病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
丙型肝炎病毒(HBV) | 生物学:ETV/TDF+T101第1号生物学:ETV/TDF+T101 No.2生物学:ETV或TDF生物学:ETV/TDF+PEG-IFNα-2B | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期临床试验,以评估治疗性肝炎腺病毒注射(T101)与慢性乙型肝炎患者中核苷(ACID)类似物的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:组1 T101+ETV(Entecavir) /TDF(Tenofovir) | 生物学:ETV/TDF+T101 No.1 患者将在第1天(周0),第8(Week1),第15天(周2),第106(Week15),第113(Week15),第113(Week16),Day120(Week17),第211(Week17),第211(Weed30),第218(Weed218(Week218)(Week31),Day225(Day225)(Day225)(Day17),第15(Week115),Day113(Week116),Day113(Week116)中Week32),Day316(Week45),Day323(Week46),Day330(Week47); ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。 |
主动比较器:Group2 T101+ETV/TDF | 生物学:ETV/TDF+T101 No.2 将在第1天(Week0),Day106(Week15),Day211(Week30),Day316(Week45)的第1天(Week15)(Week45)中注射一次T101; ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。 |
主动比较器:组3 ETV或TDF | 生物学:ETV或TDF 患者每天将连续管理一次ETV或TDF,直到Day420。 |
主动比较器:组4 PEG-IFNα-2B+ETV/TDF | 生物学:ETV/TDF+PEG-IFNα-2B 患者将每周连续执行一次PEG-IFNα-2B,直到Day330(Week47); ETV或TDF将每天连续管理一次,直到Day420。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须符合以下所有纳入标准才能参与这项研究:
排除标准:
这项研究将不会注册以下任何物品的患者:
中国,北京 | |
首都医科大学北京尤恩医院 | |
北京,北京,中国,100069 | |
北京迪坦医院首都医科大学 | |
北京,北京,中国 | |
中国,天津 | |
天津第二人民医院 | |
天津,天津,中国,300150 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在慢性乙型肝炎患者中结合核苷(酸)类似物的肝炎腺炎病毒(T101)的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期临床试验,以评估治疗性肝炎腺病毒注射(T101)与慢性乙型肝炎患者中核苷(ACID)类似物的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,开放标签的组对照研究,以评估慢性乙型肝炎患者中T101与核苷(酸)类似物的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 丙型肝炎病毒(HBV) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者必须符合以下所有纳入标准才能参与这项研究:
排除标准: 这项研究将不会注册以下任何物品的患者:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04189276 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TSL-BM-T101-II | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |