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面包：乳房辅助饮食研究
研究描述
简要摘要：
这是一项通过营养师加上芳香酶抑制剂治疗的6个月极端碳水化合物限制饮食（每天20克总碳水化合物/天）的随机对照试验，仅使用芳香酶抑制剂治疗对6个月的控制。访问将在筛查，3个月和6个月中进行。拟人化测量值（例如心率，体重和身体测量）和问卷将在所有三个访问中进行。筛查后，将随机分配患者立即接受碳水化合物限制的饮食教练（ARM A）或对照组（ARM B）。随机进行手臂A的患者将在干预的前三个月接收每周的电话，然后每两周呼吁研究营养师的干预最后三个月。该研究的总持续时间预计为3年，尽管每个患者的参与大约为6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：碳水化合物受限的饮食干预药物：护理标准芳香酶抑制剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIT2018-21-Amersi-Breads面包：乳房辅助饮食研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食干预 碳水化合物受限的饮食干预（<20 g碳水化合物/天） +护理标准芳香酶抑制剂 | 其他：碳水化合物受限的饮食干预 碳水化合物受限的饮食干预（<20 g碳水化合物/天） 药物：护理标准芳香酶抑制剂 护理标准芳香酶抑制剂 |
| 主动比较器：没有饮食干预 护理标准芳香酶抑制剂 | 药物：护理标准芳香酶抑制剂 护理标准芳香酶抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均体重变化[时间范围：6个月]碳水化合物和对照组之间的干预前和干预后体重变化的变化差异
次要结果度量 ：
- 血清雌二醇的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组和对照组之间干预前和干预后血清雌二醇的变化差异
- 禁食葡萄糖的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组与对照组之间干预前后空腹葡萄糖的变化差异
- 胰岛素的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组与对照组之间干预前和干预后胰岛素的变化差异
- HBA1C的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组与对照组之间干预前和干预后HBA1C的变化差异
- 甘油三酸酯的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组与对照组之间干预前和干预后甘油三酸酯的变化差异
- LDL的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组和对照组之间干预前和干预后LDL的变化差异
- HDL的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组与对照组之间干预前和干预后HDL变化的差异
- 胆固醇的变化[时间范围：6个月]低碳水化合物组和对照组之间干预前和干预后胆固醇变化的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的乳腺癌
- 计划使用芳香酶抑制剂开始辅助激素治疗
- 能够阅读，写作和理解英语
- BMI≥24kg/m2
- 年龄≥18岁
- 如果HER-2阳性，则在入学前完成了赫赛汀治疗
- ER和/或PR阳性（定义为ER的ER染色≥1％，IHC上的PR染色）
绝经后
- 在癌症诊断或
- 双边卵形切除术或
- 子宫切除术和年龄> 55或
- 根据机构标准，绝经后范围内的FSH和雌二醇水平无需<1年的月经
- ECOG性能状态0或1
- 女性
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力获得的书面知情同意书
排除标准：
- 使用芳香酶抑制剂以外的激素治疗
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史，除了治愈> 95％的恶性肿瘤（例如甲状腺癌，非黑色素瘤皮肤癌）
- 已经消耗严重的碳水化合物受限（每天<20 g碳水化合物）或素食
- 计划开始化学疗法或HER2靶向治疗
- 研究人员认为，医疗合并症限制了患者完成研究的能力
- 有症状的转移（如果无症状，则允许转移）
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫妮卡·格雷罗 | 424-315-2215 | monica.guerrero@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：莫妮卡·格雷罗（Monica Guerrero）424-315-2215 monica.guerrero@cshs.org | |
| 首席研究员：医学博士Amersi Farin | |
赞助商和合作者
法林·阿米西（Farin Amersi）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Farin Amersi | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均体重变化[时间范围：6个月] 碳水化合物和对照组之间的干预前和干预后体重变化的变化差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 面包：乳房辅助饮食研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIT2018-21-Amersi-Breads面包：乳房辅助饮食研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项通过营养师加上芳香酶抑制剂治疗的6个月极端碳水化合物限制饮食（每天20克总碳水化合物/天）的随机对照试验，仅使用芳香酶抑制剂治疗对6个月的控制。访问将在筛查，3个月和6个月中进行。拟人化测量值（例如心率，体重和身体测量）和问卷将在所有三个访问中进行。筛查后，将随机分配患者立即接受碳水化合物限制的饮食教练（ARM A）或对照组（ARM B）。随机进行手臂A的患者将在干预的前三个月接收每周的电话，然后每两周呼吁研究营养师的干预最后三个月。该研究的总持续时间预计为3年，尽管每个患者的参与大约为6个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2018-21-Amersi-Breads | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Farin Amersi，Cedars-Sinai Medical Center | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法林·阿米西（Farin Amersi） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
