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2019年11月28日 |
2019年12月6日 |
2020年1月21日 |
2019年12月9日 |
2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
机器学习算法以识别HFPEF患者中不同的表型亚组[时间范围:14天] 基于机器学习的集群分析,使用HFPEF,HFREF和受试者的大量表型数据,没有明显的HF |
与电流相同 |
Complete list of historical versions of study NCT04189029 on ClinicalTrials.gov Archive Site |
- 预后[时间范围:3年]
识别具有较高心血管和HF结果风险较高的表型亚组 - 心肌僵硬[时间范围:3年]
评估用超快心脏地震测量的心肌刚度的诊断和预后价值 - 肌肉减少症和肌肉能力[时间范围:3年]
HFPEF患者中肌肉损失的患病率和重要性,通过手柄强度测试(kg)(kg)(kg)和短体性能(SPPB,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试)的弱点 - 运动耐受性[时间范围:3年]
通过6分钟的步行测试来测量运动耐受性 - 心脏纤维化[时间范围:3年]
HFPEF患者中心脏纤维化的患病率,诊断和预后的重要性(由CMRI和特定的生物标记估计) - 动脉僵硬[时间范围:3年]
评估通过脉冲波速度测量的动脉刚度的诊断和预后价值 - 右心和肺循环[时间范围:3年]
评估新标记物的诊断和预后价值,以量化用CMRI测量的右心脏功能和肺循环 - 心室 - 动脉耦合[时间范围:3年]
基于机器学习的4D MRI记录分析以估计心室 - 动脉耦合 - OMICS签名[时间范围:3年]
应用多摩斯技术(包括对miRNA,LNCRNA,炎症标记和DNA甲基化水平的测量),以将特定的生物学特征定义为HF和HFPEF患者 - 生活质量评估[时间范围:3年]
一般和HF QOL问卷:堪萨斯城心肌病问卷调查表格 - 所有12个项目的回答之和,子量表的范围为0-100,摘要得分的范围为0-100,得分较低,表明疾病影响更大; SF36的全球生活质量评分(简短表格36健康调查):标准数据为0-100,随着分数的提高,与健康相关的生活质量提高。 - 重量远程监控[时间范围:3年]
体重的远程测量 - 心脏纹身的远程监控[时间范围:3年]
心律不齐的远程测量 - ECG的远程监控[时间范围:3年]
心率变异性的远程测量 - 体育锻炼的远程监控[时间范围:3年]
远程测量活性仪的体育活动 - 血压远程监控[时间范围:3年]
MMHG血压的远程测量 - 肺功能的远程监控[时间范围:3年]
远程测量呼吸速率 - 氧气饱和的远程监控[时间范围:3年]
氧饱和度(%)的远程测量 - 肺部充血的远程监控[时间范围:3年]
通过测量胸阻抗对肺部充血的远程评估 - 数字化心电图[时间范围:3年]
开发基于HF,HFPEF和HFREF的新型机器学习标记 - 心脏地震[时间范围:3年]
心脏参数的休息和低表现评估 - 心脏钙评分[时间范围:3年]
评估参与者的钙评分 - 心脏MRI [时间范围:3年]
心脏纤维化,细胞外体积,基质重塑的新型生物标志物 - 离开心房[时间范围:3年]
评估LA重塑(体积)和功能(应变)
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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太平洋保留:心脏功能障碍的现象,分类和创新-HF和保留的LVEF研究 |
通过深度表型和机器学习方法来重新定义心力衰竭的表型光谱:太平洋保存的研究(PENomapping,分类和心脏功能障碍的创新 - 具有LVEF LVEF研究的HF) |
这是一项前瞻性多中心研究,旨在破译心力衰竭和保留左心室射血分数(HFPEF)的患者的表型变异性。在过去3年中,从参与中心住院的心力衰竭患者注册表,300例HFPEF患者,100例心力衰竭和射血分数降低(HFREF)和100名没有心力衰竭的受试者将招募具有物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控的广泛表型。将使用机器学习方法进行聚类分析,以定义HFPEF患者人群独有的现象。 |
保留射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一种复杂而普遍的综合征,目前尚无有效的治疗。这种综合征可能是通过不同的病理生理输入来解释的,导致心力衰竭的常见症状。这些病理生理异常主要涉及心脏,也涉及其他对心肌影响的器官。但是,对于不同的HFPEF亚群,没有明确的理解和诊断算法。新颖的数学方法(例如机器学习)可以帮助识别异质人群(例如HFPEF患者)内的集群。 在过去的三年中,将在参与中心住院的患者(预计2500份)将构成住院的充血性心力衰竭的患者。从该注册表中,将邀请500名患者在医院访问8-10个小时,进行体格检查,基于绩效测试,抽血,CMRI,超声心动图(休息和低水平运动),Ultrafast Echo(用于非ECHO)(用于非ECHO) - 心肌刚度的侵入性测量),低辐射心脏CT(用于钙评分),动脉刚度的非侵入性测量。他们将被要求填写有关呼吸困难,抑郁以及一般健康和生活质量的问卷。然后,他们将配备智能连接的服装(带有心血管和血液动力学传感器),连接的重量平衡和血压监测设备,用于在现实情况下(14天)在现实情况下收集心血管血液动力学参数。 注册表中包括的患者将使用医学管理数据库进行3年跟进,并将收集心血管和心力衰竭结果。 |
观察性[患者注册表] |
观察模型:队列 时间观点:潜在 |
3年 |
保留:DNA样品 描述: 血浆,血清,Paxgene RNA,PBMC |
非概率样本 |
心力衰竭不同形式的患者(即保留的左心室射血分数与左心室射血分数减少相比),受试者显然没有心力衰竭 |
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其他:广泛的表型 预期评估物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控14天。 |
- HFPEF患者
心力衰竭患者(NYHA II-IV),左心室射血分数≥50%,预计有1000名患者,其中300例具有广泛的表型 干预:其他:广泛的表型 - HFREF患者
心力衰竭患者(NYHA II-IV),左心室射血分数≤40%,预计有1000名患者,其中100例具有广泛的表型(与参与HFPEF患者的年龄和性别匹配) 干预:其他:广泛的表型 - 受试者显然没有心力衰竭
没有病史或心力衰竭迹象的受试者,有100名受试者预计会有广泛的表型(与参与HFPEF患者的年龄和性别匹配) 干预:其他:广泛的表型
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招募 |
2620 |
与电流相同 |
2024年6月 |
2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: 所有主题 - 隶属于社会保障计划,通用医疗保险(CMU)或任何同等计划
- 根据调查人员的判断,与进行调查的物理状态兼容
对于HFPEF患者: - 在过去30个月中,一家合作伙伴医院的住院
- 诊断为症状充血性心力衰竭(NYHA II至IV)
- 血浆浓度的BNP≥100μg / ml或NT-Probnp≥300μg / ml或在住院期间给药术中静脉内剂量的剂量
- 左心室射血分数≥50%
- 住院至少3个月
对于HFREF患者: - 在过去30个月中,一家合作伙伴医院的住院
- 诊断为症状充血性心力衰竭(NYHA II至IV)
- BNP≥100μg / ml或NT-Probnp≥300μg / ml的血浆浓度或在住院期间给药的静脉尿素剂量
- 住院至少3个月
- 左心室射血分数≤40%
- 与HFPEF患者相匹配的年龄和性别(参与者进行广泛的表型)
对于显然没有心力衰竭的受试者: - 没有明显的病史或病史的主题
- 是否具有正常性或可能患有1级(≤159 / 99 mmHg)的最重要的高血压
- 可以提出血脂异常,仅通过卫生措施治疗
- 鼻窦心率
- 估计的肾小球过滤率≥60mL / min(CKD EPI)
- 与HFPEF患者相匹配的年龄和性别(参与者进行广泛的表型)
排除标准: 所有主题 - 怀孕或母乳喂养
- 参与另一项介入研究
- 被置于司法保护的人
- 无法理解与协议有关的程序的主题
- 严重的肥胖症(BMI> 40 kg / m2)
- 已经对Gadolinium MRI对比剂过敏的患者
- MRI通常的禁忌症:速度制造商,除颤器,金属物体
对于HFPEF和HFREF患者: - 右心梗塞的史
- 心脏移植或循环辅助病史
- 计划少于6个月的重大手术,冠状动脉血运重建少于3个月
- 起搏器或任何与MRI不兼容的植入设备(或异物)
- 存在非常严重的合并症:终末期肾衰竭(GFR <15ml / min),严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD),严重瓣膜疾病(包括严重的主动脉瓣狭窄),
- 已知遗传原因的肥厚性心肌病
- 已知的淀粉样变性,明显
- 其他已知先天性心脏病类型的先前,胚胎后慢性肺心脏,限制性心脏病,被诊断出的Fabry病
对于HFPEF患者: - 经过验证的LVEF减少的收缩功能障碍史(≤40%) 对于显然没有心力衰竭的受试者: - 除纯的全身或局部雌激素 /孕激素和孕激素避孕药以及扑热息痛以外的药物使用
- 纳入前8天内的急性病理
- 心脏或血管有机障碍或明显的慢性疾病
- 长期治疗高血压治疗
- 注射gadolinium对比剂已经有≥3MRI
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18年至90年(成人,老年人) |
是的 |
联系人:Jean-SébastienHulot,医学博士 | 0033156092017 | jean-sebastien.hulot@aphp.fr | | 联系人:Liliane Berkani,MSC | 0033156093762 | liliane.berkani@aphp.fr | |
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法国 |
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NCT04189029 |
APHP190558 2019-A01795-52(其他标识符:N°IDRCB) |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 可以通过与赞助商的科学合作或暗示的任何合作来共享用于出版的个别参与者数据。共享将尊重Unitial Consortium协议。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 知情同意书(ICF) | 大体时间: | 从发布摘要数据开始就可以使用 | 访问标准: | 共享访问标准将在赞助商之间讨论并合作之间 |
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援助出版-Hôpitauxde Paris |
援助出版-Hôpitauxde Paris |
- bpifrance
- 赛诺菲
- 国际服务商
- 法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
- 生物体性
- casis
- Firalis SA
- 菲尔因
- 中心国家德拉·雷·科学(Center National de la Recherche Scientifique)
- ESPCI巴黎
- 巴黎大学5 -rene Descartes
- 索邦大学
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首席研究员: | Jean-SébastienHulot,医学博士 | AP -HP,HôpitalEuropéenGeorges -Pompidou,法国巴黎,法国 |
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援助出版-Hôpitauxde Paris |
2020年1月 |