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出境医 / 临床实验 / 植入物乳头乳头状高度比较微神经和宏观外牙植入物
植入物乳头乳头状高度比较微神经和宏观外牙植入物
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了单个植入物周围的种植体软组织和乳头骨质损失，当时宏观外科和微神经术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙科植入物 | 步骤：使用放大镜和显微外科仪器的牙科植入物放置程序：大牙植入植入物放置 | 不适用 |
详细说明：
在牙齿的牙齿中，黑色三角形在牙齿的牙齿中会引起审美关注。座乳头高度对于消除这个黑色三角形至关重要。
随机分配了32名参与者，其中16人分为两组。使用显微外科仪器和放大镜的微型外科手术方法用于一个组参与者，并且在另一组中进行了类似的程序，而无需放大脚步和微外科仪器。
微外科结局的矛盾是通过测量植入物乳头增益来完成的，并且两组之间将进行射线照相术骨损失。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 周围的植入物软组织参数和微度植入物周围植入物周围的临床和放射学比较：随机控制的临床跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 常规的宏外科植入物放置 | 程序：宏外科牙科植入物放置 单牙植入物的宏观外科外观 |
| 实验：测试组 显微外科植入物的位置 | 步骤：使用放大镜和显微外科仪器的牙科植入物放置 Misch微型外科牙科植入物放置使用Splt手指技术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 种植体乳头乳头高度[时间范围：1年]米尔和远端植入物乳头乳头高度以毫米为单位
- 边缘牙龈[时间范围：1年]测量颊边缘牙龈高度
- Jemt Papilla索引[时间范围：1年]
使用JEMT乳头指数0 =无乳头，没有迹象表明存在与植入物冠相邻的软组织；
- =存在小于乳头状高度的一半，并且可以观察到与植入物冠和邻近牙齿相邻的软组织的凸曲率；
- =至少存在乳头状高度的一半，但不适合牙齿之间的接触点，乳头与恒牙之间的相邻乳头并不完全和谐，并且软组织与相邻的牙齿和和谐。
- =乳头填充整个近端空间，并与相邻的乳头和和谐，软组织轮廓是最佳的；
- =乳头是增生的，覆盖过多的植入物或相邻的牙齿，软组织轮廓不规则
- Crestal骨质流失[时间范围：1年]从植入物的第一线到冠状或顶端最大骨水平的植入物周围的X线摄影界骨水平。
- 粉红色美学评分[时间范围：1年]考官分配给7个软组织标准的评分为0,1,2,3，总分的平均得分被认为是最终得分。最高分数可以分配14
次要结果度量 ：
- 手术时间[时间范围：1天]观察并记录从切口到植入物放置的时间。
- 视觉模拟量表得分[时间范围：1年]结果调查员使用VAS评分表的审美评分为10分。 1最痛苦，10人无痛
- 探测深度[时间范围：1年]记录每次随访时的植入植入物探测深度
- 斑块指数[时间范围：1年]在每次随访中记录牙菌斑得分0.-0.9好1.0-1.9-fair 2-3罚款
- 牙龈指数[时间范围：1年]在每次随访0.1-1-MILD牙龈炎1.1-2-中度牙龈炎2.1-3严重的牙龈炎处记录牙龈指数评分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
希望植入物放置的患者可以替代缺失的牙齿并愿意参加研究
- 非吸烟者
- 未报告任何相关医学上相关疾病或没有接受过癌症治疗的头颈区域的放射治疗的患者。
- 具有令人满意的残留脊的受试者表现出足够的Bucco语言和中居式空间用于植入物的位置，这有助于初级稳定性。
- 表现出斑块指数<10％且合规性良好的患者。
- 植入物放置前的全口流血得分≤25％。
- 具有足够的角化粘膜的部位。
排除标准：
•怀孕和哺乳的女性
- 接受抗癌治疗和免疫抑制药物的患者。
- 植入物将被放置在先前牙周疾病的部位
- 出血障碍或抗凝治疗
- 会对伤口愈合产生负面影响的全身性疾病
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，562157 | |
赞助商和合作者
克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院
调查人员
| 首席研究员： | Joann Pauline George博士，医学博士 | 克里希纳德瓦拉亚牙科科学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 植入物乳头乳头状高度比较微神经和宏观外牙植入物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 周围的植入物软组织参数和微度植入物周围植入物周围的临床和放射学比较：随机控制的临床跟踪 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了单个植入物周围的种植体软组织和乳头骨质损失，当时宏观外科和微神经术。 | ||||
| 详细说明 | 在牙齿的牙齿中，黑色三角形在牙齿的牙齿中会引起审美关注。座乳头高度对于消除这个黑色三角形至关重要。 随机分配了32名参与者，其中16人分为两组。使用显微外科仪器和放大镜的微型外科手术方法用于一个组参与者，并且在另一组中进行了类似的程序，而无需放大脚步和微外科仪器。 微外科结局的矛盾是通过测量植入物乳头增益来完成的，并且两组之间将进行射线照相术骨损失。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙科植入物 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189328 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02_D012_82168 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
