| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:A药物:B药物:CL1药物:CL2药物:CLH1药物:CLH2药物:CH1药物:CH2药物:CT1 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器: 6紫杉醇,卡铂,赫赛汀和pertuzumab治疗的6个周期,取决于HR/HER-2状态,具有良好的临床益处。 | 药物: 紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,每个周期28天。 Herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)IVGTT D1,8,15,22,22,28天,每个周期,6个周期。 pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,每个周期21天,6个周期。 |
| 实验:b 2个紫杉醇,卡铂,赫赛汀治疗的循环,取决于手术后的HR/HER-2状态,具有良好的临床益处 | 药物:b 紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,每个周期28天。 |
| 实验:CL1 如果患者为HR+和HER2-没有PI3K-AKT途径突变 | 药物:CL1 药品: SHR6390(CDK4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)Fulvestrant 500mg IM Q4W premenopause:Goserelin 3.6mg IM Q4W。 |
| 实验:CL2 如果患者患有HR+和HER2-具有PI3K-AKT途径突变 | 药物:CL2 药品: SHR6390(CDK4/6抑制剂)150 mg QD(休假一周三周); Alpelisib 300mg PO QD premenopause:Goserelin 3.6mg im im Q4W。 |
| 实验:CLH1 如果患者为HR+和HER2+没有PI3K-AKT途径突变 | 药物:CLH1 药品: SHR6390(cdk4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)fulvestrant 500mg im Q4W herceptin:4 mg/kg:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,21天每周循环; premenopause:goserelin 3.6mg im im im Q4W。 |
| 实验:CLH2 如果患者患有HR+和HER2+,则具有PI3K-AKT途径突变 | 药物:CLH2 药品: SHR6390 (CDK4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)Alpelisib 300mg PO QD herceptin:4 mg/kg:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,21天每周循环; premenopause:goserelin 3.6mg im im im Q4W。 |
| 实验:CH1 如果患者为HR-和HER2+而没有PI3K-AKT途径突变 | 药物:CH1 药品: Pyrotinib(EGFR-TKI)400mg QD herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) |
| 实验:CH2 如果患者患有PI3K-AKT途径突变患者和HER2+ | 药物:CH2 药品: 紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,28天,每周周期28天:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)IVGTT D1,8,15,22,22,22,22,28天Herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)即时Q4W。 |
| 实验:CT1 如果患者是HR-和HER2-的LAR亚型 | 药物:CT1 药品: SHR6390(CDK4/6抑制剂)150毫克PO.QD(一周休假三周)SHR3680抑制剂(AR抑制剂)240 mg PO。 QD。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zhimin Shao,MD.PHD。 | 18017312288 | zhimingshao@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:3] PCR被定义为新辅助治疗后乳房和腋窝淋巴结(YPT0/IS YPN0)中缺乏无创肿瘤残留物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:3] 根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,ORR定义为获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于FUSCC中分子途径的乳腺癌新辅助治疗的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215003 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCHBCC0N026 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||