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出境医 / 临床实验 / 评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器

评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器

研究描述
简要摘要:
临床研究研究了在放射治疗期间使用锚定的Calypso应答器在肺气道中对肿瘤位置进行实时监测的可行性和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌设备:锚定的信标应答器在肺中的植入不适用

详细说明:

CALYPSO锚定的肺部发音器是先前清除的Calypso软组织转发器的修改版本。这种修饰包括一种锚定机制,使应答器在肺的小气道中定位稳定。应答器局部放置在肺内的肿瘤上,在随后的放射疗法期间,CALYPSO系统可用于监测小节的位置,并扩展肿瘤实时。当肿瘤在呼吸运动过程中移动时,这允许改善肿瘤靶向以及辐射束的门控。

这项调查的目标是表明,植入锚定的发音器的患者可以与CALYPSO系统定位,锚定的应答器植入和使用是可行且安全的,并且锚定的转发器在位置稳定,在癌症患者的小气道中稳定肺。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器
实际学习开始日期 2010年10月
实际的初级完成日期 2016年12月
实际 学习完成日期 2017年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:应答器植入
锚定的信标应答器植入肺部
设备:锚定的信标应答器在肺中的植入
锚定的信标应答器具有锚定功能,可将其固定在肺的小气道中。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定可以使用锚定应发器将Calypso系统定位的患者的比例。 [植入后的时间范围:1-2周]
    是否可以使用锚定的转接器将患者定位在CALYPSO系统中,将在放射治疗的第一周(即前五个部分)确定。


次要结果度量
  1. 评估肺部锚定应答器的植入程序[植入后的时间范围:1-2周]
    锚定应答器在肺中的植入程序将根据多个标准进行评估:能够在预期的情况下植入反对物,植入医师对过程的满意度以及植入式转接器的几何配置。

  2. 通过完成放射疗法的完成和长期随访,可以评估锚定发件的短期稳定性。 [时间范围:1-14个月,具体取决于放疗的持续时间和随访访问之间的时间。这是给出的
    锚定的应答器配置的位置稳定性将通过间反性距离的变化进行评估。 Transponder之间的距离将根据治疗计划(基线)获得的CT扫描计算,随后在放射治疗期间获得的2-4个随后的随后随访CT扫描以及4个随访CT扫描在降级后10-13个月之间进行

  3. 评估与锚定应答器相关的不良事件和植入程序[时间范围:通过完成研究的随访期(0-14个月)的植入时间(0-14个月)]
    从植入时间到完成后期,将记录和评估与锚定应答器和植入程序相关的不良事件和植入程序。

  4. 要在放射治疗过程中使用Calypso系统收集目标定位和跟踪数据[时间范围:取决于辐射处理的类型,这将在1-2周或1-7周的过程中进行]
    在放射治疗过程中,将使用CALYPSO系统收集目标定位和跟踪数据。

  5. 记录可用性数据,包括响应辐射处理期间的本地化和跟踪数据的用户干预[时间范围:取决于辐射处理的类型,这将在1-2周或1-7周内进行这是给出的
    记录可用性数据,包括在放射治疗过程中响应本地化和跟踪数据(例如,暂停豆子,患者重新调整等)的用户干预。

  6. 计算降低边缘的可能减少和剂量的潜在降低和剂量的降低,用于计划目标量的降低边缘[植入后的时间范围:1-2周]
    为了计算当常规机构计划目标量边缘降低至0.5 cm的边缘,通过实时定位和跟踪肿瘤的跟踪,正常肺部辐照的体积和剂量的潜在减少和剂量。该计算将针对患者的一部分进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意时的年龄≥18岁(如果地方或州法律需要19岁)
  • 计划对肺部转移性的肺或癌症的原发性或复发性癌进行放射疗法。
  • 要接受30 Gy或更多外梁辐射疗法的患者。
  • 能够耐受支气管镜检查的患者。
  • 预期寿命至少12个月,预计将能够完成该方案中的完整后续评估。
  • 医生能够在最近(过去8周内)CT扫描中鉴定出适合锚定应发的合适植入部位的患者。如果尚未可用,这将需要获取CT扫描。
  • 能够遵守该方案的患者。

排除标准:

  • 胸部区域中含有金属或导电材料(例如,金属植入物,棒或板)的患者,发起人认为会干扰Calypso系统的电磁定位(请注意,请注意,赞助商会在某种情况下对患者的植入金属进行检查根据情况)。
  • 由于Calypso系统操作对这些设备的影响,具有活性植入器件的患者,例如起搏器,除颤器和药物输注泵。
  • 活跃感染的患者。
  • 预期植入部位的叶片中支气管扩张的患者。
  • 对镍过敏的患者。
  • 通过MR成像监测的肺肿瘤的患者(锚定应答器的MR成像是安全的,但在锚定的转接器周围产生图像伪像)。
  • 具有任何其他医疗状况或实验室价值的患者将由研究人员酌情决定,这使患者无法参与这项临床研究。
  • 研究人员认为,参加任何其他临床研究的患者与这项研究相抵触。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
美国,加利福尼亚
萨克拉曼多的放射学员工
加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95815
美国密歇根州
密歇根大学
密歇根州安阿伯,美国,48109
美国,密苏里州
华盛顿大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,纽约
纽约大学兰蒙医学中心
纽约,纽约,美国,10016
美国,俄克拉荷马州
美国癌症治疗中心(CTCA)
俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74133
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
德国
海德堡大学 / Thoraxklinik / DKFZ
德国海德堡
南非
Stellenbosch大学 / Tygerberg医院
南非开普敦
瑞士
巴塞尔大学医院
巴塞尔,瑞士
赞助商和合作者
Varian Medical
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:丽莎·莱文(Lisa Levine),博士Varian医疗系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2011年7月12日
第一个发布日期icmje 2011年7月19日
结果首先提交日期ICMJE 2018年12月10日
结果首先发布日期ICMJE 2019年1月2日
上次更新发布日期2019年1月2日
实际学习开始日期ICMJE 2010年10月
实际的初级完成日期2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2014年10月2日)
确定可以使用锚定应发器将Calypso系统定位的患者的比例。 [植入后的时间范围:1-2周]
是否可以使用锚定的转接器将患者定位在CALYPSO系统中,将在放射治疗的第一周(即前五个部分)确定。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2011年7月18日)
使用Calypso系统进行本地化。 [植入后的时间范围:1-2周]
植入后大约1-2周内,将在辐射处理时大约1-2周内评估定位的主要终点,并确认靶标的定位能力。此外,在植入后,将遵循参与者约一年,以评估安全结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2017年2月3日)
  • 评估肺部锚定应答器的植入程序[植入后的时间范围:1-2周]
    锚定应答器在肺中的植入程序将根据多个标准进行评估:能够在预期的情况下植入反对物,植入医师对过程的满意度以及植入式转接器的几何配置。
  • 通过完成放射疗法的完成和长期随访,可以评估锚定发件的短期稳定性。 [时间范围:1-14个月,具体取决于放疗的持续时间和随访访问之间的时间。这是给出的
    锚定的应答器配置的位置稳定性将通过间反性距离的变化进行评估。 Transponder之间的距离将根据治疗计划(基线)获得的CT扫描计算,随后在放射治疗期间获得的2-4个随后的随后随访CT扫描以及4个随访CT扫描在降级后10-13个月之间进行
  • 评估与锚定应答器相关的不良事件和植入程序[时间范围:通过完成研究的随访期(0-14个月)的植入时间(0-14个月)]
    从植入时间到完成后期,将记录和评估与锚定应答器和植入程序相关的不良事件和植入程序。
  • 要在放射治疗过程中使用Calypso系统收集目标定位和跟踪数据[时间范围:取决于辐射处理的类型,这将在1-2周或1-7周的过程中进行]
    在放射治疗过程中,将使用CALYPSO系统收集目标定位和跟踪数据。
  • 记录可用性数据,包括响应辐射处理期间的本地化和跟踪数据的用户干预[时间范围:取决于辐射处理的类型,这将在1-2周或1-7周内进行这是给出的
    记录可用性数据,包括在放射治疗过程中响应本地化和跟踪数据(例如,暂停豆子,患者重新调整等)的用户干预。
  • 计算降低边缘的可能减少和剂量的潜在降低和剂量的降低,用于计划目标量的降低边缘[植入后的时间范围:1-2周]
    为了计算当常规机构计划目标量边缘降低至0.5 cm的边缘,通过实时定位和跟踪肿瘤的跟踪,正常肺部辐照的体积和剂量的潜在减少和剂量。该计算将针对患者的一部分进行。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器
官方标题ICMJE评估接受放射治疗的肺癌患者中的锚定应答器
简要摘要临床研究研究了在放射治疗期间使用锚定的Calypso应答器在肺气道中对肿瘤位置进行实时监测的可行性和安全性
详细说明

CALYPSO锚定的肺部发音器是先前清除的Calypso软组织转发器的修改版本。这种修饰包括一种锚定机制,使应答器在肺的小气道中定位稳定。应答器局部放置在肺内的肿瘤上,在随后的放射疗法期间,CALYPSO系统可用于监测小节的位置,并扩展肿瘤实时。当肿瘤在呼吸运动过程中移动时,这允许改善肿瘤靶向以及辐射束的门控。

这项调查的目标是表明,植入锚定的发音器的患者可以与CALYPSO系统定位,锚定的应答器植入和使用是可行且安全的,并且锚定的转发器在位置稳定,在癌症患者的小气道中稳定肺。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE设备:锚定的信标应答器在肺中的植入
锚定的信标应答器具有锚定功能,可将其固定在肺的小气道中。
研究臂ICMJE实验:应答器植入
锚定的信标应答器植入肺部
干预:设备:锚定的信标应答器在肺中的植入
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2016年2月3日)
69
原始估计注册ICMJE
(提交:2011年7月18日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2017年1月
实际的初级完成日期2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意时的年龄≥18岁(如果地方或州法律需要19岁)
  • 计划对肺部转移性的肺或癌症的原发性或复发性癌进行放射疗法。
  • 要接受30 Gy或更多外梁辐射疗法的患者。
  • 能够耐受支气管镜检查的患者。
  • 预期寿命至少12个月,预计将能够完成该方案中的完整后续评估。
  • 医生能够在最近(过去8周内)CT扫描中鉴定出适合锚定应发的合适植入部位的患者。如果尚未可用,这将需要获取CT扫描。
  • 能够遵守该方案的患者。

排除标准:

  • 胸部区域中含有金属或导电材料(例如,金属植入物,棒或板)的患者,发起人认为会干扰Calypso系统的电磁定位(请注意,请注意,赞助商会在某种情况下对患者的植入金属进行检查根据情况)。
  • 由于Calypso系统操作对这些设备的影响,具有活性植入器件的患者,例如起搏器,除颤器和药物输注泵。
  • 活跃感染的患者。
  • 预期植入部位的叶片中支气管扩张的患者。
  • 对镍过敏的患者。
  • 通过MR成像监测的肺肿瘤的患者(锚定应答器的MR成像是安全的,但在锚定的转接器周围产生图像伪像)。
  • 具有任何其他医疗状况或实验室价值的患者将由研究人员酌情决定,这使患者无法参与这项临床研究。
  • 研究人员认为,参加任何其他临床研究的患者与这项研究相抵触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国,南非,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT01396551
其他研究ID编号ICMJE CMT -01-10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Varian Medical
研究赞助商ICMJE Varian Medical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:丽莎·莱文(Lisa Levine),博士Varian医疗系统
PRS帐户Varian Medical
验证日期2018年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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