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出境医 / 临床实验 / 炎症性肠病患者疲劳的演变

炎症性肠病患者疲劳的演变

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与先前两项研究中静止IBD和疲劳患者的疲劳持续性相关的进化和可能的因素。

病情或疾病
疲劳炎症性肠病克罗恩病溃疡性结肠炎

详细说明:

疲劳是炎症性肠病的常见症状,尽管临床缓解,但仍持续存在。慢性疾病患者的疲劳可以通过FACIT-F量表对其进行客观化。

最近的出版物试图评估IBD患者疲劳的患病率和因素。

2017年,一项研究评估了炎症性肠病门诊患者疲劳的患病率和预测因素。疲劳与抑郁症,生活质量低和女性有关。未发现微量营养素或白细胞介素水平的关联。

由于在IBD中没有有效的疲劳治疗方法,这是另一项研究,最近发表了一项研究,该研究评估了54例静态IBD和疲劳患者的电针的作用,观察到与对照组相比,电针和假针刺的疲劳都改善了疲劳。

这项研究的目的是评估静态IBD患者疲劳和疲劳的持续性的进化和可能的因素。

这两项同意参加的研究中包括炎症性肠病和疲劳(FACIT-F评分<40)的患者将填写问卷,以评估炎症性肠病中的疲劳,焦虑,抑郁,抑郁和生活质量。此外,将确定其他生物因素与与IBD相关的疲劳的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 202名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:炎症性肠病患者疲劳的演变
估计研究开始日期 2020年1月7日
估计的初级完成日期 2020年12月7日
估计 学习完成日期 2020年12月7日
武器和干预措施
组/队列
炎症性肠病和疲劳患者
参与两项研究的炎症性肠病和疲劳患者(1,2)。
结果措施
主要结果指标
  1. 评估3年炎症性肠病患者的疲劳演变[时间范围:三年]
    通过慢性疾病疗法 - FATIGUE(FACIT-F量表)的功能评估进行评估。该问卷以前曾在西班牙语和IBD患者中进行验证,包括40个分为五个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB),功能性健康(FWB)和Fatigue Subscale。前四个子量表(27个项目)评估了慢性疾病的一般特征,而疲劳量表的13项专门针对疲劳。每个项目都有五个可能的答案,从0(非常疲劳)到4(根本不疲劳)。每个子量表的分数是其项目的编码值的总和。


次要结果度量
  1. 评估与疲劳持续性相关的生物学因素[时间范围:三年]
    通过血液检查评估,包括微量营养素(维生素B12,铁蛋白和维生素D)。

  2. 评估与疲劳持续性相关的心理因素[时间范围:三年]
    由贝克抑郁量清单(BDI)问卷评估。西班牙验证的21个项目版本的BDI将用于分析抑郁症。这份自我管理的问卷评估了抑郁症中忧郁和侵入性思想的临床特征。每个项目都有不同数量的选项(从4到8),然后必须将其转换为四个可能的值(0、1、2或3)。较高的BDI分数表明抑郁症的较高级别。

  3. 评估与疲劳持续性相关的心理因素[时间范围:三年]
    根据炎症性肠病问卷(IBDQ-9)的生活质量评估。 IBDQ-9由9个项目组成,评估IBD患者生活的不同方面。每个项目都有七个不同可能的答案,从1(最贫穷)到7(最佳)得分。所有九个项目的直接总和提供了直接分数,然后将其转换为最终得分。更高的分数对应于更好的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
前两项同意参加的两项研究(1,2)(n = 202),所有具有IBD和疲劳的患者包括。
标准

纳入标准:

  • 先前在我们之前的两项研究中记录的炎症性肠病和疲劳的患者(定义为FACIT-F得分<40分)。
  • 在收到有关研究目的和特征的清晰和客观的信息后,书面知情同意书。
  • 能够理解问卷的能力。

排除标准:

  • 相关肿瘤疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 贫血(女性血红蛋白<12g/dl,男性14G/dl)
  • 任何伴随的疾病都可能证明疲劳的存在是合理的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diana Horta 93 745 84 54 diana.horta.s@gmail.com

赞助商和合作者
公司PARC TAULI
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:戴安娜·霍塔(Diana Horta) PARC TAULI医院。萨巴德尔,西班牙巴塞罗那,08208
追踪信息
首先提交日期2019年11月14日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2019年12月6日
估计研究开始日期2020年1月7日
估计的初级完成日期2020年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月5日)
评估3年炎症性肠病患者的疲劳演变[时间范围:三年]
通过慢性疾病疗法 - FATIGUE(FACIT-F量表)的功能评估进行评估。该问卷以前曾在西班牙语和IBD患者中进行验证,包括40个分为五个子量表:身体健康(PWB),社交/家庭福祉(SWB),情感健康(EWB),功能性健康(FWB)和Fatigue Subscale。前四个子量表(27个项目)评估了慢性疾病的一般特征,而疲劳量表的13项专门针对疲劳。每个项目都有五个可能的答案,从0(非常疲劳)到4(根本不疲劳)。每个子量表的分数是其项目的编码值的总和。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月5日)
  • 评估与疲劳持续性相关的生物学因素[时间范围:三年]
    通过血液检查评估,包括微量营养素(维生素B12,铁蛋白和维生素D)。
  • 评估与疲劳持续性相关的心理因素[时间范围:三年]
    由贝克抑郁量清单(BDI)问卷评估。西班牙验证的21个项目版本的BDI将用于分析抑郁症。这份自我管理的问卷评估了抑郁症中忧郁和侵入性思想的临床特征。每个项目都有不同数量的选项(从4到8),然后必须将其转换为四个可能的值(0、1、2或3)。较高的BDI分数表明抑郁症的较高级别。
  • 评估与疲劳持续性相关的心理因素[时间范围:三年]
    根据炎症性肠病问卷(IBDQ-9)的生活质量评估。 IBDQ-9由9个项目组成,评估IBD患者生活的不同方面。每个项目都有七个不同可能的答案,从1(最贫穷)到7(最佳)得分。所有九个项目的直接总和提供了直接分数,然后将其转换为最终得分。更高的分数对应于更好的生活质量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症性肠病患者疲劳的演变
官方头衔炎症性肠病患者疲劳的演变
简要摘要这项研究的目的是评估与先前两项研究中静止IBD和疲劳患者的疲劳持续性相关的进化和可能的因素。
详细说明

疲劳是炎症性肠病的常见症状,尽管临床缓解,但仍持续存在。慢性疾病患者的疲劳可以通过FACIT-F量表对其进行客观化。

最近的出版物试图评估IBD患者疲劳的患病率和因素。

2017年,一项研究评估了炎症性肠病门诊患者疲劳的患病率和预测因素。疲劳与抑郁症,生活质量低和女性有关。未发现微量营养素或白细胞介素水平的关联。

由于在IBD中没有有效的疲劳治疗方法,这是另一项研究,最近发表了一项研究,该研究评估了54例静态IBD和疲劳患者的电针的作用,观察到与对照组相比,电针和假针刺的疲劳都改善了疲劳。

这项研究的目的是评估静态IBD患者疲劳和疲劳的持续性的进化和可能的因素。

这两项同意参加的研究中包括炎症性肠病和疲劳(FACIT-F评分<40)的患者将填写问卷,以评估炎症性肠病中的疲劳,焦虑,抑郁,抑郁和生活质量。此外,将确定其他生物因素与与IBD相关的疲劳的关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群前两项同意参加的两项研究(1,2)(n = 202),所有具有IBD和疲劳的患者包括。
健康)状况
  • 疲劳
  • 炎症性肠病
  • 克罗恩病
  • 溃疡性结肠炎
干涉不提供
研究组/队列炎症性肠病和疲劳患者
参与两项研究的炎症性肠病和疲劳患者(1,2)。
出版物 *
  • Villoria A,GarcíaV,Dosal A,Moreno L,Montserrat A,Figuerola A,Horta D,Calvet X,Ramírez-LázaroMJ。患有炎症性肠病的门诊患者的疲劳:患病率和预测因素。 PLOS一个。 2017年7月27日; 12(7):E0181435。 doi:10.1371/journal.pone.0181435。 2017年环保。
  • Horta D,Lira A,Sanchez-Lloansi M,Villoria A,Teggiachi M,García-Rojo D,García-Molina S,Figuerola A,Esteve M,CalvetX。静止炎症性肠病患者的疲劳。炎症肠dis。 2020年2月11日; 26(3):484-492。 doi:10.1093/ibd/izz091。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月5日)
202
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月7日
估计的初级完成日期2020年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 先前在我们之前的两项研究中记录的炎症性肠病和疲劳的患者(定义为FACIT-F得分<40分)。
  • 在收到有关研究目的和特征的清晰和客观的信息后,书面知情同意书。
  • 能够理解问卷的能力。

排除标准:

  • 相关肿瘤疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 贫血(女性血红蛋白<12g/dl,男性14G/dl)
  • 任何伴随的疾病都可能证明疲劳的存在是合理的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Diana Horta 93 745 84 54 diana.horta.s@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04189692
其他研究ID编号HMT3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Diana Horta-Sangenis,Corporacion Parc Tauli
研究赞助商公司PARC TAULI
合作者不提供
调查人员
首席研究员:戴安娜·霍塔(Diana Horta) PARC TAULI医院。萨巴德尔,西班牙巴塞罗那,08208
PRS帐户公司PARC TAULI
验证日期2019年12月