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出境医 / 临床实验 / Glecaprevir/pibrentasvir在慢性丙型肝炎基因型1至6中的有效性和临床实践的研究（deti-2）

Glecaprevir/pibrentasvir在慢性丙型肝炎基因型1至6中的有效性和临床实践的研究（deti-2）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Glecaprevir/pibrentasvir（GLE/PIB）方案在俄罗斯联邦临床实践中，年龄在12至18岁的青少年参与者中的有效性。该研究还计划评估GLE/PIB在感兴趣的亚群中的有效性，例如共同感染的丙型肝炎病毒（HCV）/人类免疫缺陷病毒（HIV）青少年，在各种HCV基因型/亚基型，ciRRHOTIOT和非核酸基因型和非核酸基因型参与者中，治疗，治疗， - 经验丰富的（先前用Pegyperated干扰素（PEGIFN）或IFN治疗，以及/或Ribavirin（RBV）和/或Sofosbuvir [PRS]）和未治疗的人，使用药物（PWUD）的青少年（PWUD）和非药品使用者。

病情或疾病
丙型肝炎病毒（HCV）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 99名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：现实世界的证据表明，在俄罗斯联邦（Deti-2）中，慢性丙型肝炎基因型1至6的青少年中Glecaprevir/pibibrentasvir的有效性和临床实践的使用（慢性丙型肝炎基因型1至6）
实际学习开始日期 ： 2020年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月16日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月16日
武器和干预措施
组/队列
接受GLE/PIB治疗的参与者
在决定加入这项研究的机会之前，请所有口服Glecaprevir/pibrentasvir（gle/pib）治疗的参与者（gle/pib）做出了决定。治疗方案的处方由医师自行决定，并根据局部临床实践和标签。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到持续病毒反应的参与者的总比例为12（SVR12）[时间范围：第12周]
    定义为hcv RNA <50 IU/ml或<<gle/pib最后一次实际剂量后12周，位点的资格/检测下限（LLOQ/d）。


次要结果度量 ：
  1. 在临床部位可用的敏感聚合酶链反应（PCR）获得持续病毒反应12（SVR12）的参与者的百分比[时间范围：第12周]
    定义为HCV RNA <50 IU/mL或<gle/pib最后一次实际剂量后的Stie，在Stie的资格/检测下限（LLOQ/D）。

  2. 合并症的参与者人数[时间范围：基线访问（第0周）]
    将分析患有合并症的参与者的数量和百分比。

  3. 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：大约28周]
    将分析服用伴随药物的参与者的数量和百分比。

  4. 参与者在规定的目标剂量方面服用的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围：大约16周]
    GLE/PIB药丸的百分比是根据规定的数量取出的。

  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约28周]
    不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的，可能是相关的，可能与无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。

  6. 作为医疗保健资源利用（HCRU）的一部分的平均访问/接触点数[时间范围：大约28周]
    参与者的医疗保健资源利用率（HCRU）将是与他们的HCV感染有关的访问/接触点（面对面或电话）的总数形式（ECRF）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
青少年参与者在俄罗斯联邦的临床实践中用Glecaprevir/pibrentasvir（GLE/PIB）治疗慢性丙型肝炎（CHC）12至18岁。
标准

纳入标准：

  • 确认用基因型1、2、3、4、5或6的慢性丙型肝炎（CHC）诊断为有或没有补偿的肝硬化
  • 治疗幼稚或经验丰富的参与者
  • 根据护理标准接受全部口服GLE/PIB方案的联合疗法
  • 参与者及其法律代表自愿签署并与知情同意书有关
  • 不得参加或打算参加并发的介入治疗试验

排除标准：

  • 没有任何
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
达格斯坦州立医科大学 /ID＃218500
麦克哈卡拉（Makhachkala），达格斯坦（Dagestan），俄罗斯联邦（Ressublika），俄罗斯联邦（367000）
AF Agafonov共和党诊所 /ID＃218498
喀山，塔塔斯坦，俄罗斯联邦，420140
Chelyabinsk地区临床医院 /ID＃218501
Chelyabinsk，俄罗斯联邦，454092
GBUZ P /ID＃222253区域中心
埃卡特林堡，俄罗斯联邦，620102
国家预算医疗保健INS /ID＃222252
Irkutsk，俄罗斯联邦，664035
莫斯科地区的SBIH CHILRDEN的临床多学科中心 /ID＃226590
俄罗斯联邦莫斯科，115093
感染性临床医院＃1 /ID＃218497
莫斯科，俄罗斯联邦，125367
萨马拉地区艾滋病毒 /艾滋病中心 /ID＃218499
萨马拉，俄罗斯联邦，443029
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2019年12月5日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2020年2月17日
估计的初级完成日期2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年12月5日）		达到持续病毒反应的参与者的总比例为12（SVR12）[时间范围：第12周]
定义为hcv RNA <50 IU/ml或<<gle/pib最后一次实际剂量后12周，位点的资格/检测下限（LLOQ/d）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月9日）
  • 在临床部位可用的敏感聚合酶链反应（PCR）获得持续病毒反应12（SVR12）的参与者的百分比[时间范围：第12周]
    定义为HCV RNA <50 IU/mL或<gle/pib最后一次实际剂量后的Stie，在Stie的资格/检测下限（LLOQ/D）。
  • 合并症的参与者人数[时间范围：基线访问（第0周）]
    将分析患有合并症的参与者的数量和百分比。
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：大约28周]
    将分析服用伴随药物的参与者的数量和百分比。
  • 参与者在规定的目标剂量方面服用的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围：大约16周]
    GLE/PIB药丸的百分比是根据规定的数量取出的。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约28周]
    不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的，可能是相关的，可能与无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
  • 作为医疗保健资源利用（HCRU）的一部分的平均访问/接触点数[时间范围：大约28周]
    参与者的医疗保健资源利用率（HCRU）将是与他们的HCV感染有关的访问/接触点（面对面或电话）的总数形式（ECRF）。
原始的次要结果指标
（提交：2019年12月5日）
  • 在临床部位可用的敏感聚合酶链反应（PCR）获得持续病毒反应12（SVR12）的参与者的百分比[时间范围：第12周]
    定义为HCV RNA <50 IU/mL或<gle/pib最后一次实际剂量后的Stie，在Stie的资格/检测下限（LLOQ/D）。
  • 合并症的参与者人数[时间范围：基线访问（第0周）]
    合并症的参与者人数。
  • 合并症的参与者的百分比[时间范围：基线访问（第0周）]
    合并症的参与者百分比。
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：大约28周]
    服用伴随药物的参与者人数。
  • 服用伴随药物的参与者的百分比[时间范围：大约28周]
    服用伴随药物的参与者百分比。
  • 患者与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围：大约16周]
    GLE/PIB药丸的百分比是根据规定的数量取出的。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约28周]
    不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的，可能是相关的，可能与无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：大约28周]
    不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的，可能是相关的，可能与无关或无关的。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
  • 医疗资源利用率的平均数量（HCRU）[时间范围：大约28周]
    参与者的医疗保健资源利用率（HCRU）将是与他们的HCV感染有关的访问/接触点（面对面或电话）的总数形式（ECRF）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究Glecaprevir/pibrentasvir在慢性乙型肝炎基因型1至6中的有效性和临床实践使用
官方头衔现实世界的证据表明，在俄罗斯联邦（Deti-2）中，慢性丙型肝炎基因型1至6的青少年中Glecaprevir/pibibrentasvir的有效性和临床实践的使用（慢性丙型肝炎基因型1至6）
简要摘要这项研究的目的是评估Glecaprevir/pibrentasvir（GLE/PIB）方案在俄罗斯联邦临床实践中，年龄在12至18岁的青少年参与者中的有效性。该研究还计划评估GLE/PIB在感兴趣的亚群中的有效性，例如共同感染的丙型肝炎病毒（HCV）/人类免疫缺陷病毒（HIV）青少年，在各种HCV基因型/亚基型，ciRRHOTIOT和非核酸基因型和非核酸基因型参与者中，治疗，治疗， - 经验丰富的（先前用Pegyperated干扰素（PEGIFN）或IFN治疗，以及/或Ribavirin（RBV）和/或Sofosbuvir [PRS]）和未治疗的人，使用药物（PWUD）的青少年（PWUD）和非药品使用者。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群青少年参与者在俄罗斯联邦的临床实践中用Glecaprevir/pibrentasvir（GLE/PIB）治疗慢性丙型肝炎（CHC）12至18岁。
健康）状况丙型肝炎病毒（HCV）
干涉不提供
研究组/队列接受GLE/PIB治疗的参与者
在决定加入这项研究的机会之前，请所有口服Glecaprevir/pibrentasvir（gle/pib）治疗的参与者（gle/pib）做出了决定。治疗方案的处方由医师自行决定，并根据局部临床实践和标签。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2019年12月5日）		 99
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月16日
估计的初级完成日期2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 确认用基因型1、2、3、4、5或6的慢性丙型肝炎（CHC）诊断为有或没有补偿的肝硬化
  • 治疗幼稚或经验丰富的参与者
  • 根据护理标准接受全部口服GLE/PIB方案的联合疗法
  • 参与者及其法律代表自愿签署并与知情同意书有关
  • 不得参加或打算参加并发的介入治疗试验

排除标准：

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄12年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04189627
其他研究ID编号P20-105
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任： Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年2月