病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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地幔细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡拉略尼 | 阶段2 |
主要目标:
I.在3个循环的Acalabrutinib的结束时评估总反应率(ORR)。
次要目标:
I.在3个周期结束时评估没有进展的情况而没有以下任何毒性的患者的比例:
ia。以前在伊布鲁替尼先前注意到的无法忍受的毒性的复发。 IB。与阿卡劳替尼相关的无法忍受的毒性的发生,定义为:4级中性粒细胞减少症或血小板减少症持续7天或任何级> = 3> = 3非血液学毒性,这是研究者评估的与研究药物有关的)。
ii。为了确定阿卡拉略尼的疗效,无进展生存率(PFS)和反应持续时间(DOR)在患者中。
iii。评估阿卡拉略替尼在患者对伊布鲁替尼不耐受的安全性。
探索目标:
I.顺序外周血(PB)/等离子体/组织细针吸入(FNA)将存储以进行评估:
ia。靶向测序(SEQ)和/或整个外显子组测序(WES)在顺序样品中的克隆进化。
IB。阿卡拉略尼突变变化的模式。我知道了。反应预测因子 - 突变,细胞因子化学因子。 ID。使用流式细胞仪(FC)和循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸(CTDNA)分析,最小残留疾病(MRD)测定法。
IE。通过细胞因子/趋化因子,T细胞和免疫球蛋白的顺序免疫学研究。
大纲:
患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。
完成研究治疗后,每4个月每4个月进行一次随访患者,每6个月,持续1年,然后每年最多3年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿卡拉略替尼在ibrutinib-耐耐能细胞淋巴瘤中的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(阿卡劳替尼) 患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。 | 药物:阿卡拉略尼 给定po 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Ibrutinib的不耐受被定义为不可接受的毒性,在研究者认为,尽管有以下一种,但应停止治疗,但应停止治疗:
4级血液学毒性持续到研究者选择因毒性而不是进展而停止治疗的程度
绝对中性粒细胞(ANC)> 1,000/mm^3
血小板计数> 75,000/mm^3
排除标准:
以下任何与心脏相关的条件:
明显的传导异常,包括但不限于:
联系人:Luhua(Michael)Wang | 713-792-2860 | miwang@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Luhua(Michael)Wang 713-792-2860 miwang@mdanderson.org | |
首席研究员:卢胡(Luhua)(迈克尔)王 |
首席研究员: | 卢哈(迈克尔)王 | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率(完全响应 +部分响应)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为28天)] 如果> 50%的患者达到反应(一半的患者不宽容的患者中,则将达到主要终点。逻辑回归可以用于评估患者预后因素对缓解率的影响。意图对治疗分析将应用于合格的患者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阿卡拉略替尼治疗ibrutinib-内耐扁桃体细胞淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 阿卡拉略替尼在ibrutinib-耐耐能细胞淋巴瘤中的II期研究 | ||||
简要摘要 | 该II期试验研究了阿卡拉略尼在治疗无法耐受依鲁替尼的地幔细胞淋巴瘤患者方面的工作效果。阿卡劳替尼可以通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.在3个循环的Acalabrutinib的结束时评估总反应率(ORR)。 次要目标: I.在3个周期结束时评估没有进展的情况而没有以下任何毒性的患者的比例: ia。以前在伊布鲁替尼先前注意到的无法忍受的毒性的复发。 IB。与阿卡劳替尼相关的无法忍受的毒性的发生,定义为:4级中性粒细胞减少症或血小板减少症持续7天或任何级> = 3> = 3非血液学毒性,这是研究者评估的与研究药物有关的)。 ii。为了确定阿卡拉略尼的疗效,无进展生存率(PFS)和反应持续时间(DOR)在患者中。 iii。评估阿卡拉略替尼在患者对伊布鲁替尼不耐受的安全性。 探索目标: I.顺序外周血(PB)/等离子体/组织细针吸入(FNA)将存储以进行评估: ia。靶向测序(SEQ)和/或整个外显子组测序(WES)在顺序样品中的克隆进化。 IB。阿卡拉略尼突变变化的模式。我知道了。反应预测因子 - 突变,细胞因子化学因子。 ID。使用流式细胞仪(FC)和循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸(CTDNA)分析,最小残留疾病(MRD)测定法。 IE。通过细胞因子/趋化因子,T细胞和免疫球蛋白的顺序免疫学研究。 大纲: 患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。 完成研究治疗后,每4个月每4个月进行一次随访患者,每6个月,持续1年,然后每年最多3年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:阿卡拉略尼 给定po 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(阿卡劳替尼) 患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。 干预:药物:阿卡劳替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04189757 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0421 NCI-2019-07927(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0421(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |