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出境医 / 临床实验 / SCI患者的Exoatlet II（Exoatlet2Sci）

SCI患者的Exoatlet II（Exoatlet2Sci）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Exoatlet II外骨骼，以确保为非脊髓损伤（SCI）提供非胸腔损伤或具有有限的门诊功能的人，以在各种条件下站起来并行动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤截瘫设备：使用Exoatlet外骨骼的步态训练不适用

详细说明：
该研究将向下肢瘫痪（部分或完整）的SCI患者引入Exoatlet II外骨骼，并提供康复的常规和步行干预。该研究将与受过训练的临床医生一起进行，该临床医生将每个患者适合可调外骨骼系统，并提供定制的编程以满足每个用户的特定需求。培训计划将根据每个患者在外骨骼中的舒适感和辅助能力启动。将对每个患者进行密切监测，以评估正在进行的健康以及他们的个人站立和步行能力。所有外骨骼会议将通过控制外骨骼的训练有素的医学专业人员进行。患者安全是主要问题，所有不良事件将记录和解决。这项研究将评估Exoatlet 2.0外骨骼，以提供非脊髓损伤（SCI）的安全性和有效性，这些脊髓损伤（SCI）是非卧位或门诊功能有限的，能够站立并在临床设施中行走的能力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： SCI级T4-L5或与亚洲D的C7-T3
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Exoatlet II下肢外骨骼安全性和脊髓受伤个体的功效
实际学习开始日期 ： 2019年11月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月4日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Exoatlet II安全性和功效
来自SCI的20名参与者将使用Exoatlet II动力外骨骼参加步态训练。
设备：使用Exoatlet外骨骼的步态训练
受试者将在训练有素的医疗专业人员的帮助下学习使用Exoatlet II外骨骼，以进行功能活动（包括站立，坐下，向前和步行）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：0-8周]
    在外骨骼会议期间，记录并跟踪任何次要事件，包括次要事件和主要事件。

  2. 皮肤完整性[时间范围：0-8周]
    在每个课程的开始和结束时，将对参与者的皮肤进行目视检查，并在与外骨骼的各个领域进行。


次要结果度量 ：
  1. 10米的步行测试[时间范围：1天]
    在外骨骼中评估步行速度，每秒以10米的距离为单位

  2. 6分钟步行测试[时间范围：1天]
    记录利用外骨骼的6分钟步行测试中覆盖的距离，以评估用户耐力

  3. 转移进出[时间范围：2天]
    在有或没有帮助的情况下，能够成功进入外骨骼的患者百分比

  4. 表演坐下来坐着[时间范围：2天]
    成功完成坐着站立并站在外骨骼中的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上的年龄一般健康状况良好
  2. 重量，不超过220磅（100公斤）
  3. 皮肤必须健康，触及Exoatlet 2.0
  4. 能够使用站立框架等设备站立
  5. 在您的手和肩膀上有足够的力量，以支撑自己站立和行走，用拐杖或助行器
  6. 对上半身有良好的控制
  7. 决心拥有足够的骨骼健康，可以完全承受全重重，而不会造成骨折的风险。遇到这种情况是由您的个人MD酌情决定的
  8. 在功能范围内，在肩膀，后备箱，上肢和下肢的被动运动范围（PROM），以安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性帮助
  9. 坐着时测量的臀部宽度不超过18英寸（46厘米）。
  10. 股骨长度在37厘米至49厘米之间，在中间tellar肌腱和地板之间测量。
  11. 通常，身体健康，能够忍受中等水平的活动。
  12. 机车训练的既定指南中的血压和心率：休息；收缩期150或更少的舒张期90或更少，心率100或更少的运动；收缩期180或更少，舒张期105或更少，心率145或更少

排除标准：

  1. 脊髓损伤水平高于T4或C7亚洲D
  2. 严重的肌肉刚度/紧绷
  3. 明显的痉挛（修改的Ashworth量表得分为3或更高）
  4. 躯干或下肢压力溃疡
  5. 开放性伤口/组织超敏反应
  6. 不稳定的脊柱，未割伤的四肢或骨折
  7. 严重的触摸敏感性
  8. 在骨骼通常不存在的软组织中存在骨骼（异位骨化），限制了臀部或膝关节的运动范围
  9. 关节不稳定性，脱位，中度至重度髋关节增生
  10. 明显的脊柱侧弯（> 40度）
  11. 硬件，植入物或任何外部设备阻碍了安全装配或使用Exoatlet 2.0
  12. 股骨或胫骨旋转畸形（> 15度）
  13. 臀部的明显屈服限制为35º，膝盖限制为20º
  14. 过去一年中，不受控制的癫痫发作，肌肉骨骼损伤，骨折或下limb手术。
  15. 肺部疾病限制运动耐受性或心脏病史的已知史
  16. 心理病理学或医师或研究者在其临床判断中的其他疾病，认为被排除在外，可以安全地使用外骨骼。
  17. 严重的并发医疗疾病，疾病，全身或周围感染
  18. 头晕或头痛
  19. 自主逆转录病史
  20. 体位性低血压：从座位位置站立后，收缩压> 20，舒张压> 10。
  21. 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
莫斯科地区研究临床研究所。 MF Vladimirsky
莫斯科，俄罗斯联邦，129110
赞助商和合作者
exoatlet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sergey Kotov莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月28日）
  • 不良事件的数量[时间范围：0-8周]
    在外骨骼会议期间，记录并跟踪任何次要事件，包括次要事件和主要事件。
  • 皮肤完整性[时间范围：0-8周]
    在每个课程的开始和结束时，将对参与者的皮肤进行目视检查，并在与外骨骼的各个领域进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月28日）
  • 10米的步行测试[时间范围：1天]
    在外骨骼中评估步行速度，每秒以10米的距离为单位
  • 6分钟步行测试[时间范围：1天]
    记录利用外骨骼的6分钟步行测试中覆盖的距离，以评估用户耐力
  • 转移进出[时间范围：2天]
    在有或没有帮助的情况下，能够成功进入外骨骼的患者百分比
  • 表演坐下来坐着[时间范围：2天]
    成功完成坐着站立并站在外骨骼中的患者百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCI患者的Exoatlet II
官方标题ICMJE Exoatlet II下肢外骨骼安全性和脊髓受伤个体的功效
简要摘要这项研究将评估Exoatlet II外骨骼，以确保为非脊髓损伤（SCI）提供非胸腔损伤或具有有限的门诊功能的人，以在各种条件下站起来并行动。
详细说明该研究将向下肢瘫痪（部分或完整）的SCI患者引入Exoatlet II外骨骼，并提供康复的常规和步行干预。该研究将与受过训练的临床医生一起进行，该临床医生将每个患者适合可调外骨骼系统，并提供定制的编程以满足每个用户的特定需求。培训计划将根据每个患者在外骨骼中的舒适感和辅助能力启动。将对每个患者进行密切监测，以评估正在进行的健康以及他们的个人站立和步行能力。所有外骨骼会议将通过控制外骨骼的训练有素的医学专业人员进行。患者安全是主要问题，所有不良事件将记录和解决。这项研究将评估Exoatlet 2.0外骨骼，以提供非脊髓损伤（SCI）的安全性和有效性，这些脊髓损伤（SCI）是非卧位或门诊功能有限的，能够站立并在临床设施中行走的能力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
SCI级T4-L5或与亚洲D的C7-T3
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 脊髓损伤
  • 截瘫
干预ICMJE设备：使用Exoatlet外骨骼的步态训练
受试者将在训练有素的医疗专业人员的帮助下学习使用Exoatlet II外骨骼，以进行功能活动（包括站立，坐下，向前和步行）。
研究臂ICMJE实验：Exoatlet II安全性和功效
来自SCI的20名参与者将使用Exoatlet II动力外骨骼参加步态训练。
干预：设备：使用Exoatlet外骨骼的步态训练
出版物 *
  • Gagnon DH，Cunha JD，Boyer-Delestre M，Bosquet L，DuclosC。可穿戴机器人外骨骼在健康个体进行基本的运动训练后，用10米和六分钟的步行测试测量了地面步行表现如何？步态姿势。 2017年10月； 58：340-345。 doi：10.1016/j.gaitpost.2017.08.027。 EPUB 2017年8月26日。
  • Miller Le，Zimmermann AK，Herbert WG。脊髓损伤患者的动力外骨骼辅助步行的临床有效性和安全性：进行荟萃分析的系统评价。 MED设备（AUCKL）。 2016年3月22日； 9：455-66。 doi：10.2147/mder.s103102。 2016年环保。
  • Tefertiller C，Hays K，Jones J，Jayaraman A，Hartigan C，Bushnik T，Forrest GF。一项多中心研究的初步结果利用脊髓损伤中的indego驱动外骨骼。顶部脊髓ING康复。 2018冬季； 24（1）：78-85。 doi：10.1310/sci17-00014。 Epub 2017 11月20日。
  • Hartigan C，Kandilakis C，Dalley S，Clausen M，Wilson E，Morrison S，Etheridge S，FarrisR。在五次带有动力外骨骼的培训课程后，移动性成果。顶部脊髓ING康复。 2015春季； 21（2）：93-9。 doi：10.1310/sci2102-93。 EPUB 2015年4月12日。
  • Kozlowski AJ，Bryce TN，Dijkers MP。患有脊髓损伤的人需要进行时间和精力，才能学习使用动力的外骨骼进行辅助步行。顶部脊髓ING康复。 2015春季； 21（2）：110-21。 doi：10.1310/sci2102-110。 EPUB 2015年4月12日。
  • McIntosh K，Charbonneau R，Bensaada Y，Bhatiya U，HoC。脊髓损伤后急性康复的外骨骼辅助步行的安全性和可行性。 Arch Phys Med Rehabil。 2020年1月； 101（1）：113-120。 doi：10.1016/j.apmr.2019.09.005。 EPUB 2019年9月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月28日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月4日
实际的初级完成日期2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上的年龄一般健康状况良好
  2. 重量，不超过220磅（100公斤）
  3. 皮肤必须健康，触及Exoatlet 2.0
  4. 能够使用站立框架等设备站立
  5. 在您的手和肩膀上有足够的力量，以支撑自己站立和行走，用拐杖或助行器
  6. 对上半身有良好的控制
  7. 决心拥有足够的骨骼健康，可以完全承受全重重，而不会造成骨折的风险。遇到这种情况是由您的个人MD酌情决定的
  8. 在功能范围内，在肩膀，后备箱，上肢和下肢的被动运动范围（PROM），以安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性帮助
  9. 坐着时测量的臀部宽度不超过18英寸（46厘米）。
  10. 股骨长度在37厘米至49厘米之间，在中间tellar肌腱和地板之间测量。
  11. 通常，身体健康，能够忍受中等水平的活动。
  12. 机车训练的既定指南中的血压和心率：休息；收缩期150或更少的舒张期90或更少，心率100或更少的运动；收缩期180或更少，舒张期105或更少，心率145或更少

排除标准：

  1. 脊髓损伤水平高于T4或C7亚洲D
  2. 严重的肌肉刚度/紧绷
  3. 明显的痉挛（修改的Ashworth量表得分为3或更高）
  4. 躯干或下肢压力溃疡
  5. 开放性伤口/组织超敏反应
  6. 不稳定的脊柱，未割伤的四肢或骨折
  7. 严重的触摸敏感性
  8. 在骨骼通常不存在的软组织中存在骨骼（异位骨化），限制了臀部或膝关节的运动范围
  9. 关节不稳定性，脱位，中度至重度髋关节增生
  10. 明显的脊柱侧弯（> 40度）
  11. 硬件，植入物或任何外部设备阻碍了安全装配或使用Exoatlet 2.0
  12. 股骨或胫骨旋转畸形（> 15度）
  13. 臀部的明显屈服限制为35º，膝盖限制为20º
  14. 过去一年中，不受控制的癫痫发作，肌肉骨骼损伤，骨折或下limb手术。
  15. 肺部疾病限制运动耐受性或心脏病史的已知史
  16. 心理病理学或医师或研究者在其临床判断中的其他疾病，认为被排除在外，可以安全地使用外骨骼。
  17. 严重的并发医疗疾病，疾病，全身或周围感染
  18. 头晕或头痛
  19. 自主逆转录病史
  20. 体位性低血压：从座位位置站立后，收缩压> 20，舒张压> 10。
  21. 怀孕或哺乳的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215081
其他研究ID编号ICMJE EA22019SCI
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方exoatlet
研究赞助商ICMJE exoatlet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sergey Kotov莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy
PRS帐户exoatlet
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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