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出境医 / 临床实验 / 超声引导的加入器运河块，用于全膝关节置换术手术
超声引导的加入器运河块，用于全膝关节置换术手术
研究描述
简要摘要：
加入器管中隐性神经的超声引导选择性阻断可提供有效的镇痛，并减轻接受关节镜内侧半月板切除术的患者的术后疼痛。在内收蛋白管中的隐性神经的选择性阻断可提供有效的镇痛作用，而无需股四头肌肌肉无力。已经表明，加入器管块（ACB）块以远端和近端的方式增加局部麻醉剂的扩散。因此，局部麻醉剂的近端扩散可能会导致股四头肌无力。局部麻醉药的远端传播可能通过坐骨神经增加镇痛作用。 ACB的不同卷是一个讨论的话题。这项研究的目的是比较全膝关节性置换手术后的术后镇痛治疗的US引导的ACB的不同体积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎膝关节病节关节炎膝关节疼痛慢性膝盖畸形膝关节病 | 药物：术后镇痛管理 | 不适用 |
详细说明：
膝关节置换术是最常见的骨科手术之一。患者可能会因为手术创伤和假体而抱怨严重的疼痛。阿片类药物通常用于镇痛治疗。但是，阿片类药物具有不良反应，例如恶心，呕吐，镇静和呼吸抑郁症。可以执行外围神经阻滞，例如股骨阻滞，加入器管块（ACB），以减少阿片类药物的消耗和与阿片类药物相关的副作用。
膝盖手术内收脚管中隐性神经的选择性封锁可提供有效的镇痛作用，而没有股四头肌肌肉无力。这是ACB的重要优势，因为它在术后没有电动机阻塞。阻塞运动分支会导致动员的延迟，并增加患者的风险下降。 ACB靶向隐性神经和大质中部分支，这是支配膝盖的股神经的两个最大的感觉神经。 ACB同时阻止了闭孔神经的关节分支。由于ACB是在大腿远端进行的，因此并不瞄准股四头肌的大多数传出分支，因此该肌肉的强度可能不会受到影响。 ACB通常以10-30 mL的体积进行，可能需要进行研究，包括不同的体积以了解其有效性。
这项研究的目的是比较全膝关节置换术后的不同体积（20毫升，30毫升和40毫升）的US引导的ACB进行术后镇痛治疗。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），运动阻塞，第一次动员时间和与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究有三个模型。第一组是20毫升体积组，第二组是30 mL组，第三组是40 mL组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行术后疼痛评估的患者，研究人员和疼痛护士将对数据收集视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全膝关节置换术手术后，不同体积超声引导的加入器管块的功效对于术后镇痛治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第20组= 20 ml体积加入器运河块 ACB将在手术结束时，在拔管之前进行。在识别内收方管之后，通过使用平面技术，将探针放置在大腿中部，腹股沟折痕和the骨之间的距离的一半，以处于块位置。股动脉将可视化骨肌的背侧。然后，将探针移至远端。在这个级别上，在该级别的神经的高回声视图将被可视化，并在子室区域的动脉前面可视化。将注入5毫升盐水以确认适当的注射部位，然后在这里注入0.25％布比卡因20ml的剂量。 | 药物：术后镇痛管理 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。术后患者评估将由对该程序视而不见的麻醉师进行。如果VAS得分≥4，则将施用0.5 mg/ kg曲马多IV。 |
| 主动比较器：组30 = 30 ml体积加入器运河块 ACB将在手术结束时，在拔管之前进行。在识别内收方管之后，通过使用平面技术，将探针放置在大腿中部，腹股沟折痕和the骨之间的距离的一半，以处于块位置。股动脉将可视化骨肌的背侧。然后，将探针移至远端。在这个级别上，在该级别的神经的高回声视图将被可视化，并在子室区域的动脉前面可视化。将注入5毫升盐水以确认适当的注射部位，然后在此注射0.25％布比卡因30毫升。 | 药物：术后镇痛管理 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。术后患者评估将由对该程序视而不见的麻醉师进行。如果VAS得分≥4，则将施用0.5 mg/ kg曲马多IV。 |
| 主动比较器：组40 = 40 ml体积加成器管块 ACB将在手术结束时，在拔管之前进行。在识别内收方管之后，通过使用平面技术，将探针放置在大腿中部，腹股沟折痕和the骨之间的距离的一半，以处于块位置。股动脉将可视化骨肌的背侧。然后，将探针移至远端。在这个级别上，在该级别的神经的高回声视图将被可视化，并在子室区域的动脉前面可视化。将注入5毫升盐水以确认适当的注射部位，然后在这里注入0.25％布比卡因40ml的剂量。 | 药物：术后镇痛管理 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。术后患者评估将由对该程序视而不见的麻醉师进行。如果VAS得分≥4，则将施用0.5 mg/ kg曲马多IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物的消耗[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时的基线阿片类药物的消耗更改]主要目的是比较围手术期和术后阿片类药物的消费
次要结果度量 ：
- 视觉模拟分数（VAS）[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时]术后疼痛评估将使用VAS评分进行（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。静止和咳嗽期间的VAS分数将在术后1、2、4、8、16、24和48小时记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）分类I-II
- 计划在全身麻醉下进行全膝关节置换术
排除标准：
- 出血的史，
- 接受抗凝治疗，
- 已知的局部麻醉和阿片类药物过敏，
- 皮肤点处的皮肤感染，
- 怀孕或泌乳，
- 不接受程序的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bahadir Ciftci，ASISST教授，医学博士 | +905325034428 | bcciftci@medipol.edu.tr | |
| 联系人：MürselEkinci，Asisst教授，医学博士 | +905067137596 | mekinci@medipol.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34070 | |
| 联系人：MD +905325034428 bciftci@medipol.edu.tr.tr | |
| 联系人：MürselEkinci，MD +905067137596 drmurselekinci@gmail.com | |
赞助商和合作者
麦迪波尔大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的消耗[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时的基线阿片类药物的消耗更改] 主要目的是比较围手术期和术后阿片类药物的消费 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：从基线术后视觉模拟评分在48小时时变化] 主要目的是比较围手术期和术后阿片类药物的消费 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟分数（VAS）[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时] 术后疼痛评估将使用VAS评分进行（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。静止和咳嗽期间的VAS分数将在术后1、2、4、8、16、24和48小时记录。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的加入器运河块，用于全膝关节置换术手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全膝关节置换术手术后，不同体积超声引导的加入器管块的功效对于术后镇痛治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 加入器管中隐性神经的超声引导选择性阻断可提供有效的镇痛，并减轻接受关节镜内侧半月板切除术的患者的术后疼痛。在内收蛋白管中的隐性神经的选择性阻断可提供有效的镇痛作用，而无需股四头肌肌肉无力。已经表明，加入器管块（ACB）块以远端和近端的方式增加局部麻醉剂的扩散。因此，局部麻醉剂的近端扩散可能会导致股四头肌无力。局部麻醉药的远端传播可能通过坐骨神经增加镇痛作用。 ACB的不同卷是一个讨论的话题。这项研究的目的是比较全膝关节性置换手术后的术后镇痛治疗的US引导的ACB的不同体积。 | ||||||||
| 详细说明 | 膝关节置换术是最常见的骨科手术之一。患者可能会因为手术创伤和假体而抱怨严重的疼痛。阿片类药物通常用于镇痛治疗。但是，阿片类药物具有不良反应，例如恶心，呕吐，镇静和呼吸抑郁症。可以执行外围神经阻滞，例如股骨阻滞，加入器管块（ACB），以减少阿片类药物的消耗和与阿片类药物相关的副作用。 膝盖手术内收脚管中隐性神经的选择性封锁可提供有效的镇痛作用，而没有股四头肌肌肉无力。这是ACB的重要优势，因为它在术后没有电动机阻塞。阻塞运动分支会导致动员的延迟，并增加患者的风险下降。 ACB靶向隐性神经和大质中部分支，这是支配膝盖的股神经的两个最大的感觉神经。 ACB同时阻止了闭孔神经的关节分支。由于ACB是在大腿远端进行的，因此并不瞄准股四头肌的大多数传出分支，因此该肌肉的强度可能不会受到影响。 ACB通常以10-30 mL的体积进行，可能需要进行研究，包括不同的体积以了解其有效性。 这项研究的目的是比较全膝关节置换术后的不同体积（20毫升，30毫升和40毫升）的US引导的ACB进行术后镇痛治疗。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），运动阻塞，第一次动员时间和与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究有三个模型。第一组是20毫升体积组，第二组是30 mL组，第三组是40 mL组。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 进行术后疼痛评估的患者，研究人员和疼痛护士将对数据收集视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：术后镇痛管理 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。术后患者评估将由对该程序视而不见的麻醉师进行。如果VAS得分≥4，则将施用0.5 mg/ kg曲马多IV。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medipol医院7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medipol大学Bahadir Ciftci | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
