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两个手术叶片的比较评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 步骤：使用KPM刀片程序的结缔组织移植物收获：结缔组织移植物使用15 C刀片 | 不适用 |
在过去的几年中，结缔组织移植（CTG）被认为是牙周美学手术中的金标准和可靠的治疗方式。已经描述了各种的CTG收集技术，在incis，flap Design的数量和技术的数量上有所不同获得移植物。在CTG收获的众多技术中，Hurzeler提出的单切口技术（SIT）被描述为对患者的更保守和最小创伤。但是，SIT几乎没有局限性。
为了克服这些困难，Kumar提出了一种特殊的仪器，使用改良的SIT将CATARACT刀和AVS Blade Barraquer Chafe刀和AVS刀片收获。 Barraquer白内障刀是一种眼科刀片，在有限的空间内在部分厚度瓣下在没有撕裂的情况下，在有限空间内给出了CTG的中端和远端切口。 AVS刀片的末端柄的角度为100度，平滑的外表面和垂直于仪器长轴的末端的尖端边缘可以轻松地放置内侧切口而不会损坏上覆的襟翼。但是，他们提出的仪器也有限制，例如需要两种乐器，而小腿的直角使帕拉塔尔穹顶的适应很难。
已经设想了一种新的库班刀刀片，以消除这些局限性。它的较薄的手柄，有两个在柄上有两个相互感染的45度和90度的矛盾，并具有10毫米长的末端柄。这使柄很容易适应任何形式的palatal拱顶，从而偏离了粉状表面的干扰，在apico-coronal方向上提供十毫米的深度控制，而不会引起任何血管问题。从末端柄叶片中具有两个mm的垂直投影，这是弯曲和贝贝尔的，可以在多方向上使用，并具有更好的可见性和良好的切口临床控制。
但是，到目前为止，在使用SIT收集CTG中，还没有探索这个新型的毕马威刀片。因此，本研究的目的是将KPM刀片V/S标准15C刀片与易于收获（时间），palatal供体面积的早期愈合和患者发病率在SIT上进行收获。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过单切口技术对两种手术刀片设计的比较评估：一项随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：帕拉特结缔组织移植物用KPM刀片收获 使用kpm刀片采集单一切口技术来收集palatal结缔组织移植物 | 步骤：使用KPM刀片的结缔组织移植收获 注射局部麻醉后，用15 C刀片开始手术程序，结缔组织移植物从上皮和下面的骨膜脱离。然后，使用KPM刀片，借助2个垂直和1个水平切口收集结缔组织。 |
| 主动比较器：带有15C刀片的圆锥结缔组织移植 使用单切口技术使用15 C刀片收集palatal结缔组织移植物 | 步骤：使用15 C刀片结缔组织移植收获 注射局部麻醉后，用15 C刀片开始手术程序，结缔组织移植物从上皮和下面的骨膜脱离。然后，使用15C刀片借助2个垂直和1个水平切口收集结缔组织。 |
- 易于执行[时间范围：1个月]它被衡量为时间参数，在该参数中，通过停止手表测量了手术时间
- 患者发病率和术后课程[时间范围：1个月]将向患者提供问卷调查，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为1-10个值和最高值，表明结果最差，喂养习惯的变化，镇痛药的剂量差异。在基线和随后的随访期间，上皮化和出血
- 伤口愈合[时间范围：1个月]使用改良的伤口愈合指数评估palatal供体部位的伤口愈合
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 愿意参加这项研究的患者。
- 25至55岁年龄段的患者。
- 系统健康的受试者。
- 有审美关注的患者。
- pala粘厚度大于2.5mm的患者。
- 全口斑块得分（FMP）<20％，全口流血评分（FMB）<20％。
排除标准：
- 患有任何全身性疾病的患者。
- 患有凝血病史的患者。
- 免疫疾病的患者。
- 怀孕和哺乳的雌性。
- 任何形式使用烟草的历史。
- 服用干扰愈合的药物。
- palatal粘膜厚度的患者小于2.5mm。
- 从入学后6个月内进行牙周手术的患者。
| 联系人：MDS Karthikeyan BV博士 | 9449545157 | drkarthikeyanbv@gmaail.com | |
| 联系人：Mounika M博士，MDS | 9741971254 | mounikagopalarao95@gmail.com |
| 首席研究员： | Karthikeyan博士，医学博士 | 印度卡纳塔克邦班加罗尔的克里希纳德瓦拉亚牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口愈合[时间范围：1个月] 使用改良的伤口愈合指数评估palatal供体部位的伤口愈合 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两个手术叶片的比较评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过单切口技术对两种手术刀片设计的比较评估：一项随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了2种手术刀片设计的易于执行，伤口愈合和患者发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的几年中，结缔组织移植（CTG）被认为是牙周美学手术中的金标准和可靠的治疗方式。已经描述了各种的CTG收集技术，在incis，flap Design的数量和技术的数量上有所不同获得移植物。在CTG收获的众多技术中，Hurzeler提出的单切口技术（SIT）被描述为对患者的更保守和最小创伤。但是，SIT几乎没有局限性。 为了克服这些困难，Kumar提出了一种特殊的仪器，使用改良的SIT将CATARACT刀和AVS Blade Barraquer Chafe刀和AVS刀片收获。 Barraquer白内障刀是一种眼科刀片，在有限的空间内在部分厚度瓣下在没有撕裂的情况下，在有限空间内给出了CTG的中端和远端切口。 AVS刀片的末端柄的角度为100度，平滑的外表面和垂直于仪器长轴的末端的尖端边缘可以轻松地放置内侧切口而不会损坏上覆的襟翼。但是，他们提出的仪器也有限制，例如需要两种乐器，而小腿的直角使帕拉塔尔穹顶的适应很难。 已经设想了一种新的库班刀刀片，以消除这些局限性。它的较薄的手柄，有两个在柄上有两个相互感染的45度和90度的矛盾，并具有10毫米长的末端柄。这使柄很容易适应任何形式的palatal拱顶，从而偏离了粉状表面的干扰，在apico-coronal方向上提供十毫米的深度控制，而不会引起任何血管问题。从末端柄叶片中具有两个mm的垂直投影，这是弯曲和贝贝尔的，可以在多方向上使用，并具有更好的可见性和良好的切口临床控制。 但是，到目前为止，在使用SIT收集CTG中，还没有探索这个新型的毕马威刀片。因此，本研究的目的是将KPM刀片V/S标准15C刀片与易于收获（时间），palatal供体面积的早期愈合和患者发病率在SIT上进行收获。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02_D012_101317 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
