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出境医 / 临床实验 / BAT8001对患者的安全性，耐受性和药代动力学的临床试验

BAT8001对患者的安全性，耐受性和药代动力学的临床试验

研究描述
简要摘要：
HER2阳性实体瘤（乳腺癌或胃癌）的患者对BAT8001的安全性，耐受性和药代动力学注射的安全性，耐受性和药代动力学的开放标签，剂量升级阶段临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性实体瘤药物：BAT8001阶段1

详细说明：
这是一项开放标签的剂量升级阶段临床研究，分为两个阶段。第1阶段由前四个周期组成，其中将研究BAT8001对注射的耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性，并评估初步疗效。功效和安全评估从第五周期一直持续到疾病进展或无法忍受的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对HER2阳性实体瘤患者的BAT8001的安全性，耐受性和药代动力学注射的开放标签，剂量升级I期临床试验
实际学习开始日期 ： 2017年3月7日
估计的初级完成日期 ： 2019年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1.2mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，1.2mg/kg IV输注
药物：BAT8001
IV输注。
其他名称：重组人源化抗HER2单克隆抗体 - 含糖偶联物的注射

实验：2.4mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，2.4mg/kg IV输注
药物：BAT8001
IV输注。
其他名称：重组人源化抗HER2单克隆抗体 - 含糖偶联物的注射

实验：BAT8001的3.6mg/kg
BAT8001 100mg/盒，3.6mg/kg IV输注
药物：BAT8001
IV输注。
其他名称：重组人源化抗HER2单克隆抗体 - 含糖偶联物的注射

实验：BAT8001 4.8mg/kg
BAT8001 100mg/盒，4.8mg/kg IV输注
药物：BAT8001
IV输注。
其他名称：重组人源化抗HER2单克隆抗体 - 含糖偶联物的注射

实验：6.0mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，6.0mg/kg IV输注
药物：BAT8001
IV输注。
其他名称：重组人源化抗HER2单克隆抗体 - 含糖偶联物的注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（dlt）[时间范围：首次剂量BAT8001的至少21天]

    根据与研究药物有关的研究者，DLT被定义为以下一项：

    1. ≥3级非血液学和非肝脏器官毒性（在没有预防药物的情况下，除3级腹泻，恶心和呕吐）；
    2. ≥3级心脏毒性，新的分段壁感觉异常或肌钙蛋白I≥0.2ng/ml；
    3. 左心室射血分数（LVEF）≤45％，比基线降低10％；
    4. ≥4级血小板减少或贫血；
    5. ≥4吨中性粒细胞减少症，持续超过4天或伴有发烧> 38.3°C或持续发烧≥38°C超过1小时；
    6. 总胆红素（TBIL），天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的任何一个级≥3级。
    7. 血清转氨酶> 3×ULN和小动物> 2×ULN;
    8. 对于基线时AST或ALT的2级异常，测量值≥10×ULN。

  2. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量BAT8001之后至少21天]
    导致DLT的最高剂量水平在6例患者中的≤1中宣布为MTD。

  3. 曲线（AUC）-BAT8001（抗体 - 药物结合物），总抗体和Batansine（Maytansine衍生物，是3AA-MDC复合物）[时间范围：灌注前：前灌注（小时0），在30分钟后BAT8001在第1天第1周期第1、2、3、4（每个周期为21天）时输注，直至大约3个月）
    将对BAT8001及其代谢产物进行评估和报告AUC。

  4. 最大血清药物浓度（CMAX）-BAT8001（抗体 - 药物结合物），总抗体和Batansine（一种Maytansine衍生物，这是3AA-MDC复合物）[时间范围：灌输前：前灌注前（小时0），在30分钟后，30分钟BAT8001在第1天第1周期第1、2、3、4（每个周期为21天）时输注，直至大约3个月）
    剂量后立即评估和报告BAT8001及其代谢产物后的最大血清浓度（CMAX）。

  5. 半衰期（t1/2）[时间范围：前输注（小时），在第1天循环1、2、3、4（每个周期为21天）的BAT8001输注后30分钟，最高约为3几个月
    将评估和报告半衰期（T1/2）。

  6. 抗药物抗体（ADA）[时间范围：第1、2、3、4周期第0天（每个周期）（每个周期为21天），直到大约3个月）
    血浆抗药物抗体水平（ADA）与BAT8001等离子体水平相关

  7. 中和抗药物抗体（NADA）[时间框架：第1、2、3、4（每个周期均为21天）的第1天的灌注前（小时）（小时0）最多3个月]
    中和抗药物抗体（NADA）与BAT8001相关


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存时间（PFS）[时间范围：基线到研究结束（最多3年）]
    PFS定义为从第一个剂量日期到疾病进展或死亡日期的任何原因（以任何原因）首先发生的时间。

  2. 总体响应率（ORR）[时间范围：研究结束（最多3年）]
    由研究者根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 具有晚期实体瘤的患者对标准治疗或无法忍受或没有标准治疗的患者。
  2. 乳腺癌或胃癌患者（包括胃食管连接腺癌）在组织病理学或细胞学上诊断并测试HER2阳性（IHC 3+和/或ISH+）。
  3. 根据Recist 1.1版，至少有一个可测量的病变；
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
  5. 缺乏严重的造血异常，基本上是正常的心脏，肺，肝脏和肾功能；
  6. 预期生存≥3个月；
  7. 超声检查的左心室射血分数（LVEF）高于研究地点定义的正常范围的下限；
  8. 蒽环类药物的累积剂量应符合以下：累积剂量不得超过360 mg/m2的阿霉素的等效剂量。

排除标准：

  1. 患有主动丙型肝炎病毒或丙型肝炎；
  2. 对人免疫缺陷病毒呈阳性的患者；
  3. 具有免疫缺陷史的患者，包括HIV阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史；
  4. 由研究人员确定的临床显着感染感染的患者；
  5. 其他并发，严重或无法控制的全身性疾病（例如临床上有意义的代谢性疾病，伤口愈合不良，溃疡等）；
  6. 由晚期恶性肿瘤或并发症或严重的原发性肺部疾病或目前需要连续氧疗法或目前患有间质肺疾病或肺炎引起的中等或重度呼吸困难。
  7. 根据以下定义，在入学前6个月内的心脏不足：根据CTCAE v4.03或≥2级≥2级有症状性的充血性心力衰竭，透射性心肌梗死，不稳定的心绞痛的≥3级有症状的充血性心力衰竭（CHF）根据纽约心脏协会（NYHA）的功能分类，或严重的心律不齐，没有适当的药物控制，严重的心脏阻滞，不受控制的高血压或临床意义的心血管疾病；
  8. 患有中枢神经系统或脑转移症状的患者，或者在首次剂量前3个月内接受了中枢神经系统或脑转移的治疗；
  9. ≥2级周围神经病；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Shusen Wang太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2019年12月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月7日
估计的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月5日）
  • 剂量限制毒性（dlt）[时间范围：首次剂量BAT8001的至少21天]
    根据与研究药物有关的研究者，DLT被定义为以下一项：
    1. ≥3级非血液学和非肝脏器官毒性（在没有预防药物的情况下，除3级腹泻，恶心和呕吐）；
    2. ≥3级心脏毒性，新的分段壁感觉异常或肌钙蛋白I≥0.2ng/ml；
    3. 左心室射血分数（LVEF）≤45％，比基线降低10％；
    4. ≥4级血小板减少或贫血；
    5. ≥4吨中性粒细胞减少症，持续超过4天或伴有发烧> 38.3°C或持续发烧≥38°C超过1小时；
    6. 总胆红素（TBIL），天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的任何一个级≥3级。
    7. 血清转氨酶> 3×ULN和小动物> 2×ULN;
    8. 对于基线时AST或ALT的2级异常，测量值≥10×ULN。
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：首次剂量BAT8001之后至少21天]
    导致DLT的最高剂量水平在6例患者中的≤1中宣布为MTD。
  • 曲线（AUC）-BAT8001（抗体 - 药物结合物），总抗体和Batansine（Maytansine衍生物，是3AA-MDC复合物）[时间范围：灌注前：前灌注（小时0），在30分钟后BAT8001在第1天第1周期第1、2、3、4（每个周期为21天）时输注，直至大约3个月）
    将对BAT8001及其代谢产物进行评估和报告AUC。
  • 最大血清药物浓度（CMAX）-BAT8001（抗体 - 药物结合物），总抗体和Batansine（一种Maytansine衍生物，这是3AA-MDC复合物）[时间范围：灌输前：前灌注前（小时0），在30分钟后，30分钟BAT8001在第1天第1周期第1、2、3、4（每个周期为21天）时输注，直至大约3个月）
    剂量后立即评估和报告BAT8001及其代谢产物后的最大血清浓度（CMAX）。
  • 半衰期（t1/2）[时间范围：前输注（小时），在第1天循环1、2、3、4（每个周期为21天）的BAT8001输注后30分钟，最高约为3几个月
    将评估和报告半衰期（T1/2）。
  • 抗药物抗体（ADA）[时间范围：第1、2、3、4周期第0天（每个周期）（每个周期为21天），直到大约3个月）
    血浆抗药物抗体水平（ADA）与BAT8001等离子体水平相关
  • 中和抗药物抗体（NADA）[时间框架：第1、2、3、4（每个周期均为21天）的第1天的灌注前（小时）（小时0）最多3个月]
    中和抗药物抗体（NADA）与BAT8001相关
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月5日）
  • 无进展生存时间（PFS）[时间范围：基线到研究结束（最多3年）]
    PFS定义为从第一个剂量日期到疾病进展或死亡日期的任何原因（以任何原因）首先发生的时间。
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：研究结束（最多3年）]
    由研究者根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准确定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BAT8001对患者的安全性，耐受性和药代动力学的临床试验
官方标题ICMJE对HER2阳性实体瘤患者的BAT8001的安全性，耐受性和药代动力学注射的开放标签，剂量升级I期临床试验
简要摘要HER2阳性实体瘤（乳腺癌或胃癌）的患者对BAT8001的安全性，耐受性和药代动力学注射的安全性，耐受性和药代动力学的开放标签，剂量升级阶段临床试验。
详细说明这是一项开放标签的剂量升级阶段临床研究，分为两个阶段。第1阶段由前四个周期组成，其中将研究BAT8001对注射的耐受性，安全性，药代动力学和免疫原性，并评估初步疗效。功效和安全评估从第五周期一直持续到疾病进展或无法忍受的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2阳性实体瘤
干预ICMJE药物：BAT8001
IV输注。
其他名称：重组人源化抗HER2单克隆抗体 - 含糖偶联物的注射
研究臂ICMJE
  • 实验：1.2mg/kg BAT8001
    BAT8001 100mg/盒，1.2mg/kg IV输注
    干预：药物：BAT8001
  • 实验：2.4mg/kg BAT8001
    BAT8001 100mg/盒，2.4mg/kg IV输注
    干预：药物：BAT8001
  • 实验：BAT8001的3.6mg/kg
    BAT8001 100mg/盒，3.6mg/kg IV输注
    干预：药物：BAT8001
  • 实验：BAT8001 4.8mg/kg
    BAT8001 100mg/盒，4.8mg/kg IV输注
    干预：药物：BAT8001
  • 实验：6.0mg/kg BAT8001
    BAT8001 100mg/盒，6.0mg/kg IV输注
    干预：药物：BAT8001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月5日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 具有晚期实体瘤的患者对标准治疗或无法忍受或没有标准治疗的患者。
  2. 乳腺癌或胃癌患者（包括胃食管连接腺癌）在组织病理学或细胞学上诊断并测试HER2阳性（IHC 3+和/或ISH+）。
  3. 根据Recist 1.1版，至少有一个可测量的病变；
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
  5. 缺乏严重的造血异常，基本上是正常的心脏，肺，肝脏和肾功能；
  6. 预期生存≥3个月；
  7. 超声检查的左心室射血分数（LVEF）高于研究地点定义的正常范围的下限；
  8. 蒽环类药物的累积剂量应符合以下：累积剂量不得超过360 mg/m2的阿霉素的等效剂量。

排除标准：

  1. 患有主动丙型肝炎病毒或丙型肝炎；
  2. 对人免疫缺陷病毒呈阳性的患者；
  3. 具有免疫缺陷史的患者，包括HIV阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史；
  4. 由研究人员确定的临床显着感染感染的患者；
  5. 其他并发，严重或无法控制的全身性疾病（例如临床上有意义的代谢性疾病，伤口愈合不良，溃疡等）；
  6. 由晚期恶性肿瘤或并发症或严重的原发性肺部疾病或目前需要连续氧疗法或目前患有间质肺疾病或肺炎引起的中等或重度呼吸困难。
  7. 根据以下定义，在入学前6个月内的心脏不足：根据CTCAE v4.03或≥2级≥2级有症状性的充血性心力衰竭，透射性心肌梗死，不稳定的心绞痛的≥3级有症状的充血性心力衰竭（CHF）根据纽约心脏协会（NYHA）的功能分类，或严重的心律不齐，没有适当的药物控制，严重的心脏阻滞，不受控制的高血压或临床意义的心血管疾病；
  8. 患有中枢神经系统或脑转移症状的患者，或者在首次剂量前3个月内接受了中枢神经系统或脑转移的治疗；
  9. ≥2级周围神经病；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189211
其他研究ID编号ICMJE BAT-8001-001-CR
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bio-Thera解决方案
研究赞助商ICMJE Bio-Thera解决方案
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Shusen Wang太阳YAT-SEN大学
PRS帐户Bio-Thera解决方案
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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