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SCM-CGH的功效和安全性在类固醇难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过测量总体CGVHD响应（完全反应[CR]和由国立国立国家机构定义的，由国立国家机构定义，评估SCM-CGH在类固醇依赖/难治性慢性移植与宿主疾病（CGVHD）（CGVHD）（CGVHD）（CGVHD）中的疗效健康[NIH]共识开发项目标准[2014]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性移植物与主持人 | 生物学：SCM-CGH其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，并行组，双盲 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，平行组，双盲，第二阶段试验，用于评估SCM-CGH对类固醇难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：SCM-CGH
| 生物学：SCM-CGH SCM-CGH将通过IV在第0、2和4周（访问2、3和4）对受试者进行2周的间隔3次。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 静脉输注的2周间隔3次。 | 其他：安慰剂 安慰剂将在第0、2和4周（访问第2、3和4周）输注对受试者的2周间隔3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 获得完全响应（CR）或部分响应（PR）（即总体响应率[ORR]）的参与者的百分比[时间范围：第12周]ORR被定义为实现完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。反应是由美国国立卫生研究院（NIH）共识发展项目标准（2014）定义的，并且必须在缺乏新的慢性移植疗法与宿主疾病（CGVHD）的情况下发生，并且没有潜在的疾病或死亡的进展。 CR：每个器官或位点中所有表现的分辨率。 PR：至少有1个器官或位点的改进，没有任何其他器官或位点进展。 CGVHD进展：无论其他器官的改善如何，临床上有意义的有意义的恶化。
次要结果度量 ：
- 获得完全响应（CR）或部分响应（PR）（即总体响应率[ORR]）的参与者的百分比。 [时间范围：第0、2、4、6、8、16、20、24和48周]ORR被定义为实现完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。反应是由美国国立卫生研究院（NIH）共识发展项目标准（2014）定义的，并且必须在缺乏新的慢性移植疗法与宿主疾病（CGVHD）的情况下发生，并且没有潜在的疾病或死亡的进展。 CR：每个器官或位点中所有表现的分辨率。 PR：至少有1个器官或位点的改进，没有任何其他器官或位点进展。 CGVHD进展：无论其他器官的改善如何，临床上有意义的有意义的恶化。
- 器官特定评估[时间范围：第0、2、4、6、8、16、20、24和48周]具有器官特定评估的参与者的百分比定义为NIH定义的CR或PR的率。
- 患者报告的结果[时间范围：0、2、4、6、8、16、20、24和48]美国国立卫生研究院（NIH）共识开发项目标准（2014）定义了患者报告的慢性GVHD特异性措施。
- 通过临床医生评估的全球评级/量表[时间范围：第0、2、4、6、8、16、20、24和48周美国国立卫生研究院（NIH）共识开发项目标准（2014）定义了对临床医生评估的慢性GVHD特定措施的全球评级（0〜3）/量表（0〜10）。
- 无故障生存[时间范围：第24周和第48周]无衰竭生存期，被定义为没有复发，死亡和增加新疗法，无损害生存或不依赖器官反应直接评估的类固醇剂量的减少。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性年龄> = 19岁的受试者，体重为40kg至80kg
- 在下面，脊limentient/难治性慢性移植与宿主疾病（CGVHD）定义为美国国家卫生研究院（NIH）标准（2014年）（2014年）。
耐火性疾病，定义为，1）当CGVHD表现出现进展，尽管使用了含有糖皮质激素的方案（prednisolone at> = 1 mg/kg/day至少2周，或2周）或2），3）3）持续不断地持续不断改善，糖皮质激素（泼尼松酮的> = 0.5 mg/kg/kg/day或每隔一天1 mg/kg）至少依赖4周的疾病，定义为，4），5）5）当糖皮质激素（泼尼松酮剂量大于或等于[> = = = = = = = ]每天每公斤0.25毫克（mg/kg/day）或> = = 0.5毫克每公斤（mg/kg）每隔一天每隔0.5毫克（每隔一天），以防止不成功的剂量降低剂量的尝试证明，以防止复发或进展至少两次的水平，至少分别为8周。
- 参与者必须在筛查访问之前至少4周接受至少4周的CGVHD糖皮质激素外，还必须接受少于3个全身性糖皮质激素疗法或其他免疫抑制疗法。在开始SCM-CGH或安慰剂之前，类固醇或免疫抑制剂的剂量必须稳定14天（2周）。
- 实验室测试足以如下；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/mm3血清肌酐<2 x正常的上限（ULN）
排除标准：
- 活性急性移植与宿主疾病（GVHD）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）的主动感染
- 不受控制的潜在疾病，例如中度或重度感染和出血
- 严重的心力衰竭（NYHA III/IV类），充血性心力衰竭或心律不齐
- 同种异性造血干细胞的历史多次
- 青霉素测试在筛查时的阳性反应
- 造血干细胞移植或造血干细胞移植后因造血干细胞移植或被诊断为造血干细胞移植或诊断为造血干细胞移植或诊断为造血性干细胞疾病的病毒性疾病复发病史
- 筛查前抗胸腺细胞球蛋白（ATG）持续2周
- 筛查前24周，肺栓塞或深静脉血栓形成病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bawi Kim | +82-2-6001-3542 | bwkim@scmlifescience.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang-si，韩国Gyeonggi-do，共和国，10408 | |
| 联系人：Eunyoung Lee +82-31-920-1682 eunyounglee@ncc.re.kr | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Jin Hyun Cho +82-32-890-2581 Henkengun@gmail.com | |
| 首尔国立大学首尔 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Inho Kim +82-2-2072-0834 ihkimmd@snu.ac.kr | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 联系人：Junwon Jung +82-22228-1970 jwcheong70@yuhs.ac | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 联系人：Je-Hwan Lee +82-2-3010-3218 jhlee3@amc.seoul.kr | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| 联系人：Chul赢得Jung +82-2-3410-3452 leukemia2@gmail.com | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06591 | |
| 联系人：Yoo-Jin Kim +82-2258-6057 yoojink@catholic.ac.kr | |
赞助商和合作者
SCM Lifescience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得完全响应（CR）或部分响应（PR）（即总体响应率[ORR]）的参与者的百分比[时间范围：第12周] ORR被定义为实现完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。反应是由美国国立卫生研究院（NIH）共识发展项目标准（2014）定义的，并且必须在缺乏新的慢性移植疗法与宿主疾病（CGVHD）的情况下发生，并且没有潜在的疾病或死亡的进展。 CR：每个器官或位点中所有表现的分辨率。 PR：至少有1个器官或位点的改进，没有任何其他器官或位点进展。 CGVHD进展：无论其他器官的改善如何，临床上有意义的有意义的恶化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SCM-CGH的功效和安全性在类固醇难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，平行组，双盲，第二阶段试验，用于评估SCM-CGH对类固醇难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过测量总体CGVHD响应（完全反应[CR]和由国立国立国家机构定义的，由国立国家机构定义，评估SCM-CGH在类固醇依赖/难治性慢性移植与宿主疾病（CGVHD）（CGVHD）（CGVHD）（CGVHD）中的疗效健康[NIH]共识开发项目标准[2014]）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，并行组，双盲 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性移植物与主持人 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
耐火性疾病，定义为，1）当CGVHD表现出现进展，尽管使用了含有糖皮质激素的方案（prednisolone at> = 1 mg/kg/day至少2周，或2周）或2），3）3）持续不断地持续不断改善，糖皮质激素（泼尼松酮的> = 0.5 mg/kg/kg/day或每隔一天1 mg/kg）至少依赖4周的疾病，定义为，4），5）5）当糖皮质激素（泼尼松酮剂量大于或等于[> = = = = = = = ]每天每公斤0.25毫克（mg/kg/day）或> = = 0.5毫克每公斤（mg/kg）每隔一天每隔0.5毫克（每隔一天），以防止不成功的剂量降低剂量的尝试证明，以防止复发或进展至少两次的水平，至少分别为8周。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCM-CGH2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SCM Lifescience Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SCM Lifescience Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | SCM Lifescience Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
