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中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征:一项现实研究

研究描述
简要摘要:

妇科肿瘤是对妇女健康的严重威胁。卵巢癌(OC),子宫和宫颈恶性肿瘤(C-UC)是常见的妇科恶性肿瘤,其发病率和死亡率高,后期有限,后期易于复发和耐药性有限。

现实世界研究(RWS)是指基于大型样本量(涵盖代表性受试者)的研究,根据实际条件,长期进行评估,并注意治疗结果,有意义,有意义,对进一步评估外部评估干预措施的有效性和安全性。

这项研究致力于为中国的妇科恶性肿瘤临床治疗提供现实世界的证据。


病情或疾病
妇科癌卵巢癌子宫内膜癌子宫颈癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征:一项现实研究
实际学习开始日期 2020年4月11日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列
妇科癌
在中国2002年至2022年之间被病理诊断为妇科癌症的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗方案的分布[时间范围:20年]
    化学疗法方案和辅助药物的比例(阿司匹林,抗生素,抗血管生成剂,粒细胞菌落刺激因子[G-CSF],糖皮质激素等)的比例用于治疗妇科性恶性肿瘤性肿瘤性肿瘤。

  2. 总体生存(OS)[时间范围:20年]
    总体生存期,定义为从一线治疗到记录死亡的时间。评估本研究中涉及的任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的总生存期(OS)。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将跟踪患者一次

  3. 无进展生存(PFS)[时间范围:20年]
    无进展生存期,定义为从第一线治疗到证明疾病进展的时间。评估本研究中任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的无进展生存(PFS)的评估。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将进行一次患者。


次要结果度量
  1. 无疾病生存(DFS)[时间范围:20年]
    无进展生存期,定义为从第一线治疗到记录复发的时间。评估本研究涉及的任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的无疾病生存率。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将进行一次患者。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:20年]
    根据本地评估,目的应答率定义为具有完整或部分反应的患者的百分比。评估本研究涉及的任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的客观反应率(ORR)。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将进行一次患者。

  3. 肿瘤标记表达水平[时间范围:20年]
    基于患者的电子病历(EHR)的CEA,CA-125,CA-199,HE4,CTDNA等的肿瘤生物标志物测量。

  4. 不良事件[时间范围:20年]
    根据CTCAE V4.0标准的安全性,根据患者的电子病历(EHR),将访问3或4级AE的发生率。

  5. 化学疗法的完成率[时间范围:20年]
    定义为已根据计划完成化学疗法的患者百分比。信息将由患者的电子病历(EHR)实现。

  6. 腹膜内并发症[时间范围:20年]
    定义为在第一次对一线治疗进行抗癌治疗结束时,在患者的电子病历(EHR)中记录的并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是有关妇科癌的研究
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在中国2002年至2022年之间被病理诊断为妇科癌症的患者
标准

纳入标准:

  • 在2002年至2022年之间,病理诊断的妇科癌症

排除标准:

  • 被诊断为其他活性原发性肿瘤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
汤吉医院
武汉,中国湖北,430030
赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qinglei Gao,医学博士,博士汤吉医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月28日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年4月11日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月28日)
  • 治疗方案的分布[时间范围:20年]
    化学疗法方案和辅助药物的比例(阿司匹林,抗生素,抗血管生成剂,粒细胞菌落刺激因子[G-CSF],糖皮质激素等)的比例用于治疗妇科性恶性肿瘤性肿瘤性肿瘤。
  • 总体生存(OS)[时间范围:20年]
    总体生存期,定义为从一线治疗到记录死亡的时间。评估本研究中涉及的任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的总生存期(OS)。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将跟踪患者一次
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:20年]
    无进展生存期,定义为从第一线治疗到证明疾病进展的时间。评估本研究中任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的无进展生存(PFS)的评估。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将进行一次患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月28日)
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:20年]
    无进展生存期,定义为从第一线治疗到记录复发的时间。评估本研究涉及的任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的无疾病生存率。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将进行一次患者。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:20年]
    根据本地评估,目的应答率定义为具有完整或部分反应的患者的百分比。评估本研究涉及的任何化学疗法方案或辅助药物的临床有效性,通过评估妇科恶性肿瘤患者的客观反应率(ORR)。肿瘤评估的方法和时间间隔取决于患者的电子病历(EHR)。至少每年将进行一次患者。
  • 肿瘤标记表达水平[时间范围:20年]
    基于患者的电子病历(EHR)的CEA,CA-125,CA-199,HE4,CTDNA等的肿瘤生物标志物测量。
  • 不良事件[时间范围:20年]
    根据CTCAE V4.0标准的安全性,根据患者的电子病历(EHR),将访问3或4级AE的发生率。
  • 化学疗法的完成率[时间范围:20年]
    定义为已根据计划完成化学疗法的患者百分比。信息将由患者的电子病历(EHR)实现。
  • 腹膜内并发症[时间范围:20年]
    定义为在第一次对一线治疗进行抗癌治疗结束时,在患者的电子病历(EHR)中记录的并发症。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征:一项现实研究
官方头衔中国诊断和治疗妇科恶性肿瘤的临床特征:一项现实研究
简要摘要

妇科肿瘤是对妇女健康的严重威胁。卵巢癌(OC),子宫和宫颈恶性肿瘤(C-UC)是常见的妇科恶性肿瘤,其发病率和死亡率高,后期有限,后期易于复发和耐药性有限。

现实世界研究(RWS)是指基于大型样本量(涵盖代表性受试者)的研究,根据实际条件,长期进行评估,并注意治疗结果,有意义,有意义,对进一步评估外部评估干预措施的有效性和安全性。

这项研究致力于为中国的妇科恶性肿瘤临床治疗提供现实世界的证据。

详细说明

随机临床试验(RCT)是代表性的传统临床研究,内部有效性高但外部有效性有限。现实世界研究(RWS)起源于临床试验的有效性(RWS)是指基于大型样本量(涵盖代表性受试者)的研究,根据实际状况,不会随机选择的治疗措施,长期进行评估并注意治疗结果,有意义地评估了外部有效性和干预措施的安全性。现实世界的研究涵盖了病因,诊断,治疗和预后,为临床患者的诊断和治疗提供了最大的参考。现在,RWS在肿瘤学中的应用正在越来越受到关注。在当前的信息时代,大数据(BD)技术逐渐应用和普及。要建立疾病数据库平台,请在现实世界中的诊断和治疗过程中收集,管理和处理大数据,并根据平台进行RWS,将对临床实践具有很大的启发。

妇科肿瘤是对妇女健康的严重威胁。卵巢癌(OC),子宫和宫颈恶性肿瘤(C-UC)是常见的妇科恶性肿瘤,以高发病率和死亡率,有限的后期疗效,易于复发和耐药性等,造成严重的困难,导致妇科癌症学家的严重困难和学者。亚洲是卵巢癌,子宫体恶性肿瘤和宫颈癌发病率高的地区之一。在中国,子宫体恶性肿瘤的发生率包括子宫内膜癌和罕见的妇科肿瘤(例如卵巢肉瘤,子宫内膜肉瘤,透明细胞癌等)。卵巢癌的新病例和死亡仍然很高。目前,尚未发现有效的早期筛查和诊断方法,治疗后复发率很高,并且患者的预后很差。在存在的情况下,卵巢癌的标准治疗是手术,并补充了术后化学疗法。目前,在国内外进行的研究主要关注新辅助化疗,分子靶向治疗,肿瘤复发的继发手术和淋巴结切除的优势和缺点。根据研究的结果,例如狮子和独奏-1,NCCN卵巢癌临床实践指南(2019版1)“在卵巢癌手术方式,炎热腹腔灌注化学疗法和维持治疗中具有重要的更新,大多数这些进步来自RCT,现实中的患者是否受益于此,仍然有限的证据。此外,由于癌症化学疗法的不良反应以及患者的并发症,抗生素,NSAID,皮质类固醇,皮质固醇,菌落刺激因素是常见的,在最近多年来,辅助医学对恶性肿瘤预后的影响引起了人们的注意,它们对卵巢癌和其他妇科恶性肿瘤的治疗和预后的影响尚不清楚。现实世界中的研究可以提供进一步的临床证据。仍然缺乏有关中国卵巢癌和子宫体恶性肿瘤(子宫内膜癌和罕见子宫体肿瘤)治疗方法的相应大数据研究。建立大数据平台和基于平台的RWS将在中国建立妇科恶性肿瘤的疾病数据库,并获得相应的RWE,以更好地支持临床诊断和治疗。从2002年1月到2022年12月,这是一项在中国进行的多中心现实世界研究,所有被诊断出患有妇科恶性肿瘤的患者(卵巢恶性肿瘤或子宫体内恶性肿瘤)的病理学或细胞学学都将通过数据收集,并且数据均应收集。在实际病历中,进行分析以总结相关疾病的特征以及诊断和治疗的特征,以进一步评估现实世界中中国以及中国妇科恶性肿瘤(卵巢恶性肿瘤/子宫恶性肿瘤)的诊断和治疗模型的演变,以及不同治疗模型在患者临床治疗中的安全性和有效性,以评估辅助药物的影响(例如,阿司匹林,抗生素,粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),糖皮质激素等)生存,以分析中国妇科恶性肿瘤(卵巢恶性肿瘤或子宫体肿瘤)的危险因素并建立中国妇科性恶性肿瘤患者的预后预测模型,并总结了罕见的妇科恶性肿瘤(例如卵巢肿瘤,卵巢肿瘤,卵巢肿瘤,透明细胞肉瘤,透明细胞脑脑碳虫等等)在具有基因突变谱的患者中,分析中国妇科恶性肿瘤(卵巢恶性肿瘤或子宫身体肿瘤)。中国妇科恶性肿瘤。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在中国2002年至2022年之间被病理诊断为妇科癌症的患者
健康)状况
  • 妇科癌
  • 卵巢癌
  • 子宫内膜癌
  • 宫颈癌
干涉不提供
研究组/队列妇科癌
在中国2002年至2022年之间被病理诊断为妇科癌症的患者
出版物 *
  • Sherman RE,Anderson SA,Dal Pan GJ,Gray GW,Gross T,Hunter NL,Lavange L,Marinac-Dabic D,Marks PW,Robb MA,Shuren J,Temple R,Temple R,Woodcock J,Woodcock J,Yue LQ,Califf RM。现实世界的证据 - 它是什么,它能告诉我们什么? N Engl J Med。 2016年12月8日; 375(23):2293-2297。
  • Sun X,Tan J,Tang L,Guo JJ,Li X.现实世界证据:来自中国的经验和经验。 BMJ。 2018年2月5日; 360:J5262。 doi:10.1136/bmj.j5262。 Erratum in:BMJ。 2018年4月6日; 361:K1580。
  • Eisenhauer EA。现实世界中的卵巢癌治疗证据。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2017年11月1日; 28(Suppl_8):VIII61-VIII65。 doi:10.1093/annonc/mdx443。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年12月28日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2002年至2022年之间,病理诊断的妇科癌症

排除标准:

  • 被诊断为其他活性原发性肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这是有关妇科癌的研究
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04214964
其他研究ID编号2019-TJ-NVWA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方汤吉医院的Qinglei Gao
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Qinglei Gao,医学博士,博士汤吉医院
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年10月

治疗医院