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出境医 / 临床实验 / 基于FUSCC中分子途径的乳腺癌新辅助治疗的临床试验

基于FUSCC中分子途径的乳腺癌新辅助治疗的临床试验

研究描述
简要摘要:
这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:A药物:B药物:CL1药物:CL2药物:CLH1药物:CLH2药物:CH1药物:CH2药物:CT1第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。
估计研究开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:
6紫杉醇,卡铂,赫赛汀和pertuzumab治疗的6个周期,取决于HR/HER-2状态,具有良好的临床益处。
药物:

紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,每个周期28天。 Herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)IVGTT D1,8,15,22,22,28天,每个周期,6个周期。

pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,每个周期21天,6个周期。


实验:b
2个紫杉醇,卡铂,赫赛汀治疗的循环,取决于手术后的HR/HER-2状态,具有良好的临床益处
药物:b
紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,每个周期28天。

实验:CL1
如果患者为HR+和HER2-没有PI3K-AKT途径突变
药物:CL1

药品:

SHR6390(CDK4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)Fulvestrant 500mg IM Q4W premenopause:Goserelin 3.6mg IM Q4W。


实验:CL2
如果患者患有HR+和HER2-具有PI3K-AKT途径突变
药物:CL2

药品:

SHR6390(CDK4/6抑制剂)150 mg QD(休假一周三周); Alpelisib 300mg PO QD premenopause:Goserelin 3.6mg im im Q4W。


实验:CLH1
如果患者为HR+和HER2+没有PI3K-AKT途径突变
药物:CLH1

药品:

SHR6390(cdk4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)fulvestrant 500mg im Q4W herceptin:4 mg/kg:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,21天每周循环; premenopause:goserelin 3.6mg im im im Q4W。


实验:CLH2
如果患者患有HR+和HER2+,则具有PI3K-AKT途径突变
药物:CLH2

药品:

SHR6390 (CDK4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)Alpelisib 300mg PO QD herceptin:4 mg/kg:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,21天每周循环; premenopause:goserelin 3.6mg im im im Q4W。


实验:CH1
如果患者为HR-和HER2+而没有PI3K-AKT途径突变
药物:CH1

药品:

Pyrotinib(EGFR-TKI)400mg QD herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)


实验:CH2
如果患者患有PI3K-AKT途径突变患者和HER2+
药物:CH2

药品:

紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,28天,每周周期28天:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)IVGTT D1,8,15,22,22,22,22,28天Herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)即时Q4W。


实验:CT1
如果患者是HR-和HER2-的LAR亚型
药物:CT1

药品:

SHR6390(CDK4/6抑制剂)150毫克PO.QD(一周休假三周)SHR3680抑制剂(AR抑制剂)240 mg PO。 QD。


结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:3]
    PCR被定义为新辅助治疗后乳房和腋窝淋巴结(YPT0/IS YPN0)中缺乏无创肿瘤残留物。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:3]
    根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,ORR定义为获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁的年龄预期生存期> 12个月的基线ECOG性能状况评级为0-1幼稚的化学疗法或荷尔蒙治疗可放射学证实,并且活检诊断为乳腺癌的侵入性导管癌,并准备接受手术治疗的局部局部促进乳腺癌的乳腺癌。 IIIC没有并发性恶性(除了受控的宫颈癌外,皮肤的原位或基底细胞癌)患者具有可测量的病变(根据Recist V1.1标准),意图与基线穿刺和新辅助治疗无关,无需涉及大脑或脑转移,骨髓功能,血液常规检查显示嗜中性粒细胞计数≥1.5x109/L,血红蛋白水平≥100g/L,血小板≥100x 109/L足够的肝功能和肾功能,血清氨基转移酶(AST)≤60U/L ≤2.5倍ULN,血清肌酐≤110μmol/L,尿素氮≤7.1mmol/L无凝结异常正常心脏功能,正常ECG和LVEF≥55%的育龄女性育龄女性在临床试验中同时进行可靠的避孕措施,并且在临床试验中采取可靠的避孕措施血清或尿液妊娠试验在给药前7天内没有凝血异常签署知情同意陈述,并根据方案自愿接受随访,治疗,实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  • 先前治疗乳腺癌的区域或全身治疗(包括但不限于化学疗法,放疗,有针对性治疗,其他临床试验)炎症性乳腺癌,双侧乳腺癌或已经远处转移的乳腺癌,不受控制的肺部疾病,严重的感染,主动消毒溃疡,血液凝结疾病,严重的不受控制的糖尿病,结缔组织障碍或骨髓抑制以及对新辅助治疗或相关治疗的不宽容或相关治疗的外周神经病> 1度是由任何原因引起的心肌梗死,难治性高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg);哺乳期或怀孕期间乳腺癌不愿接受基线穿刺或新辅助治疗精神疾病或因其他原因导致的治疗导致的治疗导致的治疗史而对治疗方案中使用的任何严重超敏度的已知病史引起的,患者接受了重大手术或在2个月内受到严重创伤目前正在招募或最近使用的第一个管理(在入学率中30天)其他正在研究的药物或已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的其他试验的其他情况,其他被认为不合适的情况是由研究人员招募的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhimin Shao,MD.PHD。 18017312288 zhimingshao@yahoo.com

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月29日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:3]
PCR被定义为新辅助治疗后乳房和腋窝淋巴结(YPT0/IS YPN0)中缺乏无创肿瘤残留物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月29日)
客观响应率(ORR)[时间范围:3]
根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,ORR定义为获得完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于FUSCC中分子途径的乳腺癌新辅助治疗的临床试验
官方标题ICMJE这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。
简要摘要这是IB/II期,前瞻性,开放标签,单中心,贝叶斯自适应设计,伞研究,评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:

    紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,每个周期28天。 Herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)IVGTT D1,8,15,22,22,28天,每个周期,6个周期。

    pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,每个周期21天,6个周期。

  • 药物:b
    紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,每个周期28天。
  • 药物:CL1

    药品:

    SHR6390(CDK4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)Fulvestrant 500mg IM Q4W premenopause:Goserelin 3.6mg IM Q4W。

  • 药物:CL2

    药品:

    SHR6390(CDK4/6抑制剂)150 mg QD(休假一周三周); Alpelisib 300mg PO QD premenopause:Goserelin 3.6mg im im Q4W。

  • 药物:CLH1

    药品:

    SHR6390(cdk4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)fulvestrant 500mg im Q4W herceptin:4 mg/kg:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,21天每周循环; premenopause:goserelin 3.6mg im im im Q4W。

  • 药物:CLH2

    药品:

    SHR6390 (CDK4/6抑制剂)150 mg QD(一周休息一周)Alpelisib 300mg PO QD herceptin:4 mg/kg:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg) pertuzumab:420毫克(加载剂量840mg)IVGTT D1,21天每周循环; premenopause:goserelin 3.6mg im im im Q4W。

  • 药物:CH1

    药品:

    Pyrotinib(EGFR-TKI)400mg QD herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)

  • 药物:CH2

    药品:

    紫杉醇:紫杉醇80 mg/m2 ivgtt D1,D8,D15,28天,每个周期28天。卡铂:卡铂AUC = 2 IVGTT D1,D8,D15,28天,每周周期28天:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)IVGTT D1,8,15,22,22,22,22,28天Herceptin:4 mg/kg(加载剂量8mg/kg)即时Q4W。

  • 药物:CT1

    药品:

    SHR6390(CDK4/6抑制剂)150毫克PO.QD(一周休假三周)SHR3680抑制剂(AR抑制剂)240 mg PO。 QD。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:
    6紫杉醇,卡铂,赫赛汀和pertuzumab治疗的6个周期,取决于HR/HER-2状态,具有良好的临床益处。
    干预:药物:
  • 实验:b
    2个紫杉醇,卡铂,赫赛汀治疗的循环,取决于手术后的HR/HER-2状态,具有良好的临床益处
    干预:药物:B
  • 实验:CL1
    如果患者为HR+和HER2-没有PI3K-AKT途径突变
    干预:药物:CL1
  • 实验:CL2
    如果患者患有HR+和HER2-具有PI3K-AKT途径突变
    干预:药物:CL2
  • 实验:CLH1
    如果患者为HR+和HER2+没有PI3K-AKT途径突变
    干预:药物:CLH1
  • 实验:CLH2
    如果患者患有HR+和HER2+,则具有PI3K-AKT途径突变
    干预:药物:CLH2
  • 实验:CH1
    如果患者为HR-和HER2+而没有PI3K-AKT途径突变
    干预:药物:CH1
  • 实验:CH2
    如果患者患有PI3K-AKT途径突变患者和HER2+
    干预:药物:CH2
  • 实验:CT1
    如果患者是HR-和HER2-的LAR亚型
    干预:药物:CT1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月29日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁的年龄预期生存期> 12个月的基线ECOG性能状况评级为0-1幼稚的化学疗法或荷尔蒙治疗可放射学证实,并且活检诊断为乳腺癌的侵入性导管癌,并准备接受手术治疗的局部局部促进乳腺癌的乳腺癌。 IIIC没有并发性恶性(除了受控的宫颈癌外,皮肤的原位或基底细胞癌)患者具有可测量的病变(根据Recist V1.1标准),意图与基线穿刺和新辅助治疗无关,无需涉及大脑或脑转移,骨髓功能,血液常规检查显示嗜中性粒细胞计数≥1.5x109/L,血红蛋白水平≥100g/L,血小板≥100x 109/L足够的肝功能和肾功能,血清氨基转移酶(AST)≤60U/L ≤2.5倍ULN,血清肌酐≤110μmol/L,尿素氮≤7.1mmol/L无凝结异常正常心脏功能,正常ECG和LVEF≥55%的育龄女性育龄女性在临床试验中同时进行可靠的避孕措施,并且在临床试验中采取可靠的避孕措施血清或尿液妊娠试验在给药前7天内没有凝血异常签署知情同意陈述,并根据方案自愿接受随访,治疗,实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  • 先前治疗乳腺癌的区域或全身治疗(包括但不限于化学疗法,放疗,有针对性治疗,其他临床试验)炎症性乳腺癌,双侧乳腺癌或已经远处转移的乳腺癌,不受控制的肺部疾病,严重的感染,主动消毒溃疡,血液凝结疾病,严重的不受控制的糖尿病,结缔组织障碍或骨髓抑制以及对新辅助治疗或相关治疗的不宽容或相关治疗的外周神经病> 1度是由任何原因引起的心肌梗死,难治性高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg);哺乳期或怀孕期间乳腺癌不愿接受基线穿刺或新辅助治疗精神疾病或因其他原因导致的治疗导致的治疗导致的治疗史而对治疗方案中使用的任何严重超敏度的已知病史引起的,患者接受了重大手术或在2个月内受到严重创伤目前正在招募或最近使用的第一个管理(在入学率中30天)其他正在研究的药物或已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的其他试验的其他情况,其他被认为不合适的情况是由研究人员招募的情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhimin Shao,MD.PHD。 18017312288 zhimingshao@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215003
其他研究ID编号ICMJE SCHBCC0N026
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Fudan大学的Zhimin Shao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院