum Block）在减少腹膜后肉瘤患者手术后的阿片类药物处方方面的作用。脂质体布比卡因是一种麻木药物。第二次注射块可能会减少对阿片类药物在手术后缓解阿片类药物的依赖，并防止长期使用和成瘾。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用务实的II期随机对照试验比较两个标准化的术后疼痛管理的标准化束，以减少初始排放处方药物的阿片类药物量。 次要目标： I.为了评估哪种务实的臂改善了术后恢复的各个方面，包括30天，3个月和1年的阿片类药物，患者症状清单在这些时间点，包括住院时间和住院疼痛评分在内的医院措施。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在手术和护理标准期间和护理标准的非阿片类药物和阿片类药物的注射脂质体标准，在没有无法接受的毒性的情况下，在手术后第0-3天接受了护理标准。 ARM II：患者在手术和护理标准中注射脂质体标准，在没有无法接受的毒性的情况下，在手术后第0-3天进行了护理和护理标准的非阿片类药物和阿片类药物。然后，患者在手术后第4天接受第二次脂质体布比卡因注射。 完成研究治疗后，在手术后的1、3和12个月内随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 腹膜后肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0780 NCI-2019-07564（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0780（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
