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出境医 / 临床实验 / 第2阶段研究IV Quzyttir™(盐酸盐注射)vs v二苯胺(versus)

第2阶段研究IV Quzyttir™(盐酸盐注射)vs v二苯胺(versus)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(paclitaxel)的抗CD20治疗的发生率,并与静脉内(IV)QUZYTTIR™cetiririzine cetiririzine cesetirizine hydroconiride(hcl)或IV二二羟化剂进行预处理后进行了治疗。 - 用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇(Paclitaxel)进行循环输注或重新治疗。重新治疗定义为用抗CD20(例如Rituxan®(利妥昔单抗))或紫杉醇(Paclitaxel)或紫杉醇(Paclitaxel)进行重新治疗,或者在维持或撤退时具有持续输注反应的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
接受化疗的肿瘤学患者药物:cetirizine hcl 10 mg/ml药物:二苯胺50 mg/ml药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇阶段2

详细说明:
这将是一项随机的双盲探索性研究,对大约34例需要预性高敏性输注反应的患者,与IV二苯胺50 mg/ml相比,与IV二苯胺的iv蛋白酶hcl 10 mg/mL相比,这是一项随机双盲探索性研究。或紫杉醇。该研究的目标和目的将向参与输液中心的患者进行描述。患者将被随机接受IV静脉内HCl或IV二苯胺。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:随机双盲研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:静脉注射Quzyttir™(盐酸盐注射)与静脉注射二苯胺的2阶段探索性研究在预防超敏反应反应中
实际学习开始日期 2020年3月25日
实际的初级完成日期 2020年11月23日
实际 学习完成日期 2020年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:队列A
cetirizine HCl 10 mg/ml:一次1毫升注射。
药物:苯海拉明50 mg/ml
比较两种可注射的产品:cetirizine HCl 10 mg/ml和二苯胺50 mg/ml,均在1至2分钟的时间内通过使用1 mL注射器来施加1至2分钟
其他名称:benadrylindenection®

药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇
比较静脉内(IV)Quzyttir™cetirizine hydrochloride(HCL)或IV二苯胺在首次访问抗CD20抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(Paclitaxel))对使用抗CD20治疗的发生率。 -治疗。重新治疗定义为6个月后,在维持或重新治疗的情况下,对持续的输注反应的患者进行了6个月的患者,用Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇进行了重新治疗。
其他名称:
  • Rituxan®
  • 紫杉醇
  • Arzerra
  • Ocrevus
  • Gazyva
  • 亏损
  • Truxima
  • Zevalin

主动比较器:队列B
Diphenhydramine 50 mg/ml:一次1 ml注射。
药物:cetirizine hcl 10 mg/ml
比较两种可注射的产品:cetirizine HCl 10 mg/ml和二苯胺50 mg/ml,均在1至2分钟的时间内通过使用1 mL注射器来施加1至2分钟
其他名称:quzyttir™

药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇
比较静脉内(IV)Quzyttir™cetirizine hydrochloride(HCL)或IV二苯胺在首次访问抗CD20抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(Paclitaxel))对使用抗CD20治疗的发生率。 -治疗。重新治疗定义为6个月后,在维持或重新治疗的情况下,对持续的输注反应的患者进行了6个月的患者,用Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇进行了重新治疗。
其他名称:
  • Rituxan®
  • 紫杉醇
  • Arzerra
  • Ocrevus
  • Gazyva
  • 亏损
  • Truxima
  • Zevalin

结果措施
主要结果指标
  1. 对治疗的高敏反应[时间范围:1个月]

    比较输注反应的发生率(流动,瘙痒,心率和血压改变,呼吸困难,胸部不适,急性背部或腹痛,发烧,发烧,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,皮疹,喉咙皮疹,喉咙紧张,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫发作,癫痫病,癫痫发作,癫痫发作用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇治疗静脉内(IV)Quzyttir™甲米酸盐盐酸(HCL)或IV二苯甲胺在6个月后进行静脉注射(IV)Quzyttir™cetetirizine hydrochloride(HCL)或6个月,头晕或晕厥)或在使用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇)维持时具有持续输注反应的患者。

    将按照不良事件的常见术语标准(CTCAE版本5.0)的定义评估输注反应。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要抗组胺药治疗预性治疗的男性或女性患者,以在6个月或持续的注入患者后,在其首次周期或再治疗中,与抗CD20相关的抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Paclitaxel)在维护或重新治疗时做出反应。
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 在过去30天内接收研究药物或装置。
  • 患有发展或肿瘤裂解综合症病史的患者。(TLS):患有自动散型,伯基特淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者患有笨重尺寸3或以上)
  • 可能禁忌抗组胺药的患者(例如,角度狭窄的角度青光眼,有症状的前列腺肥大)。
  • 在研究者认为的患者可能不耐受静脉注射二苯胺50 mg或cetirizine HCl 10 mg的患者。
  • 在过去的2小时内接收任何抗组胺药(H1拮抗剂),无论给药途径如何,例如,苯胺胺,西替利嗪,Loratadine,fexofenadine,Levocetirizine,desloratadine。氯苯胺,轻质胺和多克动胺
  • 在过去4小时内接收H2拮抗剂,例如,ranitidine,cimetidine,famotidine,nizatidine。
  • 在过去24小时内收到doxepin; doxepin是一种抗抑郁药,但也具有抗组织特性。
  • 在过去的30天内,接收肾上腺素(Epipen®或任何其他品牌)。
  • 已经对羟嗪,西替利嗪或左旋替替也知道过敏,或二苯胺。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为,任何条件都使患者不适合参加这项研究。
  • 主要的医学或精神疾病,除了在介绍时诊断出癌症或过去的癌症外,在调查人员的判断中,不应参加此临床试验。
  • 无法提供知情同意。
  • 伴有P-糖蛋白抑制剂的患者;包括抗抑郁药,抗精神病药(例如奥氮平)和苯二氮卓类药物(例如,阿普唑仑),因为它们可能导致镇静剂增加。
  • 在施用研究药物之前的过去24小时内,在过去的24小时内收到会导致镇静的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
圣约瑟夫遗产护理
加利福尼亚州纳帕,美国94558
艾森豪威尔医疗中心
美国加利福尼亚州兰乔·米奇(Rancho Mirage),美国92270
圣约瑟夫遗产医疗保健
加利福尼亚州圣罗莎,美国,95403
美国德克萨斯州
肿瘤学顾问
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
贝勒,斯科特和怀特医疗中心
德克萨斯州圆形岩石,美国78665
贝勒,斯科特和怀特医疗中心
德克萨斯州坦普尔,美国76508
贝勒,斯科特和怀特医疗中心
韦科,德克萨斯州,美国,76712
赞助商和合作者
Tersera Therapeutics LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janine North,BS Tersera Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月25日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
对治疗的高敏反应[时间范围:1个月]
比较输注反应的发生率(流动,瘙痒,心率和血压改变,呼吸困难,胸部不适,急性背部或腹痛,发烧,发烧,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,皮疹,喉咙皮疹,喉咙紧张,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫发作,癫痫病,癫痫发作,癫痫发作用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇治疗静脉内(IV)Quzyttir™甲米酸盐盐酸(HCL)或IV二苯甲胺在6个月后进行静脉注射(IV)Quzyttir™cetetirizine hydrochloride(HCL)或6个月,头晕或晕厥)或在使用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇)维持时具有持续输注反应的患者。将按照不良事件的常见术语标准(CTCAE版本5.0)的定义评估输注反应。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
对治疗的高敏反应[时间范围:1个月]
比较输注反应的发生率(流动,瘙痒,心率和血压改变,呼吸困难,胸部不适,急性背部或腹痛,发烧,发烧,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,皮疹,喉咙皮疹,喉咙紧张,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫病,癫痫发作,癫痫病,癫痫发作,癫痫发作, dizziness, or syncope) to treatment with Rituxan® (rituximab) after premedication with intravenous (IV) QUZYTTIR™ cetirizine hydrochloride (HCl) or IV diphenhydramine during first-cycle infusion.(rituximab) with premedication of IV cetirizine HCl or IV diphenhydramine as预言。将按照不良事件的常见术语标准(CTCAE版本5.0)的定义评估输注反应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第2阶段研究IV Quzyttir™(盐酸盐注射)vs v苯胺胺
官方标题ICMJE静脉注射Quzyttir™(盐酸盐注射)与静脉注射二苯胺的2阶段探索性研究在预防超敏反应反应中
简要摘要这项研究旨在比较抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(paclitaxel)的抗CD20治疗的发生率,并与静脉内(IV)QUZYTTIR™cetiririzine cetiririzine cesetirizine hydroconiride(hcl)或IV二二羟化剂进行预处理后进行了治疗。 - 用抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab))或紫杉醇(Paclitaxel)进行循环输注或重新治疗。重新治疗定义为用抗CD20(例如Rituxan®(利妥昔单抗))或紫杉醇(Paclitaxel)或紫杉醇(Paclitaxel)进行重新治疗,或者在维持或撤退时具有持续输注反应的患者。
详细说明这将是一项随机的双盲探索性研究,对大约34例需要预性高敏性输注反应的患者,与IV二苯胺50 mg/ml相比,与IV二苯胺的iv蛋白酶hcl 10 mg/mL相比,这是一项随机双盲探索性研究。或紫杉醇。该研究的目标和目的将向参与输液中心的患者进行描述。患者将被随机接受IV静脉内HCl或IV二苯胺。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
随机双盲研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE接受化疗的肿瘤学患者
干预ICMJE
  • 药物:cetirizine hcl 10 mg/ml
    比较两种可注射的产品:cetirizine HCl 10 mg/ml和二苯胺50 mg/ml,均在1至2分钟的时间内通过使用1 mL注射器来施加1至2分钟
    其他名称:quzyttir™
  • 药物:苯海拉明50 mg/ml
    比较两种可注射的产品:cetirizine HCl 10 mg/ml和二苯胺50 mg/ml,均在1至2分钟的时间内通过使用1 mL注射器来施加1至2分钟
    其他名称:benadrylindenection®
  • 药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇
    比较静脉内(IV)Quzyttir™cetirizine hydrochloride(HCL)或IV二苯胺在首次访问抗CD20抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Taxol®(Paclitaxel))对使用抗CD20治疗的发生率。 -治疗。重新治疗定义为6个月后,在维持或重新治疗的情况下,对持续的输注反应的患者进行了6个月的患者,用Rituxan®(Rituximab)或紫杉醇进行了重新治疗。
    其他名称:
    • Rituxan®
    • 紫杉醇
    • Arzerra
    • Ocrevus
    • Gazyva
    • 亏损
    • Truxima
    • Zevalin
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:队列A
    cetirizine HCl 10 mg/ml:一次1毫升注射。
    干预措施:
    • 药物:苯海拉明50 mg/ml
    • 药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇
  • 主动比较器:队列B
    Diphenhydramine 50 mg/ml:一次1 ml注射。
    干预措施:
    • 药物:cetirizine hcl 10 mg/ml
    • 药物:抗CD20,例如利妥昔单抗或紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月23日
实际的初级完成日期2020年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要抗组胺药治疗预性治疗的男性或女性患者,以在6个月或持续的注入患者后,在其首次周期或再治疗中,与抗CD20相关的抗CD20(例如Rituxan®(Rituximab)或Paclitaxel)在维护或重新治疗时做出反应。
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 在过去30天内接收研究药物或装置。
  • 患有发展或肿瘤裂解综合症病史的患者。(TLS):患有自动散型,伯基特淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者患有笨重尺寸3或以上)
  • 可能禁忌抗组胺药的患者(例如,角度狭窄的角度青光眼,有症状的前列腺肥大)。
  • 在研究者认为的患者可能不耐受静脉注射二苯胺50 mg或cetirizine HCl 10 mg的患者。
  • 在过去的2小时内接收任何抗组胺药(H1拮抗剂),无论给药途径如何,例如,苯胺胺,西替利嗪,Loratadine,fexofenadine,Levocetirizine,desloratadine。氯苯胺,轻质胺和多克动胺
  • 在过去4小时内接收H2拮抗剂,例如,ranitidine,cimetidine,famotidine,nizatidine。
  • 在过去24小时内收到doxepin; doxepin是一种抗抑郁药,但也具有抗组织特性。
  • 在过去的30天内,接收肾上腺素(Epipen®或任何其他品牌)。
  • 已经对羟嗪,西替利嗪或左旋替替也知道过敏,或二苯胺。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为,任何条件都使患者不适合参加这项研究。
  • 主要的医学或精神疾病,除了在介绍时诊断出癌症或过去的癌症外,在调查人员的判断中,不应参加此临床试验。
  • 无法提供知情同意。
  • 伴有P-糖蛋白抑制剂的患者;包括抗抑郁药,抗精神病药(例如奥氮平)和苯二氮卓类药物(例如,阿普唑仑),因为它们可能导致镇静剂增加。
  • 在施用研究药物之前的过去24小时内,在过去的24小时内收到会导致镇静的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189588
其他研究ID编号ICMJE ter-qztr-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tersera Therapeutics LLC
研究赞助商ICMJE Tersera Therapeutics LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janine North,BS Tersera Therapeutics
PRS帐户Tersera Therapeutics LLC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素