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出境医 / 临床实验 / 骨渗透与常规植入物位点的比较评估

骨渗透与常规植入物位点的比较评估

研究描述
简要摘要:
本研究是一项人类,前瞻性,随机对照的临床试验,旨在探索和比较Osseodeensification方案的临床和放射学结果与常规植入物位置准备方案。该试验符合报告试验的合并标准(CONSORT)标准,2010年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨密度植入物稳定性步骤:OsseOdeNexification协议步骤:常规植入站点准备协议不适用

详细说明:

将22种牙科植入物放入满足包容性的十二个健康个体中,并招募了排除标准进行研究。获得了详细的,彻底的医学和牙科病史,并对每位患者进行全面的临床和放射学检查。从所有患者那里获得了所有患者有关该研究性质,涉及的手术程序,与外科手术相关的潜在益处和风险以及书面知情同意的情况的通知。

所有患者接受了诺里斯植入物。植入站点制备技术是针对测试组的Osseodeensized协议和对照组的常规植入站点准备协议,每个组中有11个。术后六个月和十二个月记录了临床和放射学参数,该参数是在基线,立即植入物放置的情况下记录的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: WO组进行了一个测试和对照。用常规植入物部位准备技术处理对照组,并用OsseOdemeensized技术处理测试组。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:牙科植入物放置期间,螺二敏化与常规植入物部位制备方案的临床和放射学比较。随机对照临床试验
实际学习开始日期 2017年11月30日
实际的初级完成日期 2019年10月15日
实际 学习完成日期 2019年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OsseOdeNexifienced协议
实验:在测试组中,使用OsseOdeNecification技术在1100 rpm处进行截骨部位的制备,并放置了植入物
过程:OsseOdensification协议
进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的OsseOdeensification方案下进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,其他顺序钻头在大量灌溉下以逆时针方向使用。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。
其他名称:
  • Densah Bur协议
  • OsseOdeNENSIFIENCE技术

程序:常规植入站点准备协议
进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的常规植入物位置准备方案中进行连续钻孔进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,在大量灌溉下以顺时针方向使用了其他顺序钻头。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。
其他名称:标准钻井技术,常规钻井技术

主动比较器:常规植入站点准备协议
对照:在对照组中,使用以1100 rpm的常规钻孔方案制备截骨部位,并放置植入物。
过程:OsseOdensification协议
进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的OsseOdeensification方案下进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,其他顺序钻头在大量灌溉下以逆时针方向使用。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。
其他名称:
  • Densah Bur协议
  • OsseOdeNENSIFIENCE技术

程序:常规植入站点准备协议
进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的常规植入物位置准备方案中进行连续钻孔进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,在大量灌溉下以顺时针方向使用了其他顺序钻头。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。
其他名称:标准钻井技术,常规钻井技术

结果措施
主要结果指标
  1. 初级植入物稳定性[时间范围:立即植入植入物放置]
    使用插入扭矩值(ITV)在植入物放置期间测量了主要的植入物稳定性。

  2. 从骨密度的基线变化[时间范围:1年]
    在植入物放置和植入后1年后,使用多层CT进行扫描植入物位置,以测量骨密度的变化。它是使用120 kV(千万尔)的管电压和40 mA(毫安)的管电压进行的。使用耳杆将患者的咬合平面垂直于地板底座。用0.625 mm的间隔和1.75 mm的视场(FOV)图像分析软件以0.625 mm厚的切片重建轴向图像。

  3. 在Crestal骨骼水平的基线[时间范围:1年]
    使用X线照相并行技术和定位设备和基线和后续进行定制的咬合块标准化数字X光片(放射线射线照片)。


次要结果度量
  1. 从角化粘膜宽度中的基线变化[时间范围:1年]
    角膜粘膜的宽度从粘膜边缘到面部表面的粘膜连接。使用视觉方法(Schiller的碘化钾溶液)确定粘膜连接位置。

  2. 从山脊宽度的基线变化[时间范围:1年]
    在基线,植入后立即放置后,使用脊映射卡尺/多稳固性CT测量了软组织和硬组织Labio-labio-labio-libial ridge宽度。

  3. 患者报告的疼痛评估(视觉模拟量表)[时间范围:1年]
    要求患者以视觉模拟量表(VAS)评分在1到10的评分后报告疼痛。要求“中度”,“严重”和“非常严重”)患者被要求评分1-10之间的疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 上颌前/后部区域中的单/多个牙齿。
  2. D2或D3的骨密度(Carl E.Misch)。
  3. 18至75岁的患者。
  4. 表现出良好的斑块控制(PI <10%)并表现出良好依从性的患者。
  5. 愿意参加这项研究的患者。

排除标准:-

  1. 残留脊密度或高度不足。
  2. 患有出血障碍或抗凝治疗的患者。
  3. 怀孕和哺乳的雌性。
  4. 有吸烟史的患者。
  5. 在过去的三个月中,使用全身性抗生素。
  6. 用已知会引起牙周变化的任何药物治疗的患者。
  7. 毒品和酒精滥用。
  8. 咬合干扰。
  9. 钛过敏史的患者。
  10. 免疫功能低下的状态和使人衰弱的疾病。
  11. 恶性或放疗/化学疗法用于恶性肿瘤。
  12. 会对伤口愈合产生负面影响的全身性疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
克里希纳德瓦拉亚牙科科学学院
班加罗尔,印度卡纳塔克邦,562157
赞助商和合作者
克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Priyanka Acharya,医学博士拉吉夫·甘地(Rajiv Gandhi)健康科学大学
研究主任: Prabhuji MLV,MDS拉吉夫·甘地(Rajiv Gandhi)健康科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2019年12月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月30日
实际的初级完成日期2019年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 初级植入物稳定性[时间范围:立即植入植入物放置]
    使用插入扭矩值(ITV)在植入物放置期间测量了主要的植入物稳定性。
  • 从骨密度的基线变化[时间范围:1年]
    在植入物放置和植入后1年后,使用多层CT进行扫描植入物位置,以测量骨密度的变化。它是使用120 kV(千万尔)的管电压和40 mA(毫安)的管电压进行的。使用耳杆将患者的咬合平面垂直于地板底座。用0.625 mm的间隔和1.75 mm的视场(FOV)图像分析软件以0.625 mm厚的切片重建轴向图像。
  • 在Crestal骨骼水平的基线[时间范围:1年]
    使用X线照相并行技术和定位设备和基线和后续进行定制的咬合块标准化数字X光片(放射线射线照片)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 从角化粘膜宽度中的基线变化[时间范围:1年]
    角膜粘膜的宽度从粘膜边缘到面部表面的粘膜连接。使用视觉方法(Schiller的碘化钾溶液)确定粘膜连接位置。
  • 从山脊宽度的基线变化[时间范围:1年]
    在基线,植入后立即放置后,使用脊映射卡尺/多稳固性CT测量了软组织和硬组织Labio-labio-labio-libial ridge宽度。
  • 患者报告的疼痛评估(视觉模拟量表)[时间范围:1年]
    要求患者以视觉模拟量表(VAS)评分在1到10的评分后报告疼痛。要求“中度”,“严重”和“非常严重”)患者被要求评分1-10之间的疼痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨渗透与常规植入物位点的比较评估
官方标题ICMJE牙科植入物放置期间,螺二敏化与常规植入物部位制备方案的临床和放射学比较。随机对照临床试验
简要摘要本研究是一项人类,前瞻性,随机对照的临床试验,旨在探索和比较Osseodeensification方案的临床和放射学结果与常规植入物位置准备方案。该试验符合报告试验的合并标准(CONSORT)标准,2010年。
详细说明

将22种牙科植入物放入满足包容性的十二个健康个体中,并招募了排除标准进行研究。获得了详细的,彻底的医学和牙科病史,并对每位患者进行全面的临床和放射学检查。从所有患者那里获得了所有患者有关该研究性质,涉及的手术程序,与外科手术相关的潜在益处和风险以及书面知情同意的情况的通知。

所有患者接受了诺里斯植入物。植入站点制备技术是针对测试组的Osseodeensized协议和对照组的常规植入站点准备协议,每个组中有11个。术后六个月和十二个月记录了临床和放射学参数,该参数是在基线,立即植入物放置的情况下记录的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
WO组进行了一个测试和对照。用常规植入物部位准备技术处理对照组,并用OsseOdemeensized技术处理测试组。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨密度
  • 植入物稳定性
干预ICMJE
  • 过程:OsseOdensification协议
    进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的OsseOdeensification方案下进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,其他顺序钻头在大量灌溉下以逆时针方向使用。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。
    其他名称:
    • Densah Bur协议
    • OsseOdeNENSIFIENCE技术
  • 程序:常规植入站点准备协议
    进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的常规植入物位置准备方案中进行连续钻孔进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,在大量灌溉下以顺时针方向使用了其他顺序钻头。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。
    其他名称:标准钻井技术,常规钻井技术
研究臂ICMJE
  • 实验:OsseOdeNexifienced协议
    实验:在测试组中,使用OsseOdeNecification技术在1100 rpm处进行截骨部位的制备,并放置了植入物
    干预措施:
    • 过程:OsseOdensification协议
    • 程序:常规植入站点准备协议
  • 主动比较器:常规植入站点准备协议
    对照:在对照组中,使用以1100 rpm的常规钻孔方案制备截骨部位,并放置植入物。
    干预措施:
    • 过程:OsseOdensification协议
    • 程序:常规植入站点准备协议
出版物 *
  • Trisi P,Berardini M,Falco A,Podaliri vulpiani M.新的osseodensific植入位点制备方法,以增加低密度骨骼中骨密度的方法:绵羊体内评估。植入物凹痕。 2016年2月; 25(1):24-31。 doi:10.1097/id.0000000000000358。
  • Lahens B,Neiva R,Tovar N,Alifarag AM,Jimbo R,Bonfante EA,Bowers MM,Cuppini M,Freitas H,Witek L,Coelho PG。在低密度骨骼中内骨植入物的渗透压钻探的生物力学和组织学基础。绵羊的实验研究。 J Mech Behdion BioMed Mater。 2016年10月; 63:56-65。 doi:10.1016/j.jmbbm.2016.06.007。 Epub 2016年6月10日。
  • Lahens B,Lopez CD,Neiva RF,Bowers MM,Jimbo R,Bonfante EA,Morcos J,Witek L,Tovar N,Coelho PG。螺旋化钻孔对具有不同表面处理的内骨植入物的作用:绵羊研究。 J Biomed Mater Res B Appl Biomater。 2019年4月; 107(3):615-623。 doi:10.1002/jbm.b.34154。 Epub 2018 8月6日。
  • Witek L,Neiva R,Alifarag A,Shahraki F,Sayah G,Tovar N,Lopez CD,Gil L,Coelho PG。通过渗透压钻探制备的截骨术缺乏愈合障碍。 Int J牙周恢复性凹痕。 2019年1月/2月; 39(1):65-71。 doi:10.11607/prd.3504。
  • Witek L,Alifarag AM,Tovar N,Lopez CD,Gil LF,Gorbonosov M,Hannan K,Neiva R,Coelho PG。通过渗透压钻探制备的截骨术中的小梁金属植入物周围的成骨参数。 MED口服Patol口服CIR Bucal。 2019年11月1日; 24(6):E764-E769。 doi:10.4317/mestor.23108。
  • Alifarag AM,Lopez CD,Neiva RF,Tovar N,Witek L,Coelho PG。临时骨整合:通过渗透压通过早期生物力学稳定性。 J Orthop Res。 2018年9月; 36(9):2516-2523。 doi:10.1002/jor.23893。 Epub 2018 3月30日。
  • Tian JH,Neiva R,Coelho PG,Witek L,Tovar NM,Lo IC,Gil LF,Torroni A.肺泡脊扩张:骨脱胶化和常规骨化剂技术的比较。 J Craniofac Surg。 2019年3月/4月; 30(2):607-610。 doi:10.1097/scs.0000000000004956。
  • Lopez CD,Alifarag AM,Torroni A,Tovar N,Diaz-Siso JR,Witek L,Rodriguez ED,Coelho PG。 OsseOdeNENSIFIENT增强脊柱手术硬件固定。 J Mech Behdion BioMed Mater。 2017年5月; 69:275-281。 doi:10.1016/j.jmbbm.2017.01.020。 Epub 2017年1月13日。
  • Huwais S,Meyer,例如。植入截骨术中的一种新型的骨密度致密方法,以提高生物力学一级稳定性,骨矿物质密度和植入物接触。 Int J口服上颌面植入物。 2017年1月/2月; 32(1):27-36。 doi:10.11607/jomi.4817。 Epub 2016年10月14日。
  • Stavropoulos A,Cochran D,Obrecht M,Pippenger BE,DardM。截骨术制备对立即加载的,锥形牙科植入物的骨整合的影响。 adv dent res。 2016年3月; 28(1):34-41。 doi:10.1177/0022034515624446。
  • Almutairi AS,Walid MA,Alkhodary MA。 OsseOdemification和不同的线程设计对牙科植入物主要稳定性的影响。 f1000res。 2018年12月5日; 7:1898。 doi:10.12688/f1000research.17292.1。 2018年环保。
  • Oliveira PGFP,Bergamo ETP,Neiva R,Bonfante EA,Witek L,Tovar N,Coelho PG。 OsseOdeNENSIFIENT优于常规植入物减法仪器:绵羊的研究。 Mater Sci Eng C Mater Biol Appl。 2018年9月1日; 90:300-307。 doi:10.1016/j.msec.2018.04.051。 EPUB 2018 4月18日。
  • Trisi P,Berardini M,Falco A,Podaliri vulpiani M.验证实际微动作的价值作为愈合后植入物微生物的直接度量(次要植入物稳定性)。体内组织学和生物力学研究。临床口腔植入物res。 2016年11月; 27(11):1423-1430。 doi:10.1111/clr.12756。 EPUB 2016 JAN 4。
  • Falco A,Berardini M,TrisiP。植入物几何形状,植入物表面,插入扭矩和主要稳定性之间的相关性:体外生物力学分析。 Int J口服上颌面植入物。 2018年7月/8月; 33(4):824-830。 doi:10.11607/jomi.6285。
  • Slete FB,Olin P,Prasad H. 3截骨技术的组织形态计量学比较。植入物凹痕。 2018年8月; 27(4):424-428。 doi:10.1097/id.0000000000000767。
  • CapparéP,Vinci R,Di Stefano DA,Traini T,Pantaleo G,Gherlone EF,Gastaldi G.初始BIC与插入扭矩/深度积分之间的相关性与瞬时扭矩 - 扭矩 - 测量植入物的植入物:一项体内研究。 Clin植入物dent Relat Res。 2015年10月; 17补充2:E613-20。 doi:10.1111/cid.12294。 EPUB 2015 4月15日。
  • Alghamdi H,Anand PS,AnilS。较小的植入物部位准备,以增强骨密度较差的原发性植入物稳定性:一项前瞻性临床研究。 J口服Maxillofac Surg。 2011年12月; 69(12):E506-12。 doi:10.1016/j.joms.2011.08.007。
  • MarkovićA,Calvo-Guirado JL,LazićZ,Gómez-Moreno G,®AlasanD,Guardia J,čicolS,Aguilar-Salvatierra A,GačićB,Delgado-Ruiz R,JanjićB,JanjićB,MišićT。 - 敲击和非自动敲击牙科植入物。一项为期12周的临床研究。 Clin植入物dent Relat Res。 2013年6月; 15(3):341-9。 doi:10.1111/j.1708-8208.2011.00415.x。 Epub 2011年12月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
22
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月30日
实际的初级完成日期2019年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 上颌前/后部区域中的单/多个牙齿。
  2. D2或D3的骨密度(Carl E.Misch)。
  3. 18至75岁的患者。
  4. 表现出良好的斑块控制(PI <10%)并表现出良好依从性的患者。
  5. 愿意参加这项研究的患者。

排除标准:-

  1. 残留脊密度或高度不足。
  2. 患有出血障碍或抗凝治疗的患者。
  3. 怀孕和哺乳的雌性。
  4. 有吸烟史的患者。
  5. 在过去的三个月中,使用全身性抗生素。
  6. 用已知会引起牙周变化的任何药物治疗的患者。
  7. 毒品和酒精滥用。
  8. 咬合干扰。
  9. 钛过敏史的患者。
  10. 免疫功能低下的状态和使人衰弱的疾病。
  11. 恶性或放疗/化学疗法用于恶性肿瘤。
  12. 会对伤口愈合产生负面影响的全身性疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189718
其他研究ID编号ICMJE 02_D012_80824
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Krishnadevaraya牙科科学与医院学院Prabhuji MLV博士
研究赞助商ICMJE克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Priyanka Acharya,医学博士拉吉夫·甘地(Rajiv Gandhi)健康科学大学
研究主任: Prabhuji MLV,MDS拉吉夫·甘地(Rajiv Gandhi)健康科学大学
PRS帐户克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素