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出境医 / 临床实验 / 特异性FGFR畸变患者的Futibatinib
特异性FGFR畸变患者的Futibatinib
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Futibatinib在3种不同的队列中FGFR畸变患者中的功效和安全性。患者将被纳入3个队列之一：具有FGFR1-4重排的晚期，转移性或局部性固体肿瘤患者（不包括原发性脑肿瘤和肝内胆管癌[ICCA]）；具有FGFR2扩增的胃或胃口接口（GEJ）癌症患者；还有患有FGFR1重排的髓样或淋巴性肿瘤的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体肿瘤晚期或转移性胃或胃食管癌髓样或淋巴性肿瘤（MLN） | 药物：十五次 | 阶段2 |
详细说明：
研究TAS-120-202是一种开放标签，跨国标签，3臂2研究，评估了Futibatinib对FGFR像差患者的疗效，安全性，可耐受性，PK和药效学。符合条件的患者将根据诊断和FGFR基因像差状态分配给3个治疗群体中的1个。
患者将在连续28天的周期中以每天20毫克的口服剂量接受十分钟。
该研究将大约注册：
- 队列A：60例患有局部晚期，晚期或转移性实体瘤的患者，这些患者携带了原发性脑肿瘤或ICCA以外的其他FGFR重排；
- 队列B：35例患有局部先进，晚期或转移性胃癌的患者或胃食管连接（GEJ），并具有FGFR2扩增；
- 队列C：在所有队列中，有20例患有FGFR1重排治疗的髓样或淋巴性肿瘤（MLN）患者将持续到疾病进展，不可接受的毒性或任何其他治疗终止的标准。对于因疾病进展以外的原因而停止治疗的患者，应继续进行肿瘤评估，直到记录放射性疾病进展或直到开始随后的新抗癌治疗（首先发生）。
每12周（±2周），将遵循患者的生存期（±2周），直到据报道，有75％的入学率患者的生存事件（死亡）或该研究由赞助商提早终止。
将来可能会在新的新兴疗效数据中添加其他队列
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由独立的3个队列（队列A，B和C）组成，同类的治疗方案没有差异 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对特异性FGFR像差患者的Futibatinib的2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：futibatinib（队列A） 携带FGFR1-4重排的高级或转移实体瘤 | 药物：十五次 Futibatinib片剂将每天在连续28天的周期中口服服用 其他名称：Tas-1220 |
| 实验：futibatinib（队列B） 带有FGFR2扩增的高级或转移性固体胃或GEJ癌 | 药物：十五次 Futibatinib片剂将每天在连续28天的周期中口服服用 其他名称：Tas-1220 |
| 实验：futibatinib（队列C） 髓样或淋巴肿瘤携带FGFR1重排 | 药物：十五次 Futibatinib片剂将每天在连续28天的周期中口服服用 其他名称：Tas-1220 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列A和B中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约6个月]ORR定义为基于放射学图像的独立中央综述，它具有部分反应（PR）或完全反应（CR）（CR）（CR）（CR）的最佳总体反应（CR）（CR）的比例。
- 队列中的完全响应（CR）率[时间范围：大约6个月]CR率定义为基于研究人员对成像，外周血和骨髓的评估，获得CR（根据MLN的每个反应标准）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 队列A，B和C中的客观响应率（ORR）[时间范围：大约6个月]ORR被定义为在同伴A和B中经历完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的患者的比例； CR，PR或完全反应，在队列中血液恢复不完全恢复（CRI）C
- 同伴A，B和C中的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约6个月]DOR定义为从第一个响应文档（A和B中的Cr或PR； c的Cr或PR； cr，PR或CRI中的CR，PR或CRI）到第一个因任何原因引起的客观肿瘤进展或死亡的文档，以首先发生的任何原因。
- 队列中A，B和C中的自由生存（PFS）[时间范围：大约6个月]PFS定义为从研究疗法的第一次剂量到死亡日期（任何原因）或疾病进展的时间，以先到者为准。
- 队列中A，B和C的总生存期（OS）[时间范围：大约12个月]OS定义为从初次剂量到死亡日期的时间。
- 队列A和B中的疾病控制率（DCR）[时间范围：大约6个月]DCR（定义为经历稳定反应（SD），PR或完全反应（CR）的最佳总体反应的患者比例。
- 队列中的CR+CRI率[时间范围：大约6个月]CR+CRI率，定义为获得CR或CRI的患者的比例
- 队列中CR的持续时间[时间范围：大约6个月]CR的持续时间定义为从CR的第一个文档到首先发生的任何原因引起的第一个复发或死亡文档的时间。
- 队列中Cr+CRI的持续时间[时间范围：大约6个月]CR+CRI的持续时间定义为从CR或CRI的第一个文档到首先发生的任何原因引起的疾病复发或死亡的第一个文档。
- 队列中的完全细胞遗传学反应（CCY）率。[时间范围：大约6个月]CCYR率定义为获得CCYR的患者的比例
- 队列中的部分细胞遗传学反应（PCYR）率[时间范围：大约6个月]PCYR率，定义为获得PCYR的患者的比例
- 队列中无复发生存期（RFS）[时间范围：大约6个月]RFS定义为从CR的第一个文档到死亡日期（任何原因）或疾病复发或死亡的时间，任何原因首先发生
- 队列中无事件生存期（EFS）[时间范围：大约6个月]EFS定义为从研究疗法的第一次剂量到治疗失败，CR后疾病复发或因任何原因而导致的患者死亡的时间
- 评估同类a，b和c的安全性和耐受性[时间范围：大约6个月]基于报告的AE的安全性将根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI-CTCAE），版本5.0进行分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
已知的FGFR像差状态和肿瘤类型符合以下1个同类的所有标准：
A。队列
我。组织学确认，局部先进，高级或转移性实体瘤，携带FGFR1-4
ii。实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准的可测量疾病1.1版
iii。标准治疗后的疾病进展/复发
b。队列b
我。组织学确认，局部预科，高级或转移性胃或胃食管治疗癌，具有FGFR2扩增。
ii。每个恢复1.1的可测量疾病
iii。接受晚期/转移性疾病的至少2个先前的全身性方案
iv。在最新的晚期全身治疗中，经历了疾病的进展/复发，用于晚期/转移性胃癌或GEJ癌症
C。队列c
我。确认由FGFR1重排的WHO标准定义的确认髓样或淋巴性肿瘤
ii。不是血液学干细胞移植（HSCT）的候选者，也不是在HSCT和供体淋巴细胞输注后复发，并且进展，而不是其他疗法的候选者
排除标准：
历史和/或当前任何疾病的证据：
- 研究人员认为，无肿瘤相关的钙 - 磷稳态的改变被认为具有临床意义
- 异位矿化/钙化包括但不限于软组织，肾脏，肠或心肌和肺
- 通过视网膜/角膜检查证实了视网膜或角膜障碍，研究人员认为，认为临床意义。
- 先前用FGFR抑制剂治疗
- 未经治疗或临床或放射学不稳定的脑转移（即稳定<1个月）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士，博士 | 609-250-7336 | ClinicalTrialInfo@taihooncology.com |
位置
显示62个研究位置
赞助商和合作者
太极肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 特异性FGFR畸变患者的Futibatinib | ||||
| 官方标题ICMJE | 对特异性FGFR像差患者的Futibatinib的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Futibatinib在3种不同的队列中FGFR畸变患者中的功效和安全性。患者将被纳入3个队列之一：具有FGFR1-4重排的晚期，转移性或局部性固体肿瘤患者（不包括原发性脑肿瘤和肝内胆管癌[ICCA]）；具有FGFR2扩增的胃或胃口接口（GEJ）癌症患者；还有患有FGFR1重排的髓样或淋巴性肿瘤的患者。 | ||||
| 详细说明 | 研究TAS-120-202是一种开放标签，跨国标签，3臂2研究，评估了Futibatinib对FGFR像差患者的疗效，安全性，可耐受性，PK和药效学。符合条件的患者将根据诊断和FGFR基因像差状态分配给3个治疗群体中的1个。 患者将在连续28天的周期中以每天20毫克的口服剂量接受十分钟。 该研究将大约注册：
每12周（±2周），将遵循患者的生存期（±2周），直到据报道，有75％的入学率患者的生存事件（死亡）或该研究由赞助商提早终止。 将来可能会在新的新兴疗效数据中添加其他队列 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究由独立的3个队列（队列A，B和C）组成，同类的治疗方案没有差异 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：十五次 Futibatinib片剂将每天在连续28天的周期中口服服用 其他名称：Tas-1220 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
ii。实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准的可测量疾病1.1版 iii。标准治疗后的疾病进展/复发 b。队列b 我。组织学确认，局部预科，高级或转移性胃或胃食管治疗癌，具有FGFR2扩增。 ii。每个恢复1.1的可测量疾病 iii。接受晚期/转移性疾病的至少2个先前的全身性方案 iv。在最新的晚期全身治疗中，经历了疾病的进展/复发，用于晚期/转移性胃癌或GEJ癌症 C。队列c 我。确认由FGFR1重排的WHO标准定义的确认髓样或淋巴性肿瘤 ii。不是血液学干细胞移植（HSCT）的候选者，也不是在HSCT和供体淋巴细胞输注后复发，并且进展，而不是其他疗法的候选者 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，香港，意大利，日本，韩国，荷兰，新加坡，西班牙，瑞典，土耳其，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAS-120-202 2019-004084-49（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太极肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
