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出境医 / 临床实验 / 补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗

补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是探索添加到饮食中的干李子(李子)是否有效减少或逆转脊髓损伤后的骨质流失(SCI)。研究人员将寻找骨矿物质密度的变化以及骨骼活性标记的血液中的证据。研究的第一部分是检查SCI的参与者是否每天都可以而且会吃掉所需的干李子(李子)。该研究的第二部分是跟随参与者一年,寻找骨骼质量和血液标记的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤饮食补充剂:干李子不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗
实际学习开始日期 2019年1月20日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:李子干
每天食用干李子。
饮食补充剂:干李子
10-16李子/天,约100-120 g/天

结果措施
主要结果指标
  1. Procollagen I型完整的N末端丙肽(P1NP)的变化[时间范围:从基线变为12个月]
    骨形成的血液标记

  2. C末端端肽(CTX)的变化[时间范围:从基线变为12个月]
    骨吸收的血液标记

  3. 骨矿物质密度(BMD)的变化 - 多个地点[时间范围:从基线变为12个月]
    臀部和膝盖的BMD


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何级别的SCI,美国脊柱损伤协会(亚洲)损伤量表= AC
  • 主要是轮椅用户
  • 年龄 - 18至65岁。
  • 将招募两个队列:

    1. 慢性损伤大于4年,
    2. 新受伤,不到4年
  • 研究人员将靶向VIT D血液水平为20 ng/mL或更高,并表明任何具有大于10但20岁以下的潜在参与者获得了达到20 ng/ml的临床方案。

排除标准:

  • 存在超/性低甲状腺功能低下,肾功能不全(GFR <60ml/min),目前正在接受激素替代疗法,严重的维生素D缺乏症(<10 ng/mL),甲状腺疾病,主动癌症诊断,目前使用双膦酸盐或甲磷酸激素治疗,不到3个月前诊断的骨折,当前的压力酸痛III期或IV期,纽约心脏协会(NYHA)II-IV期的功能分类,炎症性肠病,肝脏肝硬化,每天消耗3次以上的干李子,他们的常规饮食。
  • 维生素D低于10 ng/ml的血液水平
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
VA Palo Alto医疗保健系统
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
VA Palo Alto医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月20日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • Procollagen I型完整的N末端丙肽(P1NP)的变化[时间范围:从基线变为12个月]
    骨形成的血液标记
  • C末端端肽(CTX)的变化[时间范围:从基线变为12个月]
    骨吸收的血液标记
  • 骨矿物质密度(BMD)的变化 - 多个地点[时间范围:从基线变为12个月]
    臀部和膝盖的BMD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗
官方标题ICMJE补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗
简要摘要这项试验研究的目的是探索添加到饮食中的干李子(李子)是否有效减少或逆转脊髓损伤后的骨质流失(SCI)。研究人员将寻找骨矿物质密度的变化以及骨骼活性标记的血液中的证据。研究的第一部分是检查SCI的参与者是否每天都可以而且会吃掉所需的干李子(李子)。该研究的第二部分是跟随参与者一年,寻找骨骼质量和血液标记的变化。
详细说明

招聘与筛查:SCI临床医生将邀请来自VA SCI中心人口普查的患者在诊所就诊或住院期间亲自参加飞行员。如果患者有兴趣,研究小组将解释研究并获得同意。这项研究将在门诊的基础上进行,并在3、6、9和12个月返回VA进行研究访问。

调查人员将退出信件邮寄给已被确定为可能有资格的个人。退出字母将包括响应字母和一个回报自我吸引的印记(附件)。如果调查人员在2周后没有通过电话或邮件收到没有回复,他们将尝试使用退出的电话脚本和招聘脚本(附件)致电。

筛查主要是基于兴趣,病史和禁忌症进行的。在基线时收集的血值可能表明没有资格,但这些将在单个情况下确定。对研究和维持研究饮食/摄入量的承诺的兴趣对于确定至关重要 - 尽管研究人员预计可能会辍学或减少遵守时间。

程序:

  1. 在第一个月,每个参与者每天将消耗6-8个李子以确定耐受性。从第2个月开始,每个参与者将根据修剪的大小每天消耗大约10-16个李子/天(<120 g)。较小的李子重约7 g,较大的重量为10 g。建议每天两次食用5-8次李子吃早餐和晚餐。但是,只要达到每天的目标,这不是必需的。如果参与者有一天不吃日常的要求,他们将被鼓励在接下来的6天内弥补差异,以便总计等于本周所需的100-112总支出。但是,如果他们错过了多天的修剪消耗,他们将被要求与研究协调员联系,以制定合理的计划以重回正轨。
  2. 将要求参与者通过使用图表定期跟踪消费。当他们错过或消耗较少的李子时,他们将指示他们注意几天。他们还将被指示注意肠或其他功能的任何变化,并与研究人员联系。

评估:

  1. 双X射线吸收仪(DXA)的骨矿物质密度包括以下部位:总体,脊柱,双侧臀部,双侧膝盖。总体扫描将在基线和12个月时获得;所有其他扫描将在基线,3、6、9和12个月进行。
  2. 血液评估将以相同的间隔收集,并包括血清浓度的C末端端肽(CTX)(CTX),它是骨吸收标记物,以及I型I型完整的N末端开发肽(P1NP),骨形成标记物,以测量骨形成标记。研究期间骨代谢的速率和方向。血清将被冻结以进行批处理处理。安全实验室还将被绘制,包括一个全面的代谢面板,主要是监测肾功能,钙浓度和血糖。还将分析镁和磷水平。取消识别的编码血液样本将被发送到Quest Diagnostics Lab(合同实验室)进行分析。
  3. 调查将在0、3、6、9和12个月向参与者进行。这些将包括全球健康量表 - 评估整体健康和福祉,脊髓损伤生活质量问卷调查表(SCI-QOL)在肠道管理方面以及布里斯托尔凳子图表以确定任何影响李子的消费在参与者的排便习惯上。最后,在研究中,将为参与者提供有关其活动水平,一般健康状况,生活方式习惯和参与特征的简短问卷。

研究联系人:在第一个月,学习人员将每周致电每位参与者,询问与修剪消耗有关的任何问题或问题。此后,通话将不太频繁,下个月(S)和此后每月一次。由于这是一项试点研究,因此调查人员可以根据需要调整呼叫频率,以确定是否需要更多或更少的呼叫。该飞行员的主要目标之一是确定与常规消费有关的可行性;调查人员认为可以通过致电而不是等待参与者与我们联系来收集有用的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE饮食补充剂:干李子
10-16李子/天,约100-120 g/天
研究臂ICMJE实验:李子干
每天食用干李子。
干预:饮食补充剂:干李子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何级别的SCI,美国脊柱损伤协会(亚洲)损伤量表= AC
  • 主要是轮椅用户
  • 年龄 - 18至65岁。
  • 将招募两个队列:

    1. 慢性损伤大于4年,
    2. 新受伤,不到4年
  • 研究人员将靶向VIT D血液水平为20 ng/mL或更高,并表明任何具有大于10但20岁以下的潜在参与者获得了达到20 ng/ml的临床方案。

排除标准:

  • 存在超/性低甲状腺功能低下,肾功能不全(GFR <60ml/min),目前正在接受激素替代疗法,严重的维生素D缺乏症(<10 ng/mL),甲状腺疾病,主动癌症诊断,目前使用双膦酸盐或甲磷酸激素治疗,不到3个月前诊断的骨折,当前的压力酸痛III期或IV期,纽约心脏协会(NYHA)II-IV期的功能分类,炎症性肠病,肝脏肝硬化,每天消耗3次以上的干李子,他们的常规饮食。
  • 维生素D低于10 ng/ml的血液水平
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217577
其他研究ID编号ICMJE KIB0033
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:这是非常初步的,我们不确定共享是否有价值,因为我们可能会根据研究数据进行协议修改。
责任方Beatrice Jenny Kiratli博士,VA Palo Alto医疗保健系统
研究赞助商ICMJE VA Palo Alto医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户VA Palo Alto医疗保健系统
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素