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出境医 / 临床实验 / 脑瘫的语音运动处理
脑瘫的语音运动处理
研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是全球运动障碍的最常见原因，每1000例活产的患病率为2-2.5。患有CP的儿童可能会在包括语音在内的沟通中遇到各种困难。至少有40％的CP儿童已经确定了沟通障碍，其中36-90％的CP儿童患有运动语音障碍。
当前项目的目的是测试一组CP和运动言语疾病（构音障碍/语音词语/语言）中强化及时治疗的有效性，并根据CP类型评估对干预反应的差异，脑病变严重程度和皮质脊髓道的白质完整性。我们假设患有CP和运动言语障碍的儿童将受益于每天迅速治疗的3周，并显示出对临床和运动学评估的言语清晰度的提高，并具有3个月的稳定性。结果指标将包括标准化的语音运动评估以及计算机系统检测到的运动学语音指标的改进。我们还假设，与痉挛性CP儿童相比，迅速治疗引起的Dyskynetic CP儿童将显示出更大的改善。我们最终假设皮质脊髓微结构完整性对清晰度恢复产生了积极影响，而具有更好完整性的儿童具有更大的改善。
我们对具有不同CP类型的儿童提示的研究符合当前的国际测试和实施有效的，早期的干预措施，因此根据证据的证据投资了改善婴儿的健康，作为个人和社区的未来投资。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大脑麻痹构音障碍 | 行为：提示 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们计划使用等待列表对照组的随机试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 提示提高脑瘫儿童的语音运动能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：及时处理 及时治疗，每天两次，每周5天，连续3周 | 行为：提示 及时处理与运动学习原理一致，因为每个会话都包含一个阻碍的实践前，然后进行可变和分布式实践以及复杂性的逐渐层次的增加。语音运动目标集成到语言和功能沟通的目标中。在迅速的会话中，始终提供触觉 - 基因概感的输入，以塑造语音运动，以提供有关测序和时间安排的信息，并引入限制，以降低在关节仪级别上降低自由度，以支持运动控制。 其他名称：电动言语处理 |
| 没有干预：控制 通常的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童的口头运动生产评估（VMPAC）[时间范围：在治疗期结束后（基线4周）]标准运动语音评估，其中包括5个子量表，其中较高的分数意味着更好的性能：全球运动控制（范围20-0）；局灶性OROMOTOR控制（范围268-0）;测序（范围46-0）;连接的语音和语言（范围45-0）；语音特征（范围7-0）
- 语音清单[时间范围：在治疗期结束后（距基线4周）]电动语音措施
- 上下文量表中的可理解性 - 意大利语版本[时间范围：在治疗期结束后（基线4周）]运动语音测量范围1-5，其中较高的分数意味着更好的性能
- 维京语音量表（VSS）[时间范围：在治疗期结束后（基线4周）]可理解性的顺序尺度，范围1-4，分数较低，对应于更好的性能
次要结果度量 ：
- 运动式语音运动测量[时间范围：在治疗期结束后（基线4周）]在简单的语音重复任务中对面部运动的运动学分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至9岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2至9岁之间的CP诊断，具有正常的智力残疾和足够的语言理解能力
- 运动语音不足
排除标准：
- 利用AAC策略作为唯一的交流手段，
- 医学脆弱性或解剖畸形影响语音产生，以阻止参与干预的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simona Fiori，医学博士，博士 | 00393288170636 | s.fiori@fsm.unipi.it | |
| 联系人：Giuseppina Sgandurra，医学博士，博士 | 0039050886310 | g.sgandurra@fsm.unipi.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Fondazione Stella Maris | 招募 |
| 玛丽娜·迪·比萨 - 塞拉 - 卡拉姆布隆，意大利托斯卡纳，56128 | |
| 联系人：Giovanni Cioni 050886233 gcioni@fsm.unipi.it | |
| 联系人：giuseppina sgandurra gsgandurra@fsm.unipi.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Stella Maris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Simona Fiori | IRCCS Stella Maris基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 运动式语音运动测量[时间范围：在治疗期结束后（基线4周）] 在简单的语音重复任务中对面部运动的运动学分析 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑瘫的语音运动处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 提示提高脑瘫儿童的语音运动能力 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是全球运动障碍的最常见原因，每1000例活产的患病率为2-2.5。患有CP的儿童可能会在包括语音在内的沟通中遇到各种困难。至少有40％的CP儿童已经确定了沟通障碍，其中36-90％的CP儿童患有运动语音障碍。 当前项目的目的是测试一组CP和运动言语疾病（构音障碍/语音词语/语言）中强化及时治疗的有效性，并根据CP类型评估对干预反应的差异，脑病变严重程度和皮质脊髓道的白质完整性。我们假设患有CP和运动言语障碍的儿童将受益于每天迅速治疗的3周，并显示出对临床和运动学评估的言语清晰度的提高，并具有3个月的稳定性。结果指标将包括标准化的语音运动评估以及计算机系统检测到的运动学语音指标的改进。我们还假设，与痉挛性CP儿童相比，迅速治疗引起的Dyskynetic CP儿童将显示出更大的改善。我们最终假设皮质脊髓微结构完整性对清晰度恢复产生了积极影响，而具有更好完整性的儿童具有更大的改善。 我们对具有不同CP类型的儿童提示的研究符合当前的国际测试和实施有效的，早期的干预措施，因此根据证据的证据投资了改善婴儿的健康，作为个人和社区的未来投资。 | ||||||||
| 详细说明 |
由于提示已被证明在几个患有CP的大儿童中是有益的，因此研究人员的设计合理可以实现RCT数据收集和分析，并允许所有已识别和同意的儿童接受干预。 参与者将包括3至9岁之间的儿童，并诊断为CP和言语运动障碍。将要求父母同意孩子参加研究。所有研究活动将在我们的临床中心环境中进行，并及时训练有素的治疗师，并了解临床研究过程。 在研究人员对CP人群同意参加研究的康复研究中，方法为90％。从调查人员的中心经验和临床人口统计学中，预计他们每年被诊断出30名患者在必要的年龄组中遇到言语困难，从而使RCT中交错的干预措施和等待列表对照组的纳入设计。招聘将根据研究同意的标准完成，然后是小组随机分组，除治疗师以外的团队成员。评估将由SLP的经验完成，与治疗治疗师不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们计划使用等待列表对照组的随机试验。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：提示 及时处理与运动学习原理一致，因为每个会话都包含一个阻碍的实践前，然后进行可变和分布式实践以及复杂性的逐渐层次的增加。语音运动目标集成到语言和功能沟通的目标中。在迅速的会话中，始终提供触觉 - 基因概感的输入，以塑造语音运动，以提供有关测序和时间安排的信息，并引入限制，以降低在关节仪级别上降低自由度，以支持运动控制。 其他名称：电动言语处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至9岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 提示2019 2019年汽车演讲赠款（其他赠款/资金编号：及时研究所） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Simona Fiori，Irccs Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
