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出境医 / 临床实验 / 与褪黑激素斑块相比,瑞氏菌斑块预防术后del妄

与褪黑激素斑块相比,瑞氏菌斑块预防术后del妄

研究描述
简要摘要:

使用计算机生成程序将180名患者随机分为两组90例患者。

R组:90例患者将在手术前24小时接受术后3天的Rivastigmine贴片(4.6 mg):90名患者将在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),到3天后患者3天在术后第1、2或3和第7天,将在两组中有关del妄的发病率和严重程度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
谵妄药物:Rivastigmine透皮系统[Exelon]药物:褪黑激素第1阶段2

详细说明:

180名老年患者美国麻醉师学会的身体状况I-III年龄60-85岁的年龄将在此研究的前一天包括在本研究中,所有患者将由麻醉居民检查所有患者''使用混乱评估方法进行术前认知障碍的研究。 del妄的患者被排除在研究之外,将180例使用计算机生成程序将180例患者随机分为90例90例患者。这些贴剂将交给对病房护士,该护士对研究对患者的研究视而不见,术前24小时,在手术期间和术后3天:90名患者将在24小时前24小时接受Rivastigmine Patch(4.6 mg)手术后3天的手术M:在手术后24小时内24小时内将有90例患者在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),在手术当天术后3天,患者将无法接受预科治疗。在手术室中,将以NIBP的形式(收缩压),DBP(舒张压),SPO2(脉搏氧饱和度),ECG(心电图)(心电图)的形式进行一次连接并记录每30分钟。术中镇静剂的水平将使用拉姆齐镇静量表进行监测。

两组的患者将根据麻醉和手术团队的偏好以及每个病例,都以脊柱或硬膜外麻醉的形式接受区域麻醉。患者将被放置在坐姿,后背将通过povidone-碘进行灭菌,窗帘将覆盖患者的背部,L4-L5或L3-L4水平将被触诊,局部麻醉,形式为1 ml 2%在脊柱麻醉的情况下,利多卡因将在皮下注射;将引入脊柱针G25。出现CSF之后,重量的Marcaine将暂时注射。

如果硬膜外麻醉;将引入一根Tuohy针,在感觉失去电阻时,导管将向上螺纹,将其固定在适当的位置,将注入3 ml 2%利多卡因的测试剂量,然后将12-18 ml的0.5%同骨Marcaine注入完成手术患者将被送到外科ICU进行术后监测。 (NIBP,SPO2,ECG)形式的基本监测将连续监测,并根据ICU协议记录和管理任何异常。所有患者将使用混乱评估方法(CAM)(CAM)和使用RSS进行PD的同一麻醉居民“对研究视而不见”,并在第一,第二,第三和第七天使用RSS,以及对于那些人,以及那些人开发PD将进行CAM-S分数以评估PD的严重程度。

del妄的患者将由神经病学专家进行跟踪并正确管理。

将在术后第1、2或3和7的两组中有关两组的患者的发病率和严重程度,研究者的主要结果是在老年患者中与两组之间的PD发生率进行比较。比较两组之间关于PD的严重程度和镇静水平

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:与褪黑激素斑块相比,在预防术后del妄的老年人中,Rivastigmine Patch(Exelon Patch)与褪黑激素斑块相比
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年4月10日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:R组:患者会接受Rivastigmine Patch
手术前24小时收到Rivastigmine贴片(4.6 mg)至术后3天
药物:Rivastigmine透皮系统[Exelon]
比较药物预防术后del妄的能力
其他名称:exelon

主动比较器:组M:患者接受褪黑激素斑
手术前24小时接收褪黑激素贴片(7 mg)至术后3天
药物:褪黑激素
比较药物预防术后del妄的能力
其他名称:褪黑激素补丁

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两组之间关于老年患者中del妄的发生率的[时间范围:术后第七天]
    通过混乱评估方法开发术后del妄的发生率,该方法由四个特征组成:它表示del妄,如果存在特征1和2,并且存在特征3或4。


次要结果度量
  1. 比较两组之间关于镇静水平的[时间范围:术后第七天]
    拉姆西镇静评分的镇静水平包括6分:得分1;患者焦虑(未镇静),6;对刺激没有反应(深度镇静)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会的身体状况I-III,
  • 年龄60-85岁,
  • 进行大型骨科手术

排除标准:

  • 中枢神经系统疾病的史,例如脑损伤,中风;精神疾病;失智
  • 代谢性疾病和电解质干扰
  • 酒精或毒品依赖
  • 继发手术或严重感染并发症
  • 严重的感觉障碍导致沟通困难(耳聋或失明)
  • 影响中枢神经系统的药物(抗精神病药,抗惊厥药,反帕金森尼,抗抑郁药)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学
开罗,雅典,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rania Hussien Ain Shams University麻醉的llecturer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月24日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
比较两组之间关于老年患者中del妄的发生率的[时间范围:术后第七天]
通过混乱评估方法开发术后del妄的发生率,该方法由四个特征组成:它表示del妄,如果存在特征1和2,并且存在特征3或4。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月5日)
比较两组之间关于老年患者中del妄的发生率的[时间范围:术后第七天]
通过混乱评估方法(CAM)得分发展术后del妄的发生率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
比较两组之间关于镇静水平的[时间范围:术后第七天]
拉姆西镇静评分的镇静水平包括6分:得分1;患者焦虑(未镇静),6;对刺激没有反应(深度镇静)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月5日)
比较两组之间关于镇静水平的[时间范围:术后第七天]
拉姆西镇静评分(RSS)的镇静水平
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与褪黑激素斑块相比,瑞氏菌斑块预防术后del妄
官方标题ICMJE与褪黑激素斑块相比,在预防术后del妄的老年人中,Rivastigmine Patch(Exelon Patch)与褪黑激素斑块相比
简要摘要

使用计算机生成程序将180名患者随机分为两组90例患者。

R组:90例患者将在手术前24小时接受术后3天的Rivastigmine贴片(4.6 mg):90名患者将在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),到3天后患者3天在术后第1、2或3和第7天,将在两组中有关del妄的发病率和严重程度。

详细说明

180名老年患者美国麻醉师学会的身体状况I-III年龄60-85岁的年龄将在此研究的前一天包括在本研究中,所有患者将由麻醉居民检查所有患者''使用混乱评估方法进行术前认知障碍的研究。 del妄的患者被排除在研究之外,将180例使用计算机生成程序将180例患者随机分为90例90例患者。这些贴剂将交给对病房护士,该护士对研究对患者的研究视而不见,术前24小时,在手术期间和术后3天:90名患者将在24小时前24小时接受Rivastigmine Patch(4.6 mg)手术后3天的手术M:在手术后24小时内24小时内将有90例患者在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),在手术当天术后3天,患者将无法接受预科治疗。在手术室中,将以NIBP的形式(收缩压),DBP(舒张压),SPO2(脉搏氧饱和度),ECG(心电图)(心电图)的形式进行一次连接并记录每30分钟。术中镇静剂的水平将使用拉姆齐镇静量表进行监测。

两组的患者将根据麻醉和手术团队的偏好以及每个病例,都以脊柱或硬膜外麻醉的形式接受区域麻醉。患者将被放置在坐姿,后背将通过povidone-碘进行灭菌,窗帘将覆盖患者的背部,L4-L5或L3-L4水平将被触诊,局部麻醉,形式为1 ml 2%在脊柱麻醉的情况下,利多卡因将在皮下注射;将引入脊柱针G25。出现CSF之后,重量的Marcaine将暂时注射。

如果硬膜外麻醉;将引入一根Tuohy针,在感觉失去电阻时,导管将向上螺纹,将其固定在适当的位置,将注入3 ml 2%利多卡因的测试剂量,然后将12-18 ml的0.5%同骨Marcaine注入完成手术患者将被送到外科ICU进行术后监测。 (NIBP,SPO2,ECG)形式的基本监测将连续监测,并根据ICU协议记录和管理任何异常。所有患者将使用混乱评估方法(CAM)(CAM)和使用RSS进行PD的同一麻醉居民“对研究视而不见”,并在第一,第二,第三和第七天使用RSS,以及对于那些人,以及那些人开发PD将进行CAM-S分数以评估PD的严重程度。

del妄的患者将由神经病学专家进行跟踪并正确管理。

将在术后第1、2或3和7的两组中有关两组的患者的发病率和严重程度,研究者的主要结果是在老年患者中与两组之间的PD发生率进行比较。比较两组之间关于PD的严重程度和镇静水平

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE谵妄
干预ICMJE
  • 药物:Rivastigmine透皮系统[Exelon]
    比较药物预防术后del妄的能力
    其他名称:exelon
  • 药物:褪黑激素
    比较药物预防术后del妄的能力
    其他名称:褪黑激素补丁
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:R组:患者会接受Rivastigmine Patch
    手术前24小时收到Rivastigmine贴片(4.6 mg)至术后3天
    干预:药物:Rivastigmine透皮系统[Exelon]
  • 主动比较器:组M:患者接受褪黑激素斑
    手术前24小时接收褪黑激素贴片(7 mg)至术后3天
    干预:药物:褪黑激素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
180
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会的身体状况I-III,
  • 年龄60-85岁,
  • 进行大型骨科手术

排除标准:

  • 中枢神经系统疾病的史,例如脑损伤,中风;精神疾病;失智
  • 代谢性疾病和电解质干扰
  • 酒精或毒品依赖
  • 继发手术或严重感染并发症
  • 严重的感觉障碍导致沟通困难(耳聋或失明)
  • 影响中枢神经系统的药物(抗精神病药,抗惊厥药,反帕金森尼,抗抑郁药)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189666
其他研究ID编号ICMJE FMASU R58/ 2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rania Maher Hussien,Ain Shams大学
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Rania Hussien Ain Shams University麻醉的llecturer
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素