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出境医 / 临床实验 / 阿卡拉略替尼治疗ibrutinib-内耐扁桃体细胞淋巴瘤

阿卡拉略替尼治疗ibrutinib-内耐扁桃体细胞淋巴瘤

研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了阿卡拉略尼在治疗无法耐受依鲁替尼的地幔细胞淋巴瘤患者方面的工作效果。阿卡劳替尼可以通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
地幔细胞淋巴瘤药物:阿卡拉略尼阶段2

详细说明:

主要目标:

I.在3个循环的Acalabrutinib的结束时评估总反应率(ORR)。

次要目标:

I.在3个周期结束时评估没有进展的情况而没有以下任何毒性的患者的比例:

ia。以前在伊布鲁替尼先前注意到的无法忍受的毒性的复发。 IB。与阿卡劳替尼相关的无法忍受的毒性的发生,定义为:4级中性粒细胞减少症或血小板减少症持续7天或任何级> = 3> = 3非血液学毒性,这是研究者评估的与研究药物有关的)。

ii。为了确定阿卡拉略尼的疗效,无进展生存率(PFS)和反应持续时间(DOR)在患者中。

iii。评估阿卡拉略替尼在患者对伊布鲁替尼不耐受的安全性。

探索目标:

I.顺序外周血(PB)/等离子体/组织细针吸入(FNA)将存储以进行评估:

ia。靶向测序(SEQ)和/或整个外显子组测序(WES)在顺序样品中的克隆进化。

IB。阿卡拉略尼突变变化的模式。我知道了。反应预测因子 - 突变,细胞因子化学因子。 ID。使用流式细胞仪(FC)和循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸(CTDNA)分析,最小残留疾病(MRD)测定法。

IE。通过细胞因子/趋化因子,T细胞和免疫球蛋白的顺序免疫学研究。

大纲:

患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。

完成研究治疗后,每4个月每4个月进行一次随访患者,每6个月,持续1年,然后每年最多3年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿卡拉略替尼在ibrutinib-耐耐能细胞淋巴瘤中的II期研究
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(阿卡劳替尼)
患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。
药物:阿卡拉略尼
给定po
其他名称:
  • ACP-196
  • 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂ACP-196
  • 易怒

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(完全响应 +部分响应)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    如果> 50%的患者达到反应(一半的患者不宽容的患者中,则将达到主要终点。逻辑回归可以用于评估患者预后因素对缓解率的影响。意图对治疗分析将应用于合格的患者。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    可以利用逻辑回归来评估患者预后因素对不良事件发生率的影响。毒性和安全性数据将由所有患者的频率表总结,然后将与阿卡劳替尼有关。将进行经过治疗的分析,以包括任何接受治疗的患者,无论是否有资格或接受治疗的持续时间或剂量。同样,将计算事件和事件解决的时间。

  2. 无进展生存[时间范围:最多6年]
    将使用Kaplan和Meier的方法估算包括无进展生存的(包括无进展生存)在内的事实终点的分布。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点的比较。

  3. 总体生存[时间范围:最多6年]
    将使用Kaplan和Meier的方法估算包括整体生存时间在内的活动终点的分布。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断为CD20阳性和染色体易位t(11; 14),(Q13; Q32)和/或过表达细胞周期蛋白D1在组织活检中的诊断诊断为lymphoma
  • 包括需要治疗的患者(与观看/等待)
  • 先前用ibrutinib的治疗因素以外的其他原因
  • Ibrutinib的不耐受被定义为不可接受的毒性,在研究者认为,尽管有以下一种,但应停止治疗,但应停止治疗:

    • 2个或更多级> = 2个非血液毒性;或者
    • 1级或更多级3> = 3非血液学毒性;或者
    • 1或更多3级中性粒细胞减少感染或发烧;或者,
    • 4级血液学毒性持续到研究者选择因毒性而不是进展而停止治疗的程度

      • 毒性必须在阿卡拉布替尼之前解决= <= <1级
  • 了解并自愿签署机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书
  • 使用Cheson标准(通过正电子发射断层扫描[PET]分解的层析成像[CT]扫描定义为至少1个病变,在单个维度中测量> 1.5 cm的扫描)使用Cheson标准(可测量的疾病)。胃肠道,骨髓或脾脏只有患者才能允许
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为2或更少
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> 1,000/mm^3

    • 如果其ANC> = 500/mm^3(允许生长因子)或血小板水平等于或> 20,000/mm^3,则通过地幔细胞淋巴瘤(MCL)浸润骨髓的患者有资格。这些患者应与研究的主要研究员(PI)或研究的Co-PI讨论最终批准
  • 血小板计数> 75,000/mm^3

    • 如果其ANC> = 500/mm^3(允许生长因子)或其血小板水平等于或> 20,000/mm^3,则MCL的骨髓浸润患者符合条件。这些患者应与研究的PI或CO-PI讨论以进行最终批准
  • 血清胆红素<1.5 mg/dl
  • Creatinine (Cr) clearance minimum to 30 mL/min per the Cockcroft-Gault formula as acalabrutinib pharmacokinetic (PK) has not been evaluated in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 29 mL/min/1.7 3^ M2,MDRD)或需要透析的肾功能不全
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基氨基氨基酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸透明酸酯[SGPT])<2.5 。吉尔伯特氏病被允许
  • 除了目前治疗的基础细胞,皮肤的鳞状细胞癌,癌的癌“原位”宫颈或乳房或其他缓解后的恶性肿瘤(包括预防疗法,手术,手术或臂疗缓解后的前列腺癌患者) ),不积极地接受预期寿命> 3年。 PI可以为患者的最大利益使用临床判断
  • 生育潜力(WOBP)的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。 WOBP和男性必须愿意在开始治疗之前使用高效的节育方法。性活跃的生育潜力(WOCBP)的妇女必须在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的阿卡拉略尼剂量后一周使用。对于患有怀孕或非怀孕WOCBP伴侣的男性受试者,即使他们已经进行了屏障避孕术,也应使用屏障避孕术
  • 由于担心因ibrutinib引起的合并症恶化,因此可以包括在心脏病学清除后可以包括在内,例如ibrutinib造成的合并症,因此可以包括在伊布鲁替尼的患者。
  • 患有良好控制的人类免疫缺陷病毒(HIV)/获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者将有资格

排除标准:

  • 先前用阿卡拉替尼治疗
  • BTK突变的历史赋予对BTK抑制剂的抗性。 BTK基因中已知的突变,其在地幔细胞淋巴瘤中赋予依鲁替尼的抗性包括(例如BTK C481S,C481R突变)
  • 依伯替尼治疗时进行性疾病。在研究期间进步的患者将被排除在研究之外,由于过敏反应或与依伯替尼有关的过敏反应导致的伊布鲁替尼的患者将被排除在研究之外
  • 对依鲁替尼的药物特异性过敏或过敏反应的已知史(包括活性产物或赋形剂成分)
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 活跃乙型肝炎感染的患者。那些患有抗HBS和抗HBC阳性证明的肝炎(HEP)-B疫苗接种(即抗HBS抗体阳性)或自然免疫的患者有资格参加。 (只要没有活性疾病,就可以通过胃肠道[GI]咨询来清除已知的乙型肝炎感染)
  • 由于这些患者的预后非常差,需要积极的化学化学免疫疗法,并且这些患者与BTK抑制剂无关,因此排除了患有中枢神经系统参与地幔细胞淋巴瘤或可疑或确认的进行性多灶性白细胞掌病(PML)的患者,因此被排除在外。这项研究中提出的单剂acalabrutinib
  • 活跃的出血,出血症状的史(例如血友病或冯·威尔布兰德疾病),颅内出血或中风的任何病史在首次剂量的研究药物后6个月内
  • 未控制的AIHA(自身免疫性溶血性贫血)或ITP(特发性血小板减少紫红色)
  • 先前伊布鲁替尼治疗的持续不良事件(如果满足进入标准,则持续性血液毒性除外)。 PI应确定AES是否是先前BTK治疗的持续续集,例如真菌感染,皮疹,腹泻,疲劳,抽筋和结肠炎,或者患者是否已经解决了AE,并且没有这些不良事件> = = 2个月后)
  • 吸收障碍综合症,疾病,显着影响胃肠道功能,胃或小肠或溃疡性结肠炎,有症状的炎症性肠病,部分或完整的肠梗阻,或任何其他可能与阿卡拉略读素的吸收和代谢的胃肠道状况
  • 在第一次剂量的研究药物前3个月内通过内窥镜检查诊断出胃肠道溃疡的存在
  • 开始治疗后4周内进行大型手术
  • 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂进行抗凝治疗
  • 每天以> 10 mg泼尼松或同等的每天同时使用皮质类固醇
  • 需要使用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗
  • 以下任何与心脏相关的条件:

    • 纽约心脏协会(NYHA)III级和IV心力衰竭,
    • 活性/有症状的冠状动脉疾病,
    • 前6个月的心肌梗塞,
    • 明显的传导异常,包括但不限于:

      • 左束分支块,
      • 2级房室(AV)II型,
      • 3度块,
      • QT延长(校正QT间隔[QTC]> 500毫秒),
      • 病鼻窦综合征,
      • 心脏心动过速,
      • 症状性心动过缓(心率<50 bpm),
      • 持久和不受控制的房颤。
    • 不受控制的高血压,
    • 低血压,
    • 轻型头和晕厥
  • 需要全身性抗菌治疗(全身性抗生素,抗病毒药物或抗真菌剂)的急性感染
  • 需要用质子 - 泵抑制剂(例如,奥美拉唑,埃索拉唑,兰索拉唑,右兰索拉唑,rabeprazole或pantroprazole)进行治疗。接受质子泵抑制剂的受试者转向H2受体拮抗剂或抗酸剂有资格参加这项研究
  • 任何其他严重的医疗状况包括但不限于不受控制的糖尿病,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),肾衰竭,精神​​病或社会状况,在调查人员的角度看,患者将使患者处于无法接受的风险,并将阻止受试者的受试者签署知情同意书或遵守研究程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luhua(Michael)Wang 713-792-2860 miwang@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Luhua(Michael)Wang 713-792-2860 miwang@mdanderson.org
首席研究员:卢胡(Luhua)(迈克尔)王
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卢哈(迈克尔)王MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
总体响应率(完全响应 +部分响应)[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
如果> 50%的患者达到反应(一半的患者不宽容的患者中,则将达到主要终点。逻辑回归可以用于评估患者预后因素对缓解率的影响。意图对治疗分析将应用于合格的患者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:在第3周期结束时(每个周期为28天)]
    可以利用逻辑回归来评估患者预后因素对不良事件发生率的影响。毒性和安全性数据将由所有患者的频率表总结,然后将与阿卡劳替尼有关。将进行经过治疗的分析,以包括任何接受治疗的患者,无论是否有资格或接受治疗的持续时间或剂量。同样,将计算事件和事件解决的时间。
  • 无进展生存[时间范围:最多6年]
    将使用Kaplan和Meier的方法估算包括无进展生存的(包括无进展生存)在内的事实终点的分布。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点的比较。
  • 总体生存[时间范围:最多6年]
    将使用Kaplan和Meier的方法估算包括整体生存时间在内的活动终点的分布。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点的比较。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 无进展生存[时间范围:最多6年]
    将使用Kaplan和Meier的方法估算包括无进展生存的(包括无进展生存)在内的事实终点的分布。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点的比较。
  • 总体生存[时间范围:最多6年]
    将使用Kaplan和Meier的方法估算包括整体生存时间在内的活动终点的分布。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点的比较。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿卡拉略替尼治疗ibrutinib-内耐扁桃体细胞淋巴瘤
官方标题ICMJE阿卡拉略替尼在ibrutinib-耐耐能细胞淋巴瘤中的II期研究
简要摘要该II期试验研究了阿卡拉略尼在治疗无法耐受依鲁替尼的地幔细胞淋巴瘤患者方面的工作效果。阿卡劳替尼可以通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
详细说明

主要目标:

I.在3个循环的Acalabrutinib的结束时评估总反应率(ORR)。

次要目标:

I.在3个周期结束时评估没有进展的情况而没有以下任何毒性的患者的比例:

ia。以前在伊布鲁替尼先前注意到的无法忍受的毒性的复发。 IB。与阿卡劳替尼相关的无法忍受的毒性的发生,定义为:4级中性粒细胞减少症或血小板减少症持续7天或任何级> = 3> = 3非血液学毒性,这是研究者评估的与研究药物有关的)。

ii。为了确定阿卡拉略尼的疗效,无进展生存率(PFS)和反应持续时间(DOR)在患者中。

iii。评估阿卡拉略替尼在患者对伊布鲁替尼不耐受的安全性。

探索目标:

I.顺序外周血(PB)/等离子体/组织细针吸入(FNA)将存储以进行评估:

ia。靶向测序(SEQ)和/或整个外显子组测序(WES)在顺序样品中的克隆进化。

IB。阿卡拉略尼突变变化的模式。我知道了。反应预测因子 - 突变,细胞因子化学因子。 ID。使用流式细胞仪(FC)和循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸(CTDNA)分析,最小残留疾病(MRD)测定法。

IE。通过细胞因子/趋化因子,T细胞和免疫球蛋白的顺序免疫学研究。

大纲:

患者在第1-28天接受口服两次(BID)口服(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。

完成研究治疗后,每4个月每4个月进行一次随访患者,每6个月,持续1年,然后每年最多3年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE地幔细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:阿卡拉略尼
给定po
其他名称:
  • ACP-196
  • 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂ACP-196
  • 易怒
研究臂ICMJE实验:治疗(阿卡劳替尼)
患者在第1-28天接受Acalabrutinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天,最多36个周期。
干预:药物:阿卡劳替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断为CD20阳性和染色体易位t(11; 14),(Q13; Q32)和/或过表达细胞周期蛋白D1在组织活检中的诊断诊断为lymphoma
  • 包括需要治疗的患者(与观看/等待)
  • 先前用ibrutinib的治疗因素以外的其他原因
  • Ibrutinib的不耐受被定义为不可接受的毒性,在研究者认为,尽管有以下一种,但应停止治疗,但应停止治疗:

    • 2个或更多级> = 2个非血液毒性;或者
    • 1级或更多级3> = 3非血液学毒性;或者
    • 1或更多3级中性粒细胞减少感染或发烧;或者,
    • 4级血液学毒性持续到研究者选择因毒性而不是进展而停止治疗的程度

      • 毒性必须在阿卡拉布替尼之前解决= <= <1级
  • 了解并自愿签署机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书
  • 使用Cheson标准(通过正电子发射断层扫描[PET]分解的层析成像[CT]扫描定义为至少1个病变,在单个维度中测量> 1.5 cm的扫描)使用Cheson标准(可测量的疾病)。胃肠道,骨髓或脾脏只有患者才能允许
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的绩效状态为2或更少
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> 1,000/mm^3

    • 如果其ANC> = 500/mm^3(允许生长因子)或血小板水平等于或> 20,000/mm^3,则通过地幔细胞淋巴瘤(MCL)浸润骨髓的患者有资格。这些患者应与研究的主要研究员(PI)或研究的Co-PI讨论最终批准
  • 血小板计数> 75,000/mm^3

    • 如果其ANC> = 500/mm^3(允许生长因子)或其血小板水平等于或> 20,000/mm^3,则MCL的骨髓浸润患者符合条件。这些患者应与研究的PI或CO-PI讨论以进行最终批准
  • 血清胆红素<1.5 mg/dl
  • Creatinine (Cr) clearance minimum to 30 mL/min per the Cockcroft-Gault formula as acalabrutinib pharmacokinetic (PK) has not been evaluated in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 29 mL/min/1.7 3^ M2,MDRD)或需要透析的肾功能不全
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基氨基氨基酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸透明酸酯[SGPT])<2.5 。吉尔伯特氏病被允许
  • 除了目前治疗的基础细胞,皮肤的鳞状细胞癌,癌的癌“原位”宫颈或乳房或其他缓解后的恶性肿瘤(包括预防疗法,手术,手术或臂疗缓解后的前列腺癌患者) ),不积极地接受预期寿命> 3年。 PI可以为患者的最大利益使用临床判断
  • 生育潜力(WOBP)的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。 WOBP和男性必须愿意在开始治疗之前使用高效的节育方法。性活跃的生育潜力(WOCBP)的妇女必须在治疗期间使用高效的避孕方法,并在最后剂量的阿卡拉略尼剂量后一周使用。对于患有怀孕或非怀孕WOCBP伴侣的男性受试者,即使他们已经进行了屏障避孕术,也应使用屏障避孕术
  • 由于担心因ibrutinib引起的合并症恶化,因此可以包括在心脏病学清除后可以包括在内,例如ibrutinib造成的合并症,因此可以包括在伊布鲁替尼的患者。
  • 患有良好控制的人类免疫缺陷病毒(HIV)/获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者将有资格

排除标准:

  • 先前用阿卡拉替尼治疗
  • BTK突变的历史赋予对BTK抑制剂的抗性。 BTK基因中已知的突变,其在地幔细胞淋巴瘤中赋予依鲁替尼的抗性包括(例如BTK C481S,C481R突变)
  • 依伯替尼治疗时进行性疾病。在研究期间进步的患者将被排除在研究之外,由于过敏反应或与依伯替尼有关的过敏反应导致的伊布鲁替尼的患者将被排除在研究之外
  • 对依鲁替尼的药物特异性过敏或过敏反应的已知史(包括活性产物或赋形剂成分)
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 活跃乙型肝炎感染的患者。那些患有抗HBS和抗HBC阳性证明的肝炎(HEP)-B疫苗接种(即抗HBS抗体阳性)或自然免疫的患者有资格参加。 (只要没有活性疾病,就可以通过胃肠道[GI]咨询来清除已知的乙型肝炎感染)
  • 由于这些患者的预后非常差,需要积极的化学化学免疫疗法,并且这些患者与BTK抑制剂无关,因此排除了患有中枢神经系统参与地幔细胞淋巴瘤或可疑或确认的进行性多灶性白细胞掌病(PML)的患者,因此被排除在外。这项研究中提出的单剂acalabrutinib
  • 活跃的出血,出血症状的史(例如血友病或冯·威尔布兰德疾病),颅内出血或中风的任何病史在首次剂量的研究药物后6个月内
  • 未控制的AIHA(自身免疫性溶血性贫血)或ITP(特发性血小板减少紫红色)
  • 先前伊布鲁替尼治疗的持续不良事件(如果满足进入标准,则持续性血液毒性除外)。 PI应确定AES是否是先前BTK治疗的持续续集,例如真菌感染,皮疹,腹泻,疲劳,抽筋和结肠炎,或者患者是否已经解决了AE,并且没有这些不良事件> = = 2个月后)
  • 吸收障碍综合症,疾病,显着影响胃肠道功能,胃或小肠或溃疡性结肠炎,有症状的炎症性肠病,部分或完整的肠梗阻,或任何其他可能与阿卡拉略读素的吸收和代谢的胃肠道状况
  • 在第一次剂量的研究药物前3个月内通过内窥镜检查诊断出胃肠道溃疡的存在
  • 开始治疗后4周内进行大型手术
  • 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂进行抗凝治疗
  • 每天以> 10 mg泼尼松或同等的每天同时使用皮质类固醇
  • 需要使用强CYP3A抑制剂或诱导剂治疗
  • 以下任何与心脏相关的条件:

    • 纽约心脏协会(NYHA)III级和IV心力衰竭,
    • 活性/有症状的冠状动脉疾病,
    • 前6个月的心肌梗塞,
    • 明显的传导异常,包括但不限于:

      • 左束分支块,
      • 2级房室(AV)II型,
      • 3度块,
      • QT延长(校正QT间隔[QTC]> 500毫秒),
      • 病鼻窦综合征,
      • 心脏心动过速,
      • 症状性心动过缓(心率<50 bpm),
      • 持久和不受控制的房颤。
    • 不受控制的高血压,
    • 低血压,
    • 轻型头和晕厥
  • 需要全身性抗菌治疗(全身性抗生素,抗病毒药物或抗真菌剂)的急性感染
  • 需要用质子 - 泵抑制剂(例如,奥美拉唑,埃索拉唑,兰索拉唑,右兰索拉唑,rabeprazole或pantroprazole)进行治疗。接受质子泵抑制剂的受试者转向H2受体拮抗剂或抗酸剂有资格参加这项研究
  • 任何其他严重的医疗状况包括但不限于不受控制的糖尿病,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),肾衰竭,精神​​病或社会状况,在调查人员的角度看,患者将使患者处于无法接受的风险,并将阻止受试者的受试者签署知情同意书或遵守研究程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Luhua(Michael)Wang 713-792-2860 miwang@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189757
其他研究ID编号ICMJE 2019-0421
NCI-2019-07927(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0421(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:卢哈(迈克尔)王MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院