病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌 | 设备:锚定的信标应答器在肺中的植入 | 不适用 |
CALYPSO锚定的肺部发音器是先前清除的Calypso软组织转发器的修改版本。这种修饰包括一种锚定机制,使应答器在肺的小气道中定位稳定。应答器局部放置在肺内的肿瘤上,在随后的放射疗法期间,CALYPSO系统可用于监测小节的位置,并扩展肿瘤实时。当肿瘤在呼吸运动过程中移动时,这允许改善肿瘤靶向以及辐射束的门控。
这项调查的目标是表明,植入锚定的发音器的患者可以与CALYPSO系统定位,锚定的应答器植入和使用是可行且安全的,并且锚定的转发器在位置稳定,在癌症患者的小气道中稳定肺。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器 |
实际学习开始日期 : | 2010年10月 |
实际的初级完成日期 : | 2016年12月 |
实际 学习完成日期 : | 2017年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:应答器植入 锚定的信标应答器植入肺部 | 设备:锚定的信标应答器在肺中的植入 锚定的信标应答器具有锚定功能,可将其固定在肺的小气道中。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
美国,加利福尼亚 | |
萨克拉曼多的放射学员工 | |
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95815 | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | |
密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,纽约 | |
纽约大学兰蒙医学中心 | |
纽约,纽约,美国,10016 | |
美国,俄克拉荷马州 | |
美国癌症治疗中心(CTCA) | |
俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74133 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
德国 | |
海德堡大学 / Thoraxklinik / DKFZ | |
德国海德堡 | |
南非 | |
Stellenbosch大学 / Tygerberg医院 | |
南非开普敦 | |
瑞士 | |
巴塞尔大学医院 | |
巴塞尔,瑞士 |
研究主任: | 丽莎·莱文(Lisa Levine),博士 | Varian医疗系统 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2011年7月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2011年7月19日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年1月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2010年10月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 确定可以使用锚定应发器将Calypso系统定位的患者的比例。 [植入后的时间范围:1-2周] 是否可以使用锚定的转接器将患者定位在CALYPSO系统中,将在放射治疗的第一周(即前五个部分)确定。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 使用Calypso系统进行本地化。 [植入后的时间范围:1-2周] 植入后大约1-2周内,将在辐射处理时大约1-2周内评估定位的主要终点,并确认靶标的定位能力。此外,在植入后,将遵循参与者约一年,以评估安全结果。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器 | ||||||
简要摘要 | 临床研究研究了在放射治疗期间使用锚定的Calypso应答器在肺气道中对肿瘤位置进行实时监测的可行性和安全性 | ||||||
详细说明 | CALYPSO锚定的肺部发音器是先前清除的Calypso软组织转发器的修改版本。这种修饰包括一种锚定机制,使应答器在肺的小气道中定位稳定。应答器局部放置在肺内的肿瘤上,在随后的放射疗法期间,CALYPSO系统可用于监测小节的位置,并扩展肿瘤实时。当肿瘤在呼吸运动过程中移动时,这允许改善肿瘤靶向以及辐射束的门控。 这项调查的目标是表明,植入锚定的发音器的患者可以与CALYPSO系统定位,锚定的应答器植入和使用是可行且安全的,并且锚定的转发器在位置稳定,在癌症患者的小气道中稳定肺。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||||
干预ICMJE | 设备:锚定的信标应答器在肺中的植入 锚定的信标应答器具有锚定功能,可将其固定在肺的小气道中。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:应答器植入 锚定的信标应答器植入肺部 干预:设备:锚定的信标应答器在肺中的植入 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 69 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年1月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,南非,瑞士,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT01396551 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CMT -01-10 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Varian Medical | ||||||
研究赞助商ICMJE | Varian Medical | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Varian Medical | ||||||
验证日期 | 2018年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |