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鉴定非小细胞肺癌中对免疫检查点抑制剂反应的预测代谢特征（Metabo-ICI）
免疫检查点抑制剂（ICI）已成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的新护理标准。迄今为止，尚未发现强大的反应预测生物标志物。
研究人员假设代谢组学轮廓可能代表对ICI反应的有效生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 其他：与代谢特征遗传相关的血清中的免疫特征：肠菌群的元基因组特征 |
免疫检查点抑制剂（ICI）已成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的新护理标准，无论是第一和第二种治疗。迄今为止，尚未发现强大的反应预测生物标志物。最近已经显示，菌群组成可以决定患者对ICI的反应能力。由于微生物群会产生循环代谢产物，随后将作用于免疫系统，因此研究人员假设反映微生物群功能的代谢特征可以代表对ICI反应的预测生物标志物。
主要目的是鉴定与ICI反应相关的基线代谢特征（代谢组学分析）。次要目标是将代谢特征与微生物群组成（宏基因组学分析RNA 16S）和免疫特征联系起来，并将其与临床对ICI的反应完全联系起来。还将在ICI后2个月以及在肿瘤进展（如果有）下（如果有）分析剖面进化（代谢，宏基因组和免疫）。
为此，研究人员计划在18个月内将60名由ICI治疗的NSCLC患者在Chuga中为Chuga的第一，第二或第三次治疗。还将在ICI治疗开始和进展后的2个月之前收集血液。将从本研究中排除，分别在ICI启动前2或4周接受了抗生素或皮质疗法的患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ：鉴定非小细胞肺癌中对免疫检查点抑制剂反应的预测代谢特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一行 20例治疗中的患者 | 其他：与代谢特征相关的血清中免疫特征 与代谢签名相关的血清中免疫特征 遗传：肠菌群的元基因组特征 肠菌群的元基因组签名 |
| 第二或第三行 40例第二和第三次治疗的患者 | 其他：与代谢特征相关的血清中免疫特征 与代谢签名相关的血清中免疫特征 遗传：肠菌群的元基因组特征 肠菌群的元基因组签名 |
- 鉴定从基线代谢签名的变化是6个月或肿瘤进展时ICI反应的预测因素[时间范围：基线，6个月或肿瘤进展]确定血清代谢特征基线的变化的联系
- 在6个月或在肿瘤进展时识别元基因组和免疫特征与代谢特征之间的联系[时间范围：6个月或肿瘤进展]确定肠道菌群的元基因组特征（由RNA 16 s分析的微生物群组成）与血清中的免疫特征与6个月或肿瘤进展时的代谢特征之间的联系
- 在6个月或在肿瘤进展时识别元基因组和免疫特征与ICI反应之间的联系[时间范围：6个月或肿瘤进展]确定肠道菌群的元基因组特征与血清中的免疫特征与6个月的ICI反应之间的联系
- 元基因组签名的轮廓变化的描述[时间范围：2个月或肿瘤进展]描述2个月或肿瘤进展时元基因组特征基线的变化
- 描述2个月或肿瘤进展时免疫特征的轮廓变化[时间范围：基线和2个月或肿瘤进展]描述2个月或肿瘤进展时免疫特征基线的变化
- 识别元基因组特征的轮廓变化与2个月后的ICI反应之间的联系之间的联系[时间范围：基线和（2个月或肿瘤进展）]确定元基因签名基线的轮廓变化与2个月后的ICI响应之间的联系或肿瘤进展
- 在2个月或肿瘤进展时鉴定免疫特征和ICI反应的变化[时间范围：基线和（2个月或肿瘤进展）]确定从免疫特征基线的轮廓变化与2个月或肿瘤进展的ICI响应之间的联系
- 在6个月或肿瘤进展时ICI下的总生存期的描述[时间范围：6个月或肿瘤进展]描述6个月或肿瘤进展时ICI下的总生存期
- 在6个月或肿瘤进展时ICI下没有进展的生存的描述[时间范围：6个月或肿瘤进展]在6个月或在肿瘤进展中描述ICI下没有进展的生存率
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- NSCLC诊断
- 在第一，第二或第三次治疗中由ICI治疗的患者，或在第一线治疗中的化学疗法和IPCI的组合
- 至少有一个可测量病变的患者，如recist所定义
排除标准：
- ICI或皮质类固醇（每天> 20 mg）在ICI开始前的4周内开始前2周内接受抗生素治疗的患者接受治疗
| 联系人：Anne-Claire Toffart，博士 | +33（0）4 76 76 75 75 | atoffart@chu-grenoble.fr |
| 法国 | |
| 格林布尔大学医院 | 招募 |
| La Tronche，法国Isère，38700 | |
| 联系人：Christine Tchikladze +33（0）4 76 76 70 32 ctchikladze@chu-grenoble.fr.fr | |
| 首席研究员：Anne-Claire Toffart，医学博士，博士 | |
| 次级投票器：医学博士Denis Moro-Sibilot | |
| 次级评论者：Matteo Giaj Levra，医学博士 | |
| 首席研究员： | Anne-Claire Toffart，博士 | 格林布尔大学医院 | |
| 研究主任： | 达利尔·汉纳尼（Dalil Hannani），博士 | 医学大学，格勒诺布尔 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定从基线代谢签名的变化是6个月或肿瘤进展时ICI反应的预测因素[时间范围：基线，6个月或肿瘤进展] 确定血清代谢特征基线的变化的联系 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 鉴定非小细胞肺癌中对免疫检查点抑制剂反应的预测代谢特征 | ||||||
| 官方头衔 | ：鉴定非小细胞肺癌中对免疫检查点抑制剂反应的预测代谢特征 | ||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点抑制剂（ICI）已成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的新护理标准。迄今为止，尚未发现强大的反应预测生物标志物。 研究人员假设代谢组学轮廓可能代表对ICI反应的有效生物标志物 | ||||||
| 详细说明 | 免疫检查点抑制剂（ICI）已成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的新护理标准，无论是第一和第二种治疗。迄今为止，尚未发现强大的反应预测生物标志物。最近已经显示，菌群组成可以决定患者对ICI的反应能力。由于微生物群会产生循环代谢产物，随后将作用于免疫系统，因此研究人员假设反映微生物群功能的代谢特征可以代表对ICI反应的预测生物标志物。 主要目的是鉴定与ICI反应相关的基线代谢特征（代谢组学分析）。次要目标是将代谢特征与微生物群组成（宏基因组学分析RNA 16S）和免疫特征联系起来，并将其与临床对ICI的反应完全联系起来。还将在ICI后2个月以及在肿瘤进展（如果有）下（如果有）分析剖面进化（代谢，宏基因组和免疫）。 为此，研究人员计划在18个月内将60名由ICI治疗的NSCLC患者在Chuga中为Chuga的第一，第二或第三次治疗。还将在ICI治疗开始和进展后的2个月之前收集血液。将从本研究中排除，分别在ICI启动前2或4周接受了抗生素或皮质疗法的患者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肠菌群的元基因组签名 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该研究队列将包括ICI在18个月内在格勒诺布尔大学医院（法国）接受ICI治疗的NSCLC患者。预计将有60名NSCLC患者参加该研究。 | ||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04189679 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 38rc19.133 2019-A01255-52（其他标识符：ID RCB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
