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缝合固定与张力带接线的简单流离失所的橄榄石断裂
研究描述
简要摘要：
简单的位移橄榄球骨折最常用张力带接线处理。这是一种有效的治疗方法，但随后重新操作的风险很高。研究人员提议使用强缝合线进行开放式减少和内部固定，从而大大降低了重新操作的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Olecranon骨折 | 过程：缝合固定 | 不适用 |
详细说明：
背景橄榄石骨折经常发生，每年100.000人的发生率为11.5。根据蛋黄酱的分类分为三组，将橄榄球骨折分类。 1A型和B型进行保守处理，而梅奥2B和3B型的均匀骨折用板骨合成处理。
最常见的类型是简单的两部分骨折，蛋黄酱2A型，占所有橄榄石骨折的74％。蛋黄酱2A型骨折的典型治疗方法是使用K线和张力带接线的骨质合成。这提供了足够的断裂愈合和良好的功能结果。与用张力带接线的运行相比，使用板骨合成的蛋白质合成作用不提供功能或健康经济利益。
这两种技术的常见都是由于手术伤口的延迟治愈以及由植入物质引起的并发症引起的重新配置的高风险。
最近，已经描述了蛋黄酱2a型骨折的新技术，其中未植入金属。骨合成是通过强缝合线实现的。这些技术已被证明可降低并发症的高风险，导致重新操作而不影响功能结果或断裂愈合率。
假设研究者假设蛋黄酱2A型骨折的缝合固定将降低重新操作的风险，并与张力带接线相比提供相同的功能结果。
设计前瞻性，随机多中心研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个研究臂。一只手臂用k-wire张力带接线处理，一条腿用缝合固定治疗 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 当患者麻醉时，绘制了决定治疗方式的包络。手术后的随访由盲人评估员进行。该治疗将在一年后揭示，或者如果患者被排除在研究之外。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 缝合固定与张力带接线的简单流离失所的橄榄石断裂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：K-Wire张力带接线 患者用1.6毫米K线和1毫米固定治疗 | 过程：缝合固定 断裂减少。在距离骨折15mm的背侧橄榄石中钻一个2.5毫米孔。缝合线通过孔，并固定在三头肌上。在图8配置中，第二个缝合线固定在三头肌肌肉上。 |
| 主动比较器：缝合固定 用2.0正孔缝合线减少裂缝并固定。 | 过程：缝合固定 断裂减少。在距离骨折15mm的背侧橄榄石中钻一个2.5毫米孔。缝合线通过孔，并固定在三头肌上。在图8配置中，第二个缝合线固定在三头肌肌肉上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新手术[时间范围：1年]重新操作率
次要结果度量 ：
- 手臂，肩膀和手（DASH）得分的残疾[时间范围：1年]患者报告的结果度量。从0（无残障）到100（最严重的残疾）范围。
- 欧洲生活质量-5维度（EQ -5D）问卷[时间范围：1年]患者报告的结果度量。在5个不同类别中的得分从1（最佳）到3（最差）。
- 运动范围[时间范围：1年]肘部运动范围
- 病假[时间范围：1年]病假/恢复工作的数量
- 非工会[时间范围：6个月]非工会的速度
- 并发症率[时间范围：1年]治疗的并发症率：感染，神经损伤，伤口延迟愈合。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Olecranon骨折，蛋黄酱2A
排除标准：
- 双侧上肢骨折
- 开放断裂
- 神经血管感
- 韧带损伤，脱位或半脱位
- 额外的上肢断裂
- 病理骨折
- 以前的肘部问题
- 骨折超过14天
- 药物滥用
- 外科医学禁忌症
- 以前的肘部骨折
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andreas Qvist | +45 9764 3000 | andreas.christensen@rn.dk | |
| 联系人：BjørnChristensen，医学博士，博士 | +4522449180 | bjornbc@gmail.com |
位置
| 丹麦 | |
| AALBORG SYGEHUS -FARSø | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Andreas Qvist，MD +45 9764 3000 Andreas.christensen@rn.dk | |
| 联系人：BjørnChristensen，医学博士，博士+4522449180 bjornbc@gmail.com | |
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
区域霍斯托特骑马
奥尔胡斯大学医院
Skive skive shospitalet viborg
Kolding Sygehus
兰德斯地区医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andreas Qvist | AALBORG University Hostipital | |
| 首席研究员： | 医学博士Andreas Haubjerg Qvist | 奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新手术[时间范围：1年] 重新操作率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缝合固定与张力带接线的简单流离失所的橄榄石断裂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缝合固定与张力带接线的简单流离失所的橄榄石断裂 | ||||||||
| 简要摘要 | 简单的位移橄榄球骨折最常用张力带接线处理。这是一种有效的治疗方法，但随后重新操作的风险很高。研究人员提议使用强缝合线进行开放式减少和内部固定，从而大大降低了重新操作的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景橄榄石骨折经常发生，每年100.000人的发生率为11.5。根据蛋黄酱的分类分为三组，将橄榄球骨折分类。 1A型和B型进行保守处理，而梅奥2B和3B型的均匀骨折用板骨合成处理。 最常见的类型是简单的两部分骨折，蛋黄酱2A型，占所有橄榄石骨折的74％。蛋黄酱2A型骨折的典型治疗方法是使用K线和张力带接线的骨质合成。这提供了足够的断裂愈合和良好的功能结果。与用张力带接线的运行相比，使用板骨合成的蛋白质合成作用不提供功能或健康经济利益。 这两种技术的常见都是由于手术伤口的延迟治愈以及由植入物质引起的并发症引起的重新配置的高风险。 最近，已经描述了蛋黄酱2a型骨折的新技术，其中未植入金属。骨合成是通过强缝合线实现的。这些技术已被证明可降低并发症的高风险，导致重新操作而不影响功能结果或断裂愈合率。 假设研究者假设蛋黄酱2A型骨折的缝合固定将降低重新操作的风险，并与张力带接线相比提供相同的功能结果。 设计前瞻性，随机多中心研究 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个研究臂。一只手臂用k-wire张力带接线处理，一条腿用缝合固定治疗 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 当患者麻醉时，绘制了决定治疗方式的包络。手术后的随访由盲人评估员进行。该治疗将在一年后揭示，或者如果患者被排除在研究之外。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Olecranon骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：缝合固定 断裂减少。在距离骨折15mm的背侧橄榄石中钻一个2.5毫米孔。缝合线通过孔，并固定在三头肌上。在图8配置中，第二个缝合线固定在三头肌肌肉上。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189185 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190039 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔堡大学医院Andreas Haubjerg Qvist | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
