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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜减肥手术和竖立脊柱平面块

腹腔镜减肥手术和竖立脊柱平面块

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估肌脊柱平面(ESP)块对接受腹腔镜减肥手术的患者的术后镇痛消耗的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖术后疼痛减肥手术过程:ESP块组过程:对照组不适用

详细说明:

腹腔镜袖胃切除术是为减肥手术选择的最常见的外科手术之一。减肥手术后的术后疼痛可能会显着。麻醉性镇痛药通常用于管理接受减肥手术的患者的术后疼痛。但是,这些药物会引起许多不良的不良反应,例如恶心,便秘和呼吸道抑郁症。

超声(USG)引导的ESP块最初是在2016年定义的。随着椎骨横向过程和直立者脊柱肌肉的局部麻醉,据说ESP的效应机制是扩散的效果机制,使腹侧和背侧阻塞拉米(Rami)到副区域。在文献中,已经表明,双侧USG引导的ESP块在减肥手术后提供有效的镇痛。

该研究的目的是评估ESP块对腹腔镜降生产手术的患者的术后镇痛量的影响

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机控制
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:超声引导的竖层脊柱平面阻滞功效的术后镇痛的疗效
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2020年4月3日
实际 学习完成日期 2020年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ESP块组
麻醉之前;在USG的指导下将执行双侧ESP块。术后每8小时,将每8小时对患者进行1 gr IV。将执行标准化的术后曲马多IV患者控制镇痛(PCA)方案(3 mg/ml,总体积100 mL,10 mg剂量剂量,20分钟的锁定周期,无连续递送,没有基础输注)。
过程:ESP块组
USG探针将放置在纵向旁摩脚下取向3 cm侧向T7棘突。将识别出肌脊柱肌肉高回声横向过程。患者的皮肤将用2%利多卡因麻醉。使用平面内上方的方法或平面近距离插入21尺寸的10厘米针头。在用5 mL正常盐水确认针头的正确位置后,将施用20 ml%的剂量0.25 bupivacaine。将在另一个站点进行相同的程序(完全40 ml%0.25布比卡因)。标准疼痛随访和监测。

假比较器:对照组
术后每8小时,将每8小时对患者进行1 gr IV。将执行标准化的术后曲马多IV PCA镇痛方案(3 mg/ml,总体积100 mL,10 mg推注剂量,20分钟的锁定周期,无连续递送,没有基础输注)。
过程:对照组
该组中的患者将不进行任何阻滞。标准疼痛随访和监测。

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛消耗[时间范围:24小时]
    术后24小时


次要结果度量
  1. 术后数字评分量表(NRS)得分[时间范围:术后0、1、3、6、12、24小时]
    术后疼痛评估将使用NRS评分(NRS 0 =无疼痛,NRS 10 =最严重)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选修减肥手术
  • 美国麻醉学会(ASA)II-III
  • 18-65年
  • 体重指数(BMI)40-60 kg/m2

排除标准:

  • ASA≥4
  • 18岁以下或65岁以上
  • 拒绝给予书面知情同意
  • 患有神经和/或精神病
  • 不能建立合作
  • 伴有腹腔镜胆囊切除术或副疝修复
  • 减肥手术史
  • 由于注射部位的出血疾病或局部皮肤感染,无法应用该块
  • 肝,神经肌肉,心脏和/或肾衰竭
  • 对局部麻醉剂过敏的历史
  • 接受开放手术的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
麻醉与复活系安塔利亚培训与研究医院
土耳其安塔利亚
赞助商和合作者
安塔利亚培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arzu Karaveli安塔利亚TRH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
镇痛消耗[时间范围:24小时]
术后24小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
术后数字评分量表(NRS)得分[时间范围:术后0、1、3、6、12、24小时]
术后疼痛评估将使用NRS评分(NRS 0 =无疼痛,NRS 10 =最严重)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜减肥手术和竖立脊柱平面块
官方标题ICMJE超声引导的竖层脊柱平面阻滞功效的术后镇痛的疗效
简要摘要该研究的目的是评估肌脊柱平面(ESP)块对接受腹腔镜减肥手术的患者的术后镇痛消耗的影响
详细说明

腹腔镜袖胃切除术是为减肥手术选择的最常见的外科手术之一。减肥手术后的术后疼痛可能会显着。麻醉性镇痛药通常用于管理接受减肥手术的患者的术后疼痛。但是,这些药物会引起许多不良的不良反应,例如恶心,便秘和呼吸道抑郁症。

超声(USG)引导的ESP块最初是在2016年定义的。随着椎骨横向过程和直立者脊柱肌肉的局部麻醉,据说ESP的效应机制是扩散的效果机制,使腹侧和背侧阻塞拉米(Rami)到副区域。在文献中,已经表明,双侧USG引导的ESP块在减肥手术后提供有效的镇痛。

该研究的目的是评估ESP块对腹腔镜降生产手术的患者的术后镇痛量的影响

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机控制
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 术后疼痛
  • 减肥手术
干预ICMJE
  • 过程:ESP块组
    USG探针将放置在纵向旁摩脚下取向3 cm侧向T7棘突。将识别出肌脊柱肌肉高回声横向过程。患者的皮肤将用2%利多卡因麻醉。使用平面内上方的方法或平面近距离插入21尺寸的10厘米针头。在用5 mL正常盐水确认针头的正确位置后,将施用20 ml%的剂量0.25 bupivacaine。将在另一个站点进行相同的程序(完全40 ml%0.25布比卡因)。标准疼痛随访和监测。
  • 过程:对照组
    该组中的患者将不进行任何阻滞。标准疼痛随访和监测。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ESP块组
    麻醉之前;在USG的指导下将执行双侧ESP块。术后每8小时,将每8小时对患者进行1 gr IV。将执行标准化的术后曲马多IV患者控制镇痛(PCA)方案(3 mg/ml,总体积100 mL,10 mg剂量剂量,20分钟的锁定周期,无连续递送,没有基础输注)。
    干预:程序:ESP块组
  • 假比较器:对照组
    术后每8小时,将每8小时对患者进行1 gr IV。将执行标准化的术后曲马多IV PCA镇痛方案(3 mg/ml,总体积100 mL,10 mg推注剂量,20分钟的锁定周期,无连续递送,没有基础输注)。
    干预:程序:对照组
出版物 *
  • Chin KJ,Malhas L,PerlasA。勃起脊柱平面块在减肥手术中提供内脏的腹部镇痛:3例报告。 reg anesth Pain Med。 2017年5月/6月; 42(3):372-376。 doi:10.1097/aap.0000000000000581。
  • Tulgar S,Kapakli MS,Senturk O,Selvi O,Serifsoy TE,Ozer Z.对腹腔镜胆囊切除术的术后镇痛的超声引导的置型螺旋型平面块的评估:一项前瞻性,随机,随机,随机,对照临床试验。 J Clin Anesth。 2018年9月; 49:101-106。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.06.019。 Epub 2018 Jun 15。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月6日
实际的初级完成日期2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选修减肥手术
  • 美国麻醉学会(ASA)II-III
  • 18-65年
  • 体重指数(BMI)40-60 kg/m2

排除标准:

  • ASA≥4
  • 18岁以下或65岁以上
  • 拒绝给予书面知情同意
  • 患有神经和/或精神病
  • 不能建立合作
  • 伴有腹腔镜胆囊切除术或副疝修复
  • 减肥手术史
  • 由于注射部位的出血疾病或局部皮肤感染,无法应用该块
  • 肝,神经肌肉,心脏和/或肾衰竭
  • 对局部麻醉剂过敏的历史
  • 接受开放手术的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189289
其他研究ID编号ICMJE 21/16
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安塔利亚培训与研究医院
研究赞助商ICMJE安塔利亚培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Arzu Karaveli安塔利亚TRH
PRS帐户安塔利亚培训与研究医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素