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在有限阶段的SCLC中，有或不使用Sintilimab的化学放疗疗法
研究描述
简要摘要：
该研究是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机和受控的II期临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌有限阶段 | 药物：Sintilimab药物：依托泊苷药物：顺铂辐射：放射治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在有限阶段的小细胞肺癌中，有或不使用sintilimab的化学放疗疗法：多中心前瞻性随机II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sintilimab + CRT手臂 有限阶段SCLC患者接受2个周期的依托泊苷和顺铂（卡铂）加上sintilimab诱导疗法，然后接受胸腔放射疗法（45 Gy/30级分），并同时使用EP/EC的EP/EC化学疗法进行2cycles。然后获得CR或PR的患者接受预防性颅辐射（PCI，25 Gy/10级分）。 PCI之后，Sintilimab维持治疗将每3周进行13个周期进行一次。 | 药物：Sintilimab 依托泊苷和顺铂（卡铂）加上Sintilimab诱导疗法将用于2个周期，然后用并发的EP/EC化学疗法对2cycles进行同时使用的EP/EC化学疗法。然后，达到CR或PR的患者将接受预防性颅骨辐照（PCI，25 Gy/10个馏分）。每3周，每3周进行13个周期的辛蒂利莫比维持治疗。 药物：依托泊苷 依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。 其他名称：VP-16 药物：顺铂 顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。 其他名称：DDP 辐射：放疗 胸部放射疗法（45 Gy/30个部分）和预防性颅骨辐照（25 Gy/10级分）。 |
| 主动比较器：CRT手臂 有限阶段SCLC的患者接受2个周期的依托泊苷和顺铂（卡铂），然后接受胸腔放射疗法（45 Gy/30级分），并同时进行2Cycles的EP/EC化学疗法。然后获得CR或PR的患者接受预防性颅辐射（PCI，25 Gy/10级分）。 | 药物：依托泊苷 依托泊苷将在第1-3、22-24、43-45和64-66天进行IV 100mg/m2。 其他名称：VP-16 药物：顺铂 顺铂将在第1、22、43和64天进行IV 80mg/m2。 其他名称：DDP 辐射：放疗 胸部放射疗法（45 Gy/30个部分）和预防性颅骨辐照（25 Gy/10级分）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]PFS定义为从随机日期到记录的客观进展疾病或任何原因死亡的第一个日期的时间。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]OS，从随机日期到任何原因的死亡日期。
- 总回应率[时间范围：2年]ORR，将使用Recist 1.1来测量肿瘤反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学/细胞学上确认SCLC的诊断。
- 放射学上（包括脑CT/MRI，胸部和腹部和腹部对比CT和骨闪烁显像。建议使用PET/CT）确认有限阶段。
- 患者应年龄≥18岁。
- ECOG性能状态为0-1（Karnofsky绩效状态≥80）。
- 具有足够的心脏，肺，骨髓，肝和肾功能。
- 在诊断前6个月内，体重减轻不超过10％。
- 必须签署知情同意。
排除标准：
- 组织学证实了混合的NSCLC成分。
- 其他原发性恶性肿瘤在研究药物第一次给药之前的5年内出现，除了自由基治疗后局部可治愈的恶性肿瘤（例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌或前列腺癌，宫颈癌或乳腺癌，等原位， ）;
- 放射疗法或化学疗法禁忌的任何疾病或疾病；
- 恶性胸腔积液和心包积液；
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 特发性肺纤维化（IPF）的史，包括肺炎和有机肺炎；
- 在研究药物第一次给药之前的28天内，接受了实时疫苗接种；
- 在研究药物第一次管理之前的28天，他参加了任何其他药物临床试验或正在进行其他临床试验。
- 靶向T-Cell CO调节蛋白（Immunocheckpoint）的任何抗体 /药物（包括PD-1，PDL1，CTLA4，TIM3，LAG3等）。
- 调查人员认为，受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守协议，或者可能不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming Chen，医学博士。博士学位。 | 86-571-88122199 | chenming@zjcc.org.cn |
赞助商和合作者
千癌癌症医院
太阳森大学的第一附属医院
广东医学院附属医院
佛山第一人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Ming Chen，医学博士。博士学位。 | 中国科学院癌症医院（省癌医院） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：2年] PFS定义为从随机日期到记录的客观进展疾病或任何原因死亡的第一个日期的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在有限阶段的SCLC中，有或不使用Sintilimab的化学放疗疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有限阶段的小细胞肺癌中，有或不使用sintilimab的化学放疗疗法：多中心前瞻性随机II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机和受控的II期临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌有限阶段 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04189094 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-164 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
