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出境医 / 临床实验 / 脑出血后恢复(接触)

脑出血后恢复(接触)

研究描述
简要摘要:

背景:

尽管危及生命的大脑疾病的患者的重症监护症已大大提高,但大量疗法仍然没有适当的科学支持。

这可以通过以下事实来解释这一事实,即最初的脑损伤机制仍未得到充分了解。尽管目前最佳的,基于证据的临床实践,但在患者留在神经严谨的护理部门(NCCU)中,为什么还会发生其他神经系统损伤。但是,在过去的十年中,更好的工具可以用于测量和监测我们临床护理对受伤大脑快速变化的生理和化学的影响。其中一些工具包括CT,MRI,超声和基于导管的技术,可测量血流和代谢。这些工具已使损伤和并发症以及更新的治疗策略的早期发现。

目的:

检查马里兰州22张床NCCU所见的所有脑损伤常见的疾病途径。在NCCU中关心的威胁生命的神经系统疾病包括大量中风,大脑和周围的出血(蛛网膜下腔出血,脑力内出血,硬膜外出血,脑室内出血),脑部肿瘤,难以控制癫痫发作,神经系统疾病,神经系统疾病,神经系统疾病,近亲和肌肉疾病(例如肌无力的重症肌肉症或Guillain-Barre综合征),以及脊髓疾病。许多NCCU患者昏迷或瘫痪,身体其他部位也可能受伤。

这项工作将需要创建一个可靠的临床数据库,以捕获数据,包括患者特征(年龄,性别),临床特征,医疗治疗,手术干预,生理数据(例如生命体征,大脑血流,脑内压,大脑,大脑血氧仪等),实验室数据和护理标准诊断研究,例如脑电图(EEG),超声,CT,MRI和血管造影。其他主要的神经关怀中心也存在类似的数据库,并有助于识别患者在NCCU呆在NCCU后很长时间的特征和与患者结局相关的特征。

此外,收集的样品将包括在马里兰州医学大学(UMM)生物座席中,这是一种共享资源,可实现马里兰大学教职员工的生物医学研究。


病情或疾病
脑部出血性蛛网膜下腔出血脑室出血非创伤性出血

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:脑出血后恢复 - 危及生命的神经系统疾病的患者的结果
实际学习开始日期 2014年9月8日
估计的初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在Barthel指数上得分超过60的参与者人数[时间范围:3个月]
    Barthel量表是用于衡量日常生活活动表现的有序量表。得分范围从0到100。较高的分数表示更好的结果,更独立的功能。

  2. 在蒙特利尔认知评估(MOCA)上得分超过26的参与者[时间范围:3个月]
    蒙特利尔认知评估是作为神经功能的快速筛选工具而开发的。它评估了注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向的领域。 MOCA已被广泛测试,用于用于影响认知的多种疾病,例如HIV,Huntington's Chorea,多发性硬化症,帕金森氏病,中风,血管性痴呆和药物滥用,以及其他老年人的健康。 MOCA的年龄涉及到两次报告的年龄至49岁,到具有多种教育水平的老年人(85岁以上)。总体得分是30分,得分为26或更多。

  3. 在修改后的Rankin量表上得分1或以下的参与者人数[时间范围:3个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)测量中风后的残疾/依赖程度。分数范围为0到6。较低的分数表示更好的结果,更独立的功能。

  4. 经历了不良事件的参与者人数[时间范围:3个月]
    从医院到三个月的病史将帮助研究人员了解任何不良事件或其他医疗并发症。

  5. 在欧洲币上得分超过75的参与者人数[时间范围:3个月]
    EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化度量,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康量度。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表(VAS),受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。


生物测量保留率:DNA样品
为RNA,DNA和等离子体收集12毫升的血液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
马里兰大学医学中心的患者神经严重的护理部门可能威胁生命的18岁及以上的神经病。
标准

纳入标准:

  • 潜在威胁生命的神经系统疾病的临床诊断
  • 在最初受伤后的14天内被Neuro ICU录取

排除标准:

  • 已知的与发育障碍有关的已知现有神经缺陷
  • 先前的严重中风
  • 先前的严重痴呆
  • 先前的严重头部受伤
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gunjan Parikh 4103284515 gparikh@som.umaryland.edu
联系人:Mazhar Khalid 4103284515 mkhalid@som.umaryland.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
马里兰大学医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Gunjan Parikh,MD 410-328-4515 gparikh@som.umaryland.edu
联系人:Mazhar Khalid 4103284515 mkhalid@som.umaryland.edu
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gunjan Y Parikh,医学博士马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交日期2019年7月30日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2014年9月8日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月5日)
  • 在Barthel指数上得分超过60的参与者人数[时间范围:3个月]
    Barthel量表是用于衡量日常生活活动表现的有序量表。得分范围从0到100。较高的分数表示更好的结果,更独立的功能。
  • 在蒙特利尔认知评估(MOCA)上得分超过26的参与者[时间范围:3个月]
    蒙特利尔认知评估是作为神经功能的快速筛选工具而开发的。它评估了注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向的领域。 MOCA已被广泛测试,用于用于影响认知的多种疾病,例如HIV,Huntington's Chorea,多发性硬化症,帕金森氏病,中风,血管性痴呆和药物滥用,以及其他老年人的健康。 MOCA的年龄涉及到两次报告的年龄至49岁,到具有多种教育水平的老年人(85岁以上)。总体得分是30分,得分为26或更多。
  • 在修改后的Rankin量表上得分1或以下的参与者人数[时间范围:3个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)测量中风后的残疾/依赖程度。分数范围为0到6。较低的分数表示更好的结果,更独立的功能。
  • 经历了不良事件的参与者人数[时间范围:3个月]
    从医院到三个月的病史将帮助研究人员了解任何不良事件或其他医疗并发症。
  • 在欧洲币上得分超过75的参与者人数[时间范围:3个月]
    EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化度量,以便为临床和经济评估提供简单,一般的健康量度。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表(VAS),受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况,其成绩从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康状况)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑出血后恢复
官方头衔脑出血后恢复 - 危及生命的神经系统疾病的患者的结果
简要摘要

背景:

尽管危及生命的大脑疾病的患者的重症监护症已大大提高,但大量疗法仍然没有适当的科学支持。

这可以通过以下事实来解释这一事实,即最初的脑损伤机制仍未得到充分了解。尽管目前最佳的,基于证据的临床实践,但在患者留在神经严谨的护理部门(NCCU)中,为什么还会发生其他神经系统损伤。但是,在过去的十年中,更好的工具可以用于测量和监测我们临床护理对受伤大脑快速变化的生理和化学的影响。其中一些工具包括CT,MRI,超声和基于导管的技术,可测量血流和代谢。这些工具已使损伤和并发症以及更新的治疗策略的早期发现。

目的:

检查马里兰州22张床NCCU所见的所有脑损伤常见的疾病途径。在NCCU中关心的威胁生命的神经系统疾病包括大量中风,大脑和周围的出血(蛛网膜下腔出血,脑力内出血,硬膜外出血,脑室内出血),脑部肿瘤,难以控制癫痫发作,神经系统疾病,神经系统疾病,神经系统疾病,近亲和肌肉疾病(例如肌无力的重症肌肉症或Guillain-Barre综合征),以及脊髓疾病。许多NCCU患者昏迷或瘫痪,身体其他部位也可能受伤。

这项工作将需要创建一个可靠的临床数据库,以捕获数据,包括患者特征(年龄,性别),临床特征,医疗治疗,手术干预,生理数据(例如生命体征,大脑血流,脑内压,大脑,大脑血氧仪等),实验室数据和护理标准诊断研究,例如脑电图(EEG),超声,CT,MRI和血管造影。其他主要的神经关怀中心也存在类似的数据库,并有助于识别患者在NCCU呆在NCCU后很长时间的特征和与患者结局相关的特征。

此外,收集的样品将包括在马里兰州医学大学(UMM)生物座席中,这是一种共享资源,可实现马里兰大学教职员工的生物医学研究。

详细说明

提出的最小风险,非惯用回顾性(2012年1月)以及前瞻性的,横截面观察性研究(即NCCU研究存储库)的目的是更好地了解生命威胁神经系统疾病的常见病理生理途径检查系统的并发症(例如,发烧,高血糖,营养不良和感染)以及我们对它们的标准护理管理如何加剧脑损伤,并确定损伤和干预对功能相关的结果的影响。

系统收集的队列可能在RCT难以实施或可能缺乏普遍性的NCCU中具有特别重要的作用,而研究中仅源自管理数据库中存在陷阱。该关系数据库将捕获所有被录取的马里兰大学专用22张床成人NCCU的患者。研究人员最初不会收集特定诊断独有的所有潜在相关领域。但是,未来疾病特定的研究将允许在此灵活的数据库环境中添加数据字段。这种方法将包括对患者特征(年龄,性别),临床特征,护理药物治疗和手术干预的分层的获取,生理数据(例如生命体征,脑血流量,颅内压,脑力麻血器等),脑部高血压实验室数据和诊断研究 - 尤其是神经生理学,神经病理学和神经影像学。从电子病历中抽象出来(例如,更详细的社会历史,建立前久期功能状况以及对过去病史的独立确认),一些数据元素本质上的可靠性降低了,并且将需要知情的同意过程以允许研究团队能够进行研究团队接近对象或其代理。

在其他神经关怀中心也存在类似的数据库,并且对患者结局的特征(预测性和联想性)识别至关重要。做得正确,该存储库可以促进许多NCCU的优先级,包括假设产生,确定单站点试验的可行性或参与多中心试验,多模式监测,生物标志物研究,质量改进和居民教育。

所有数据将从患者病历,患者床边监测器,放射学PAC和实验室系统中收集。在任何情况下,数据收集都不会影响或延迟患者治疗。

潜在的受试者将包括被马里兰州22张床NCCU的患者治疗威胁生命的神经系统疾病。所有18岁及以上的患者都有资格参加该研究。

当时,研究人员接近患者或患者的替代人来讨论这项研究,将提供三个选择:(a)完全同意,(b)部分拒绝,或(c)完全拒绝。

受试者的医疗将符合现有的临床管理方案,包括常规ICU护理。标准的ICU协议要求每天几次评估心理状况。研究人员希望以严格,标准化的方式前瞻性地记录这些考试的结果。研究人员将尝试将这些评估与临床事件和结果相关联。除了标准临床治疗外,还将通过问卷调查和图表审查获得每个受试者住院,人口统计学,过去的病史,家族史的细节。出院或入院后2周,将进行简短的检查和心理状态测试。当初始大脑或脊髓损伤后3和12个月,也可以要求受试者和家庭成员或护理人员返回以进行后续评估,以评估其长期神经系统状况,残疾,情绪状况,认知功能和整体质量生活。这些访谈可以亲自进行,每个访谈大约需要一个小时。对于那些无法亲自返回的患者,将进行较短的电话采访。结果措施可能包括格拉斯哥成果量表(GOS),扩展的格拉斯哥成果量表(Egos),改良的兰金量表,劳顿日常生活指数的活动,巴瑟指数,疾病影响概况(SIP),NIH Stroke Scale,心理社会评估,记忆,记忆,记忆,记忆,记忆,记忆,记忆力,记忆力和认知神经心理测验(例如蒙特利尔认知评估moca)。

将检查住院期间记录的变量与神经心理测试结果的统计相关性。候选病理生理变量具有独立的认知功能障碍的预测价值(例如,将使用Pearson相关性和正向逻辑阶跃回归来鉴定认识的认知功能障碍,例如入院后的疾病严重程度,脑积水,血管痉挛和实验室测试结果)。急性病理学(例如,脑电图上的神经成像或恶性电气模式的病变)与各种认知领域内的功能障碍(记忆,注意,视觉空间能力,语言)之间的关系,使用应急表,Pearson相关性,线性回归以及Wilcoxon Insige and Contingency tose等级测试。如有必要,将使用多元模型来确认存在重要的独立关系。

将分析血液样本,以识别导致继发性脑损伤的因素(例如,初次出血后血管的狭窄(血管痉挛)。

对于需要外部心室排水(EVD)作为医疗的一部分的患者,将脑脊液(CSF)排入收集袋中,记录的排水量并丢弃了CSF。调查人员可以在丢弃前每天收集CSF的1 cc样本,直到医学上有必要删除EVD或以先到者为准的14天为止。出于临床研究的目的,不会放置EVD。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
为RNA,DNA和等离子体收集12毫升的血液
采样方法非概率样本
研究人群马里兰大学医学中心的患者神经严重的护理部门可能威胁生命的18岁及以上的神经病。
健康)状况
  • 脑出血
  • 蛛网膜下腔出血
  • 脑室内出血
  • 非创伤性出血
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月5日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月1日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 潜在威胁生命的神经系统疾病的临床诊断
  • 在最初受伤后的14天内被Neuro ICU录取

排除标准:

  • 已知的与发育障碍有关的已知现有神经缺陷
  • 先前的严重中风
  • 先前的严重痴呆
  • 先前的严重头部受伤
  • 囚犯
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Gunjan Parikh 4103284515 gparikh@som.umaryland.edu
联系人:Mazhar Khalid 4103284515 mkhalid@som.umaryland.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04189471
其他研究ID编号HP-00056063
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马里兰州大学巴尔的摩大学的Gunjan Parikh
研究赞助商马里兰大学巴尔的摩
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Gunjan Y Parikh,医学博士马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2020年11月