病情或疾病 | 干预/治疗 |
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败血症 | 诊断测试:CNA快速败血症DX |
这是一项基于血液流循环无细胞的DNA(CFDNA)的前瞻性观察试验,该试验评估了CNA快速败血症DX-NOVEL生物标志物(CNA Diaginostics Inc.; CANACA)根据医院介绍后的7天,根据SEPIS-3标准发展败血症。已经证明,这项新型技术可以检测脓毒症临床证据之前的宿主对感染的反应。
这项研究的主要目的是评估新型诊断测定的性能,基于生物标志物的CNA快速败血症DX每天从医院介绍开始,以确定最终根据SEPIS-3-DEFINITION的败血症的患者在医院介绍后的七天内。
次要目标是将CNA快速败血症DX与临床相关的结果(例如感染)相关联,否则不符合SEPIS-3标准,重症监护病房(ICU)住院时间(ICU),住院时间,流体培养结果和医院死亡率和医院死亡率。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 手术,受伤或严重疾病后住院的患者早期对败血症的临床前检测(杰出试验) |
估计研究开始日期 : | 2019年12月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 败血症的临床发育[时间范围:医院介绍7天] 根据SEPIS-3定义确定的败血症 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 手术,受伤或严重疾病后,住院患者早期对败血症的临床前检测 | ||||||||
官方头衔 | 手术,受伤或严重疾病后住院的患者早期对败血症的临床前检测(杰出试验) | ||||||||
简要摘要 | 这项临床研究是为了评估一种新型的生物标志物-CNA快速败血症DX-,以预测患有非杰出条件的医院的患者的败血症的发展。使用血流中循环无细胞的DNA(CFDNA),已证明在脓毒症表现的临床证据前几天都检测到感染反应。假设是,医院每天在医院每天抽取的血液生物标志物将在医院介绍后的7天内识别出败血症的患者。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项基于血液流循环无细胞的DNA(CFDNA)的前瞻性观察试验,该试验评估了CNA快速败血症DX-NOVEL生物标志物(CNA Diaginostics Inc.; CANACA)根据医院介绍后的7天,根据SEPIS-3标准发展败血症。已经证明,这项新型技术可以检测脓毒症临床证据之前的宿主对感染的反应。 这项研究的主要目的是评估新型诊断测定的性能,基于生物标志物的CNA快速败血症DX每天从医院介绍开始,以确定最终根据SEPIS-3-DEFINITION的败血症的患者在医院介绍后的七天内。 次要目标是将CNA快速败血症DX与临床相关的结果(例如感染)相关联,否则不符合SEPIS-3标准,重症监护病房(ICU)住院时间(ICU),住院时间,流体培养结果和医院死亡率和医院死亡率。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 出现在医院并接受非盐疾病的患者,他们在医院内患败血症3的风险增加。 | ||||||||
健康)状况 | 败血症 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:CNA快速败血症DX 基于人类血流中的无细胞DNA(CFDNA)的新型生物标志物 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 2000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04189549 | ||||||||
其他研究ID编号 | 2019R110 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),韦恩州立大学 | ||||||||
研究赞助商 | 罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman) | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 |