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出境医 / 临床实验 / Midura-study（Duraplasty中的Neuro-Patch）（Midura）
Midura-study（Duraplasty中的Neuro-Patch）（Midura）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在每日临床实践下，按照制造商打算使用的日常临床实践，系统地收集有关神经点的性能，如并发症和处理的数据
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑膜瘤肿瘤，脑chiari畸形血管畸形脑积水绳脊椎瘘颅骨切开手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心，国际，前瞻性，观察性，使用Neuro-Patch®在神经外科手术中使用Neuro-Patch®（Midura） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 神经点 接受神经斑的患者进行杜拉皮术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症的发生率[时间范围：直到随访（手术后最多一年）]并发症发生率，（潜在）因果关系与神经斑点
次要结果度量 ：
- 处理措施[时间范围：术中]使用包含5级李克特量表的问卷评估处理特性（优秀，很好，好，公平，差）
- 与神经补丁无关的并发症发生率[时间范围：直到随访（手术后一年）]并发症的发生率，与神经点没有因果关系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人患者
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄> 18岁
- 根据使用说明，使用Neuro-Patch®使用duraphasty
排除标准：
- 在受感染区域使用
- 用于开放的大脑创伤
- 在开放式脊柱裂中使用
- 已知对植入物材料的超敏反应
- 怀孕
- 法律监护人或非自愿承诺的代表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Greifzu，博士 | +49-7461-95-0 | franziska.greifzu@aesculap.de |
位置
| 德国 | |
| KlinikFürNeurochirurgie，Universitätsklinikumdes Saarlandes | 招募 |
| 霍姆堡/萨尔，德国，66421 | |
| 联系人：Joachim Oertel，教授博士 | |
| 次级评论者：弗里茨·特普（Fritz Teping），医学博士。 | |
| Krankenhaus Ludmillenstift | 招募 |
| 德国Meppen，49716 | |
| 联系人：Tschan，医学博士。 | |
赞助商和合作者
aesculap ag
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 并发症的发生率[时间范围：直到随访（手术后最多一年）] 并发症发生率，（潜在）因果关系与神经斑点 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04189172 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Midura-study（duraplasten中的神经点） | ||||
| 官方头衔 | 多中心，国际，前瞻性，观察性，使用Neuro-Patch®在神经外科手术中使用Neuro-Patch®（Midura） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在每日临床实践下，按照制造商打算使用的日常临床实践，系统地收集有关神经点的性能，如并发症和处理的数据 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 神经点 接受神经斑的患者进行杜拉皮术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04189172 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1630 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
