病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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接受化疗的肿瘤学患者 | 药物:cetirizine hcl 10 mg/ml药物:二苯胺50 mg/ml药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 随机双盲研究 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉注射Quzyttir™(盐酸盐注射)与静脉注射二苯胺的2阶段探索性研究在预防超敏反应反应中 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:队列A cetirizine HCl 10 mg/ml:一次1毫升注射。 | 药物:苯海拉明50 mg/ml 比较两种可注射的产品:cetirizine HCl 10 mg/ml和二苯胺50 mg/ml,均在1至2分钟的时间内通过使用1 mL注射器来施加1至2分钟 其他名称:benadrylindenection® 药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇 比较静脉内(IV)Quzyttir™cetirizine hydrochloride(HCL)或IV二苯胺在首次访问抗CD20抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(Paclitaxel))对使用抗CD20治疗的发生率。 -治疗。重新治疗定义为6个月后,在维持或重新治疗的情况下,对持续的输注反应的患者进行了6个月的患者,用Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇进行了重新治疗。 其他名称:
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主动比较器:队列B Diphenhydramine 50 mg/ml:一次1 ml注射。 | 药物:cetirizine hcl 10 mg/ml 比较两种可注射的产品:cetirizine HCl 10 mg/ml和二苯胺50 mg/ml,均在1至2分钟的时间内通过使用1 mL注射器来施加1至2分钟 其他名称:quzyttir™ 药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇 比较静脉内(IV)Quzyttir™cetirizine hydrochloride(HCL)或IV二苯胺在首次访问抗CD20抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(Paclitaxel))对使用抗CD20治疗的发生率。 -治疗。重新治疗定义为6个月后,在维持或重新治疗的情况下,对持续的输注反应的患者进行了6个月的患者,用Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇进行了重新治疗。 其他名称:
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比较输注反应的发生率(流动,瘙痒,心率和血压改变,呼吸困难,胸部不适,急性背部或腹痛,发烧,发烧,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,皮疹,喉咙皮疹,喉咙紧张,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫发作,癫痫病,癫痫发作,癫痫发作用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇治疗静脉内(IV)Quzyttir™甲米酸盐盐酸(HCL)或IV二苯甲胺在6个月后进行静脉注射(IV)Quzyttir™cetetirizine hydrochloride(HCL)或6个月,头晕或晕厥)或在使用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇)维持时具有持续输注反应的患者。
将按照不良事件的常见术语标准(CTCAE版本5.0)的定义评估输注反应。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
圣约瑟夫遗产护理 | |
加利福尼亚州纳帕,美国94558 | |
艾森豪威尔医疗中心 | |
美国加利福尼亚州兰乔·米奇(Rancho Mirage),美国92270 | |
圣约瑟夫遗产医疗保健 | |
加利福尼亚州圣罗莎,美国,95403 | |
美国德克萨斯州 | |
肿瘤学顾问 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
贝勒,斯科特和怀特医疗中心 | |
德克萨斯州圆形岩石,美国78665 | |
贝勒,斯科特和怀特医疗中心 | |
德克萨斯州坦普尔,美国76508 | |
贝勒,斯科特和怀特医疗中心 | |
韦科,德克萨斯州,美国,76712 |
研究主任: | Janine North,BS | Tersera Therapeutics |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对治疗的高敏反应[时间范围:1个月] 比较输注反应的发生率(流动,瘙痒,心率和血压改变,呼吸困难,胸部不适,急性背部或腹痛,发烧,发烧,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,皮疹,喉咙皮疹,喉咙紧张,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫发作,癫痫病,癫痫发作,癫痫发作用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇治疗静脉内(IV)Quzyttir™甲米酸盐盐酸(HCL)或IV二苯甲胺在6个月后进行静脉注射(IV)Quzyttir™cetetirizine hydrochloride(HCL)或6个月,头晕或晕厥)或在使用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇)维持时具有持续输注反应的患者。将按照不良事件的常见术语标准(CTCAE版本5.0)的定义评估输注反应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 对治疗的高敏反应[时间范围:1个月] 比较输注反应的发生率(流动,瘙痒,心率和血压改变,呼吸困难,胸部不适,急性背部或腹痛,发烧,发烧,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,皮疹,喉咙皮疹,喉咙紧张,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫发作,癫痫病,癫痫发作,癫痫发作, dizziness, or syncope) to treatment with Rituxan® (rituximab) after premedication with intravenous (IV) QUZYTTIR™ cetirizine hydrochloride (HCl) or IV diphenhydramine during first-cycle infusion.(rituximab) with premedication of IV cetirizine HCl or IV diphenhydramine as预言。将按照不良事件的常见术语标准(CTCAE版本5.0)的定义评估输注反应。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第2阶段研究IV Quzyttir™(盐酸盐注射)vs v苯胺胺 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉注射Quzyttir™(盐酸盐注射)与静脉注射二苯胺的2阶段探索性研究在预防超敏反应反应中 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在比较抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(paclitaxel)的抗CD20治疗的发生率,并与静脉内(IV)QUZYTTIR™cetiririzine cetiririzine cesetirizine hydroconiride(hcl)或IV二二羟化剂进行预处理后进行了治疗。 - 用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇(Paclitaxel)进行循环输注或重新治疗。重新治疗定义为用抗CD20(例如Rituxan®(利妥昔单抗))或紫杉醇(Paclitaxel)或紫杉醇(Paclitaxel)进行重新治疗,或者在维持或撤退时具有持续输注反应的患者。 | ||||
详细说明 | 这将是一项随机的双盲探索性研究,对大约34例需要预性高敏性输注反应的患者,与IV二苯胺50 mg/ml相比,与IV二苯胺的iv蛋白酶hcl 10 mg/mL相比,这是一项随机双盲探索性研究。或紫杉醇。该研究的目标和目的将向参与输液中心的患者进行描述。患者将被随机接受IV静脉内HCl或IV二苯胺。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 随机双盲研究 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 接受化疗的肿瘤学患者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04189588 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ter-qztr-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tersera Therapeutics LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Tersera Therapeutics LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Tersera Therapeutics LLC | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |