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出境医 / 临床实验 / 在慢性乙型肝炎患者中结合核苷(酸)类似物的肝炎腺炎病毒(T101)的安全性和功效

在慢性乙型肝炎患者中结合核苷(酸)类似物的肝炎腺炎病毒(T101)的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,开放标签的组对照研究,以评估慢性乙型肝炎患者中T101与核苷(酸)类似物的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎病毒(HBV)生物学:ETV/TDF+T101第1号生物学:ETV/TDF+T101 No.2生物学:ETV或TDF生物学:ETV/TDF+PEG-IFNα-2B阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期临床试验,以评估治疗性肝炎腺病毒注射(T101)与慢性乙型肝炎患者中核苷(ACID)类似物的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组1
T101+ETV(Entecavir) /TDF(Tenofovir)
生物学:ETV/TDF+T101 No.1
患者将在第1天(周0),第8(Week1),第15天(周2),第106(Week15),第113(Week15),第113(Week16),Day120(Week17),第211(Week17),第211(Weed30),第218(Weed218(Week218)(Week31),Day225(Day225)(Day225)(Day17),第15(Week115),Day113(Week116),Day113(Week116)中Week32),Day316(Week45),Day323(Week46),Day330(Week47); ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。

主动比较器:Group2
T101+ETV/TDF
生物学:ETV/TDF+T101 No.2
将在第1天(Week0),Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45)的第1天(Week15)(Week45)中注射一次T101; ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。

主动比较器:组3
ETV或TDF
生物学:ETV或TDF
患者每天将连续管理一次ETV或TDF,直到Day420。

主动比较器:组4
PEG-IFNα-2B+ETV/TDF
生物学:ETV/TDF+PEG-IFNα-2B
患者将每周连续执行一次PEG-IFNα-2B,直到Day330(Week47); ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。

结果措施
主要结果指标
  1. 所有观察到的AES(不良事件)[时间范围:通过研究完成,平均60周]
    在临床试验期间观察并记录患者的所有AE,并确定其与研究医疗产品的相关性

  2. HBSAG更改[时间范围:Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45),Day337(Week48),Day421(Week660)(Week60)执行后]
    评估从基线的HBSAG变化以评估T101的功效


次要结果度量
  1. 受试者HBSAG的百分比降低≥1log [时间范围:Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45),Day337(Week48),第421(Week421),第421(Weied60)(Week660),在管理后]
    评估T101的功效

  2. 受试者HBSAG的百分比降低了≥0.5log [时间范围:Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45),Day337(Week48),第421天(Week421(Week660),在管理后]
    评估T101的功效

  3. HBSAG的负惯例[时间范围:Day316(Week45),Day337(Week48),Day421(Week60)在管理后]
    评估T101的功效

  4. HBSAB的正约率[时间范围:Day316(Week45),Day337(Week48),Day421(Week660)在管理后]
    评估T101的功效


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者必须符合以下所有纳入标准才能参与这项研究:

  • 1. 18至60岁的患者,男性或女性;
  • 2.女性体重不少于45公斤,男性体重不少于50公斤;
  • 3.在中国2015年的预防和治疗慢性肝炎的指南中,符合慢性肝炎B的诊断和治疗标准;
  • 4.目前,应服用核苷(酸)类似物1年或更长时间;
  • 5. HBV DNA <100 IU/ml; HBSAG是正的,不超过3000 IU/ml; hbeag为负;
  • 6.能够理解并签署知情同意。

排除标准:

这项研究将不会注册以下任何物品的患者:

  • 1.怀孕或哺乳的妇女;计划从研究开始到研究结束后第六个月的男性或女性。
  • 2.在筛查前6个月内接受了干扰素治疗;
  • 3.在筛查前的6个月内采用了强烈的免疫调节剂(例如肾上腺皮质激素,胸腺素α1,胸腺素5等),治疗过程超过2周;
  • 4.在筛查前的6个月内服用了肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平),治疗过程超过2周;
  • 5.当前或先前被诊断或怀疑患有肝硬化或肝癌;或AFP> 50ng/ml;
  • 6.其他原因引起的肝疾病:包括酒精性肝炎,药物肝炎,自身免疫性肝病;
  • 7.目前被HAV,HCV,HDV,HEV,HIV和梅毒感染;
  • 8.患有精神疾病,包括但不限于抑郁,焦虑,躁狂,精神分裂症;
  • 9.不受控制的癫痫;
  • 10.严重的全身性疾病复杂,包括但不限于:自身免疫性疾病(例如牛皮癣,全身性红斑狼疮等);心血管疾病的控制不佳(例如高血压,不稳定的心绞痛,心力衰竭等),内分泌系统疾病(例如甲状腺功能过度或损失,糖尿病等),呼吸系统疾病(例如肺部感染,肺部感染,慢性阻塞性肺部疾病和肺间质性疾病等),消化系统疾病(例如,慢性结肠炎等),肾脏疾病(例如慢性肾脏疾病,肾脏不足等),血液系统疾病(例如自身免疫性贫血性动脉症) ,血友病等);目前或以前被诊断或怀疑发生恶性肿瘤;
  • 11.眼底疾病,例如无法很好地控制的视网膜病等;
  • 12.实验室中性粒细胞计数<1.5×109/l;血小板计数<90×109/l;
  • 13.与正常参考值的上限(ULN)相比,将凝血酶蛋白时间延长了3秒以上;
  • 14. Alt> 1.5×ULN; tbil> 2×uln; SCR> 1.5×ULN;血清肌酸激酶> 3×ULN; Alb <35g/l;
  • 15. ANA> 1:1000,抗滑动肌肉抗体> 1:1000,甲状腺激素受体抗体> 2×ULN;
  • 16.过敏性构成或对实验药物和赋形剂过敏;
  • 17.计划接收或已经进行器官移植;
  • 18.在试验前3个月内参加了任何临床试验或参加任何IMP(研究医学产品);
  • 19.其他无法纳入调查人员判决的案件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京尤恩医院
北京,北京,中国,100069
北京迪坦医院首都医科大学
北京,北京,中国
中国,天津
天津第二人民医院
天津,天津,中国,300150
赞助商和合作者
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 所有观察到的AES(不良事件)[时间范围:通过研究完成,平均60周]
    在临床试验期间观察并记录患者的所有AE,并确定其与研究医疗产品的相关性
  • HBSAG更改[时间范围:Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45),Day337(Week48),Day421(Week660)(Week60)执行后]
    评估从基线的HBSAG变化以评估T101的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 受试者HBSAG的百分比降低≥1log [时间范围:Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45),Day337(Week48),第421(Week421),第421(Weied60)(Week660),在管理后]
    评估T101的功效
  • 受试者HBSAG的百分比降低了≥0.5log [时间范围:Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45),Day337(Week48),第421天(Week421(Week660),在管理后]
    评估T101的功效
  • HBSAG的负惯例[时间范围:Day316(Week45),Day337(Week48),Day421(Week60)在管理后]
    评估T101的功效
  • HBSAB的正约率[时间范围:Day316(Week45),Day337(Week48),Day421(Week660)在管理后]
    评估T101的功效
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在慢性乙型肝炎患者中结合核苷(酸)类似物的肝炎腺炎病毒(T101)的安全性和功效
官方标题ICMJE一项II期临床试验,以评估治疗性肝炎腺病毒注射(T101)与慢性乙型肝炎患者中核苷(ACID)类似物的安全性和功效
简要摘要一项多中心,随机,开放标签的组对照研究,以评估慢性乙型肝炎患者中T101与核苷(酸)类似物的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE丙型肝炎病毒(HBV)
干预ICMJE
  • 生物学:ETV/TDF+T101 No.1
    患者将在第1天(周0),第8(Week1),第15天(周2),第106(Week15),第113(Week15),第113(Week16),Day120(Week17),第211(Week17),第211(Weed30),第218(Weed218(Week218)(Week31),Day225(Day225)(Day225)(Day17),第15(Week115),Day113(Week116),Day113(Week116)中Week32),Day316(Week45),Day323(Week46),Day330(Week47); ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。
  • 生物学:ETV/TDF+T101 No.2
    将在第1天(Week0),Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45)的第1天(Week15)(Week45)中注射一次T101; ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。
  • 生物学:ETV或TDF
    患者每天将连续管理一次ETV或TDF,直到Day420。
  • 生物学:ETV/TDF+PEG-IFNα-2B
    患者将每周连续执行一次PEG-IFNα-2B,直到Day330(Week47); ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组1
    T101+ETV(Entecavir) /TDF(Tenofovir)
    干预:生物学:ETV/TDF+T101 No.1
  • 主动比较器:Group2
    T101+ETV/TDF
    干预:生物学:ETV/TDF+T101 No.2
  • 主动比较器:组3
    ETV或TDF
    干预:生物学:ETV或TDF
  • 主动比较器:组4
    PEG-IFNα-2B+ETV/TDF
    干预:生物学:ETV/TDF+PEG-IFNα-2B
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者必须符合以下所有纳入标准才能参与这项研究:

  • 1. 18至60岁的患者,男性或女性;
  • 2.女性体重不少于45公斤,男性体重不少于50公斤;
  • 3.在中国2015年的预防和治疗慢性肝炎的指南中,符合慢性肝炎B的诊断和治疗标准;
  • 4.目前,应服用核苷(酸)类似物1年或更长时间;
  • 5. HBV DNA <100 IU/ml; HBSAG是正的,不超过3000 IU/ml; hbeag为负;
  • 6.能够理解并签署知情同意。

排除标准:

这项研究将不会注册以下任何物品的患者:

  • 1.怀孕或哺乳的妇女;计划从研究开始到研究结束后第六个月的男性或女性。
  • 2.在筛查前6个月内接受了干扰素治疗;
  • 3.在筛查前的6个月内采用了强烈的免疫调节剂(例如肾上腺皮质激素,胸腺素α1,胸腺素5等),治疗过程超过2周;
  • 4.在筛查前的6个月内服用了肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平),治疗过程超过2周;
  • 5.当前或先前被诊断或怀疑患有肝硬化或肝癌;或AFP> 50ng/ml;
  • 6.其他原因引起的肝疾病:包括酒精性肝炎,药物肝炎,自身免疫性肝病;
  • 7.目前被HAV,HCV,HDV,HEV,HIV和梅毒感染;
  • 8.患有精神疾病,包括但不限于抑郁,焦虑,躁狂,精神分裂症;
  • 9.不受控制的癫痫;
  • 10.严重的全身性疾病复杂,包括但不限于:自身免疫性疾病(例如牛皮癣,全身性红斑狼疮等);心血管疾病的控制不佳(例如高血压,不稳定的心绞痛,心力衰竭等),内分泌系统疾病(例如甲状腺功能过度或损失,糖尿病等),呼吸系统疾病(例如肺部感染,肺部感染,慢性阻塞性肺部疾病和肺间质性疾病等),消化系统疾病(例如,慢性结肠炎等),肾脏疾病(例如慢性肾脏疾病,肾脏不足等),血液系统疾病(例如自身免疫性贫血性动脉症) ,血友病等);目前或以前被诊断或怀疑发生恶性肿瘤;
  • 11.眼底疾病,例如无法很好地控制的视网膜病等;
  • 12.实验室中性粒细胞计数<1.5×109/l;血小板计数<90×109/l;
  • 13.与正常参考值的上限(ULN)相比,将凝血酶蛋白时间延长了3秒以上;
  • 14. Alt> 1.5×ULN; tbil> 2×uln; SCR> 1.5×ULN;血清肌酸激酶> 3×ULN; Alb <35g/l;
  • 15. ANA> 1:1000,抗滑动肌肉抗体> 1:1000,甲状腺激素受体抗体> 2×ULN;
  • 16.过敏性构成或对实验药物和赋形剂过敏;
  • 17.计划接收或已经进行器官移植;
  • 18.在试验前3个月内参加了任何临床试验或参加任何IMP(研究医学产品);
  • 19.其他无法纳入调查人员判决的案件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189276
其他研究ID编号ICMJE TSL-BM-T101-II
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素