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出境医 / 临床实验 / 手术,损伤或严重疾病后住院的患者早期对败血症的临床前检测(杰出前)

手术,损伤或严重疾病后住院的患者早期对败血症的临床前检测(杰出前)

研究描述
简要摘要:
这项临床研究是为了评估一种新型的生物标志物-CNA快速败血症DX-,以预测患有非杰出条件的医院的患者的败血症的发展。使用血流中循环无细胞的DNA(CFDNA),已证明在脓毒症表现的临床证据前几天都检测到感染反应。假设是,医院每天在医院每天抽取的血液生物标志物将在医院介绍后的7天内识别出败血症的患者。

病情或疾病 干预/治疗
败血症诊断测试:CNA快速败血症DX

详细说明:

这是一项基于血液流循环无细胞的DNA(CFDNA)的前瞻性观察试验,该试验评估了CNA快速败血症DX-NOVEL生物标志物(CNA Diaginostics Inc.; CANACA)根据医院介绍后的7天,根据SEPIS-3标准发展败血症。已经证明,这项新型技术可以检测脓毒症临床证据之前的宿主对感染的反应。

这项研究的主要目的是评估新型诊断测定的性能,基于生物标志物的CNA快速败血症DX每天从医院介绍开始,以确定最终根据SEPIS-3-DEFINITION的败血症的患者在医院介绍后的七天内。

次要目标是将CNA快速败血症DX与临床相关的结果(例如感染)相关联,否则不符合SEPIS-3标准,重症监护病房(ICU)住院时间(ICU),住院时间,流体培养结果和医院死亡率和医院死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:手术,受伤或严重疾病后住院的患者早期对败血症的临床前检测(杰出试验)
估计研究开始日期 2019年12月9日
估计的初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 败血症的临床发育[时间范围:医院介绍7天]
    根据SEPIS-3定义确定的败血症


次要结果度量
  1. 败血症先生[时间范围:距离医院介绍7天]
    具有全身性炎症综合征(SIRS)标准的感染

  2. 住院时间[时间范围:最多12个月]
    从住院日期/时间到出院的日期/时间,幸存者和非幸存者的住院期限。

  3. 重症监护单位住院时间长度[时间范围:最多6个月]
    从ICU入院日期/时间到从ICU转移/出院的日期/时间订单,ICU的持续时间是幸存者和非幸存者的持续时间。

  4. 非塞斯3感染的发展[时间范围:从医院介绍开始7天]
    怀疑感染(任何信任程度),但受试者不符合Sepsis-3或Sirs败血症的标准。

  5. 体液培养结果[时间范围:距离医院介绍7天]
    在研究期间收集的所有液体培养结果(血液,CSF,尿液,滑膜,腹部,脓肿等)将被记录


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2019年12月6日
估计研究开始日期2019年12月9日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月4日)
败血症的临床发育[时间范围:医院介绍7天]
根据SEPIS-3定义确定的败血症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月4日)
  • 败血症先生[时间范围:距离医院介绍7天]
    具有全身性炎症综合征(SIRS)标准的感染
  • 住院时间[时间范围:最多12个月]
    从住院日期/时间到出院的日期/时间,幸存者和非幸存者的住院期限。
  • 重症监护单位住院时间长度[时间范围:最多6个月]
    从ICU入院日期/时间到从ICU转移/出院的日期/时间订单,ICU的持续时间是幸存者和非幸存者的持续时间。
  • 非塞斯3感染的发展[时间范围:从医院介绍开始7天]
    怀疑感染(任何信任程度),但受试者不符合Sepsis-3或Sirs败血症的标准。
  • 体液培养结果[时间范围:距离医院介绍7天]
    在研究期间收集的所有液体培养结果(血液,CSF,尿液,滑膜,腹部,脓肿等)将被记录
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术,受伤或严重疾病后,住院患者早期对败血症的临床前检测
官方头衔手术,受伤或严重疾病后住院的患者早期对败血症的临床前检测(杰出试验)
简要摘要这项临床研究是为了评估一种新型的生物标志物-CNA快速败血症DX-,以预测患有非杰出条件的医院的患者的败血症的发展。使用血流中循环无细胞的DNA(CFDNA),已证明在脓毒症表现的临床证据前几天都检测到感染反应。假设是,医院每天在医院每天抽取的血液生物标志物将在医院介绍后的7天内识别出败血症的患者。
详细说明

这是一项基于血液流循环无细胞的DNA(CFDNA)的前瞻性观察试验,该试验评估了CNA快速败血症DX-NOVEL生物标志物(CNA Diaginostics Inc.; CANACA)根据医院介绍后的7天,根据SEPIS-3标准发展败血症。已经证明,这项新型技术可以检测脓毒症临床证据之前的宿主对感染的反应。

这项研究的主要目的是评估新型诊断测定的性能,基于生物标志物的CNA快速败血症DX每天从医院介绍开始,以确定最终根据SEPIS-3-DEFINITION的败血症的患者在医院介绍后的七天内。

次要目标是将CNA快速败血症DX与临床相关的结果(例如感染)相关联,否则不符合SEPIS-3标准,重症监护病房(ICU)住院时间(ICU),住院时间,流体培养结果和医院死亡率和医院死亡率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群出现在医院并接受非盐疾病的患者,他们在医院内患败血症3的风险增加。
健康)状况败血症
干涉诊断测试:CNA快速败血症DX
基于人类血流中的无细胞DNA(CFDNA)的新型生物标志物
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月4日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 入学时18岁或以上的患者
  2. 存在以下任何高风险特征:

    • 受伤严重程度评分≥15的创伤受害者或格拉斯哥昏迷得分≤8[2]或
    • 任何接受高风险手术程序的患者,包括任何紧急手术和高风险的选修手术程序,包括胸部,食道,胃,小肠,大肠[3,4]或
    • 任何出于任何理由被接纳为任何ICU设置的患者,没有当前的证据或怀疑主动感染(由主要团​​队)。[5,6]
  3. 能够在向医院介绍后24小时内收集样品。

排除标准:

  1. 囚犯或警察拘留
  2. 怀孕
  3. 先前的感染,将患者用抗生素作为门诊治疗。
  4. 通过治疗团队进行持续的抗生素治疗计划(可以允许多达三剂抗生素进行预防性预防)。
  5. 垂死,不可能在主动入学期间生存
  6. 在筛查或指示团队的筛查或指示时采取舒适护理措施,由于患者的状况或患者/家人的意愿不会采取积极的医疗服务。
  7. 筛查时姑息治疗或临终关怀咨询。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patrick Medado 3135777500 pmedado@wayne.edu
联系人:Linda Gojcevic 3135777500 linda.gojcevic@wayne.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04189549
其他研究ID编号2019R110
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),韦恩州立大学
研究赞助商罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman)
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户韦恩州立大学
验证日期2019年12月