病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤 | 饮食补充剂:干李子 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:李子干 每天食用干李子。 | 饮食补充剂:干李子 10-16李子/天,约100-120 g/天 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
将招募两个队列:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
VA Palo Alto医疗保健系统 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 补充李子作为脊髓损伤后骨质流失的治疗 | ||||
简要摘要 | 这项试验研究的目的是探索添加到饮食中的干李子(李子)是否有效减少或逆转脊髓损伤后的骨质流失(SCI)。研究人员将寻找骨矿物质密度的变化以及骨骼活性标记的血液中的证据。研究的第一部分是检查SCI的参与者是否每天都可以而且会吃掉所需的干李子(李子)。该研究的第二部分是跟随参与者一年,寻找骨骼质量和血液标记的变化。 | ||||
详细说明 | 招聘与筛查:SCI临床医生将邀请来自VA SCI中心人口普查的患者在诊所就诊或住院期间亲自参加飞行员。如果患者有兴趣,研究小组将解释研究并获得同意。这项研究将在门诊的基础上进行,并在3、6、9和12个月返回VA进行研究访问。 调查人员将退出信件邮寄给已被确定为可能有资格的个人。退出字母将包括响应字母和一个回报自我吸引的印记(附件)。如果调查人员在2周后没有通过电话或邮件收到没有回复,他们将尝试使用退出的电话脚本和招聘脚本(附件)致电。 筛查主要是基于兴趣,病史和禁忌症进行的。在基线时收集的血值可能表明没有资格,但这些将在单个情况下确定。对研究和维持研究饮食/摄入量的承诺的兴趣对于确定至关重要 - 尽管研究人员预计可能会辍学或减少遵守时间。 程序:
评估:
研究联系人:在第一个月,学习人员将每周致电每位参与者,询问与修剪消耗有关的任何问题或问题。此后,通话将不太频繁,下个月(S)和此后每月一次。由于这是一项试点研究,因此调查人员可以根据需要调整呼叫频率,以确定是否需要更多或更少的呼叫。该飞行员的主要目标之一是确定与常规消费有关的可行性;调查人员认为可以通过致电而不是等待参与者与我们联系来收集有用的信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:干李子 10-16李子/天,约100-120 g/天 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:李子干 每天食用干李子。 干预:饮食补充剂:干李子 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04217577 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KIB0033 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Beatrice Jenny Kiratli博士,VA Palo Alto医疗保健系统 | ||||
研究赞助商ICMJE | VA Palo Alto医疗保健系统 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | VA Palo Alto医疗保健系统 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |