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食管，胰腺癌和结直肠癌患者进行胃肠道手术（MA-PPPING）的微生物组分析
Ma-Pping是一项多中心前瞻性观察研究，其中包括接受胃肠癌手术的患者。
该研究的目的是在手术患者的过程中从诊断时刻到完全康复（手术后三个月），旨在绘制被诊断为胰腺，食管或大肠癌的患者的口腔和肠道微生物组。
| 病情或疾病 |
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| 胃肠道癌大肠癌胰腺癌食管癌直肠癌肿瘤食管肿瘤肿瘤胰腺导管性腺癌腺癌结肠肿瘤胃肠道肠胃疾病微生物群anastomoto泄漏 |
理由：肠道微生物组是驻留在胃肠道中的微生物的组成。在正常情况下，微生物组是平衡的，对肠道功能具有有益作用。但是，当手术，患者的健康或药物强调微生物组时，微生物组的组成可能会迅速变化，其微生物的毒力可能会迅速增加。手术，特别是胃肠道手术，对粘膜肠壁具有破坏性作用，并可能导致微生物组成的变化。同样，潜在的手术疾病本身的特征是微生物组的变化。胃肠癌与微生物组的特定改变有关，某些微生物群的存在与癌变和淋巴结的参与有关。
吻合术泄漏是胃肠道手术后的严重并发症，几项动物研究将微生物转移与吻合泄漏的发展联系起来。只有少数小型和探索性的人类研究研究了手术过程中的微生物组，并将其发现与术后并发症的发展相关。但是，这些研究中的大多数仅对术中进行了微生物组。手术相关的微生物移位也在术前和术后阶段也表现出来，因此，在这些阶段进行采样至关重要。为了进一步了解由于胃肠道手术以及与术后感染并发症的关系而导致的微生物组组成的变化，应在几个时间点收集样品；手术前，期间和之后。通过这项研究，我们旨在绘制被诊断为胰腺，食管或大肠癌的患者的口服和肠道微生物组，从操作的工作范围为止，直到术后阶段进行评估在手术过程中的变化阶段，以评估手术中微生物组的变化。耐心的旅程。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃肠道手术的食管，胰腺癌和结直肠癌患者的微生物组分析 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
- 口服和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA（核糖体核糖核酸）测序评估，从诊断时刻到完全康复的手术患者旅程中描述[时间范围：4个月]通过16S rRNA测序量化为α多样性的手术治疗过程中微生物组组成的变化。样品将在手术前一个月开始，直到手术后三个月开始收集样品。
- 口腔和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA测序评估，与新辅助治疗相关[时间范围：1个月]新辅助治疗对16S rRNA测序量化为β多样性的微生物组组成的影响
- 口服和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA测序评估，与抗生素预防相关[时间范围：1周]（术前）抗生素预防对16S rRNA测序定量为β多样性的微生物组组成的影响
- 口服和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA测序通过β多样性评估，与肠制剂相关[时间范围：1周]术前肠制备对16S rRNA测序量化为β多样性的微生物组组成的影响
- 口服和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA测序评估，与消化道（SDD）的选择性去污染相关[时间范围：1周]消化道（SDD）选择性去污染对微生物组组成的影响，以16S rRNA测序量化为β多样性
- 口服和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA测序评估，与传染病并发症的发展相关（30天）[时间范围：1个月]感染性并发症（例如吻合泄漏，败血症，伤口感染，肺炎和尿路感染）对通过16S rRNA测序量化为β多样性的微生物组组成的影响
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 远端食道，胰头/肠胃，结肠或直肠的恶性肿瘤患者
- 进行初次选修手术的患者，并结构胃肠道的吻合术
- 18岁以上的成年患者
- 书面知情同意
排除标准：
- 慢性胃肠病史，例如克罗恩斯疾病和溃疡性结肠炎
- 急性胃肠道感染的存在
- 长期使用口服抗生素（3个月或更长时间）
- 在急性环境中接受胃肠道胃肠道胃肠道手术的患者
- 进行末端/环结肠造口术或回肠造口术的患者（在初级切除后）
- 接受结肠和/或直肠切除的患者而没有吻合
- 对荷兰语知识不足的患者
- 由于（精神）疾病或（认知）疾病，无法给出问卷的可靠答案的患者
- 由于身体或精神状况，无法收集微生物组样品的患者
| 联系人：Melissa NN Arron，医学博士 | +31243613983 | melissa.arron@radboudumc.nl | |
| 联系人：理查德PG十兄弟，医学博士 | +31243668086 | Richard.tenbroek@radboudumc.nl |
| 首席研究员： | Stefan Aw Bouwense，医学博士 | 拉德布德大学医学中心Nijmegen | |
| 首席研究员： | Martijn WJ Stommel，医学博士 | 拉德布德大学医学中心Nijmegen | |
| 首席研究员： | Harry Van Goor，医学博士 | 拉德布德大学医学中心Nijmegen |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月6日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 口服和肠道微生物组的组成变化，使用16S rRNA（核糖体核糖核酸）测序评估，从诊断时刻到完全康复的手术患者旅程中描述[时间范围：4个月] 通过16S rRNA测序量化为α多样性的手术治疗过程中微生物组组成的变化。样品将在手术前一个月开始，直到手术后三个月开始收集样品。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 胃肠道手术的食管，胰腺癌和结直肠癌患者的微生物组分析 | |||||||||
| 官方头衔 | 胃肠道手术的食管，胰腺癌和结直肠癌患者的微生物组分析 | |||||||||
| 简要摘要 | Ma-Pping是一项多中心前瞻性观察研究，其中包括接受胃肠癌手术的患者。 该研究的目的是在手术患者的过程中从诊断时刻到完全康复（手术后三个月），旨在绘制被诊断为胰腺，食管或大肠癌的患者的口腔和肠道微生物组。 | |||||||||
| 详细说明 | 理由：肠道微生物组是驻留在胃肠道中的微生物的组成。在正常情况下，微生物组是平衡的，对肠道功能具有有益作用。但是，当手术，患者的健康或药物强调微生物组时，微生物组的组成可能会迅速变化，其微生物的毒力可能会迅速增加。手术，特别是胃肠道手术，对粘膜肠壁具有破坏性作用，并可能导致微生物组成的变化。同样，潜在的手术疾病本身的特征是微生物组的变化。胃肠癌与微生物组的特定改变有关，某些微生物群的存在与癌变和淋巴结的参与有关。 吻合术泄漏是胃肠道手术后的严重并发症，几项动物研究将微生物转移与吻合泄漏的发展联系起来。只有少数小型和探索性的人类研究研究了手术过程中的微生物组，并将其发现与术后并发症的发展相关。但是，这些研究中的大多数仅对术中进行了微生物组。手术相关的微生物移位也在术前和术后阶段也表现出来，因此，在这些阶段进行采样至关重要。为了进一步了解由于胃肠道手术以及与术后感染并发症的关系而导致的微生物组组成的变化，应在几个时间点收集样品；手术前，期间和之后。通过这项研究，我们旨在绘制被诊断为胰腺，食管或大肠癌的患者的口服和肠道微生物组，从操作的工作范围为止，直到术后阶段进行评估在手术过程中的变化阶段，以评估手术中微生物组的变化。耐心的旅程。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集四种样品进行微生物组分析：唾液，粪便，术中粘膜拭子和排水液。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 所有在参与医院出席/出席的成年患者都有经过验证的胃肠道恶性肿瘤，并计划进行手术。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 60 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04189393 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-5859 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 拉德布德大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | |||||||||
