| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨密度植入物稳定性 | 步骤:OsseOdeNexification协议步骤:常规植入站点准备协议 | 不适用 |
将22种牙科植入物放入满足包容性的十二个健康个体中,并招募了排除标准进行研究。获得了详细的,彻底的医学和牙科病史,并对每位患者进行全面的临床和放射学检查。从所有患者那里获得了所有患者有关该研究性质,涉及的手术程序,与外科手术相关的潜在益处和风险以及书面知情同意的情况的通知。
所有患者接受了诺里斯植入物。植入站点制备技术是针对测试组的Osseodeensized协议和对照组的常规植入站点准备协议,每个组中有11个。术后六个月和十二个月记录了临床和放射学参数,该参数是在基线,立即植入物放置的情况下记录的。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 22名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | WO组进行了一个测试和对照。用常规植入物部位准备技术处理对照组,并用OsseOdemeensized技术处理测试组。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 牙科植入物放置期间,螺二敏化与常规植入物部位制备方案的临床和放射学比较。随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年11月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:OsseOdeNexifienced协议 实验:在测试组中,使用OsseOdeNecification技术在1100 rpm处进行截骨部位的制备,并放置了植入物 | 过程:OsseOdensification协议 进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的OsseOdeensification方案下进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,其他顺序钻头在大量灌溉下以逆时针方向使用。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。 其他名称:
程序:常规植入站点准备协议 进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的常规植入物位置准备方案中进行连续钻孔进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,在大量灌溉下以顺时针方向使用了其他顺序钻头。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。 其他名称:标准钻井技术,常规钻井技术 |
| 主动比较器:常规植入站点准备协议 对照:在对照组中,使用以1100 rpm的常规钻孔方案制备截骨部位,并放置植入物。 | 过程:OsseOdensification协议 进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的OsseOdeensification方案下进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,其他顺序钻头在大量灌溉下以逆时针方向使用。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。 其他名称:
程序:常规植入站点准备协议 进行局部麻醉,并反映粘膜叶状膜皮瓣。植入术在1100 rpm的常规植入物位置准备方案中进行连续钻孔进行植入术。飞行钻在顺时针方向上使用,在大量灌溉下以顺时针方向使用了其他顺序钻头。使用3-0丝缝合线来保护植入物位置。 其他名称:标准钻井技术,常规钻井技术 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:-
| 印度 | |
| 克里希纳德瓦拉亚牙科科学学院 | |
| 班加罗尔,印度卡纳塔克邦,562157 | |
| 首席研究员: | Priyanka Acharya,医学博士 | 拉吉夫·甘地(Rajiv Gandhi)健康科学大学 | |
| 研究主任: | Prabhuji MLV,MDS | 拉吉夫·甘地(Rajiv Gandhi)健康科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨渗透与常规植入物位点的比较评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 牙科植入物放置期间,螺二敏化与常规植入物部位制备方案的临床和放射学比较。随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究是一项人类,前瞻性,随机对照的临床试验,旨在探索和比较Osseodeensification方案的临床和放射学结果与常规植入物位置准备方案。该试验符合报告试验的合并标准(CONSORT)标准,2010年。 | ||||||
| 详细说明 | 将22种牙科植入物放入满足包容性的十二个健康个体中,并招募了排除标准进行研究。获得了详细的,彻底的医学和牙科病史,并对每位患者进行全面的临床和放射学检查。从所有患者那里获得了所有患者有关该研究性质,涉及的手术程序,与外科手术相关的潜在益处和风险以及书面知情同意的情况的通知。 所有患者接受了诺里斯植入物。植入站点制备技术是针对测试组的Osseodeensized协议和对照组的常规植入站点准备协议,每个组中有11个。术后六个月和十二个月记录了临床和放射学参数,该参数是在基线,立即植入物放置的情况下记录的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: WO组进行了一个测试和对照。用常规植入物部位准备技术处理对照组,并用OsseOdemeensized技术处理测试组。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:-
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189718 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02_D012_80824 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Krishnadevaraya牙科科学与医院学院Prabhuji MLV博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 克里希纳德瓦拉亚(Krishnadevaraya)牙科科学与医院学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||