使用计算机生成程序将180名患者随机分为两组90例患者。
R组:90例患者将在手术前24小时接受术后3天的Rivastigmine贴片(4.6 mg):90名患者将在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),到3天后患者3天在术后第1、2或3和第7天,将在两组中有关del妄的发病率和严重程度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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谵妄 | 药物:Rivastigmine透皮系统[Exelon]药物:褪黑激素 | 第1阶段2 |
180名老年患者美国麻醉师学会的身体状况I-III年龄60-85岁的年龄将在此研究的前一天包括在本研究中,所有患者将由麻醉居民检查所有患者''使用混乱评估方法进行术前认知障碍的研究。 del妄的患者被排除在研究之外,将180例使用计算机生成程序将180例患者随机分为90例90例患者。这些贴剂将交给对病房护士,该护士对研究对患者的研究视而不见,术前24小时,在手术期间和术后3天:90名患者将在24小时前24小时接受Rivastigmine Patch(4.6 mg)手术后3天的手术M:在手术后24小时内24小时内将有90例患者在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),在手术当天术后3天,患者将无法接受预科治疗。在手术室中,将以NIBP的形式(收缩压),DBP(舒张压),SPO2(脉搏氧饱和度),ECG(心电图)(心电图)的形式进行一次连接并记录每30分钟。术中镇静剂的水平将使用拉姆齐镇静量表进行监测。
两组的患者将根据麻醉和手术团队的偏好以及每个病例,都以脊柱或硬膜外麻醉的形式接受区域麻醉。患者将被放置在坐姿,后背将通过povidone-碘进行灭菌,窗帘将覆盖患者的背部,L4-L5或L3-L4水平将被触诊,局部麻醉,形式为1 ml 2%在脊柱麻醉的情况下,利多卡因将在皮下注射;将引入脊柱针G25。出现CSF之后,重量的Marcaine将暂时注射。
如果硬膜外麻醉;将引入一根Tuohy针,在感觉失去电阻时,导管将向上螺纹,将其固定在适当的位置,将注入3 ml 2%利多卡因的测试剂量,然后将12-18 ml的0.5%同骨Marcaine注入完成手术患者将被送到外科ICU进行术后监测。 (NIBP,SPO2,ECG)形式的基本监测将连续监测,并根据ICU协议记录和管理任何异常。所有患者将使用混乱评估方法(CAM)(CAM)和使用RSS进行PD的同一麻醉居民“对研究视而不见”,并在第一,第二,第三和第七天使用RSS,以及对于那些人,以及那些人开发PD将进行CAM-S分数以评估PD的严重程度。
del妄的患者将由神经病学专家进行跟踪并正确管理。
将在术后第1、2或3和7的两组中有关两组的患者的发病率和严重程度,研究者的主要结果是在老年患者中与两组之间的PD发生率进行比较。比较两组之间关于PD的严重程度和镇静水平
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与褪黑激素斑块相比,在预防术后del妄的老年人中,Rivastigmine Patch(Exelon Patch)与褪黑激素斑块相比 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:R组:患者会接受Rivastigmine Patch 手术前24小时收到Rivastigmine贴片(4.6 mg)至术后3天 | 药物:Rivastigmine透皮系统[Exelon] 比较药物预防术后del妄的能力 其他名称:exelon |
主动比较器:组M:患者接受褪黑激素斑 手术前24小时接收褪黑激素贴片(7 mg)至术后3天 | 药物:褪黑激素 比较药物预防术后del妄的能力 其他名称:褪黑激素补丁 |
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Ain Shams大学 | |
开罗,雅典,埃及 |
首席研究员: | 医学博士Rania Hussien | Ain Shams University麻醉的llecturer |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较两组之间关于老年患者中del妄的发生率的[时间范围:术后第七天] 通过混乱评估方法开发术后del妄的发生率,该方法由四个特征组成:它表示del妄,如果存在特征1和2,并且存在特征3或4。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 比较两组之间关于老年患者中del妄的发生率的[时间范围:术后第七天] 通过混乱评估方法(CAM)得分发展术后del妄的发生率 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 比较两组之间关于镇静水平的[时间范围:术后第七天] 拉姆西镇静评分的镇静水平包括6分:得分1;患者焦虑(未镇静),6;对刺激没有反应(深度镇静) | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 比较两组之间关于镇静水平的[时间范围:术后第七天] 拉姆西镇静评分(RSS)的镇静水平 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与褪黑激素斑块相比,瑞氏菌斑块预防术后del妄 | ||||||
官方标题ICMJE | 与褪黑激素斑块相比,在预防术后del妄的老年人中,Rivastigmine Patch(Exelon Patch)与褪黑激素斑块相比 | ||||||
简要摘要 | 使用计算机生成程序将180名患者随机分为两组90例患者。 R组:90例患者将在手术前24小时接受术后3天的Rivastigmine贴片(4.6 mg):90名患者将在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),到3天后患者3天在术后第1、2或3和第7天,将在两组中有关del妄的发病率和严重程度。 | ||||||
详细说明 | 180名老年患者美国麻醉师学会的身体状况I-III年龄60-85岁的年龄将在此研究的前一天包括在本研究中,所有患者将由麻醉居民检查所有患者''使用混乱评估方法进行术前认知障碍的研究。 del妄的患者被排除在研究之外,将180例使用计算机生成程序将180例患者随机分为90例90例患者。这些贴剂将交给对病房护士,该护士对研究对患者的研究视而不见,术前24小时,在手术期间和术后3天:90名患者将在24小时前24小时接受Rivastigmine Patch(4.6 mg)手术后3天的手术M:在手术后24小时内24小时内将有90例患者在手术前24小时接受褪黑激素贴剂(7 mg),在手术当天术后3天,患者将无法接受预科治疗。在手术室中,将以NIBP的形式(收缩压),DBP(舒张压),SPO2(脉搏氧饱和度),ECG(心电图)(心电图)的形式进行一次连接并记录每30分钟。术中镇静剂的水平将使用拉姆齐镇静量表进行监测。 两组的患者将根据麻醉和手术团队的偏好以及每个病例,都以脊柱或硬膜外麻醉的形式接受区域麻醉。患者将被放置在坐姿,后背将通过povidone-碘进行灭菌,窗帘将覆盖患者的背部,L4-L5或L3-L4水平将被触诊,局部麻醉,形式为1 ml 2%在脊柱麻醉的情况下,利多卡因将在皮下注射;将引入脊柱针G25。出现CSF之后,重量的Marcaine将暂时注射。 如果硬膜外麻醉;将引入一根Tuohy针,在感觉失去电阻时,导管将向上螺纹,将其固定在适当的位置,将注入3 ml 2%利多卡因的测试剂量,然后将12-18 ml的0.5%同骨Marcaine注入完成手术患者将被送到外科ICU进行术后监测。 (NIBP,SPO2,ECG)形式的基本监测将连续监测,并根据ICU协议记录和管理任何异常。所有患者将使用混乱评估方法(CAM)(CAM)和使用RSS进行PD的同一麻醉居民“对研究视而不见”,并在第一,第二,第三和第七天使用RSS,以及对于那些人,以及那些人开发PD将进行CAM-S分数以评估PD的严重程度。 del妄的患者将由神经病学专家进行跟踪并正确管理。 将在术后第1、2或3和7的两组中有关两组的患者的发病率和严重程度,研究者的主要结果是在老年患者中与两组之间的PD发生率进行比较。比较两组之间关于PD的严重程度和镇静水平 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 谵妄 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 180 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04189666 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU R58/ 2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rania Maher Hussien,Ain Shams大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |