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术后疼痛，为什么仍在医院和daoh之后的tors tors for sccup
该方案研究了高剂量地塞米松方案对跨性机器人手术（TOR）治疗术后疼痛的影响。该协议由三个取代组成。
- 随机双盲临床试验将一半的参与者分配给高剂量地塞米松方案，而另一半将在术后第一个时期接受低剂量的地塞米松剂量和安慰剂。
- 调查“为什么在医院？”遵循TOR。从术后的第一个日期到出院理由继续住院，以确定导致住院的临床和组织因素
- TORS之后对“活着的日子和外医院”的评估。从手术当天和术后前12个月开始，所有入院病房的入院都将登记。在最初12个月中的任何死亡都将因死亡原因而注意到。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛手术癌症和颈部口咽癌癌未知术后术后疼痛 | 药物：地塞米松药物：安慰剂 | 阶段3 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机进行实验或对照处理 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后疼痛的调查，为什么仍在医院，跨性机器人手术在医院和医院出院，用于未知主要的鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 高剂量地塞米松 | 药物：地塞米松 在第2天和第4天，高剂量地塞米松的术语和术后术 其他名称：高剂量 |
| 安慰剂比较器：控制 标准地塞米松剂量和安慰剂 | 药物：安慰剂 在第2天和第4天术后，低剂量的地塞米松的舒适性和安慰剂 其他名称：低剂量地塞米松 |
- 患者报告的疼痛强度[时间范围：术后第1天直到术后第14天]视觉模拟量表（VAS）范围为0-10。 0没有疼痛，10是最大的疼痛。在休息和活动期间，患者每天的自我评估疼痛强度（吞咽）。疼痛强度将在止痛中注明
- 为什么在医院[时间范围：术后第1天直到出院]每天上午9点和下午2点（±2小时）每天使用功能放电标准方案，以决定是否可以出院患者。该计划将由医生和/或护士填写，并使用直到从病房出院为止。这是对有助于住院的组织和临床因素的评估
- 活着和出院的日子[时间范围：从手术和术后前12个月开始]活着和出院的日子是以患者为中心的复合终点。它是通过扣除初始入院的住院时间以及随后的任何入院和潜在死亡后的几天的止损时间来计算的。从手术当天开始，还将研究生存和出院的日子，并进行12个月的随访期。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 能够提供书面知情同意书
- ECOG/WHO性能状态0-2
- 未知主要的鳞状细胞癌
- 根据ENT外科医生根据放射学和临床评估预订TOR
- 肥沃时代女性的尿液HCG妊娠测试阴性。
排除标准：
- 严重的医学合并症（ECOG/WHO性能状态> 2）。手术的其他禁忌症
- 遥远的转移
- 活跃的疱疹带领
- 以前的头颈癌
- 明显的三体，最大收入间开放35mm
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 对糖皮质激素过敏
- 术前每天使用<90天的全身性糖皮质激素在手术糖皮质激素前进行的糖皮质激素在患者的常规麻醉下进行，并从舌底部，腺体切除术和同意扁桃体切除术的双侧活检中进行全身麻醉，这不是该排除标准的一部分。只有全身性每日使用<90先前的TOR是一个排除标准。
- 术前使用手术前的生物抗炎药<90天
- 研究人员认为活跃的胃溃疡
- 怀孕/母乳喂养
| 联系人：Mikkel Larsen，医学博士 | 35 45 20 71 | mikkel.hjordt.holm.larsen@regionh.dk | |
| 联系人：Christian von Buchwald，医学博士，DMSC | Christian.von.buchwald@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 耳鼻喉科，头颈外科和听力学系 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Mikkel Larsen，MD Mikkel.hjordt.holm.larsen@regionh.dk | |
| 联系人：Christian von Buchwald，医学博士，DMSC Christian.von.buchwald@regionh.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的疼痛强度[时间范围：术后第1天直到术后第14天] 视觉模拟量表（VAS）范围为0-10。 0没有疼痛，10是最大的疼痛。在休息和活动期间，患者每天的自我评估疼痛强度（吞咽）。疼痛强度将在止痛中注明 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度[时间范围：术后直到第14天] VAS | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛，为什么仍在医院和daoh之后的tors tors for sccup | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛的调查，为什么仍在医院，跨性机器人手术在医院和医院出院，用于未知主要的鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案研究了高剂量地塞米松方案对跨性机器人手术（TOR）治疗术后疼痛的影响。该协议由三个取代组成。
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| 详细说明 | TOR之后的发病率尚未得到充分研究，但最近的一项研究表明，疼痛是Clayburgh D等人已经研究了计划外再入院的主要原因之一，他发现延长的地塞米松制度降低了疼痛评分。手术后三个。用长时间的地塞米松政权治疗的患者在食物一致性方面也有显着改善，他们能够吞咽并缩短了住院时间（LOS）。最近，一名试验研究表明，TORS患者的加剧地塞米松制度将疼痛水平降低到标准扁桃体切除术的疼痛水平。除了镇痛作用外，糖皮质激素还提出了一种抗炎质量，可用于降低手术后的生理压力和炎症反应，并可能阻止器官功能障碍和并发症，并并发性地塞美米松的镇痛作用是许多临床研究的主题，并且是许多临床研究的主题，并且是良好的。在各种手术领域描述。但是，尚未确定糖皮质激素处方的最佳剂量和制度。有利于一种剂量制度和最佳处方剂量的证据受到各种临床试验中使用的制度的差异的限制，并且需要临床试验调查具有疼痛的类固醇作为主要终点，因此，彻底重要的是要彻底重要。 TOR后调查并优化镇痛体状态。 到目前为止，当评估TOR的长期后果时，住院治疗，主要重点一直放在肿瘤学结果和生活质量上，以关注功能结果，即喂养管依赖性和吞咽困难，而LOS遵循TOR的LOS，而患者为何在患者之后住院治疗。程序经过稀疏研究。 TORS患者在手术后仍被住院以及哪些临床和组织因素导致住院治疗的原因尚未被检查和理解，但对于理解和改善术后护理而言是高度相关的。 一种评估疗法效率的方法已经从心脏病学领域出现，被称为“活着的日子”（Days Alive and Alive and Hospical）（DAOH）。这已用于研究心力衰竭患者和心肌梗塞患者。该结果结合了死亡率和发病率，并说明了主要出院后几次住院的数量。 DAOH仅在手术领域稀疏，并且仅在心脏手术区域的少数研究中使用。该测量是以患者为中心的结果，在计划手术时为患者和外科医生提供更好的信息，并且可以用于质量改进研究，因为它涉及有效，有效的护理。 因此，用于评估SCCUP TOR治疗的DAOH测量将使患者在治疗后如何影响患者的生活中有益于洞察力。 这项研究的目的包括用TOR治疗的SCCUP治疗的患者：
该项目由四项研究组成： 研究1-与AIM A相对应。研究人员假设加强的地塞米松政权将降低患者在TOR后报告的疼痛强度。这将在接受TOR的SCCUP患者中的随机（1：1）双盲临床试验中进行研究，并推断到整个TOR人群中。
研究2-与AIM B相对应的研究人员假设，对于为什么患者在TORS后住院的确切原因并不了解。因此，一项关于“为什么在TORS之后仍在医院？”的前瞻性观察性研究。将在所有安排TOR的SCCUP患者中进行。 研究3-与AIM C相对应的研究人员假设TOR是一种有效的程序，发病率低。因此，将在计划进行TOR的所有SCCUP患者中进行有关DAOH的前瞻性观察研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机进行实验或对照处理 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189107 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dexaCup | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mikkel Hjordt Holm Larsen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
