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出境医 / 临床实验 / 脊柱麻醉与全身麻醉，使用喉面膜气道，用于俯卧位的厌食症手术
脊柱麻醉与全身麻醉，使用喉面膜气道，用于俯卧位的厌食症手术
研究描述
简要摘要：
厌食症手术是在不同类型的麻醉下在全球范围内进行的最常见的选修手术。这项前瞻性介入研究的目的是比较使用肛门直肠手术中的喉面膜气道（LMA）和脊柱麻醉（SA）的全身麻醉（GA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉厌食症手术 | 步骤：俯卧位厌食症手术的脊柱麻醉程序：使用喉面膜气道用于偏直肠手术的全身麻醉 | 不适用 |
详细说明：
厌食症手术是全球最常执行的程序。这些程序通常在俯卧的位置进行，因为它提供了足够的暴露并提供足够的手术空间。选择合适的麻醉技术将有助于减少接受手术易于位置手术程序的患者的围手术期并发症，并考虑到心血管和肺部生理学的变化，气道管理，以及预防直接和间接压力损伤的适当定位。这项前瞻性介入对照研究的目的是比较使用内直肠手术中脊柱麻醉（SA）的喉面膜气道（LMA）的全身麻醉（GA）的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 脊柱麻醉与全身麻醉，使用喉面膜气道，可用于俯卧位的肛门直肠手术：一项受控临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组S S组的患者通过标准的中线方法在完全无菌技术下的坐姿位置进行脊柱麻醉。然后，要求患者在手术和麻醉小组的帮助下将自己或她自己变成外科桌子上的位置。 | 步骤：俯卧位的厌食性手术的脊柱麻醉 通过标准中线方法在完全的无菌技术下进行坐姿的脊柱麻醉。通过25量规铅笔点针注入0.5％布比卡因（7.5 mg）的一个半毫升，在L3-L4或L4-L5间隙的亚蛛网膜下腔中注入。所有患者的头部位置保持3分钟。然后，要求患者在手术和麻醉小组的帮助下将自己或她自己变成外科桌子上的位置。 |
| 实验：组L L组患者接受了标准的全身麻醉。然后盲目地插入了适当的（基于重量的）经典喉部气道。 | 步骤：使用喉面膜气道进行全面的麻醉 使用芬太尼2 mcg/kg和丙泊酚2-3 mg/kg诱导全身麻醉。然后，通过ORO-gastric管吸收任何胃含量，以降低反流的风险。然后盲目地插入了适当的（基于重量的）经典喉部气道。然后将喉面膜气道正确固定在面部，并在50％的氧气/空气混合物中与异氟烷1-2％保持麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每种技术中所需的诱导和出现麻醉时间之间的比较[时间范围：4个月]
在这一组（L）中，研究人员将诱导时间（T1）定义为从完成初始监测到患者易于定位的时间。出现时间（T2）定义为从手术敷料结束到去除LMA的时间，并且患者准备转移到PACU。
。在该组中，研究人员将诱导时间（T1）定义为从初始监测结束到患者俯卧位的时间，（T2）是从手术敷料结束到患者到患者仰卧位的时间在床上，准备转移到PACU。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 接受选修课厌食的患者（骨瘘手术，汗液切除术，尿道脓肿，毛lonid鼻窦，麻醉下的肛门裂缝或评估）。
- 超过16岁的患者。
- 具有ASA评分I-III的患者。
- BMI小于35 kg/m2的患者。
排除标准：
- 任何拒绝参加研究的患者。
- 肛门或直肠肿瘤手术的患者。
- 任何预期手术持续时间超过90分钟的患者
- 呼吸条件不受控制的患者
- 任何术前评估的患者都暗示可能发生困难的气道。
联系人和位置
位置
| 约旦 | |
| 约旦大学医院 | |
| 安曼，约旦，11942 | |
赞助商和合作者
约旦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每种技术中所需的诱导和出现麻醉时间之间的比较[时间范围：4个月] 在这一组（L）中，研究人员将诱导时间（T1）定义为从完成初始监测到患者易于定位的时间。出现时间（T2）定义为从手术敷料结束到去除LMA的时间，并且患者准备转移到PACU。 。在该组中，研究人员将诱导时间（T1）定义为从初始监测结束到患者俯卧位的时间，（T2）是从手术敷料结束到患者到患者仰卧位的时间在床上，准备转移到PACU。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在每种技术中所需的诱导和出现麻醉时间之间的比较[时间范围：4个月] 在这一组（L）中，我们将感应时间（T1）定义为从完成初始监测到患者易于定位的时间。出现时间（T2）定义为从手术敷料结束到去除LMA的时间，并且患者准备转移到PACU。 。在这一组中，我们将诱导时间（T1）定义为从初始监测结束到患者处于俯卧位的时间，（T2）是从手术敷料结束到患者到患者的时间到仰卧位的时间床，准备转移到PACU。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱麻醉与全身麻醉，使用喉面膜气道，用于俯卧位的厌食症手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱麻醉与全身麻醉，使用喉面膜气道，可用于俯卧位的肛门直肠手术：一项受控临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 厌食症手术是在不同类型的麻醉下在全球范围内进行的最常见的选修手术。这项前瞻性介入研究的目的是比较使用肛门直肠手术中的喉面膜气道（LMA）和脊柱麻醉（SA）的全身麻醉（GA）。 | ||||
| 详细说明 | 厌食症手术是全球最常执行的程序。这些程序通常在俯卧的位置进行，因为它提供了足够的暴露并提供足够的手术空间。选择合适的麻醉技术将有助于减少接受手术易于位置手术程序的患者的围手术期并发症，并考虑到心血管和肺部生理学的变化，气道管理，以及预防直接和间接压力损伤的适当定位。这项前瞻性介入对照研究的目的是比较使用内直肠手术中脊柱麻醉（SA）的喉面膜气道（LMA）的全身麻醉（GA）的使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214977 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 67/2019/1174 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约旦大学Mahmoud M. Almustafa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 约旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||