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出境医 / 临床实验 / 超声引导的浅表,深层丝骨平面块和胸部硬膜外术的效果

超声引导的浅表,深层丝骨平面块和胸部硬膜外术的效果

研究描述
简要摘要:
已知胸腔切开术后的疼痛是由于肋骨的缩回,切除或骨折而导致的严重急性疼痛。这种疼痛会增加手术后发病率,如果无法在围手术期进行正确治疗,则可能会发展出慢性胸腔切开术后疼痛综合征。描述了管理胸腔切开术后疼痛的不同方法。胸硬膜外镇痛被认为是胸腔切开术的围手术术的角石,提供了最有效的镇痛作用。 Serratus前平面(SAP)块最近被描述为一种区域麻醉技术,可为胸腔壁手术提供镇痛。在SAP块期间,局部麻醉沉积在筋膜上,要么是浅层肌肉的表面,要么是肌腹部中部线的塞拉图斯前肌。塞拉图斯前块通过阻断肋间神经的侧向分支来提供对半胸的镇痛。这项研究旨在比较浅层,深层的平面块和胸硬膜外镇痛在维持胸腔切开术后疼痛后血液动力学和控制的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛综合征步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深serratus平面块不适用

详细说明:

胸切开手术的目的是探索胸腔腔并管理不同的病理,包括肺,diaphragmatic,纵隔,食管和血管病理。它可以在后外侧,前外侧甚至向前进行。

胸部切开术后的疼痛是由于肋骨的缩回,切除或骨折而导致的严重急性疼痛以及加油的关节的脱位。手术结束时插入的胸管损伤肋间神经,甚至刺激了胸膜。这种疼痛会增加术后发病率,如果无法正确管理围手术期,则可能会出现慢性胸腔切开术疼痛综合征。

描述了管理胸切开术后疼痛的不同方法。静脉注射(IV)药物,例如阿片类药物和非甾体类抗炎药(NSAID),局部麻醉剂浸润到伤口和区域麻醉技术,例如胸腔上皮性镇痛(TEA),paravertebral块,骨质内部/胸腔内部/胸腔内部/胸腔障碍,块是通常用于缓解胸切开术后疼痛的方法。

据信胸硬膜外镇痛是胸腔切开术提供最有效镇痛的围手术性护理中的角石。然而,胸硬膜外镇痛与严重的并发症有关,例如低血压,用针或导管的硬脑膜穿刺,牙周穿刺后头痛,呼吸道抑郁症,加上阿片类药物,脊髓损伤和前脊髓动脉综合征。

serratus肌肉是一种超级且易于识别的肌肉,因为骨间神经刺穿了它。胸壁手术。在SAP块期间,局部麻醉沉积在筋膜平面中,要么表面呈丝肌肌肉,要么在尿线中部线中的塞拉图斯前肌深serratus前肌。Serratus前块通过阻塞术间神经的外侧分支,可为半史术提供镇痛。预计SAP阻滞将避免与茶和其他涉及胸膜和中央神经结构的并发症相关的自主阻滞。

超声成像使区域性麻醉的实践更容易在可视化和识别神经,血管,血管,通过组织中的常规和异常位置,以及局部麻醉剂在所需平面以及所需的神经周围的沉积和扩散。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估超声引导的浅表,深层塞拉图斯平面块和胸椎硬膜外对胸腔切开术的癌症患者的影响:一项前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胸硬膜外镇痛(茶)
在患者处于固定位置的同时,在完全的无菌状况和戴无菌手套的情况下,将使用2 ml的1%利多卡因进行皮肤浸润,然后将其带有20 g导管的18-G硬膜外针(Perifix,B.Braun,德国) )将通过T6-T7间空间插入,并使用电阻技术丢失定位的硬膜外空间。然后导管大约3厘米的头齿。含有1:200,000的比率为1:200,000的测试剂量为1%利多卡因,以检测无意的鞘内或IV注射。负面反应后,将注射15 mL硬膜外二比卡因0.25%,并将患者转向仰卧位。
步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深serratus平面块
神经性胸硬膜外镇痛和区域镇痛和深层serratus平面块

主动比较器:超声引导的浅表表平面块(SSPB)
在充分的无菌条件下,患者处于侧向位置,患病的一侧向上,使用Povidone碘溶液建立无菌场,线性换能器8-12 MH(Sonosite M-Turbo; Inc. )被一次性无菌盖覆盖,并将放置在矢状面的胸笼的中部区域。肋骨将被计数,直到在轴向线中识别出第五肋骨为止。肌肉将很容易地覆盖在第五肋骨,latissimus redorsi,teres major和serratus肌肉。 1%利多卡因的皮肤将距换能器的侧边缘1厘米,将针(22-g,50毫米TOUHY针)用于针对针对平面的超声探针的平面内。浅层肌肉下方的肌肉肌肉。在连续超声指南下,将注入30 mL 0.25%的布比卡因
步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深serratus平面块
神经性胸硬膜外镇痛和区域镇痛和深层serratus平面块

主动比较器:超声引导的深层Serratus平面块(DSPB)
在充分的无菌条件下,患者处于侧向位置,患病的一侧向上,使用Povidone碘溶液建立无菌场,线性换能器8-12 MH(Sonosite M-Turbo; Inc. )被一次性无菌盖覆盖,并将放置在矢状面的胸笼的中部区域。肋骨将被计数,直到在轴向线中识别出第五肋骨为止。 1%利多卡因的皮肤将距换能器的侧边缘1厘米,将针(22-g,50毫米TOUHY针)用于针对针对平面的超声探针的平面内。在塞拉图斯前肌的后边界与肋骨的相应表面之间。在连续的超声指导下,将30 mL的0.25%布比卡因注入深处,将塞拉图斯肌肉与外部肌肉隔开的肌肉分开。
步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深serratus平面块
神经性胸硬膜外镇痛和区域镇痛和深层serratus平面块

结果措施
主要结果指标
  1. 平均动脉血压的变化和稳定性(MAP)。 [时间范围:每5分钟,持续3个小时]
    在胸部患者的干预措施完成后,每五分钟直到手术结束后,要测量的平均动脉血压。


次要结果度量
  1. 术中芬太尼的总消耗量[时间范围:2-3小时(手术时间)手术]
    将通过芬太尼IV施用救援镇痛,并将记录所使用的芬太尼的总芬太尼,并在两组之间进行比较。

  2. 使用视觉模拟评分[时间范围:手术后24小时]的疼痛评分
    术后,使用视觉模拟评分(VAS)(VAS)(VAS)(VAS)(0 mm =无疼痛至10mm =最坏的疼痛),以预定时间间隔(1、2、6、12和24H)术后。

  3. 第一次阿片类药物要求术后。 [时间范围:手术后24小时]
    如果记录了术后疼痛,将提供救援镇痛作用为IV吗啡(3 mg),然后通过患者控制的镇痛(PCA)连续输注吗啡,以保持VAS评分<3。每位患者的总24小时消耗量将记录下来。

  4. 总吗啡消耗。 [时间范围:手术后24小时]
    每位患者手术人员将记录总24小时吗啡的消耗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ASA(美国麻醉学会)I和II级。
  2. 年龄≥18岁和≤60岁。
  3. 接受胸外科手术的患者例如:肺切除术,肺切除术或胸膜切除术

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 穿刺部位的局部感染。
  3. 与INR(国际归一化比率)≥1.6的凝血病:遗传性(例如血友病,纤维蛋白原异常和因子II的缺乏) - 获得(例如,肝蛋白浓度受损的肝功能受损,小于60%,维生素K缺乏症和治疗疗法和治疗疗法抗药性抗癌药物)。
  4. 不稳定的心血管疾病。
  5. 精神病和认知障碍的史。
  6. 对使用药物过敏的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾曼·沙拉维(Ayman Sharawy),硕士+201282649008 dr.Ayman_sh3rawy@yahoo.com
联系人:Mohamed El Sayed,医学博士+201009921645 msh.hamada76@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
国家癌症研究所 - 开罗大学招募
开罗,埃及,11796
联系人:Ayman Sharawy,MSC +201282649008 Dr.Ayman_sh3rawy@yahoo.com
联系人:Mohamed El Sayed,MD 01009921645 msh.hamada76@gmail.com
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Ekramy Mansour国家癌症研究所 - 开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月22日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2019年12月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
平均动脉血压的变化和稳定性(MAP)。 [时间范围:每5分钟,持续3个小时]
在胸部患者的干预措施完成后,每五分钟直到手术结束后,要测量的平均动脉血压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 术中芬太尼的总消耗量[时间范围:2-3小时(手术时间)手术]
    将通过芬太尼IV施用救援镇痛,并将记录所使用的芬太尼的总芬太尼,并在两组之间进行比较。
  • 使用视觉模拟评分[时间范围:手术后24小时]的疼痛评分
    术后,使用视觉模拟评分(VAS)(VAS)(VAS)(VAS)(0 mm =无疼痛至10mm =最坏的疼痛),以预定时间间隔(1、2、6、12和24H)术后。
  • 第一次阿片类药物要求术后。 [时间范围:手术后24小时]
    如果记录了术后疼痛,将提供救援镇痛作用为IV吗啡(3 mg),然后通过患者控制的镇痛(PCA)连续输注吗啡,以保持VAS评分<3。每位患者的总24小时消耗量将记录下来。
  • 总吗啡消耗。 [时间范围:手术后24小时]
    每位患者手术人员将记录总24小时吗啡的消耗。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的浅表,深层丝骨平面块和胸部硬膜外术的效果
官方标题ICMJE评估超声引导的浅表,深层塞拉图斯平面块和胸椎硬膜外对胸腔切开术的癌症患者的影响:一项前瞻性随机对照研究
简要摘要已知胸腔切开术后的疼痛是由于肋骨的缩回,切除或骨折而导致的严重急性疼痛。这种疼痛会增加手术后发病率,如果无法在围手术期进行正确治疗,则可能会发展出慢性胸腔切开术后疼痛综合征。描述了管理胸腔切开术后疼痛的不同方法。胸硬膜外镇痛被认为是胸腔切开术的围手术术的角石,提供了最有效的镇痛作用。 Serratus前平面(SAP)块最近被描述为一种区域麻醉技术,可为胸腔壁手术提供镇痛。在SAP块期间,局部麻醉沉积在筋膜上,要么是浅层肌肉的表面,要么是肌腹部中部线的塞拉图斯前肌。塞拉图斯前块通过阻断肋间神经的侧向分支来提供对半胸的镇痛。这项研究旨在比较浅层,深层的平面块和胸硬膜外镇痛在维持胸腔切开术后疼痛后血液动力学和控制的影响。
详细说明

胸切开手术的目的是探索胸腔腔并管理不同的病理,包括肺,diaphragmatic,纵隔,食管和血管病理。它可以在后外侧,前外侧甚至向前进行。

胸部切开术后的疼痛是由于肋骨的缩回,切除或骨折而导致的严重急性疼痛以及加油的关节的脱位。手术结束时插入的胸管损伤肋间神经,甚至刺激了胸膜。这种疼痛会增加术后发病率,如果无法正确管理围手术期,则可能会出现慢性胸腔切开术疼痛综合征。

描述了管理胸切开术后疼痛的不同方法。静脉注射(IV)药物,例如阿片类药物和非甾体类抗炎药(NSAID),局部麻醉剂浸润到伤口和区域麻醉技术,例如胸腔上皮性镇痛(TEA),paravertebral块,骨质内部/胸腔内部/胸腔内部/胸腔障碍,块是通常用于缓解胸切开术后疼痛的方法。

据信胸硬膜外镇痛是胸腔切开术提供最有效镇痛的围手术性护理中的角石。然而,胸硬膜外镇痛与严重的并发症有关,例如低血压,用针或导管的硬脑膜穿刺,牙周穿刺后头痛,呼吸道抑郁症,加上阿片类药物,脊髓损伤和前脊髓动脉综合征。

serratus肌肉是一种超级且易于识别的肌肉,因为骨间神经刺穿了它。胸壁手术。在SAP块期间,局部麻醉沉积在筋膜平面中,要么表面呈丝肌肌肉,要么在尿线中部线中的塞拉图斯前肌深serratus前肌。Serratus前块通过阻塞术间神经的外侧分支,可为半史术提供镇痛。预计SAP阻滞将避免与茶和其他涉及胸膜和中央神经结构的并发症相关的自主阻滞。

超声成像使区域性麻醉的实践更容易在可视化和识别神经,血管,血管,通过组织中的常规和异常位置,以及局部麻醉剂在所需平面以及所需的神经周围的沉积和扩散。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE术后疼痛综合征
干预ICMJE步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深serratus平面块
神经性胸硬膜外镇痛和区域镇痛和深层serratus平面块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胸硬膜外镇痛(茶)
    在患者处于固定位置的同时,在完全的无菌状况和戴无菌手套的情况下,将使用2 ml的1%利多卡因进行皮肤浸润,然后将其带有20 g导管的18-G硬膜外针(Perifix,B.Braun,德国) )将通过T6-T7间空间插入,并使用电阻技术丢失定位的硬膜外空间。然后导管大约3厘米的头齿。含有1:200,000的比率为1:200,000的测试剂量为1%利多卡因,以检测无意的鞘内或IV注射。负面反应后,将注射15 mL硬膜外二比卡因0.25%,并将患者转向仰卧位。
    干预:步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深层serratus平面块
  • 主动比较器:超声引导的浅表表平面块(SSPB)
    在充分的无菌条件下,患者处于侧向位置,患病的一侧向上,使用Povidone碘溶液建立无菌场,线性换能器8-12 MH(Sonosite M-Turbo; Inc. )被一次性无菌盖覆盖,并将放置在矢状面的胸笼的中部区域。肋骨将被计数,直到在轴向线中识别出第五肋骨为止。肌肉将很容易地覆盖在第五肋骨,latissimus redorsi,teres major和serratus肌肉。 1%利多卡因的皮肤将距换能器的侧边缘1厘米,将针(22-g,50毫米TOUHY针)用于针对针对平面的超声探针的平面内。浅层肌肉下方的肌肉肌肉。在连续超声指南下,将注入30 mL 0.25%的布比卡因
    干预:步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深层serratus平面块
  • 主动比较器:超声引导的深层Serratus平面块(DSPB)
    在充分的无菌条件下,患者处于侧向位置,患病的一侧向上,使用Povidone碘溶液建立无菌场,线性换能器8-12 MH(Sonosite M-Turbo; Inc. )被一次性无菌盖覆盖,并将放置在矢状面的胸笼的中部区域。肋骨将被计数,直到在轴向线中识别出第五肋骨为止。 1%利多卡因的皮肤将距换能器的侧边缘1厘米,将针(22-g,50毫米TOUHY针)用于针对针对平面的超声探针的平面内。在塞拉图斯前肌的后边界与肋骨的相应表面之间。在连续的超声指导下,将30 mL的0.25%布比卡因注入深处,将塞拉图斯肌肉与外部肌肉隔开的肌肉分开。
    干预:步骤:胸硬膜外镇痛,浅表serratus平面块和深层serratus平面块
出版物 *
  • Khalil AE,Abdallah NM,Bashandy GM,Kaddah TA。超声引导的塞拉图斯前平面块与胸硬膜外镇痛治疗胸腔切开术疼痛。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2017年2月; 31(1):152-158。 doi:10.1053/j.jvca.2016.08.023。 Epub 2016 8月21日。
  • Blanco R,Parras T,McDonnell JG,Prats-Galino A. Serratus平面块:一种新颖的超声引导胸腔神经块。麻醉。 2013年11月; 68(11):1107-13。 doi:10.1111/anae.12344。 Epub 2013 8月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ASA(美国麻醉学会)I和II级。
  2. 年龄≥18岁和≤60岁。
  3. 接受胸外科手术的患者例如:肺切除术,肺切除术或胸膜切除术

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 穿刺部位的局部感染。
  3. 与INR(国际归一化比率)≥1.6的凝血病:遗传性(例如血友病,纤维蛋白原异常和因子II的缺乏) - 获得(例如,肝蛋白浓度受损的肝功能受损,小于60%,维生素K缺乏症和治疗疗法和治疗疗法抗药性抗癌药物)。
  4. 不稳定的心血管疾病。
  5. 精神病和认知障碍的史。
  6. 对使用药物过敏的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:艾曼·沙拉维(Ayman Sharawy),硕士+201282649008 dr.Ayman_sh3rawy@yahoo.com
联系人:Mohamed El Sayed,医学博士+201009921645 msh.hamada76@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04189120
其他研究ID编号ICMJE AP1811-30102
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃及国家癌症研究所
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Ekramy Mansour国家癌症研究所 - 开罗大学
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素