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早期胃癌患者（东部）的阿司匹林用于预防胃癌预防
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究低剂量（100 mg）ASPRIN对幽门螺杆菌状态阴性的早期胃癌患者的预防胃癌的影响，该患者接受了内窥镜粘膜蛋白酶的乳房蛋白酶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿司匹林胃癌 | 药物：阿司匹林100mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
阿司匹林已被广泛用作抗血域药物，用于预防心血管事件的初级或次要预防，包括缺血性心脏病和中风。 2016年，美国预防服务工作组建议在50至59岁的成年人中启动低剂量阿司匹林用于主要预防心血管疾病和大肠癌，他们患有10％或更高的心血管疾病风险，不处于出血的风险增加，预期寿命至少为10年，并且愿意每天服用低剂量阿司匹林至少10年。此外，一项荟萃分析报告说，长期使用阿司匹林与胃肠道癌的风险降低有关，包括大肠癌，食管癌和胃癌。然而，大多数报道了长期使用阿司匹林预防作用的研究是作为研究阿司匹林用于预防心血管疾病的主要研究的二级分析或亚组分析。因此，有一个局限性的限制是，不考虑适当的样本大小和对阿司匹林癌症预防作用的随访期。
2018年，我们报告说，幽门螺杆菌治疗减少了早期胃癌患者内窥镜切除后内窥镜胃癌的发展。然而，在成功消除幽门螺杆菌后，可以发育，每年的发病率为1％-3％。因此，我们设计了一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估长期的低剂量（100 mg）阿司匹林使用是否可以防止早期胃癌或接受内窥镜检查的高级发育不良患者的胃癌切除。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 胃肿瘤内窥镜切除后，低剂量阿司匹林对胃癌预防的影响（东部）：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿司匹林 肠涂层阿司匹林 | 药物：阿司匹林100mg 每日阿司匹林100毫克5年 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 肠涂层阿司匹林安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 每日安慰剂5年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预和安慰剂组之间胃癌的发生率[时间范围：直到最后入学的患者服用5年试验药物]组织学确认的胃癌在随访内窥镜检查或在韩国癌症注册中注册
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：直到上一次入学的患者服用5年试用药物]任何原因的死亡率
- 干预组和安慰剂组之间心血管疾病和脑血管疾病的发生率[时间范围：直到最后入学的患者服用5年试验药物]心血管疾病（稳定且不稳定的心绞痛，心肌梗塞）；脑血管疾病（短暂性缺血发作，脑梗塞，其他小血管梗死等）
- 干预和安慰剂组之间其他器官癌的发生率[时间范围：直到最后入学的患者服用5年试验药物]癌症在随访时检测到或在韩国癌症注册表中注册
- 干预和安慰剂组之间胃异常增生（腺瘤）的发病率[时间范围：直到上次入学的患者服用5年试验药物]在随访内窥镜检查中检测到的组织学确认的胃发育不良（腺瘤）
- 与阿司匹林使用相关的并发症[时间范围：直到上次入学的患者服用5年试验药物]胃肠道出血，颅内出血，蛛网膜下腔出血和其他出血并发症
- 改善萎缩和肠道化生[时间范围：在5年试用药物时]组织学性萎缩和肠道化生级的变化从入学到随后的内窥镜评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据维也纳的胃肠道上皮性疾病[schlemper schlemper s schlemper [schlemper of Vienna分类，接受了19至70岁的男女接受高级腺瘤或早期胃癌的内窥镜切除术（4类[非侵入性高级肿瘤] [侵袭性肿瘤] RJ等人肠道2000; 47：251-255。]）
- 根据日本胃癌治疗指南2014（版本4），内窥镜切除后的最终病理结果符合绝对或扩展的标准
- 幽门螺杆菌状态阴性的患者或根除幽门螺杆菌状态的患者
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 接受阿司匹林的患者进行了预防心血管疾病或脑血管疾病的患者
- 阿司匹林常规使用（每周超过3次），筛查前2个月
- 使用抗凝剂或抗血小板药物的患者用于治疗目的
- 先前的胃切除术病史
- 当前对严重医疗状况的治疗可能会妨碍参与（例如严重的心脏功能障碍，肝硬化，肾衰竭，COPD或支气管哮喘或不受控制的感染）
- 高风险患者出血并发症（脑动脉瘤，血管畸形，食管或胃静脉曲张或血友病等）
- 活跃的消化性溃疡疾病（完全治疗了消化性溃疡的患者可以招募）
- 5年内，其他器官癌（原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）的诊断和主动治疗
- 内窥镜切除后早期胃癌的非耐疗法切除
- 阿司匹林过敏或使用阿司匹林的禁忌症
- 怀孕或哺乳的妇女
- 酒精中毒，滥用药物
- 根据研究医师的评估，患者进行研究入学率不足
- 无法提供知情同意
- 服用28天的磨合药物的患者小于80％
联系人和位置
联系人
| 联系人：Il Ju Choi，医学博士，博士 | +82-31-920-2282 | cij1224@ncc.re.kr | |
| 联系人：Young-Il Kim，医学博士 | +82-31-920-1712 | 11996@ncc.re.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 苏丹国立大学医院 | 招募 |
| 商，韩国，共和国，49241 | |
| 联系人：Gwang Ha Kim，医学博士，博士doc0224@pusan.ac.kr | |
| 首席研究员：Gwang Ha Kim，医学博士，博士 | |
| 科辛大学福音医院 | 招募 |
| 商，韩国，共和国，49267 | |
| 联系人：MOO在公园，医学博士，博士gimipark2003@naver.com | |
| 首席研究员：医学博士Park的MOO博士 | |
| Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital | 招募 |
| Chuncheon，韩国，共和国，24253 | |
| 联系人：Gwang Ho Baik，MD baikgh@hallym.or.kr | |
| 首席研究员：Gwang Ho Baik，医学博士 | |
| Kyungpook国立大学辣椒医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，41404 | |
| 联系人：Seong Woo Jeon，医学博士，博士sw-jeon@hanmail.net | |
| 首席研究员：Seong Woo Jeon，医学博士，博士 | |
| 国家癌症中心 | 招募 |
| 韩国Goyang，共和国，10408 | |
| 联系人：Il Ju Choi，医学博士，博士cij1224@ncc.re.kr | |
| 首席研究员：Il Ju Choi，医学博士，博士 | |
| 春国家大学医院 | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国，61469 | |
| 联系人：Seon-Young Park，医学博士，博士drpsy@naver.com | |
| 首席调查员：医学博士Seon-Young Park博士 | |
| 仁川圣玛丽医院/天主教大学 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，21431 | |
| 联系人：医学博士Byung-Wook Kim博士。 gastro@catholic.ac.kr | |
| 首席研究员：博士Byung-Wook Kim，医学博士。 | |
| Chung-ang University Hospital | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06973 | |
| 联系人：Jae Gyu Kim，医学博士，博士jgkimd@cau.ac.kr | |
| 首席研究员：Jae Gyu Kim，医学博士，博士 | |
| SMG-SNU Boramae医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，07061 | |
| 联系人：Ji赢得了医学博士Kim博士kjwjor@snu.ac.kr | |
| 首席调查员：JI赢得了医学博士Kim博士 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jeong Hoon Lee，医学博士，博士jhlee.gi@amc.seoul.kr | |
| 首尔国立大学医院 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：医学博士Soo-Jeong Cho。 Crystal522@hanmail.net | |
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
仁川圣玛丽医院/天主教大学
科辛大学福音医院
苏丹国立大学医院
SMG-SNU Boramae医疗中心
春国家大学医院
Chung-ang University Hosptial，Chung-ang University医学院
Chilgok Kyungpook国立大学
哈利姆大学医学中心
首尔国立大学医院
阿桑医疗中心
调查人员
| 研究主任： | Il Ju Choi，医学博士，博士 | 韩国国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预和安慰剂组之间胃癌的发生率[时间范围：直到最后入学的患者服用5年试验药物] 组织学确认的胃癌在随访内窥镜检查或在韩国癌症注册中注册 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期胃癌患者的阿司匹林用于预防胃癌预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃肿瘤内窥镜切除后，低剂量阿司匹林对胃癌预防的影响（东部）：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究低剂量（100 mg）ASPRIN对幽门螺杆菌状态阴性的早期胃癌患者的预防胃癌的影响，该患者接受了内窥镜粘膜蛋白酶的乳房蛋白酶。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿司匹林已被广泛用作抗血域药物，用于预防心血管事件的初级或次要预防，包括缺血性心脏病和中风。 2016年，美国预防服务工作组建议在50至59岁的成年人中启动低剂量阿司匹林用于主要预防心血管疾病和大肠癌，他们患有10％或更高的心血管疾病风险，不处于出血的风险增加，预期寿命至少为10年，并且愿意每天服用低剂量阿司匹林至少10年。此外，一项荟萃分析报告说，长期使用阿司匹林与胃肠道癌的风险降低有关，包括大肠癌，食管癌和胃癌。然而，大多数报道了长期使用阿司匹林预防作用的研究是作为研究阿司匹林用于预防心血管疾病的主要研究的二级分析或亚组分析。因此，有一个局限性的限制是，不考虑适当的样本大小和对阿司匹林癌症预防作用的随访期。 2018年，我们报告说，幽门螺杆菌治疗减少了早期胃癌患者内窥镜切除后内窥镜胃癌的发展。然而，在成功消除幽门螺杆菌后，可以发育，每年的发病率为1％-3％。因此，我们设计了一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估长期的低剂量（100 mg）阿司匹林使用是否可以防止早期胃癌或接受内窥镜检查的高级发育不良患者的胃癌切除。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214990 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2019-0184 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Il Ju Choi，韩国国家癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
