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Cofetuzumab Pelidotin对PTK7表达PTK7的，反复发作的非小细胞肺癌的疗效和安全研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定Cofetuzumab Pelidotin在PTK7表达PTK7，复发性非小细胞肺癌（NSCLC）种群中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症非小细胞肺癌（NSCLC） | 药物：cofetuzumab pelidotin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cofetuzumab pelidotin（ABBV-647，PTK7靶向抗体药物偶联物）的1B期1B疗效和安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：cofetuzumab pelidotin 参与者每3周将获得2.8mg/kg的Cofetuzumab Pelidotin | 药物：cofetuzumab pelidotin 静脉输注（IV） 其他名称：ABBV-647 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]通过实体瘤（RECIST）1.1标准的反应评估标准评估ORR，并定义为具有确认完全响应（CR）或已确认的部分响应（PR）的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：大约3年]OS定义为参与者的第一剂研究药物到任何原因死亡的时间。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约3年]PFS定义为参与者的第一剂研究药物到射线照相进展或任何原因死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]DOR定义为从参与者的初始响应（CR或PR）到射线照相进展或任何原因死亡的第一次出现的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）使用先前在指定实验室验证的免疫组织化学（IHC）测定了PTK7表达肿瘤（IHC）
- 经过临床益处的至少以下批准的疗法在治疗后进行了复发性NSCLC：一种基于铂的化学疗法双重疗法和免疫检查点抑制剂，用于肿瘤，而无需靶向遗传改变；基于铂的化学疗法双重疗法和靶向剂，用于具有靶向遗传改变的肿瘤
- 接受的全身治疗的≤2行，包括不超过1系的全身性细胞毒性化疗（≤3条用靶向药物治疗的肿瘤的先验线，用于遗传改变，包括不超过1系的全身化学疗法）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准的可测量疾病1.1版
- 根据协议，足够的骨髓，肾脏和肝功能
排除标准：
- 已知对中枢神经系统（CNS）的不受控制的转移。 CNS转移的参与者可能有资格提供确定的治疗，并且参与者是无症状的，无症状的类固醇和全身性类固醇和抗惊厥药，用于在第一次剂量的研究药物之前至少2周
- 先前抗癌治疗的未解决的临床上显着不良事件≥2（脱发或贫血除外）
- 如方案中所述，具有临床意义的医疗状况
- 接受了抗癌治疗，包括化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物学或任何研究治疗，在第一次剂量研究药物之前的28天内（EGFR酪氨酸激酶抑制剂的参与者不需要冲洗时间）。用于骨，皮肤或皮下转移的姑息放射治疗，分别为10个或不到10个。
- 在研究药物的第一个剂量之前的7天内接受了抗癌草药疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年] 通过实体瘤（RECIST）1.1标准的反应评估标准评估ORR，并定义为具有确认完全响应（CR）或已确认的部分响应（PR）的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Cofetuzumab Pelidotin对PTK7表达PTK7的，反复发作的非小细胞肺癌的疗效和安全研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Cofetuzumab pelidotin（ABBV-647，PTK7靶向抗体药物偶联物）的1B期1B疗效和安全研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定Cofetuzumab Pelidotin在PTK7表达PTK7，复发性非小细胞肺癌（NSCLC）种群中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：cofetuzumab pelidotin 静脉输注（IV） 其他名称：ABBV-647 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：cofetuzumab pelidotin 参与者每3周将获得2.8mg/kg的Cofetuzumab Pelidotin 干预：药物：cofetuzumab pelidotin | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，日本，韩国，共和国，西班牙，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | 法国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189614 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-611 2019-003472-39（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
