病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心力衰竭的心力衰竭,保留的射血分数 | 其他:广泛的表型 |
保留射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一种复杂而普遍的综合征,目前尚无有效的治疗。这种综合征可能是通过不同的病理生理输入来解释的,导致心力衰竭的常见症状。这些病理生理异常主要涉及心脏,也涉及其他对心肌影响的器官。但是,对于不同的HFPEF亚群,没有明确的理解和诊断算法。新颖的数学方法(例如机器学习)可以帮助识别异质人群(例如HFPEF患者)内的集群。
在过去的三年中,将在参与中心住院的患者(预计2500份)将构成住院的充血性心力衰竭的患者。从该注册表中,将邀请500名患者在医院访问8-10个小时,进行体格检查,基于绩效测试,抽血,CMRI,超声心动图(休息和低水平运动),Ultrafast Echo(用于非ECHO)(用于非ECHO) - 心肌刚度的侵入性测量),低辐射心脏CT(用于钙评分),动脉刚度的非侵入性测量。他们将被要求填写有关呼吸困难,抑郁以及一般健康和生活质量的问卷。然后,他们将配备智能连接的服装(带有心血管和血液动力学传感器),连接的重量平衡和血压监测设备,用于在现实情况下(14天)在现实情况下收集心血管血液动力学参数。
注册表中包括的患者将使用医学管理数据库进行3年跟进,并将收集心血管和心力衰竭结果。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 2620名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 通过深度表型和机器学习方法来重新定义心力衰竭的表型光谱:太平洋保存的研究(PENomapping,分类和心脏功能障碍的创新 - 具有LVEF LVEF研究的HF) |
实际学习开始日期 : | 2019年12月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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HFPEF患者 心力衰竭患者(NYHA II-IV),左心室射血分数≥50%,预计有1000名患者,其中300例具有广泛的表型 | 其他:广泛的表型 预期评估物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控14天。 |
HFREF患者 心力衰竭患者(NYHA II-IV),左心室射血分数≤40%,预计有1000名患者,其中100例具有广泛的表型(与参与HFPEF患者的年龄和性别匹配) | 其他:广泛的表型 预期评估物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控14天。 |
受试者显然没有心力衰竭 没有病史或心力衰竭迹象的受试者,有100名受试者预计会有广泛的表型(与参与HFPEF患者的年龄和性别匹配) | 其他:广泛的表型 预期评估物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控14天。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
所有主题
对于HFPEF患者:
对于HFREF患者:
对于显然没有心力衰竭的受试者:
排除标准:
所有主题
对于HFPEF和HFREF患者:
对于HFPEF患者:
- 经过验证的LVEF减少的收缩功能障碍史(≤40%)
对于显然没有心力衰竭的受试者:
联系人:Jean-SébastienHulot,医学博士 | 0033156092017 | jean-sebastien.hulot@aphp.fr | |
联系人:Liliane Berkani,MSC | 0033156093762 | liliane.berkani@aphp.fr |
法国 | |
AP -HP,HôpitalEuropéenGeorges -Pompidou | 招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Jean-SébastienHulot,MD博士0033156092017 Jean-Sebastien.hulot@aphp.fr | |
首席研究员:Jean-SébastienHulot,医学博士 |
首席研究员: | Jean-SébastienHulot,医学博士 | AP -HP,HôpitalEuropéenGeorges -Pompidou,法国巴黎,法国 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月28日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月21日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 机器学习算法以识别HFPEF患者中不同的表型亚组[时间范围:14天] 基于机器学习的集群分析,使用HFPEF,HFREF和受试者的大量表型数据,没有明显的HF | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 太平洋保留:心脏功能障碍的现象,分类和创新-HF和保留的LVEF研究 | ||||||||||||
官方头衔 | 通过深度表型和机器学习方法来重新定义心力衰竭的表型光谱:太平洋保存的研究(PENomapping,分类和心脏功能障碍的创新 - 具有LVEF LVEF研究的HF) | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心研究,旨在破译心力衰竭和保留左心室射血分数(HFPEF)的患者的表型变异性。在过去3年中,从参与中心住院的心力衰竭患者注册表,300例HFPEF患者,100例心力衰竭和射血分数降低(HFREF)和100名没有心力衰竭的受试者将招募具有物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控的广泛表型。将使用机器学习方法进行聚类分析,以定义HFPEF患者人群独有的现象。 | ||||||||||||
详细说明 | 保留射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一种复杂而普遍的综合征,目前尚无有效的治疗。这种综合征可能是通过不同的病理生理输入来解释的,导致心力衰竭的常见症状。这些病理生理异常主要涉及心脏,也涉及其他对心肌影响的器官。但是,对于不同的HFPEF亚群,没有明确的理解和诊断算法。新颖的数学方法(例如机器学习)可以帮助识别异质人群(例如HFPEF患者)内的集群。 在过去的三年中,将在参与中心住院的患者(预计2500份)将构成住院的充血性心力衰竭的患者。从该注册表中,将邀请500名患者在医院访问8-10个小时,进行体格检查,基于绩效测试,抽血,CMRI,超声心动图(休息和低水平运动),Ultrafast Echo(用于非ECHO)(用于非ECHO) - 心肌刚度的侵入性测量),低辐射心脏CT(用于钙评分),动脉刚度的非侵入性测量。他们将被要求填写有关呼吸困难,抑郁以及一般健康和生活质量的问卷。然后,他们将配备智能连接的服装(带有心血管和血液动力学传感器),连接的重量平衡和血压监测设备,用于在现实情况下(14天)在现实情况下收集心血管血液动力学参数。 注册表中包括的患者将使用医学管理数据库进行3年跟进,并将收集心血管和心力衰竭结果。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆,血清,Paxgene RNA,PBMC | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 心力衰竭不同形式的患者(即保留的左心室射血分数与左心室射血分数减少相比),受试者显然没有心力衰竭 | ||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:广泛的表型 预期评估物理评估,生物标志物和毛刺,心脏和血管成像以及心血管参数的远程监控14天。 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 2620 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 所有主题
对于HFPEF患者:
对于HFREF患者:
对于显然没有心力衰竭的受试者:
排除标准: 所有主题
对于HFPEF和HFREF患者:
对于HFPEF患者: - 经过验证的LVEF减少的收缩功能障碍史(≤40%) 对于显然没有心力衰竭的受试者:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04189029 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | APHP190558 2019-A01795-52(其他标识符:N°IDRCB) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
验证日期 | 2020年1月 |